医用高值耗材管理现状分析

陈 淦

医用高值耗材管理现状分析

陈 淦

国家卫生部主管部门和其他相关部门至今没有对医用高值耗材有明确的定义。从广泛意义上讲，医用高值耗材是指相对于医用低值易耗品，单价昂贵，一次性使用的医用耗材[1]。医疗机构通常称的医用高值耗材，是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料，其中包括各种人工关节、骨折固定用的钢板、钢钉、人工晶体、人工心脏瓣膜、心血管外科植入式心脏起搏器、人造血管、疝补片、肠道吻合器、组织填充物等及其他金属或高分子植入性耗材[2]。随着新手术和微创手术的不断更新，医用高值耗材的种类及使用数量不断增加，耗材的规格、质量、结构也越来越复杂，使管理难度越来越大[3]。现将医用高值耗材的管理现状作如下综述。

1 传统医用高值耗材管理方式存在的问题

1.1 医用高值耗材风险管理意识薄弱 许多医用高值耗材往往需要长期植入体内，客观上存在风险，一方面是产品本身合理风险，即产品合格、正确使用，仍然存在的风险;另一方面是操作或使用不当造成的不良后果[4]。

1.2 过度使用或超范围使用 由于大多数高值耗材说明书上的适应证特异性差，适用范围广，临床则在对患者可否使用上，自主选择的空间比较大，且国家目前缺乏相应的卫生技术评估标准，导致其过度使用或超范围使用定性困难[5]。同时由于高值耗材的不当使用加重了患者的经济负担，影响了医院的经济效益[6]。

1.3 分类过于笼统，识别统计困难 高值耗材在临床使用时往往按科室分类，简单分为介入科使用高值耗材，骨科使用高值耗材等，由于高值耗材种类过多，不同厂家批号、规格、型号等各不相同，增加了管理人员和使用人员的工作量[7]。

1.4 追溯机制有待完善 追溯机制包含物的追溯和人的追溯，物的追溯主要指高值耗材的产品名称、规格型号、医疗器械产品注册证号、生产许可证号、供应商、制造商、批号编码等物资属性信息的追溯跟踪；人的追溯则是指患者、病历、送货人、手术医师等人员信息追溯，这两者的信息追溯都不完善[8]。目前我国的高值耗材种类多、规格复杂、使用广泛，大多数医院采用的还是手工登记方法，将使用完的高值耗材条形码贴于病历中，管理工作量大，容易出现漏贴或粘贴不规范，导致追溯困难[9]。

1.5 高值耗材使用后未毁型 有调查显示，医院高值耗材总体毁型实施率低，不同级别医院高值耗材用后毁型率差异无统计学意义，存在较大的安全隐患。一次性使用医用高值耗材用后毁型有待规范和监管[10]。

2 医用高值耗材管理的现状

2.1 完善采购审核工作 医用高值耗材在采购前应当注重对制造商和供应商进行严格筛选，确保供货单位必须持有我国规定医疗器械经营许可证和营业执照以及医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证等重要认证。确认符合条件后方可进入备用库作为可选项，并由上级业务主管部门或医院组织招标[11]。对于进入医院的高值耗材，实行一物一码扫描进入物资字典库中，便于高值耗材全程动态监管和循证管理[12]。建立完善的高值耗材资质证件有效期档案，便于工作人员查找和及时发现证件过期等问题[13]。

2.2 高值耗材管理模式

2.2.1 零库存的管理模型 高值耗材先发放出库(同时对病人进行计费)、库房根据科室的发票进行入库、对入出库单进行记账，以此达到库存为零的结果[14]。这种管理模型的优点在于可以降低库存管理的成本，减少市场变化产品积压的风险，加速资金的周转[15]。

2.2.2 二级库房的管理模型 各科室在总库房领取的高值耗材并不全部立即使用完，剩余的储存在科室的小库房，称之为二级库房。手术科室在术前1 d上午将手术通知单及特殊耗材申购单上报手术室。手术室汇总每日需要的特殊耗材，根据二级库房的库存情况，将需要采购的计划及时送到医学装备部采购。采购组对计划核对无误后，及时通知相关供应商，让其在下午送货到库房验收入库[16]。这样不仅保证了手术物资的供应，同时控制了高值耗材的积压，降低了医院的成本，提高了工作效率[17]。

2.2.3 信息化管理模式 建立物资管理系统，在产品入高值耗材库时，均统一输入产品的名称、生产厂家、分类、品牌、单价、规格型号等信息对应的耗材编码，生成医院的流水条形码。每一个耗材都有属于自己的唯一条码，使高值耗材从进入医院开始到最终用到患者身上受到全程监控，做到每一个耗材向上可以追溯到生产厂家，向下可以追溯到患者个体，对全过程实施一对一的质量追踪[18]。保证了高值耗材的安全性和可追溯性，也释放了手术室护士的工作量，提高工作效率，进一步提升手术室护理工作质量[19]。

2.3 高值耗材使用的风险管理 分析常用的高值耗材管理模式及其可能存在的风险，并对风险进行分类、识别和鉴定，根据风险等级，采取相应的处理措施，将风险转移或将程度减到最低[20]。及时做好详细的不良事件记录以备日后采购时注意，尽量避免对已产生不良反应的高值耗材再进行采购。定期将不良事件记录上报到有关部门，为他们提供实践依据，方便有关部门及时对有不良事件记录的耗材进行监测和管理，最大限度地控制高值耗材潜在的使用风险[21]。

3 小 结

通过文献分析，目前国内对于医用高值耗材的监管研究，主要集中在招标采购、物流配送、仓储保存、领用登记、记账收费等部分环节或某一环节，较多的是对于初步规范制度的研讨及个别单位的案例介绍，缺少针对医用高值耗材全过程监管的深入研究[22]。随着医学技术的快速发展，高值耗材的种类也越来越多，临床使用也越来越广泛，对管理的要求也越来越高。利用信息化管理技术逐渐完善管理制度将是未来高值耗材管理的一个方向。

[1] 王志康，娄海芳，楼亚艳.我院医用高值耗材信息化管理的实践和体会[J].中华医院管理杂志，2012，28(6)：468-470.

[2] 吴玲萍，许莲芳.手术室医用高值耗材的信息化管理体会[J].护士进修杂志，2013，28(19)：1787-1788.

[3] 程增芳.手术室高值耗材管理总结[J].实用中医药杂志，2015，32(1)：67-68.

[4] 盛红彬，马延斌.医用耗材管理现状及对策[J].解放军医院管理杂志，2015，22(7)：688-690.

[5] 王小瑜，李 博，王高峰，等.医用高值耗材临床应用存在问题与对策[J].中国医疗管理科学，2015，5(3)：55-57.

[6] 程志辉，张柯庆.医用高值耗材对医疗费用产生影响的分析和思考[J].南京医科大学学报，2013，13(5)：435-437.

[7] 胡云华.我院高值耗材管理存在的问题和改进措施[J].中国医疗设备，2015，30(2)：131-132.

[8] 韦美辰，李怡勇，曹霓仙.高值耗材管理中的几点思考[J].医疗卫生装备，2012，33(4)：123,127.

[9] 张玉华，徐向天.病案中高值耗材条形码粘贴质量管理[J].中国病案，2015，16(5):4-5.

[10]罗小平，张军花，梁爱群，等.广东省52家医院手术室一次性使用医用高值耗材用后毁型现状调查[J].中华护理杂志，2014，49(9)：1104-1106.

[11]梁 梅.医用高值耗材管理的模式探讨[J].中国医药指南，2015，13(36)：292-293.

[12]文旭霞，陈 华，郑 骏，等.医用高值耗材管理中条码化的实施方式[J].医疗装备，2015，28(2)：62-64.

[13]张 奕，沈晨阳，刘 帆.医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J]，中国医院管理，2012,32(4)：63-64.

[14]张文峰，刘永平，彭小斌.基于零库存的医用高值耗材管理模型的实现[J].中国医疗设备，2014，29(5)：85-86.

[15]皱冬梅，蔡颖尔.浅析我院医院耗材零库存的管理及现状[J].医疗装备，2014，27(11):73-74.

[16]陈 波，马超琼，冯 刚.医用耗材二级库房的管理[J].医疗卫生装备，2015，36(12):143-145.

[17]郑敏华，郭云萍，荷丽娜.二级库管理模式在手术室高值耗材管理中的应用[J].医院管理论坛，2012，29(5)：32-33.

[18]韦金翠，杨美玲.手术室高值耗材的信息化管理[J].南京医科大学学报，2012，12(4)：268-270.

[19]张佩华，凌晓浅，贾湘樊.高值耗材管理系统在手术室护理管理中的应用[J].中华现代护理杂志，2015(35):4323-4325.

[20]陈士敏，王勋英，黄 骏.手术室高值耗材使用的风险管理[J].中国医院，2013，17(7)：52-53.

[21]武文成，徐海青.医用高值耗材管理的实践与探索[J].行政事业资产与财务，2016(9)：12-14.

[22]曹 辉.上海公立医院医用高值耗材管理现况探究[J].中国医疗设备，2016，31(6)：154-156.

(本文编辑 陈景景)

224001 盐城市 江苏省盐城市城南医院中心手术室

陈淦：女，本科,主管护师

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.07.016

2016-12-08)