甲状腺癌根治手术中比较使用LigaSure血管闭合系统和超声刀的单盲前瞻性随机对照临床研究

张晓毅+彭功玲+扬帆

摘要：目的 LigaSure血管闭合系统、超声刀已在甲状腺手术中已经得到了广泛使用。我们进行了一项比较LigaSure血管闭合系统与超声刀在手术时间，术后切口引流量和术后并发症否有区别的前瞻性随机临床试验。方法 在我院甲状腺乳腺外科行一项单盲前瞻性随机对照试验。2015年1～12月共400例由于甲状腺结节怀疑甲状腺癌需要进行双侧甲状腺全切除和颈中央区淋巴结清扫的患者被随机分配至LigaSure血管闭合系统组（L），超声刀组（H）。对其平均手术时间、术后切口引流量及术后常见并发症（切口内出血、一过性声音嘶哑、永久性喉返神经麻痹及低钙血症）进行对比。结果 400例患者中，353例确诊甲状腺癌行甲状腺癌根治术，使用L组手术时间长于H组（72.62±12.71 vs 69.79±12.36 min；P=0.044），使用L组术后出现一过性甲状旁腺功能减退者少于使用H组（8 vs 20个患者；P=0.037），使用L组（n=173）和H组（n=180）在出现切口内出血，一过性声音嘶哑、永久性喉返神经麻痹及低钙血症上比较无统计学意义（P>0.05）。二者术后第一天切口引流量比较亦无统计学意义（40.72±15.64 vs 40.42±16.49 ml；P=0.868）。结论 LigaSure血管闭合系统、超声刀和传统电刀设备应用于甲状腺手术均是安全、可靠的，使用超声刀手术更短，使用LigaSure血管闭合系统术后一过性甲状旁腺功能减退者更少。

关键词：LigaSure血管闭合系统；超声刀；甲状腺癌根治术；并发症

Abstract：Objective The aim of the study was to compare operative factors， postoperative outcomes， and surgical complications of thyroidectomy using Ligasure vessel sealing system versus the harmonic focus scalpel.Methods The study was a single-blind， randomized controlled trial. It was conducted from January 2015 to December 2015 in the Central Hospital of Wuhan. 400 patients who were clinical diagnosed thyroid cancer registered to this study. They were randomly assigned into two groups： LigaSure（L）， Harmonic scalpel（H）.Operative time drainage volume （day 1 after operation）， haematoma， transient hypoparathyroidism， permanent hypoparathyroidism and nerve injury was recorded after operation.Results 353 of 400 patients underwent a total thyroidectomy and central neck dissection （level VI） for thyroid cancer. For L group， the mean operative time was longer than H group （72.62±12.71 minutes vs 69.79±12.36；P=0.044） . Transient hypoparathyroidism was significantly lower in the L group （8 vs 20 patients ； P=0.037）. We found no significant differences between the L（n=173） and H（n=180） groups at drainage volume （40.72±15.64mL vs 40.42±16.49 mL； P=0.868） and transient voice damage （5 vs 8 patients ； P=0.45）. No patients experienced permanent nerve injury or hypoparathyroidism. Conclusion Both Ligasure vessel sealing system and harmonic scalpel were safe in total thyroidectomy with a single instrument. The complications rate was similar among the two groups. Harmonic scalpel was faster in doing operation. Transient hypoparathyroidism appeared less in using LigaSure device.

Key words：Ligasure vessel sealing system； Harmonic scalpel； Thyroidectomy； Complication

20世紀前甲状腺疾病的手术死亡率和并发症发病率均较高。随着外科技术的进步，甲状腺手术并发症发生率和死亡率有了很大改善，除了手术技术的提升，很大程度得益于更先进血管处理技术。近几年，在外科手术过程中用于阻断血管的技术已经有了很大进展。Ligasure血管闭合系统、超声刀这两种设备均常用于甲状腺手术，可使外科医生在手术过程中获得更好的止血效果和精细的解剖。回顾性研究已经证明在甲状腺切除术中使用这两种手术设备与传统的甲状腺切除术（电刀+血管钳和结扎）相比可以缩短手术时间，减少并发症的发生[1]。我们进行了一项单盲前瞻性随机试验，来确定采用这2种手术设备进行甲状腺手术在手术时间、术后并发症发生率和术后切口引流量方面是否有差异。

1 資料与方法

1.1一般资料 我科从2015年1～12月由于甲状腺结节怀疑甲状腺癌，需要进行双侧甲状腺全切除的患者，并同意参加试验的400例患者，在签署知情同意书后被纳入研究。

1.2步骤 甲状腺术前经彩超、CT、细胞学穿刺评估无颈外侧区淋巴结转移，所有患者甲状腺均为II°肿大以下，并有手术指症，患者均为第一次手术，术前喉镜显示双侧声带运动闭合正常，无声音嘶哑，血钙及甲状旁腺激素正常。患者被随机分配至使用L或U血管闭合系统组。根据患者的随机分组，使用LS 1200 LigaSure Precise一次性刀头（L）或Harmonic FOCUS一次性刀头（H）。

1.3分组 400例患者在我科由同一位外科医生实施甲状腺手术，353例术中确诊甲状腺癌行甲状腺癌根治术（双侧甲状腺全切除术+颈VI区淋巴结清扫术），其中173例患者使用LigaSure血管闭合系统，180例患者使用超声刀。

1.4手术方法和数据记录 所有的手术麻醉方式均为气管插管的静脉全身麻醉，常规甲状腺体位。在颈部正中锁骨上一横指处做6～8cm的切口。颈阔肌下游离皮瓣，在颈白线分离带状肌，游离甲状腺。在甲状腺血管处理中，游离上、中、下静脉及动脉，用Ligasure血管闭合系统或超声刀离断。近喉返神经及甲状旁腺处（距离小于2mm处）均采取传统钳夹打结方式，采用可吸收缝线间断缝合带状肌和颈阔肌，Prolene线皮内缝合伤口。记录从切皮至缝合完毕所需手术时间，术后第1d 24h切口引流量，48h内有无切口血肿，术后5d、1月甲状旁腺激素水平，术后7d及3月发声情况。

1.5统计学方法 采用SPSS19.0软件计算数据差异，计量数据采用平均值±标准差（x±s）描述。采用t检验或χ2检验分析数据之间的差异。P<0.05视为有显著性差异。

2 结果

L组和H组在年龄、性别、和甲状腺重量方面没有统计上的显著性差异（P>0.05），见表1。

采用Ligasure血管闭合系统或超声刀实施了甲状腺癌根治术，并发症出现的患者比例方面无统计学显著差异，包括一过性嘶哑、永久性声带麻痹、永久性甲状旁腺功能障碍和术后切口血肿。但使用Ligasure血管闭合系统出现一过性甲状旁腺功能障碍较使用超声刀少，见表2。

使用Ligasure血管闭合系统使用的手术时间略长于使用超声刀，见表3。

3 讨论

甲状腺手术是最常见的内分泌外科手术，在手术过程中用于阻断血管的方法已经有了重大的技术进展。Ligasure血管闭合系统利用高能液化重组血管壁组织的蛋白质，最大使直径达7 mm血管止血[2]。超声刀则是使用超声技术使高达5 mm厚的血管壁和组织的蛋白变性，导致凝固，达到凝闭血管的作用[3]。与Ligasure不同，超声刀能够同时切割组织和凝固组织。两者的血管闭合性能都非常可靠，这使得Ligasure血管闭合系统和超声刀近几年在甲状腺手术中应用广泛。

在本研究中，我们比较了Ligasure血管闭合系统和超声刀进行甲状腺癌根治术的手术时间，发现L组手术时间较U组略长，平均每台手术时间延长3 min，虽然Ligasure刀头和超声刀刀头设计都是按照人体工程学设计成弧形，这种设计令手术医生更容易进入深部使用，但Ligasure刀头前段1～2 mm的凝断真空区无法切断组织，而且组织凝闭后需要用刀头内自带刀片切割组织，使得Ligasure刀头在每次凝断组织时都比超声刀慢1-2秒钟，另外Ligasure刀头前段略粗，在甲状腺手术上的易用性不如超声刀头，故手术时间也稍长于超声刀。另外，据报道，有一项前瞻性随机对照试验针对需要接受全甲状腺切除术的多结节甲状腺肿患者比较了电刀、Ligasure血管闭合系统和超声刀3种设备[4]。研究人员发现手术中采用超声刀与Ligasure相比传统方法可使手术时间缩短8 min，但它们两者间并无明显差别。

在许多论文中已经证实了LigaSure血管闭合系统和超声刀是安全的[1，4-12]。其中包括直接比较LigaSure和超声刀的回顾性研究。在这项研究中，研究人员发现两个设备在并发症发生率方面没有差别，最常见的并发症是一过性的甲状旁腺功能减退，有18.9%的患者出现，且L组发生几率较H组少[6]。这与我们的发现大致类似，本组患者中一过性甲状旁腺功能减退的患者比例为7.9%，且L组发生几率较H组少。其它并发症，如一过性声音嘶哑、永久性喉返神经损伤、永久性甲状旁腺功能减退和术后血肿形成的并发症发生率方面没有差别。本组患者因为手术方法中，在解剖甲状旁腺时，使用两种设备时会离甲状旁腺2 mm距离以上，超声刀在阻止热传导上并没有Ligasure设备做的优秀，Ligasure刀头壳外温度最高低，而超声刀温度功能臂温度高，在热传导损伤几率上Ligasure较超声刀低，故一过性甲状旁腺功能减退并发症发生率超声刀明显多于Ligasure刀头。令人欣慰的是两种设备的术后远期并发症并无明显差异，说明它们都是安全可靠的。

从研究中我们得出结论，在甲状腺癌根治术中使用LigaSure血管闭合系统和超声刀这两种设备是安全的，两种设备之间在远期并发症上没有差别，使用Ligasure血管闭合系统比超声刀出现一过性甲状旁腺功能减退的几率低。使用超声刀比Ligasure血管闭合系统的手术操作时间略短。两种手术器械在甲状腺手术中各有优势。

参考文献：

[1]McNally MM，Agle SC，Williams RF，et al.A comparison of two methods of hemostasis in thyroidectomy[J].Am Surg，2009，75：1073-1076.

[2]Youssef T，Mahdy T，Farid M，et al.Thyroid surgery： use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying[J].Int J Surg，2008，6：323-327.

[3]Meurisse M，Defechereux T，Maweja S，et al.Evaluation of the Ultracision ultrasonic dissector in thyroid surgery. Prospective randomized study[J].Ann Chir，2000，125：468-472.

[4]Pons Y，Gauthier J，Ukkola-Pons E，et al.Comparison of LigaSure vessel sealing system， harmonic scalpel， and conventional hemostasis in total thyroidectomy[J].Otolaryngol Head Neck Surg，2009，141：496-501.

[5]Peker K，Dumanli Ozcan AT，？ahin M，et al.A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel： a retrospective study[J].Turk J Med Sci，2014，44（2）：255-260.

[6]Ciftci F，Sakalli E，Abdurrahman I，et al.Parathyroid function following total thyroidectomy using energy devices[J].Eur Arch Otorhinolaryngol， 2015，4.

[7]Peker K，Inal A，Güllü H，et al.Comparison of vessel sealing systems with conventional[J].Iran Red Crescent Med J，2013，15（6）：488-496.

[8]Cordon C，Fajardo R，Ramirez J，et al.A randomized， prospective， parallel group study comparing the Harmonic Scalpel to electrocautery in thyroidectomy[J].Surgery，2005，137：337-341.

[9]Franko J，Kish KJ，Pezzi CM，et al.Safely increasing the efficiency of thyroidectomy using a new bipolar electrosealing device （LigaSure） versus conventional clamp-andtie technique[J].Am Surg，2006，72：132-136.

[10]Kirdak T，Korun N，Ozguc H.Use of ligasure in thyroidectomy procedures： results of a prospective comparative study[J].World J Surg， 2005，29：771-774.

[11]Kiriakopoulos A， Dimitrios T， Dimitrios L. Use of a diathermy system in thyroid surgery[J]. Arch Surg，2004，139：997-1000.

[12]Miccoli P，Berti P，Dionigi GL，et al.Randomized controlled trial of harmonic scalpel use during thyroidectomy[J].Arch Otolaryngol Head Neck Surg，2006，132：1069-1073.

編辑/成森