我院新引进中成药的使用分析及评价

陈寅生　庞鹏　庄俐

摘要：目的 对新引进的中成药药物做出评价。方法 用药引进后2年的全部中成药销售数据，分析对比相关药物DDDs、DDC等数据。结果 多数合理，少数不合理。结论 建立新引进药物后的再评估机制。

关键词：中成药；引进后；使用分析与评价

引进医院没有使用过的药物是医院药事管理与药物治疗学委员会的主要工作之一，该项工作在医院内部简称新药引进。根据《药品管理法》 以及《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。为方便称呼，下文中把通过药事委员会引进程序首次在本院内使用的药品简称新药。中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。随着医药科技的发展，①中成药新药品种不断研发上市，②临床医疗、科研用药需求不断增加，如何做到科学、合理、规范地引进，对满足临床需求、提高医疗机构医疗质量和用药水平具有重要意义。做为一家三级甲等的大型综合性中医院，重视中成药（下简称新药）的引进工作对于发扬传统中医药文化、推进中药现代化具有重要的现实意义。本文以我院为例，用新药引进后2年的中成药销售数据，回顾了了该批药品使用情况，并希望以此作为今后中成药引进的参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 根据我院新药引进程序与规则，药事委员会批准，2013年8月引进了中成药36种，见表1。其中口服剂型27个、中药注射剂5个、外用剂型4个。通过本院his系统提取了2013年8月～2015年7月的全部中成药销售数据，重点分析了该批新药的使用情况。同时根据剂型，把口服剂型、中药注射剂、外用剂型分别讨论，相同剂型的药品再按《实用临床中药学（中成药部分）》[1]分类方法分类，并对销售前十的新药及同类新药进行讨论。

1.2方法 ①采用金额排序方法对2013年8月～2015年7月新药的销售金额排序。②按剂型统计对2013年8月年至2015年7月新药的销售金额排序。③根据《实用临床中药学（中成药部分）》对其分类，统计新药在同类药品中的数量、销售金额及比例。④对销售前十的新药，在本院同类药物中按分类结合用药频度（DDDs）、日用药金额 （DDC）分析此次新药在两年同类的药品中使用情况。

DDD值依据《中华人民共和国药典》和《实用临床中药学（中成药部分）》及药物说明书取主要适应症的成人剂量范围确定。

用药频度（DDDs）=药品总消耗量/该药的DDD值，DDDs越大，说明该药的选择倾向越大，用量越大。

限定日费用（DDC）=药品对应的总金额/该药的DDDs值，DDC可体现药品的价格，同一药品不同时期的日费用可反映药品价格的变化情况，是衡量药价高低的尺度，克服了药品日剂量不尽相同的缺点，使药品价格有了可比性 。

序号比=金额排序/DDDs排序，接近1.0为同步性良好，说明其经济效益和社会效益相一致，比值<1，表明药价过高， 增加了患者的经济负担。结果用Excel进行统计。

2 结果

2.1成药引进36个品种，占我院全部中成药290个在用品种的12.41%；销售1222.74万元，同期中成药销售金额10771.79万元，占比为：11.35%。

2.2按剂型和给药途径分类在引进新药内比较 其中中药注射剂虽然只引进5个品种，占全院29个中药注射剂的17.24%，销售金额占所有新药销售的33.69%，见表2。

同时在全院中成药内比较： 此次引进的外用制剂4个，占我院全部24个中成药外用剂型的16.67%。销售金额是全部中成药外用剂型占比15.65%。引进的口服剂型27个，占我院口服剂型237个的9.58%，销售金额占比为：10.32%。這二类剂型的数量和金额比例基本基本接近，见表3。

2.3按中医辩证施治的药理分类对新药进行分类同时和我院现有中成药品种进行统计，口服剂型和中药注射剂分开，见表4、表5。

由于我院原有和解剂和温里剂品种少且用量少，新药销售比例都在95%以上。说明该类药品的引进满足了临床的需要。同时为了便于DDDs、DDC分析。按药物功效及使用科室把和解剂-红花逍遥片归入妇科病药物类分析，温里剂-小建中胶囊、和解剂-荆花胃康胶囊归入治疗胃部疾病药物分析。

2.4我院活血剂、清热剂、祛湿剂、祛痰止咳平喘剂、妇科用药、胃部疾病用药及中药注射剂活血剂、清热剂的用药频度及排序、销售金额及排序、日均费用、B/A值统计表。外用药和无同类品种的新药未做统计，见表6。

3 分析与讨论

表2中可见其中中药注射剂虽然只引进5个品种，占全院29个中药注射剂的17.24%，销售金额却占所有新药销售的33.69%。说明中药注射剂作为新药在临床比较容易被接受，同时中药注射剂也是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用[2]。

由表5可见注射剂祛湿剂唯一的品种肾康注射液，该药由大黄、丹参、红花、黄芪 等组成，临床试验证实，在治疗慢性肾功能不全中取得满意疗效[3]，该药的引进填补我我院同类药品注射剂型的空白，充分满足了临床治疗的需求

表4、表5、表6中可知我院中成药中活血剂的使用遥遥领先其它各类药品，新药数量和销量上也领先其它类药品。中医的活血剂又分为活血化瘀、行气活血、益气活血、滋阴活血、温阳活血、祛瘀化痰等临床，该类药物在治疗心脑血管疾病有独特优势，除此以外，还应用于内、外、骨伤、妇科等临床各科。表6也表示该类药品DDDs排名靠前都是老品种，这和使用该类药品的都为慢性病，需长期服用，临床多倾向原有品种。而口服的清热剂、祛湿剂、祛痰止咳平喘剂、胃部疾病用药、妇科用药等新药的DDDs的排名都很靠前，说明这些满足了临床需要，引进是成功的。

4 结论

以上分析表明，2013年我院的中成药新药引进基本满足了临床需求的要求。但也存在明显的问题，例如活血剂种类过多，引进的新药DDDs排名明显靠后，建议适当淘汰部分品种。对于新药引进中存在的问题可以加强以下管理。

4.1加强中成药引进的评审 结合临床治疗需求及医院特点，对于中成药的引进必须以下几点考虑：①循证医学是否扎实、可靠。②是否进行药理作用机制的研究。③是否具有药代动力学的相关资料。④药品生产厂家完善的质量控制体系。对于疗效和安全性不确定、药理学研究不够深入、缺乏作用机制研究、质量控制较弱的中成药暂缓引进。而院内同类品种较少或填补空白的品种优先考虑。

4.2建立药品引进后的再评估机制 对于已引进的中成药建立关注临床治疗需求的再评估机制[4]。在引进的药品使用一段时间后，在院内同类品种中进行统计分析，使用DDDs、DDC、B/A等相关指标评估考量。并结合药物的安全性对于一些DDDs低、DDC高、B/A值低的药品，提请医院药事管理委员会进行淘汰。该机制可以有效防止不合理用药的现象， 规范医生的用药行为， 控制药品费用的增长，降低患者药费支出。

不可否认医院每一次的新药引进牵扯各方面的利益，相关工作必须排除干扰，用客观的数据指标评价，避免同类物品过多过滥，最终目的是降低药品采购成本，提高医院药品管理水平，满足患者需求。

参考文献：

[1]李学林，崔瑛，曹俊岭.实用临床中药学（中成药部分）[M].北京：人民卫生出版社，2012：11-40.

[2]王永炎，杜晓曦，谢雁鸣.中药注射剂临床安全性评价技术指南[M].北京：人民卫生出版社，8-10.

[3]柏宏伟，钱叶勇，石炳毅，等.中药肾康注射液治疗慢性移植肾肾病的临床研究[J].中国新药杂志，2007：16（4）：321-323.

[4]王晶，方芸，葛卫红.当前综合性医院中药新药引进的状况、问题和对策[J].药学与临床研究，2014（22）：5.

编辑/翟辰万