针刺联用抗阻训练治疗中老年退行性腰椎不稳症的比较效果研究*

谢占国，刘 璋，苏梦惟，李利红，王悦君，成 岩，李诗梦，曹卉娟△

(1.北京市东城区第一人民医院，北京 100075；2.北京中医药大学，北京 100029)

针刺联用抗阻训练治疗中老年退行性腰椎不稳症的比较效果研究*

谢占国1，刘 璋1，苏梦惟1，李利红1，王悦君1，成 岩1，李诗梦2，曹卉娟2△

(1.北京市东城区第一人民医院，北京 100075；2.北京中医药大学，北京 100029)

目的：采用3组随机单盲对照试验，比较单用针刺、单用抗阻训练或两种方法联用治疗中老年退行性腰椎不稳症总体效果。方法：将90例入组患者随机分成针刺组、康复组和联合组，分别给予单用针刺、单用抗阻训练以及两种方法联合的干预措施。比较3组治疗前、后的腰椎关节活动度评分、简化MCGILL评分、JOA评分、改良ODI评分、VAS评分等，并进行成本-效果分析的卫生经济学评价。结果：3组组内各评分比较，治疗后与治疗前腰椎关节活动度评分、简化MCGILL评分、JOA评分、改良ODI评分有明显变化趋势，且差异显著(P<0.01)。3组组间比较各项评分差异均不显著(P>0.05)。卫生经济学比较，针刺组成本效果优于康复组和联合组，且差异显著(P<0.01)。结论：针刺单用或联用抗阻训练治疗中老年退行性腰椎不稳症疗效确定，但针刺与抗阻训练两种疗法的联用并不优于其中一种疗法单用的效果。从卫生经济学角度单纯针刺方案既安全有效又经济。

退行性;腰椎不稳；针刺；抗阻训练；随机对照试验

反复发作的下腰痛是基层医院多数中老年患者就诊的主要原因之一，临证上通过影像发现多数此病患者存在腰椎不稳现象。腰椎不稳症(Lumbar Instability Syndrome)概念的提出[1]以及作为一种临床病症在脊柱外科已有多年，它的定义多有变迁[2]。2000年美国骨科医师协会[3]将其定义为在正常生理负荷下，腰椎运动节段超过正常范围并表现出异常活动及因此引发的一系列临床症状。

随着中国人口老龄化的到来，此症是引起中老年人群活动障碍的重要原因之一[4]。当前治疗腰椎不稳症的主要方法包括手术治疗和保守治疗两类。通过文献回顾[5-6]，手术方式和方法的改进依然是研究腰椎不稳症的焦点和热点。虽然由于手术方式的进步及病理机制的探索[5-6]，目前腰椎不稳症的手术治疗取得了很大进展，然而本症有自限倾向，经过积极的保守治疗，大多数腰椎不稳症患者的症状可以得到缓解，仅有10%～15%的患者需要手术治疗[7]。目前临床报告单用或联用针刺及康复训练两种保守治疗方法的研究较多[8-12]，不同方案的研究对于腰椎不稳症的治疗将会产生一定意义。针刺治疗本病的可能机制是神经机制及神经活性物质的镇痛研究[13-15]。康复训练则有使各肌肉/肌肉群在维持脊柱力平衡的作用[16-17]，其中较常用的是腰椎肌抗阻训练的方法。然而，目前鲜有对该两种方法进行对比的研究，也尚无研究显示两种保守治疗方法联用的效果是否优于其中一种疗法单用的效果。

本研究拟结合经络理论与脊柱生物力学的理论与实践，从腰椎功能及活动能力、腰痛的程度改善角度，考虑卫生经济学评价的结果，探讨保守治疗中老年退行性腰椎不稳症治疗的最佳方案。

1 临床资料

1.1 一般资料

研究对象为2015年7月至2016年6月北京市东城区第一人民医院针灸科门诊腰椎不稳症患者。作为探索性研究预计纳入患者90例。通过招募共计90例受试对象符合纳入标准并随机分组，每组30例均完成了两个疗程的治疗，治疗过程中无脱落数据，最终90例受试对象的数据均纳入统计。其中,90例患者男22例，女68例；年龄最小40岁，年龄最大70岁；总病程最长20年，最短1年；本次发病最短0.25月，最长7月。3组患者在性别、年龄、总病程、本次病程组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性,见表1。

表1 3组纳入慢性腰痛腰椎不稳症病例一般资料

统计分析结果示，性别(P=0.108>0.05)、年龄(P=0.658>0.05)、病程(P=0.316>0.05)组间差异均无统计学意义，受试对象在年龄、性别、病程的基线资料上具有可比性。

1.2 研究设计

本研究采用比较效果研究的方法，将符合纳入的受试对象随机分为针刺组、康复组和联合组等3组，分别接受单纯针刺、单纯抗阻训练和针刺结合抗阻训练3种治疗方法。随机序列由SAS8.0软件生成，随机号码封存于不透光的信封中由负责招募的研究人员保存，并于每次受试对象确定纳入时按顺序开启。由于治疗方法均为中医非药物疗法，且当前尚无理想的安慰剂对照，本研究仅对统计分析人员实施盲法。

1.3 诊断标准

腰椎不稳症的诊断标准参考2014年《骨科学》[2]提供的标准拟定，即：①腰椎侧位片上椎体前后滑移大于3 mm(线位移)，或者屈伸过程中旋转活动增大，腰5骶1大于20°，上位节段大于15°；②反复发作的腰痛；③活动或者轻微的用力即可引发下腰痛；④休息或外固定支具治疗症状可缓解。

1.4 纳入标准

①符合诊断标准者；②受试者性别不限，年龄≥40周岁并≤70周岁；③受试者知情，自愿签署知情同意书。

1.5 排除标准

①腰椎骨质有破坏，如椎弓根峡部裂；严重骨质疏松，椎体压缩改变；②重度退行性腰椎滑脱症；③具有重要脏器功能障碍，严重心脑血管病症或合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；④哺乳妊娠或者正准备妊娠的妇女；⑤不能耐受剧烈动作者。

1.6 中止标准

①治疗期间怀孕者；②治疗期间出现严重不良反应；③在课题研究中，出现针刺治疗、腰椎肌康复治疗效果不佳者，并且严重影响生活质量，可随时中止试验，建议骨科介入治疗。

2 治疗方法

2.1 针刺组

患者采用俯卧位，术者分别在腰背脊柱T1、T7、L2、L4、S2棘突下旁开1.5寸，取大杼(双)、膈俞(双)、肾俞(双)、大肠俞(双)、膀胱俞(双)，用0.25 mm×75 mm针灸针(华成牌一次性无菌针灸针，苏州东邦医疗器械有限公司)顺经脉方向(针尖朝向足侧)依次透刺，并逐一快速捻转，使局部产生麻胀感。用0.25 mm×25 mm针灸针直刺后溪穴，行针有胀疼感。选择腰椎影像不稳节段对应的1组穴位，连接电针治疗仪(华佗牌电子针疗仪SDZ-Ⅱ型，苏州医疗用品厂有限公司)，呈连续密波，30～50 Hz，具体强度以受试者耐受为宜。并采用波姆光照射腰部以皮肤潮红为度。留针30 min。出针后按压针孔以防出血。

2.2 康复组

采用抗阻训练治疗，依据受试者不稳腰椎疼痛及活动受限方向，选择仰卧位、俯卧位、侧卧位、手膝着床位4种体位，通过抗阻训练加强患者主动肌与辅助肌的肌力及耐力，缓解肌肉挛缩，增加腰椎稳定性。

治疗师施加的阻力应达到足以使患者发挥最佳能力，但又不能过大阻止受试者完成活动，依据受试者情况逐渐加大。每个动作5～10 s/次，10～20次/组，每次训练时间因人而异，每节课以30～45 min为宜。

2.3 联合组

治疗方法将针刺组与康复组结合。

以上治疗方法每日1次，10日为1个疗程。3组均治疗两个疗程后进行疗效评价。

3 疗效观察

3.1 观察指标及疗效标准

3.1.1 腰椎功能评定 观察治疗前后关节活动度(Range of Motion,ROM)评分[18]的改善情况。根据直立位弯腰触及下肢的最低部位做简易评定ROM：触及大腿下段、髌骨、小腿上段、小腿中段、小腿下段、踝或者足背及地面分别为-1分、0分、1分、2分、3分、4分及5分，分值越高，活动度越好。

3.1.2 腰椎的活动能力评定 ①计算治疗前后日本骨科协会(Japanese orthopaedic association，JOA)的下腰痛评分表变化，JOA满分29分，分值越低功能障碍越明显；②计算治疗前后改良的Oswestry功能障碍指数(the oswestry disability index,ODI)评分变化，改良的ODI满分50分，分值越高表示失能越重[18]。

3.1.3 腰痛的程度及性质评定 ①计算疼痛分级指数(Pain Rating Index,PRI)比较治疗前后评分变化；②目测类比评分法(Visual Analogue Scale, VAS)比较治疗前后评分变化；③计算现有疼痛强度(Present Pain Intensity,PPI)比较治疗前后评分变化[19]。

3.1.4 疗效改善率评定 3组疗效的评定以JOA评分治疗前后改善率变化。改善率=(治疗后-治疗前)/(29-治疗前)×100%。100%为痊愈，60%≤显效<100%，25%≤有效<60%，小于25%为无效。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

3.1.5 卫生经济学评定 各组治疗后，VAS降低1分所需花费的费用值。即人均医疗费用(成本)与VAS降分(效果)关系。

3.2 统计分析方法

采用SPSS20.0软件进行统计，数值变量以均数±标准差表示。计数资料用卡方检验或非参数检验进行分析；计量资料根据数据特点采用重复测量数据方差分析、单因素方差分析或非参数检验进行组间比较；采用配对t检验或者非参数检验进行组内比较。P<0.05作为差异显著性标准。

3.3 治疗结果

3.3.1 腰椎功能及活动能力评定 见表2。3组组间比较结果显示，在ROM、JOA、改良ODI 3项评分上疗前基线水平可比，疗后差异无统计学意义(P>0.05)，尚不能认为3种治疗方法在腰椎功能及活动能力改善上有差异。然而，3组组内比较均显示治疗前后在这3项评分上差异有统计学差异(P<0.01)，即经过两个疗程的治疗，3种方法均能有效改善腰椎不稳症患者的腰椎功能及活动能力。

3.3.2 腰痛的程度及性质评定 见表3。3组组间比较结果显示，在PRI、PPI、VAS 3项评分上疗前基线水平可比，疗后差异无统计学意义(P>0.05)，尚不能认为3种治疗方法在腰椎疼痛程度改善上有差异。然而，3组组内比较均显示治疗前后在这3项评分上差异有统计学差异(P<0.01)，即经过两个疗程的治疗，3种方法均能有效缓解腰痛。

表2 3组患者腰椎功能及活动能力评分比较±s)

表3 3组腰椎疼痛性质评分-简化MCGILL评分比较±s)

3.3.3 疗效改善率评定 见表4。经非参数检验分析，3组在JOA改善率比较上差异无统计学意义(P=0.783>0.05)。

表4 3组患者JOA疗效改善率比较 例(%)

3.3.4 卫生经济学评价 见表5。采用VAS评分作为疼痛改善指标对3组的治疗费用成本进行成本-效果分析，针刺疗法每减低1分值(cm)VAS评分花费成本为25.2元/人，康复组则需花费49.9元/人，联合组则需61.4元/人。统计分析结果显示，达到同样治疗效果所需针刺组成本仅为康复组的一半，差异显著(P<0.05)。

表5 3组患者卫生经济学评价(成本-效果比)结果比较

3.3.5 安全性评价 研究中3组均未发生严重不良事件。

4 讨论

腰椎不稳症可归属于中医腰痛范畴，中医无此病名。腰痛又称为“腰脊痛”，是以自觉腰部疼痛为主症的一类病症。本类病症的发病不外乎内外二因，病机多为经脉的不通与失荣。无论劳损还是感受外邪，导致经筋、络脉受损，致使气血亏虚，瘀血阻络，进而发为腰痛。在中医治疗经络辨证上，主要归于足太阳膀胱经、督脉、带脉和肾经，理论多依据经络所过、主治所及、通则不痛的原理。

本研究结果说明单纯针刺、康复以及两种保守疗法的联合，对于中老年退行性腰椎不稳症的治疗都是有效的，并且有统计学意义。但3个方案之间的差异并不显著，对于患有退行性腰椎不稳症的中老年患者，临床医生可依据具体情况，选择最佳治疗方案。但从卫生经济学角度，单纯针刺治疗比其他两方案费用低、疗效好，差异有统计学意义。说明针刺方案对于腰椎不稳症的治疗是既经济又有效的方法。

不同于传统解释性随机对照试验[20]，本研究局限性为设计细节上贴近临床实际环境和条件，尽量少设定受试者标准和干预措施的控制标准，通过方案间的效果比较，为指导临床决策提供依据。这样也会导致研究牺牲设计的严谨和精密性以求最大限度地获得推广应用，也必然会产生可能的偏倚和结果的误差。

既往有类似研究比较针刺与康复训练联用与单纯针刺的效果，多数得出了联用优于单用的结果[14-15,21-22]。分析本研究中出现联用与单用效果相似的可能原因如下：第一、本研究的样本量相对较少，对于腰椎不稳症的研究结果可能会产生影响,多中心、增大样本量是以后研究的方向。第二、康复疗程的设定是否需要延长。本研究患者为基层医院的中老年患者，患病时间较长。而腰椎康复是一个渐进性训练过程，本研究通过20次康复训练进行评定，是否能够达到预期康复目标，这也将会影响治疗效果的评定。同时对于疗效的评定，在以后的研究中神经肌电图的采用，能否客观地反映真实疗效[8]，但与此同时也将增加临床研究难度。第三、心理性因素。康复医学虽然80年代就已经进入我国，目前三甲及二级医院都已经设立康复科，但对于康复医学的了解及接受，仍然是二级医院面临的问题。患者对康复的信任与否及治疗意愿，对治疗效果会产生影响。这也是以后退行性腰椎不稳症研究的课题。第四、针灸的镇痛疗效及疗效评定时间。针灸对于慢性病的镇痛疗效确切，研究方案的评定在治疗前、中及治疗后马上评定，结果仅说明在治疗期间的疗效差异，而对于远期及随访的疗效差异，也将影响3组方案的研究结果。

从卫生经济学评价结果来看，本研究依据治疗前后VAS减少1分所需费用，采用成本效果分析比较了3种治疗方案，最终确定成本效果最好的单纯针刺为最佳方案。虽然研究还需要进一步完善及指标评估的多样化，但对于方案的临床应用以及遴选的方案安全、有效并且经济将会有一定的意义。本研究成本的计算是从临床费用角度出发，因而不可避免的会把研究空间限定在直接费用，这就意味着患者间接和隐形成本以及健康改善所带来的经济和社会效益将被忽略。临床医生可依据实际情况，结合患者病情及意愿支付情况，选择最佳方案。

至此，本探索性研究可以总结出针刺、抗阻训练两种方法单用或联用治疗中老年退行性腰椎不稳症疗效确切，此方案有一定的临床应用价值，在近期疗效上，可改善腰椎不稳症患者腰部功能，缓解疼痛，提高患者日常生活能力。但从卫生经济学角度，单纯针刺治疗是既经济又有效的方案。这一结论值得进行大样本随机对照试验结果加以验证。

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Comparative Effectiveness Research on Combination of Acupuncture and Anti-resistance Training in the Treatment of Senile Degenerative Lumbar Instability

XIE Zhan-guo1,LIU Zhang1,SU Meng-wei1,LI Li-hong1,WANG Yue-jun1,CHENG Yan1,LI Shi-meng2,CAO Hui-juan2△

(1.TheFirstPeople'sHospitalofDongchengDistrict,Beijing100075,China;2.BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China)

Objective：Randomized single blind controlled trial was used to compare the effects of single needle acupuncture,the single use of anti-resistance training, or two therapies in combination for the treatment of senile degenerative lumbar instability.Methods：90 cases of patients were randomly divided into an acupuncture group,a rehabilitation group (anti-resistance training) and a combined group. All the treatments were given once daily for 20 days. Outcome measurements included lumbar joint mobility score, simplified MCGILL score, Japanese orthopaedic association (JOA) score, modified oswestry disability index (ODI) score, visual analogue scale (VAS) pre and post-treatment. Cost effectiveness analysis was also conducted.Results：All the 90 patients received the treatment and were included in the final analysis. After treatment, the MCGILL score,JOA score, modified ODI score and VAS were significantly changed within each group, and the difference was significant (P<0.01). However, there was no statistical difference of these scores between different groups (P>0.05). Compared with the rehabilitation group and the combined group, the cost effectiveness ratio of the acupuncture group was much better, and the difference was statistically significant (P<0.01).Conclusion：Acupuncture,anti-resistance training or the combined therapy may all have effectiveness in the treatment of senile degenerative lumbar instability, but on the basis of the same treatment effect, the cost of acupuncture is lower.

Degeneration; Lumbar instability;Acupuncture;Anti-resistant training;Randomized controlled trial

北京市东城区国家中医药发展综合改革试验区项目(2015年)。

谢占国(1982-)，男，主治医师，主要从事针灸临床工作。

△通讯作者：曹卉娟(1982-)，女，助理研究员，主要从事基础及临床医学、循证医学研究。

R246.2

A

1005-0779(2017)02-0008-05

2016-10-03