美国FDA GRAS认证，你知道多少？

□ 美中健康产品协会 供稿

美国FDA GRAS认证，你知道多少？

□ 美中健康产品协会 供稿

GRAS的重要性主要体现在它与食品/ 食品成分( 配料) 以及食品添加剂形成了重要的互补关系。一方面它不是常规的食品或食品成分，因而不能随意使用；另一方面, 它也不是食品添加剂，因而不需要像食品添加剂那样必须在上市销售前得到FDA的批准。

1958年，美国出台了《食品添加剂修正案》。该法案规定了任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。在此之后，又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂，但是因为“安全性高”而不受该法案调控。被列入这个名单的物质，要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查，要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题”。这些物质被称作“一般认为安全”（Generally Recognized as Safe），简称为GRAS。

GRAS是美国食品法律中的一个非常重要、独特和庞杂的食品/食品成分类别。在美国食品法律和法规的位阶上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加剂之间。GRAS的重要性主要体现在它与食品/食品成分(配料)以及食品添加剂形成了重要的互补关系。一方面它不是常规的食品或食品成分，故而不能随意使用；另一方面,它也不是食品添加剂，所以不需要像食品添加剂那样必须在上市销售前得到FDA的批准。这就极大地缩短和简化了新产品开发、审批、应用，以及上市销售的时间和程序。可以这样说，GRAS法规对美国食品工业的快速创新和发展起到了重要的支撑作用。

从美国的食品法律意义上说，向FDA通报GRAS决定是自愿性行为。依据相关法规确定的GRAS物质可以进行合法销售，无需向FDA通报或得到其批准；而食品添加剂则必须向FDA申报，并得到其批准才能上市销售(Pre-market)。从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说，生产企业希望主动向FDA进行通报。一方面是希望得到FDA的“没有问题”（FDA has no question）的答复，尽管这一答复并不意味着FDA对其进行了确认；另一方面,则是有利于市场的开拓和销售。

FDA对GRAS的定义并没有直接和单独的“公认安全使用物质”定义。GRAS的法规定义是从食品添加剂的两步定义中提取出来的“间接”定义：“‘公认安全使用物质’是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们,依据科学评估程序(或者对1958年1月1日之前已经开始使用的物质,可以使用科学评估程序，或者以在食品中普遍使用的经验为基础来加以确认)所显示的充分结果，从而确认在特定条件下使用是安全的。”

GRAS定义中的要素

① 安全的；

② 在某种条件下使用是安全的；

③ 安全性得到有资质的专家们公认。安全性需要有评估的基础或依据,即依据科学程序,或依据具有普遍使用历史。

GRAS的确定准则

GRAS技术准则：技术性证据是指建立物质在特定使用条件下是安全的数据和信息。它包括：

① 通过科学程序确认其安全性，而且所使用的科学证据数量和质量与食品添加剂批准程序中的要求相同；

② 通过普遍使用历史经验确认其安全性。具有普遍使用历史的物质是指1958年1月1日之前即在食品中使用的物质。对这类物质，可以不必像食品添加剂审批时那样，必须提供一定数量和质量的科学证据，但必须以上述日期之前已在食品中普遍使用的情况为基础。

GRAS公认准则

公认准则主要包括技术性方面的数据和信息，确认并必须是普遍存在的，并可公开获取和利用；物质在特定条件下使用的安全性结论必须在有资质的专家中形成共识，这两者缺一不可。普遍可利用性通常是指发表在专业学术期刊（同行评审科学杂志）上的科学数据和信息。普遍可接受性主要是指对某一物质的安全性在专家中要有共识，而形成这一共识结论必须具有明确的基础。

GRAS与添加剂的主要区别

GRAS是依据物质在特定条件下使用的安全性，对这种安全性的认知具有普遍性和公认性。GRAS并不强调物质本身是否安全，也不强调得出安全性结论所依据何种类型的数据或信息。而食品添加剂则需要提供特定类型的科学证据，这些证据并不需要被普遍认知和接受。GRAS物质无需经过FDA的审查和批准即可上市销售，而食品添加剂必须由FDA进行上市前的审批。

GRAS法规要求任何提交的GRAS通报必须立即公开。由于GRAS物质必须具有普遍认知性，所以通报物质的通用或常用名称，特定的使用条件和范围，以及GRAS状态的确定基础等也必须公开。如果通报人认为通报中的某些信息不能公开，则需要将通报中不能公开的部分标注为“保密”。FDA将对这些标注为保密的信息进行审查，决定这些信息是否应该公开。

GRAS法规要求任何提交的GRAS 通报必须立即公开。由于GRAS物质必须具有普遍认知性，所以通报物质的通用或常用名称，特定的使用条件和范围，以及GRAS 状态的确定基础等也必须公开。

论文征稿函

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