深化改革提速新药审批

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“2014年我们申报了一个新药，两年半拿到批件，而今年申报的一个新药，有望在年底拿到批件。药品审评审批明显提速。”2016年岁末，康宁杰瑞生物制药总裁徐霆的这番话，道出了药品审评审批制度改革带来的变化。

自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》实施以来，一年多的时间，国家食品药品监管总局陆续出台了化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度试点、仿制药一致性评价、药品优先审评审批、临床试验数据核查等药品审评审批制度改革举措。

“一系列改革新政以提高药品质量为核心，以鼓励创新为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，旨在加快构建科学高效的药品审评审批体系，提升中国制造药品质量和国际竞争力，让改革红利早日惠及百姓。”国家总局药化注册司司长王立丰深刻揭示了改革的初衷。

激发创新活力

提升医药产业技术创新能力，鼓励药物创新，是“十三五”时期我国医药产业实现跨越式发展的重要驱动力。在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家总局以药品审评审批制度改革为契机，力求在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的体制机制，激发医药产业的创新活力。于是，化学药品分类改革、药品上市许可持有人等制度相继出台。

2016年3月4日，国家总局出台《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药的定义由过去的“中国新”变为“全球新”，同时将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上。

“未在中国境内外上市销售的药品才是新药”。新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。

绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，而且新注册分类申报资料要求中的药学研究部分借鉴了国际公认的文件撰写格式，能更加系统地体现药物研发的规律和逻辑，技术要求也更具体清晰，不仅提高了研发和申报资料的质量，也便于企业进行国际注册。

据统计，截至2016年11月底，已有40家企业的46个药品品种按照新注册分类进行申报，其中1类新药占据了半壁江山。事实证明，在国家创新战略的驱动以及5年监测期的制度优势下， 1类全球新药已经成为众多创新型企业关注的重点。

与新注册分类一样受到业内广泛关注的是药品上市许可持有人制度。2014年11月4日，全国人大授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品上市许可与生产许可相分离，允许科研单位和科技工作者申请注册新药。

制度出台后，试点地区反响强烈。2016年10月25日，上海市公布了首批申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单，其中包括百济神州、华领医药、再鼎医药在内的9家药物研发机构、11家药品生产企业的12个品种。据不完全统计，目前各试点地区根据试点方案申报受理的注册申请已超过一百件。

释放改革红利

2016年10月28日，丽珠集团丽珠制药厂的注射用艾普拉唑钠新药生产上市注册申请，作为具有明显临床价值的创新药被总局药审中心纳入优先审评程序。据了解，自2016年2月总局出台实行优先审评审批的意见以来，截至当年11月底，已先后有11批百余个药品注册申请纳入优先审评审批程序。优先审评审批品种包括防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病且具有明显临床优势的创新药以及临床急需、市场短缺的药品。

在改革过程中，总局不断优化审评审批流程，简化审评审批程序，努力提高药品审评审批效率。一项项举措见证着国家总局推进改革的力度和决心。

优化临床试验审评流程，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评；

对已在欧美及我国周边上市的儿童药品，允许使用境外临床数据进行注册申请，缓解儿童药缺乏；

将化学药生物等效性试验由审批制调整为备案制，建立了备案信息平台，实现了备案申请的电子提交和在线审查。将制剂、辅料与包材的独立审评，改为关联审评审批，提高了工作效率；

建立了仿制药一致性评价备案平台，截至2016年11月4日，共接收备案3502件，备案品种总数为690个；

发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，目前已召开针对创新药研发的沟通交流会60余次，为创新药物、临床急需药物的研发与评价提供了支持。

通过采取一系列措施，药品审评审批不断提速。截至2016年11月底，等待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到约10000件，药品注册申请积压得到有效缓解，到2018年底有望实现按时限审评。

共绘发展蓝图

近年来药物创新环境的改善，在很大程度上促进了制药企业研发创新的积极性，我国新药研发势头良好。2015年国内药企的研发投入增长较快，一些创新型企业的研发投入增速超过20%。

从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。持续稳定的鼓励创新良好政策环境对企业的研发创新就显得尤为重要。业内人士建议，要坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，加强审评专家力量和技术队伍建设，为企业研发生产提供更有力的指导，创造鼓励创新的医药、医疗、医保“三医联动”政策环境。

2017年，国家总局将进一步加快药品审评审批制度改革步伐，构建科学高效的药品审评审批体系。突出临床主导，由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长，实行药学、毒理、统计专家组成的团队进行集体审评；实行项目管理员制度，由管理员负责申报项目审评的组织和管理；建立专家咨询委员会制度，对一些重大技术问题和双方存在的重大分歧，由专家咨询委员会公开论证，提出意见供决策参考；建立审评审批信息公开制度，接受社会监督；研究临床试验管理、数据保护、专利链接等政策，以监管制度创新推动制药产业转型升级和供给侧结构性改革，更好地满足公众用药需求。