对TPP协议中有关药品专利保护条款的研究*——基于知识产权章节的解读

吴莉婷

西南交通大学，四川 成都 610000



对TPP协议中有关药品专利保护条款的研究*
——基于知识产权章节的解读

吴莉婷

西南交通大学，四川 成都 610000

后TRIPS时代，药品专利通过双边和多边的自由贸易协定得到了强有力的保护，TPP成为了其中的典型。本文通过对TPP中药品专利授权条件、药品专利保护期、药品专利链接、药品专利数据保护这四个制度的解析，提出我国应对TPP协议中有关药品专利保护条款的策略。

TPP；知识产权；药品专利保护

《跨太平洋伙伴关系协定》(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下简称TPP)是由美国主导和推动的全面性的自由贸易总协定，其成员国包括文莱、智利、新西兰、新加坡、澳大利亚、马来西亚、秘鲁、美国、越南、墨西哥、加拿大和日本十二个国家。由于TPP在过去的谈判中始终采取闭门磋商的方式，官方谈判文本一直是高度保密。2015年11月5日，新西兰和美国先后在其政府网站上公布了TPP协议全文。TPP协议细节终于出现在大众的视野。TPP协议涵盖关税、投资、竞争政策、技术贸易壁垒、食品安全、知识产权、政府采购以及绿色增长和劳工保护等多领域，其中，知识产权章节是最受关注度的章节之一，而关于医药专利保护条款更是核心的焦点。

一、药品专利保护的国际发展趋势

1995年的《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right，以下简称TRIPs)对强制许可进行一般规定，2003年通过的《TRIPs与公共健康多哈宣言》为了解决发展中国家及最不发达国家的公共健康问题，进一步规定了强制许可可以适用的药物情形，从而限制了药品专利权，在一定程度上解决了公共健康问题。由此可见，在WTO框架内的TRIPs和《多哈宣言》对药品专利的保护并未与其他发明不同，甚至对于药品专利的态度比其他发明更为谨慎。发达国家作为药品生产和出口大国，这样的标准是无法最大限度地保护国内的药品专利权。因此，发达国家希望通过向发展中国家推行更高水平的知识产权保护来实现自身在国际贸易中所处的优势地位。但是，发达国家推行全球范围内的高标准知识产权保护存在着包括国际关系在内的多方面限制。[1]因此，发达国家转变视角，对药品专利包含在内的知识产权的签署由知识产权组织(WIPO)世界性的协定转向自由贸易协定(FTA)这些双边和多边协定。对于知识产权的保护也从TRIPs时代进入到了后TRIPs时代。在这些条款中，药品专利保护得到了特殊的关照。TPP以其对药品专利强保护的标准更是成为了其中的典型。

二、TPP协议中有关药品专利保护条款的评析

通过对TPP协议知识产权章节的解读，在专利部分，除了一般性规定，其余大部分都围绕药品专利展开。下文笔者将对TPP协议中关于药品专利的条款与TRIPs、美国和中国的相关规定进行比较分析。

(一)关于药品专利授权条件的规定

TPP文本第18.37条规定了专利的授权条件，从第18.37第1款可以看出，对于专利的授权条件，TPP协议遵循TRIPs第27条第1款的规定，即申请专利的发明需要具备新颖性、创造性和实用性三个条件。与TRIPs协议不同的是，该条第二款规定已知产品的新用途，使用已知产品的新方法，或使用已知产品的新工序可以获得专利，而“已知产品”显然包括已知药品。这在TRIPs中并无涉及，其实是美国将国内的专利授权条件规则推行到了TPP协议中。对此，在我国《药品专利注册管理办法》也有规定。其第12条第2款规定：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”从中可以看出，我国也是承认已知药品的新用途、新方法和新工序的可专利性。

从药品专利方面来分析，第18.37第2款规定很可能是为了抵御2005年印度新修改的《专利法》第3条(d)款的内容。根据印度这一条款，不授予专利权的客体包括“对不会提高物质已知功效的新形态的发现，或者对已知物质的新属性、新用途或移植方法、机器或设备的新用途的发现，除非该已知方法会产生新的产品或利用至少一个新的反应。”印度作为仿制药生产大国，其仿制药品出口到多个国家。这其中必然也包括美国这样的药品需求大国。因此，印度虽然不是TPP成员国，但印度药品专利相关法律的变化不仅会影响发展中国家，而且也会影响美国这种原研药出口大国的利益。因此，TPP协议设置这样的条款显然对美国最为有利。

TPP协议设置的宽松的药品专利授权条件将会使很多本来就垄断药品专利的大企业通过对药品的稍加变更而使药品再次获得全新的专利期保护，导致“专利长青”现象盛行。同时，该规定将严重阻碍仿制药进入市场，从而导致药价居高不下。最终，高价而低质的药品将严重影响公共健康。

(二)关于药品专利保护期的规定

TPP文本中第18.46条“因专利局延迟的专利期限调整”和第18.48条“因不合理缩短而做出的专利期限调整”都是关于药品专利保护期的规定。第18.46是对因专利局延迟授予专利而对专利所有人的专利期补偿，第18.48是对专利所有人因上市销售许可程序而造成专利期不合理缩短的专利期补偿。在TRIPs协定第33条中规定专利的保护期为二十年，而且不要求为了授予专利或上市批准过程中的延误在二十年的基础上再加以延长，亦即这二十年保护期标准实际上就已经考虑到通过审核程序时可能遭遇到的各种延误。[2]这一规定显然也是美国药品专利制度在TPP协议上的延伸。1984年，美国《Hatch-Waxman法案》(以下称《药品价格竞争和专利期恢复法案》)生效，在第二篇中规定延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。

药品专利保护期延长的规定会使医药专利所有者享有更久的专利保护期，从而延缓仿制药进入制药市场的时间，不仅客观上对仿制药不利，而且也使药价居高不下，从而降低公众卫生医疗福利。此外，对于发展中国家来说，会加速专利申请审查和销售审批许可，从而对发展中国家的监管能力提出了挑战。鉴于我国处于发展中阶段的国情，我国法律中并没有该项规定。

(三)关于药品专利链接制度的规定

TPP文本中A18.51规定了药品专利链接制度。对于专利链接制度，TRIPs并未涉及，该项制度最早起源于美国，由《药品价格竞争与专利期恢复法案》所确立。根据该规定，专利药厂在申请新药时，应向美国食品药品管理局(以下简称FDA)提出申请并提交上市药品的有关专利信息，并记载于橘皮书上。仿制药在申请简明新药上市申请(以下简称ANDA)时，应针对橘皮书上的专利信息向FDA作出专利声明。其中，仿制药要证明橘皮书上虽有登记，但未造成实质上的侵权，并将挑战专利有效性通知专利权人。专利权人在获得通知45日内提出专利侵权之诉以获得最长为30个月的中止审查期，若未及时提起诉讼，FDA将不中止对ANDA的审查。此外，FDA还将给予第一批挑战成功的仿制药商180天的独占期，在此期间不批准其他类似药品上市。该项制度确实成了仿制药生产商的福音，但FDA也发现这项看似平衡的制度在实践中成为了原研药品的另一个保护伞。原研药品生产商会通过多次诉讼对30个月的中止期进行滥用，拖延仿制药上市，甚至与挑战成功的仿制药生产商进行逆向和解协议，延迟挑战成功的仿制药品生产商药品上市时间，以此防止其他仿制药上市，保障自身市场独占期的享有。

在我国，2007年修订后的《药品注册管理办法》第18条明确规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”尽管我国同样规定第三人需要向注册主管部门提交不对他人专利构成侵权的声明，但却未规定后续的措施，我国法律中并没有规定主管部门需要对侵权事实作出受理和审查。由此可见，我国成立的仅仅是形式上的专利链接制度。事实上，若在我国现阶段实行美国式的专利链接制度是行不通的，最主要的原因是我国现阶段制药业是以仿制药为主，过度地保护国外的药品专利，不仅仅会损害国内仿制药业的利益，而且还会损害我国国民的健康权。

(四)关于药品专利数据保护制度的规定

TPP文本A18.50是关于药品专利数据保护制度的规定。虽然TRIPs第39条第3款对药品专利的相关数据的保护也进行了规定，但仅仅针对的是对“采用新化学成分”的药品的“不正当商业性使用”，范围比TPP所规定远远要小的多，并且相比TPP对药品专利数据至少五年的保护时间，TRIPS并未对此作出规定。

该制度同样体现在美国的《药品价格竞争和专利期恢复法案》，该法案赋予了药品企业一定时间的数据保护期，以此来激励他们继续创新。我国的《药品注册管理办法》第20条规定：“对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产商或者销售者提交的自行取得且为披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可起6年内，对未经已获得许可的申请人的同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行去的数据的除外。”可以看出，我国的规定中“含有新型化学成份”与“申请人提交自行取得数据的除外”与TRIPs的规定大致一样。此外，在TRIPs的基础上，我国设定了小于TPP中的保护期。可以看出，我国对于数据保护期的态度比TPP更为谨慎。

药品专利数据保护制度将延长原研药品专利保护的期限，令价格实惠的仿制药难以上市，药价持续走高，最后严重危害公众的健康。最为可怕的是，TPP药品专利数据保护权制度与专利权制度是相互独立的，也就是说不论该药品是否在缔约国中获得专利，只要其符合数据保护的条件，都能取得数据保护。因此，药品专利数据保护制度甚至可以用来保护被驳回专利申请的药品在研发过程中所产生的实验数据。

三、我国应对TPP协议中有关药品专利保护条款的策略

我国虽然不是TPP的成员国，但TPP药品专利制度的实施必然对我国产生影响。正如民间智库公共卫生治理项目负责人贾平所说：“如果该协定得以完全通过，那么全球公共卫生的格局将被迫改变，全球药企可能将彻底控制保护生命的药品的定价权，这对正在进入慢病时代的中国，以及中国国内的医疗体制的改革，构成了挑战，对此我们必须予以高度关注，并积极妥善地研究应对方案。”此外，我国作为仿制药的崛起力量，TPP成员美国、澳大利亚、日本和马来西亚都是我国药品出口的主要目的地，因此，TPP的实施将极大抑制我国仿制药业的发展。我国应该结合自身国情和药品专利保护发展水平积极采取应对TPP的策略。

(一)在国内，回应TPP文本，对药品专利保护制度作出相应的调整

1.就药品专利期补偿制度而言，国家知识产权局在2006年12月27日提请国务院审议《<专利法>修正案(送审稿)》中指出，TRIPS并未规定WTO成员有延长药品专利保护期限的义务，巴西、印度等发展中国家均未规定药品专利保护期可以延长，药品专利保护期直接关系民众获得药品的成本和机会，我国目前的时机不成熟。[3]

2.对于药品专利链接制度，上文也谈及若盲目地设立美国式的药品专利链接制度是不符合我国现阶段的国情，但TPP所采用的完全美国化的专利链接制度必然会对我国药品专利保护带来挑战。我国现有的药品专利链接制度中之规定了第三人向注册主管部门提交专利声明，但未规定后续措施。我国可以完善相应配套的后续程序，但必须考虑到我国是一个仿制药国家，这些措施必须建立在对仿制药进行特殊保护的基础上。

3.针对药品专利数据保护制度，我国的药品专利数据保护制度与TPP规定大致相同，因此TPP的药品专利数据保护制度并不会对我国造成太大的冲击。至于我国的药品专利保护期限为6年内与TPP所规定的至少5年有一定差异，但这是我国按照《入世议定书》中的承诺所作出。我国对于药品数据保护范围限定在“含有新型化学成份”与“申请人提交自行取得数据的除外”中与TRIPS的规定也一致，这显然无需多做修改。值得注意的是，我国相关制度并未明确药品专利数据保护与强制许可的关系，这是我国药品专利保护需要调整的地方。

(二)在国际，结合我国国情，建立有药品专利保护话语权的双边和多边自由贸易协定

以美国为首的发达国家从世界性的自由贸易协定转向双边和多边的自由贸易协定来突破医药专利保护的困境，笔者认为这条路径值得借鉴。我国正处于制药业快速发展的阶段，如何寻求在自由贸易协定中药品专利保护的话语权以加强我国制药业的国际影响力成为了一个亟需解决的问题。截止到今，我国共与澳大利亚、韩国、瑞士、哥斯达黎加、秘鲁、新加坡、智利、巴基斯坦、东盟、新西兰、冰岛11个国家和地区签订双边自由贸易协定，其中只有中国—澳大利亚自由贸易协定、中国—瑞士自由贸易协定对药品专利保护有作专门的规定，但仅仅针对的是药品专利数据保护，且规定过于简单。从中可以看出，我国长期在自由贸易协定中缺少医药专利话语权，因此我国必须在今后的自由贸易协定中增加话语权。

[1]张明.论TPP协议知识产权章节中的药品数据保护条款[J].铜陵学院学报，2015(1).

[2]刘宇.TPP医药专利谈判最新发展及争议初探[J].国际经贸探索，2014(12).

[3]尹新天.新专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2011：833.

*四川省知识产权教育培训(交大)基地2015年一般项目“TPP与我国知识产权法的冲突与协调研究”(编号：IP011507)。

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2095-4379-(2017)06-0055-03

吴莉婷(1991-)，女，汉族，福建泉州人，西南交通大学，硕士研究生，研究方向：经济法。