数字折射成就

3月27日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》，报告公布了2016年医疗器械注册多组数据：与2015年相比，2016年，总局完成医疗器械注册申请技术审评增长0.25%；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册增长14.9%；批准境内第三类医疗器械注册增长6%；批准进口医疗器械注册增加20%；办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更增长51%。与2015年相比，2016年省级局批准境内第二类医疗器械注册增长26.4%；办理进口第二类医疗器械登记事项变更增长39.3%。此外，报告还显示，2016年总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，完成审查144项，确定45个产品进入创新医疗器械持别审批通道，10个产品获批注册。

以上数据充分显示，2016年我国批准医疗器械注册总量显著增长，审评审批效率明显提升。

数字折射成就。在这些数据的背后，反映出总局在推进医疗器械审评审批制度改革、助推医疗器械创新中做出的努力。医疗器械注册数据中每一个百分点的提升，都是医疗器械注册人员超常态勤奋努力的结果。

2016年，总局按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，采取有效措施，努力补齐短板—针对注册申请资料质量不高的问题，加强技术审查指导原则的制订，进一步细化规定、明确要求；针对技术审评力量严重不足的问题，加快技术审评机构人事制度改革，招聘人员充实力量；针对审评质量参差不齐的问题，加强质量管理体系建设，制订良好审评质量管理规范，完善沟通交流制度；针对医疗器械产业创新驱动不足的问题，先后出台《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》，鼓励医疗器械研发创新；针对临床试验数据不规范、不真实、不完整的问题，开展临床试验监督抽查，形成利剑高悬的震慑作用；针对医疗器械监管基础薄弱的问题，跟踪国际，加强国际标准的转化，积极推进医疗器械标准制修订和分类管理改革，促进产业整体水平的提升；针对进口医疗器械现场核查缺失的问题，加强境外生产质量体系核查，防控进口医疗器械风险……

各省级局也抓住机遇，积极行动，融入改革。部分省级局出台鼓励医疗器械创新的政策措施，并在创新审评模式、完善集体审评方面做了有益的探索。

2016年12月19日，总局局长毕井泉主持召开医疗器械审评审批制度改革座谈会，听取来自医疗器械领域的全国人大代表、政协委员以及专家学者、协会学会和企业代表的意见建议。与会者一致认为，医疗器械审评审批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特别审批、优先审批等创新举措有效激发了企业的创新活力，改革红利不断释放……

成绩取得的同时，我们也应清醒地认识到医疗器械注册管理工作中存在的问题：审评审批能力与产业发展需求仍有差距；法规制度建设和执行力度有待提升；注册申报质量还需进一步提高……

“十三五”国家药品安全规划明确了医疗器械安全工作发展目标和任务，其中包含了医疗器械法规体系建设、审评审批制度改革、分类管理改革、标准提高行动计划、技术机构能力建设等项内容，我们必须认真学习领会，抓好贯彻落实。

2017年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年，我们要严格贯彻落实“四个最严”的要求，深化改革、开拓创新、扎实工作，在“严、细、实”上下功夫，把好医疗器械上市审批源头关，全面提升我国医疗器械注册管理水平。