基于国际医疗卫生机构认证标准的试剂管理的体会

邝婉仪，黄钰君，冯纾琪，李梅爱

广州市妇女儿童医疗中心检验部，广东广州510120

基于国际医疗卫生机构认证标准的试剂管理的体会

邝婉仪，黄钰君，冯纾琪，李梅爱

广州市妇女儿童医疗中心检验部，广东广州510120

目的建立基于国际医疗卫生机构认证联合委员会（JCI）评审标准实施细则的试剂管理，确保试剂包括有毒有害化学品的使用安全。方法按照JCI的要求，从2012年1月—2016年8月期间，持续改进试剂管理方法，制定相关的管理制度，以达到JCI的评审要求。结果标准化试剂管理模式的建立。总结JCI评审初审和复审的不同要求，分析初次评审和复审的不同点，以及在评审过程的实践经验。结论标准化试剂管理是JCI检查的重点，国际患者安全目标之一。参加国际化评审可以不断完善试剂管理。

国际标准化组织医学实验室认可；国际医疗卫生机构认证联合委员会；试剂；国际患者安全目标

国际患者安全目标第三条是“改善高警讯药品或试剂的安全性”。由于部分试剂是低毒或有危险的物品，建立试剂安全管理是是保证警讯药品的安全的重要环节[1]，也是国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International,JCI）评审的必查环节[2]。JCI标准的理念是以患者为中心,建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化[3]。由于国内参加JCI的评审不多，现就参加评审的经验作总结，希望能够提供参考。

1 JCI评审关键准则介绍

JCI是评审美国以外国家的医院的机构，与美国国内的评审标准较一致。每3年评审1次，每个章节必须达8分以上才能通过。现行标准与试剂和危险品相关的有3个章节。

1.1 患者评估（AOP）章节

1.1.1 建立试剂及耗材的采购流程各专业组长每月做采购计划，交科主任审核后汇总到试剂主管处，由检验部主任审批后，上交统一采购。

1.1.2 证件齐全、单位合格外部服务和供应的供应商或机构应当是三证齐全，检验部需要保留这些复印件。第三方检定等特殊服务应选择具有国家、国际确认的合格单位。

1.1.3 试剂、质控材料、标准品如何验收供应商送到药学部验收后，再送专业组入库，核对发票和送货单上的批号、有效期、数量、规格、价格和厂家是否一致，并签字确认后填写《试剂/校准物/质控品/仪器配件验收与使用登记表》。对其产品进行性能验证（做室内质控，样本比对），验证质量合格后，方能用于临床。

1.1.4 专业组长每年对供应商进行评价试剂超过有效期或其他客观原因导致试剂报废时，需填写《试剂报废申请表》。试剂收货及出库均需填登记表，并录入电脑系统。每月由科内试剂管理员进行盘点。

1.1.5 自配试剂如何管理自配试剂要有试剂配方，每次配制应做相应的记录，贴试剂标签。配制每批试剂均应作新旧试剂做样本比对，要求5份样本至少4份达到质量评价目标。

1.1.6 试剂使用前如何进行性能验证试剂使用前必须做室内质控，如更换新批号的试剂需要与旧批号试剂做样本比对。试剂标签包括试剂名称、浓度、数量、配制（开启）日期、有效期、配制（开瓶）人、存放要求。

1.2 院感预防和控制（PCI）

1.2.1 试剂外包装袋毁形后放入黑色生活垃圾桶塑料试剂瓶或试剂袋放入黄色感染性垃圾。完整的玻璃瓶放入黄色感染性垃圾。易碎或已经碎裂的玻璃瓶，放入锐器盒。废弃物达到包装物或容器的3/4应封口。

1.2.2 医疗垃圾分类医疗垃圾分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物5类。已经投入垃圾袋/锐器箱内的废物不可以再拣出来。

1.3 设施管理与安全（FMS）

制定当年的六大安全管理计划。安全保卫管理计划、有害物质管理计划、紧急事件管理计划、消防安全管理计划、医疗技术（设备）管理计划、公共设施管理计划。其中有害物质管理计划就包含试剂和危险品管理。按照世界卫生组织(WHO)定义，将有害物质和废弃物分10类，其中包括有害的化学废弃物。发生化学品泄漏与皮肤、身体接触，必须用大量清水冲洗；立即开窗通风；对泄漏品进行封闭处理；及时向保卫科报告。

2 现场评审关注点

2.1 JCI初审

高危药品、危险品、试剂的管理制度。高危药品、危险品、试剂储存目录及危险品的双人双锁管理。现场询问试剂中有无危险品，如何管理。

2.2 JCI复审

细化试剂及化学品的安全管理。印发《化学品安全说明书》，并对科室现有的有毒有害试剂和化学品进行分类管理。危险试剂实行双人双锁，出入库登记，定期检查库存基数，不超量储存。对危险试剂特性进行学习，对泼洒事故进行演练。

3 试剂存储的重点注意事项

酸碱成分试剂不要混放同一个危险品柜。如果没有足够的不锈钢柜，可以使用带双锁的试剂柜。双人双锁，钥匙必须由两个管理员随身携带，管理员休息要交班。试剂柜有储存基数，由保卫科定期检查。废弃的有害液体，由保卫科通知定期集中收缴处理。自配试剂管理是检查重点，配方、配制质量验证、试剂标识，有效期管理都是关键。试剂的质量管理包括批间比对。JCI没有特地关注批间比对，而三甲要求和ISO15189都关注到同一批号不同批次亦要进行质量比对实验。

4 试剂安全管理的实施

成立试剂管理委员，由科室主任、组长、试剂管理员担任委员。试剂管理员负责日常管理。由财务部负责试剂的每月盘点工作，建立常态的督查制度。从2012年1月—2016年8月期间，持续改进试剂管理方法，制定相关的管理制度，组织学习和以PDCA（P-plan，计划；D-do，执行；C-check，检查；A-act，处理）循环管理为执行方法以持续改进质量。对于质量监督员检查到的不符合项，由试剂管理员监督整改。组织科室人员进行危险品泼洒培训并考核。

5 讨论

试剂管理特别是有毒有害的化学品管理是JCI的评审重点要求，也是综合三甲医院和ISO15189的评审要求。科室人员一定要在试剂管理委员会的领导下，不断更新观念，明确各岗位职责，规范实验操作。试剂质量直接影响到检验结果[4]，试剂管理是实验室质量管理的重点和难点[5]。每一个同事都要遵守科室试剂制度。由质量监督员监督并抽查管理。从简单的试剂开启标识，试剂登记和盘存记录，试剂出入库管理等都一丝不苟。检验科试剂全部实现条码数据库管理出入库登记、更改、查询、试剂异常情况都支持条形码，有效解决了在监管、订货和统计等几方面的难点[6-7]。

在JCI的两次评审中，专家对我们的要求在不断提升。通过对JCI标准的理解以及在JCI认证准备过程中的实践和体会,找出医院与JCI标准间的差距,不断创新，为医院顺利通过JCI认证奠定了坚实基础[8]。JCI标准是国际上公认的先进医疗服务标准,其对医疗机构各方面的管理均有涉及，通过对JCI标准与国内医疗机构管理标准在管理制度、患者服务、医疗安全、员工要求等方面的对比分析,为医疗机构顺利通过JCI评审提出合理化建议，为医院全面达到国际质量标准提供努力方向[9]。初审时有一个科室的现场检查中，专家特地打碎一小瓶玻璃试剂，测试各类员工对此的应急处理流程。因此各员工要对条款知道并熟悉操作，特别是清洁工是如何处理，这是专家关注点之一。复审时是对条款理解并持续改进。运用PDCA循环管理，建立起了良好的试剂管理体系。试剂管理纳入科室的质量监督计划，对于专家提出的改进意见，和每次内部质量监督检查发现的不符合项都有整改记录。每年初定当年的质量持续改进项目，每季度汇报改进成果。在每年的管理评审，特地对试剂管理有专门的评审总结，分析当年的存在问题。试剂管理是一项需要长期坚持的工作，只要严格执行制度，各司其职，实现试剂管理并非难事。

[1]董军,刘亚平,周亚春,等.学习JCI标准推进医院质量管理体系建设[J].中华医院管理杂志,2010,26(5)：321-324.

[2]谢婉花,陈怡禄,和凡.基于JCI标准的高危药品管理的实践[J].中华护理杂志,2014,49(10)：1222-1225.

[3]姜志勇,顾晓琼,陈卓瑶,等.该院应用PDCA循环法提高血浆输注合理率的实践[J].中华医院管理杂志,2014,30(1)：47-48.

[4]宋启明.基层医院检验试剂管理探讨[J].当代医学,2012 (26)：23.

[5]杨帆，任学毅，董晓蓉.《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用[J].中国药业,2014(10)：20-21.

[6]张群威.基于B/S结构的数据库在检验科试剂管理中的应用[J].中国现代医生,2011,49(19)：102-103.

[7]陈小荣,杨建民,朱国民.检验试剂管理软件开发及应用[J].中国数字医学,2011,6(3)：39-40.

[8]曹晓均,杨秀峰.该院信息化建设中开展JCI认证的实践与分析[J].中华医院管理杂志,2014,30(4)：305-307.

[9]李哲.JCI标准与国内医疗机构管理标准的对比与分析[J].医学与哲学,2012,33(23)：45-46,56.

R197.32

A

1672-5654（2017）03（a）-0110-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.07.110

2016-12-09）

邝婉仪（1973.6-），女，广东广州人，本科，主管检验师，研究方向：临床医学检验，质量管理。

黄钰君（1978.3-），女，广东普宁人，硕士，副主任技师，研究方向：临床医学检验，质量管理，E-mail：shuxuzilai@qq. com