医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用

杨海

上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233

医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用

杨海

上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233

医用耗材费用控制已经成为医改重点工作，而管理的难点之一是医生选择高值耗材时的使用偏好。本文通过检索万方数据知识服务平台、上海交通大学学术信息资源系统等多个文献数据平台以及相关评估机构官方网站，深入研究了医院卫生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）及其在医用耗材管理领域应用的相关文献，对这种方法在国内外的发展与应用进行了介绍和探讨，并对医院卫生技术评估投入国内医院使用的迫切性做出了陈述。文章的最后，我们对医院卫生技术评估在国内医院使用的可能性做出了展望。

植入性器械；卫生技术评估；循证管理；医用耗材管理；医疗器械管理；高值医用耗材；医生偏好器械

引言

大量新耗材的使用在解决临床需求的同时，不可避免地带来了卫生支出和患者负担的增加，据统计，目前我国医用耗材费用约占医院医疗费用40%～50%[1]，也有研究显示医用耗材收费占均次医疗费用的61.83%[2]。2009～2011年，江苏省某市职工医保贵重医用耗材使用人次数由52915上升至90836，增长了71.66%，使用耗材费用由1.9亿元上升到3.2亿元，增长了66.74%[3]；因此国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局印发了《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求“推动实现医疗费用增长与经济社会发展、医保基金运行和群众承受能力相协调，切实维护人民群众健康权益，促进医药卫生事业健康发展”，同时明确要求“力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。国外通过医院卫生技术评估（Hospital-BasedHealth Technology Assessment，HB-HTA）来解决这一问题，有许多成功案例。

1 高值医用耗材管理的重点与难点

“高值医用耗材”主要指植介入类耗材，包括关节假体、心脏支架、导管导丝、电极等器械，在欧美国家这类器械被称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），顾名思义，虽然医院是这些器械的实际采购者，但是是由医生决定对具体患者使用何种器械。由于这类器械占据了医院供应成本的61%，所以越来越受到医院管理者的关注[4]。美国Premier的一项针对其323个成员医院的研究显示，2010年在骨科及心脏的12种病例（MS-DRG）治疗中，由于医院实际成本超出Medicare所支付的费用而导致的损失，共18.2亿美元，而PPIs的成本增长是其原因之一[4]。

Premier的首席医学官Richard Bankowitz认为：“不可否认，植入性技术改善了数以百万的生命，但是在这个产业中，由于制造商主导了运用这些植入器械进行手术的标准程序，直接影响了医生的工作方式[5]。”Richard Bankowitz同时指出：“医院在缺乏质量和成本信息的情况下，被迫作出了对这类器械的采购决定”。随着老年人对更高生活质量的追求，以及器械制造商极力推介产品，这种趋势有可能会加重医院的亏损。Kurtz等[6]在2006年预测，在接下来的25年里，美国髋关节置换术将增长174%，膝关节置换术将增长673%。美国国家卫生统计中心[7]的统计显示65岁及以上的老年人是髋膝关节置换的主要人群，2000～2004年，这个年龄人群中进行髋关节置换的比例从25.7%上升至37.3%，膝关节置换比例由61.2%上升至80.3%。而作为主要支付者的Medicare，自2003～2005年，在植入性器械手术支付方面的费用，自100亿美元上升至140亿美元。美国国会的医疗支付咨询委员会[8]建议医院，强有力地影响临床医生对医疗器械进行规范选用，同时争取供应商的更大优惠。

集团性的带量采购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用，美国有医院试图将这种方式用于降低PPIs的价格，结果发现，由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选择，所以这样的带量采购合同医院很难执行。因此医院对于此类器械的管理重点应该是对医生偏好的影响。

美国医院大体上通过两种模式来管理这类器械：目录模式和价格封顶模式[8]。在目录模式管理的医院里，医生只能在一个经严格限定的目录中选用产品，一般同类型的产品可选范围很小；在价格封顶模式中，只要是在一个价格限制以下的同类产品，医生都可以选用。但是无论哪种模式，都不可避免地要对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选择和价格。

虽然我国目前这类耗材并没有成为医院的成本，而是由医保和患者支付费用，但是从卫生系统整体来看，我们与欧美国家面临的管理难题是相似的：缺乏对费用增长严重的PPIs的有效管理手段。

2 医院卫生技术评估的发展及应用

2.1 经典卫生技术评估的缺陷

经典卫生技术评估主要运用于国家层面的卫生政策制定、医保支付决策等方面，其报告中所采用的数据一般来自较大范围。而医院形成的决定，主要从医院视角出发，国家层面的数据往往不太适合本医疗机构的具体情况，特别是经济数据。而且经典的卫生技术评估需要经过一个严格的文献收集、评价和分析过程，往往需要一个较庞大的跨学科团队经历几个月甚至几年的工作，而医院没有足够的专业人员，且医院管理者做出采购或管理决策时，往往无法等待这么长的时间。

在美国，虽然美国食品药品监督管理局会对新器械的安全性和有效性作评价，但是没有对新产品替代老产品或低价产品的评价标准，许多时候这种新产品的价格非常昂贵。在很早就开展国家层面卫生技术评估的英国，虽然国立卫生与临床优化研究院对许多手术及产品都提供了指南，但是只有66%的髋关节置换患者在英国医院接受了“基线”假体[9]。

情景是作品不可或缺的有机因素。不管是小说，戏剧还是诗歌，情景都是非常重要的，受到了许多研究者的关注。《罪与罚》作为描写十九史记俄国心理小说，其中的情景描写非常多，有现实的情景，也有想象中的情景，更有梦幻中的情景，当然这其中也有很多值得注意的现象。

2.2 HB-HTA的发展

HB-HTA指专门基于特定医院背景，为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括用于产生HTA报告的流程和方法，在医院里完成，为医院服务[10]。

2.2.1 国外HB-HTA的发展

国外医疗机构主要有以下3种压力：① 各国的卫生行政主管部门都在努力提高医疗机构的效率和效益，以便提高卫生系统的总体效能，具体措施包括预算限制和类似DRGs的支付机制等；② 使用一项医疗技术所能获取的价值是和所在机构的资源及能力相关的，因此，如果要在医疗机构层面进行决策，则证据及数据应该是来自该机构的；③ 循证医学已经作为一种医学领域的文化被广泛传播，这种环境要求政策制定者、医院管理者、临床医生以及医学领域的其它专业人员进行基于证据的管理决策和临床实践。在这3种压力作用下，欧美国家医疗机构纷纷采用HBHTA

HB-HTA有4种模式：大使模式、Mini-HTA模式、内部委员会模式以及在机构内设立HB-HTA组织的模式（HBHTA Unit）。HB-HTA Unit能够创造一种积极的组织环境，以便推动循证的临床实践和管理决策,被公认为发展趋势[11]。

2.2.2 我国HB-HTA的发展

2.3 HB-HTA的应用

2.3.1 国外HB-HTA的应用

HTA国际协会内部的HB-HTA小组对其成员单位的调查显示[13]，HB-HTA组织最常评估的项目就是新医用耗材和医疗设备在本机构的准入和/或使用评估。由此可见，通过HB-HTA可以对医用耗材进行评估和形成管理决策已经基本成为一种共识。

加拿大麦吉尔大学HB-HTA Unit成立于2001年，至2007年为止，其通过建议拒绝或严格限制使用等相关技术，共为麦吉尔大学医学中心节约成本1300万加元，在此期间TAU建议采用的技术仅增加成本100万加元[14]。例如，该HB-HTA Unit通过评估，明确了只有具有再狭窄危险因素的患者才有必要使用药物洗脱支架，因此该大学医学中心药物洗脱支架只占总体支架植入的34%，其余患者则使用价格明显低的金属裸支架[15]。瑞士开展HB-HTA的医院还会对几年前已经评估过的项目做回顾评估[16]。

2.3.2 我国HB-HTA的应用

自2005年起，我院探索建设医用耗材循证管理体系[17]，将循证医学证据运用于医用耗材的招标分类，通过卫生经济学评价进行耗材定价[18]。除此之外，自2012年起，我院探索建立在简易评估基础上的委员会票选方式，这种方式比完全听取专家意见要客观公正许多，与HB-HTA这4种模式之一的内部委员会类似，而新增耗材申请表中也已经包含了Mini-HTA表格[19]中的若干核心内容[20]。

近5年来，上海交通大学附属第六人民医院发起“医用耗材循证管理沙龙”，借助临床医学工程学会、上海市医院协会等多种平台先后举办了4次活动，为近千名来自国内医疗机构的医疗器械管理人员培训卫生技术评估知识及医院卫生技术评估实践经验。在2016年11月举办的第十届中国卫生技术评估论坛上专设了医院卫生技术评估分会场，来自医疗机构、研究机构及企业的近百位同行进行了深入交流。医疗器械循证管理和卫生技术评估已在我国医疗器械管理者当中有一定的普及率。

无锡市人民医院对Mini-HTA在医院医疗器械评价中的运用做了深入分析[21]。内蒙古自治区人民医院根据国情和院情对Mini-HTA表单进行了改良，运用于医院引进新设备的决策中。为了帮助医院、企业尽快地完成卫生技术评估，上海卫生发展研究中心专门研究设计了评估流程[22]。华西、佛山等医院同行对免打结缝线做了评估，为该耗材在医院的准入提供了决策依据[23-25]。应晓华、宣建伟等学者分别完成了火鹰支架和willis支架的卫生经济评价，实现了国产植入性器械卫生经济研究零的突破，为HB-HTA提供了评估依据[26-27]。

3 小结

在新医改形式下，我国医院面临两大管理难题，即提高服务效能和合理控制成本。HB-HTA是一种解决这两大难题的有效方法，这一点已经在国外被认同。在医改相关文件、药品及医用耗材集中采购相关文件中，多次提到使用卫生经济学、药物经济学、卫生技术评估等方法对医疗技术、药品及医疗器械的合理使用进行管理、促进药品和医用耗材采购的科学性。新进入上海市场的单独收费医用耗材的单价如果比同类产品有明显提高，需要提供卫生技术评估证据。通过卫生技术评估等手段进行医用耗材管理，在我国已经从学术领域进入了行政实务领域。

几年来，通过“医疗器械循证管理沙龙”等活动的培训，循证管理、卫生技术评估等方法在我国医院医疗器械特别是医用耗材管理人员中已经有了一定的普及。2015年欧洲颁布了The AdHopHTA Handbook，这是描述欧洲医院卫生技术评估最新水平和最佳实践原则的第一本手册。手册为那些想着手开展HB-HTA实践或者想提高HB-HTA水平的人提供必要的信息和知识，还附有操作性很强的工具包及数据库。经过上海卫生发展研究中心组织专家翻译，该手册的中文版有望于2017年出版。描述全球医院卫生技术评估实践经验和理论探索的第一部著作Hospital-Based Health Technology Assessment也已经出版。我们将与该上海卫生发展研究中心等国内相关研究机构合作，从上海开始，以上述手册及专著为核心教材，对国内医疗器械管理同行进行广泛培训。

4 总结与展望

HB-HTA应用于医用耗材管理可以帮助医院做出科学决策，促进医生合理使用，合理控制患者负担，已经在欧美国家有了许多成功案例，该方法在国内起步较晚但是发展很快。

国内循证决策意识不足和本土化卫生经济证据缺乏是我们将面临的主要困难。随着我国法治化进程的不断深入，决策者的循证意识也将逐步提高。医用耗材管理人员也应积极学习这一方法学，并与临床医生及相关研究人员合作积极开展医用耗材卫生经济研究，从而积累更多卫生经济证据。

相信随着更多同行参与HB-HTA的中国实践，我们有望在未来两三年内探索出符合我国国情的医院卫生技术评估方法、流程及相关制度。

[1] 厉君.医用耗材采购成本的控制[J].中国医药科学,2016, 6(19):221-224.

[2] 杨玉福,许文珍.某三级医院麻醉科医用耗材使用情况分析[J].现代医院,2016,16(9):1362-1364.

[3] 陶阳红.江苏省贵重医用耗材医疗保险管理研究[D].南京:东南大学,2015.

[4] Montgomery K,Schneller ES. Hospitals’ strategies for orchestrating selection of physician preference items[J].Milbank Q, 2007,85(2):307-335.

[5] Tyson P. Extract BIG savings from physician preference items[J].Mater Manag Health Care,2010,19(5):23-25.

[6] Kurtz S,Lau E,Halpern M,et al.Trends show growing orthopedic surgery case load. Will surgeons be able to keep up?[J].Materials Management Magazine,2006,15(7):61-62.

[7] Abelso R.Possible conflicts for doctors are seen in medical devices[J].N Y Times Web,2005:A1,C6.

[8] Dexter F,Wachtel RE.Strategies for net cost reductions with the expanded role and expertise of anesthesiologists in the perioperative surgical home[J].Anesth Analg,2014, 118(5):1062-1071.

[9] Cullum N,Dawson D,Lankshear A,et al. The evaluation of the dissemination, implementation and impact of NICE guidance fi nal report[J].Agri Isti Merti,2004,2(2-4):146-150.

[10] Sampietro-Colom L,Lach K,Cicchetti A,et al.The AdHopHTA Handbook: a handbook of hospital-based Health Technology Assessment (HB-HTA)[M].USA:Public deliverable,2015.

[11] Attieh R,Gagnon MP.Implementation of local/hospitalbased health technology assessment initiatives in lowand middle-income countries[J].Int J Technol Assess Health Care, 2012,28(4):445-451.

[12] Sampietro-Colom L,Martin J.Hospital-Based Health Technology Assessment[M].Switzerland:Springer International Publishing, 2016.

[13] MP Gagnon.Hospital-Based Health Technology Assessment: Developments to Date[J].Pharmaco Economics,2014,32(9): 819-824.

[14] TMcgregor M.The Health Technology Assessment Unit (TAU) of the McGill University Health Centre (MUHC)[M].Canada: Springer International Publishing,2016.

[15] McGregor M,Sinclair A.Drug Eluting Stents: What Should be the Indications for Their Use at the MUHC?[M]. Canada:Technology Assessment Unit of the McGill University Health Centre,2011.

[16] Grenon X,Pinget C,Wasserfallen JB. Hospital-based health technology (HB-HTA): a 10-year survey at one unit[J].Int J Technol Assess Health Care,2016,32(3):116-121.

[17] 杨海.医用耗材的循证管理[J].中国医疗器械杂志,2009, 33(2):134-136.

[18] 杨海.医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):221-223.

[19] Kidholm K,Ølholm A M.Hospital-Based HTA in Denmark[M]. Danish:Springer International Publishing,2016.

[20] 杨海.基于医院的卫生技术评估实践[J].世界医疗器械,2016, 22(9):76-79.

[21] 杨俊,金伟,张恒,等.Mini-HTA在医院医疗器械评价中的分析与探讨[J].中国医疗设备,2016,31(1):77-79.

[22] 王海银,张晓溪,房良.我国卫生技术评估流程规范研究[J].中国卫生质量管理,2016,23(6):60-63.

[23] Bai Y,Pu C,Yuan H,et al.Assessing the impact of barbed suture on vesicourethral anastomosis during minimally invasive radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis[J]. Urology,2015,85(6):1368-1375.

[24] Lin Y,Lai S,Huang J,et al. The eff i cacy and safety of knotless barbed sutures in the surgical field: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials[J].Sci Rep, 2016,6:23425.

[25] Li H,Liu C,Zhang H,et al. The use of unidirectional barbed suture for urethrovesical anastomosis during robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis of eff i cacy and safety[J].PLoS One,2015,10(7):e0131167.

[26] 祁方家,冯莎,吴伟栋,等.药物洗脱支架火鹰(Firehawk)与XIENCE V治疗单支单处冠状动脉病变的卫生经济学评价[J].中国卫生资源,2015(4):283-286.

[27] Li L,Li M,Liu J,et al. Modeling the cost-effectiveness of a new covered stent (willis) vs. Endovascular coil occlusion for the treatment of intracranial aneurysms in china.[J].Value Health, 2015,18(7):A357.

本文编辑 刘峰

Application of Hospital-Based Health Technology Assessment in the Management of Medical Disposable Materials

YANG Hai

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Medical consumables cost control has become the focus of health care reform, and one of the diff i culties in the management is the choice of high-value consumables when it is used in clinical application. In this paper, through the retrieval of Wanfang Data knowledge service platform, Shanghai Jiao Tong University academic information resources system, many other data platform and relevant assessment agency official website, we studied hospital-based health technology assessment (HB-HTA) and related literature application in medical consumables management fi eld in-depth. Under this premise, the development and application of this methodology in abroad and our country were described and discussed. Then we made a statement to the urgency of using HBHTA in the domestic hospital. We made a prospect for the possibility of using HB-HTA in domestic hospital in the end of this article.

implantable medical device; health technology assessment; evidence-based management; management of medical disposable materials; management of medical device; high value consumables; physician preference items

R19

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.032

1674-1633(2017)05-0123-04

2017-01-12

2017-03-20

作者邮箱：18930177566@163.com