医疗设备档案的规范化管理

刘健，晁月甫，卫明

延安市人民医院，陕西延安 716000

医疗设备档案的规范化管理

刘健，晁月甫，卫明

延安市人民医院，陕西延安 716000

目的探讨医疗设备档案规范化管理的具体做法。方法建立完善医疗设备档案管理制度，规范档案管理流程、归档内容、分类方法及保管期限，提高管理质量；重视档案管理员的能力培养，提升岗位胜任力；推进医疗设备档案管理信息化，促进档案管理规范化。结果实施医疗设备档案规范化管理，改善了档案内容的完整性及回收的及时性，为设备的引进、使用、维护和报废提供了有效参考。结论实施医疗设备档案规范化管理，可以提高档案管理质量，使医疗设备的效能得以充分发挥。

医疗设备；档案；规范化管理

现代医学中，患者在就医过程中离不开医疗设备的辅助诊断和治疗。如何保持医疗设备的高效运转，确保医疗安全是医院相关管理者及医疗设备技术人员的主要工作之一。众所周知，医疗设备从申请、购置到报废这一过程会形成一系列具有保存、利用价值的文字、图表、声像载体资料[1]。通过对这些资料的收集、整理、鉴定、分析统计、归档、保存[2]，形成了医疗设备档案。完整的医疗设备档案可以为医院领导正确决策提供依据，为技术人员维护医疗设备提供有效参考。为探索医疗设备档案的科学管理，提高档案的利用率，延安市人民医院设备科稳步推进医疗设备档案的规范化管理，初显效果，现报道如下。

1 医疗设备档案规范化管理的重要性

大多医院未建立完善的医疗设备档案管理制度，缺乏制度约束。一些医院，尤其是一二级医院，未安排专人负责档案管理。由于缺乏系统培训及职责不明确，兼职档案管理人员工作效率差，不能发挥档案在设备日常管理中的作用。在医院信息化建设进程中，设备档案管理的信息化程度仍然较低，或停留在手工阶段，使得档案查询、利用度不高，价值不能完全体现。规范化管理是通过应用各种管理手段与方法，将每一个管理环节细化，做到组织系统化、权责明确化、业务流程化、措施具体化、行为标准化，从而提升组织效益[3]。规范化管理强调以制度为核心，重视对人的培养，通过规范管理员的行为和态度，提升岗位胜任力。同时，可以规范医疗设备从申请、采购到报废每一个环节行为，提高资料收集的完整性、及时性和有效性。总之，实施规范化管理，可以规范医疗设备管理行为，建立完整的有价值的医疗设备档案，为医疗设备的采购提供科学依据，发挥医疗设备的最佳效用。

2 规范化管理具体措施

2.1 建立健全医疗设备档案管理制度

规范化管理的核心就是建立完善的医疗设备档案管理制度，引导相关人员开展管理工作[4]。根据《中华人民共和国档案法》《医疗器械监督管理条例》《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》等规定，该院制定了 《医疗设备档案管理制度》《医疗设备档案管理员工作职责》等制度，明确了医疗设备档案的管理流程、归档内容、分类标准、保管期限及管理员职责，做到流程清晰、责权明确。在实际工作中，应用各种管理工具持续改进管理方法，推动医疗设备档案管理的规范化、标准化。2.1.1规范档案管理流程 科室根据学科建设需要，提出设备购置申请，中、大型设备由医疗设备管理委员会论证通过后交由设备科购置。设备验收时由厂方工程师和医院设备技术人员共同完成，验收材料由档案管理员收集、存档。在设备运行过程中，档案管理员要及时收集、整理设备日常维护、保养以及报废等环节产生的信息材料，归档后再进行分类、编号、装订，最后将信息录入电脑系统。在这过程中，档案管理员要坚持“四同步”，即设备立项的“同步”提出相关材料的归档要求；检查设备购置进度的“同步”检查文件材料的形成情况；设备验收的“同步”收集、登记随机材料；设备技术人员安装调试、维护设备的“同步”收集完整、准确的档案材料[5]。

2.1.2 规范档案管理内容 医疗设备从申请、购置到报废各个环节都会形成有保存价值的资料。制度明确规定，档案管理员需在各个环节跟踪、收集资料，其他相关科室应配合做好归档工作。归档内容主要包括：①购置前：购置申请书、论证报告、调研报告及批文；②购置环节：招标公告、配置清单、报价单、开标记录、中标公示、中标通知书、采购合同、供货商营业执照、医疗器械产品注册证及经营许可证等；③验收安装环节：随机资料（使用说明书、装箱清单、合格证、维修手册等）、验收记录、安装调试报告、发票复印件、进口许可证、报关单、商检证明；④使用、维护环节：使用记录、培训记录、日常保养记录、维修合同、维修记录、维修工单、计量报告、大型设备的经济效益分析等；⑤调配、报废环节：调配报告及领导批示、报废申请单、批准文件。

2.1.3 规范设备档案的分类管理 根据《医疗器械科建设管理规范》规定，结合医院实际，医疗设备档案按三级类目设置：一级类目按设备整机单价设置，分为A（单价≥10 万）、B（单价在 5～10 万之间）、C（单价在 1～5 万之间）、D（单价＜1万）四类；二级类目按设备用途设置，分为监护类（各类监护仪）、检查类（CT、超声、生化仪等）、治疗类（呼吸机、麻醉机、各种腔镜等）和辅助类（消毒、灭菌设备等），分别采用 01、02、03、04 表示；三级类目为实体设备，按设备启用时间排序[6]。档案编码为：单价分类代码+用途分类代码+设备序号+档案序列号，做到每份档案均有唯一编码。

2.1.4 明确档案保管期限 目前，对医疗设备档案的保管期限未有明确规定。《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》对文书档案的保管要求是至少保存10年。住院病历资料的保管期限是不少于30年。鉴于医疗设备档案的重要性，经医院医疗设备管理委员会讨论，在制度中明确了该院医疗设备档案的保管期限为从档案建立之日起计算不低于30年。

2.2 提升档案管理人员的岗位胜任力

医疗设备档案管理人员是档案管理的重要组成元素，只有提高他们的管理能力才能持续改进工作方法，实现档案管理的规范化[7]。①医院各级领导应重视设备档案管理岗位，条件许可，可引进生物医学工程相关专业或档案管理专业人员负责设备档案的日常管理工作，在培训、晋升、考核方面与相关科室人员平等对待，提高他们的工作积极性。②加强继续教育，定期安排管理人员参加相关学术会议、培训班，改善档案管理行为。③鼓励档案管理人员加强自我学习，提高对医疗设备管理、档案管理、计算机应用等基础知识的掌握水平，提升岗位胜任力。④加强考核，将档案管理员的工作效率与绩效挂钩，做到奖惩分明。

2.3 推进医疗设备档案管理信息化

规范电子档案管理系统的研发和数据格式，建立健全相关管理制度，并严格按制度开展工作[8]，有利于推动档案管理的规范化。该院建立了医疗设备电子档案管理制度，档案管理员将收集到的信息资料在48 h内录入到医疗设备信息系统，该系统包括基本信息模块（设备名称、使用科室、档案号、供应商、价格等）、设备购置模块、质控管理模块、维修保养模块和报损报废模块[9]。纸质文件按规定格式扫描上传。设置查阅权限，使院内不同人员在权限范围内可以查阅到相关设备信息，提高档案查阅的有效性和安全性。定期检查电子档案信息，每5年进行一次光盘机读检查，保证信息存储的安全性。

3 体会

医疗设备在现代医院发展过程中的作用不言而喻。医疗设备档案汇总了医疗设备从申请到报废这一过程中所有有价值的信息。科学管理医疗设备档案，可以保证档案的完整性和有效性，为领导的正确决策，设备使用效率的提高提供重要支持。医院各级管理者要转变观念，重视医疗设备档案的规范化管理。该院从2011年开始推进医疗设备档案的规范化管理。通过建立完善的医疗设备档案管理制度，明确档案管理人员的职责，档案收集、整理、利用的流程，归档内容，档案分类以及保存时间，让医院各个层级相关医务人员能清晰档案管理的流程，以便相互配合，确保资料归档的完整性、及时性。管理是引导人的行为，使其服务于管理者的意志[10]。因此，要重视人在规范化管理过程中的作用。条件许可，可聘用医疗设备相关专业或档案管理专业人员从事医疗设备档案管理。医院应当为档案管理人员进行职业规划，提供与其他岗位人员同等的培训、晋升机会，享受公平的薪资待遇，以提高他们的工作热情和责任心，从而提高工作效率。信息化是对各类数据进行标准化、结构化记录的过程，是医院现代化管理的标志。档案管理员在规定时限内将设备档案信息录入系统，定期维护，使相关人员能了解设备的性能和使用效率，为设备的选择、引进、使用及报废提供依据。该院从2011年开始至今共收集、整理医疗设备档案700余卷，每年档案资料的归档率、及时率均为100%，资料的完整性为95%，为医院设备更新、引进、使用、报废提供了重要依据。因此，实施医疗设备档案规范化管理，可以提高档案的利用价值，充分发挥医院各种医疗设备的效能，更好地服务于医疗、科研和教学工作。

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R197.39

A

1672-5654（2017）09（b）-0125-02

2017-06-12）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.26.125

刘健（1979-），男，陕西礼泉人，本科，工程师，研究方向：医院管理。