医院医疗器械不良事件反馈系统的构建

白玲，郭晓伟，冯捷

首都医科大学附属北京友谊医院医学工程处，北京 100050

医院医疗器械不良事件反馈系统的构建

白玲，郭晓伟，冯捷

首都医科大学附属北京友谊医院医学工程处，北京 100050

本文针对不良事件监测工作存在的问题，结合医疗机构实际情况，提出了建立不良事件监测的三级反馈模式。从政府监管部门、医疗机构、不良事件发生科室3方面进行层级反馈。这一系统的构建切实提升了医院各个部门不良事件反馈工作的效率，保证了监测工作有关信息的高效传达，提高了医疗机构医疗器械使用的安全性。

医疗器械不良事件；三级反馈；医疗设备管理；医院信息化

引言

医疗器械是医院开展医疗活动的重要物质基础，是其创造良好经济效益和社会效益的有效工具，同时也是医院建设与发展不可或缺的条件之一。但由于产品设计上的缺陷、功能和性能上的不完善、临床应用环境的复杂等原因，医疗器械不可避免地会对医务人员或患者产生不良事件。医疗器械不良事件主要是指获准上市且合格的医疗器械在正常使用过程中可能发生、或发生的与医疗器械预期应用效果无关的任何有害事件[1]。医疗器械不良事件监测即是对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、控制及处理等工作[2]。

医疗机构建立良好的不良事件监测反馈系统，实施有效易行的管理措施，是减少医疗器械的使用风险，促进医疗器械的合理使用与研发，确保公众用械安全的重要保证之一。

1 不良事件监测工作现状分析

1.1 制度、监管和人才培养有待加强

近几年我国医疗机构医疗器械不良事件监测工作有了较大程度的发展，但仍存在着制度不完善、监管不到位、人员配备及人才培养欠缺等问题[3-5]。尤其在临床科室，由于不良事件监测模式自身的被动性、医护人员相关业务能力的局限性及对监测工作的认识不够全面等原因，具体工作中时常出现各种各样的问题，且这些问题不易被医疗机构器械不良事件的主管部门发现，同时主管部门也没有相应的检查、补救和惩罚措施，给基层监测工作带来了一定的困难。

1.2 监测报告质量不高

随着政府主管部门重视程度不断提升，宣传工作持续加强，医疗机构器械不良事件监测报告数量每年都呈增长趋势，但报告质量普遍较差，这与报告所需填写的项目相对繁琐，一些项目的主观性过大，报告信息技术支持欠缺等原因有关[6-9]。不良事件报告者多为临床一线的医护人员，平时工作压力大，加之上述因素而造成不良事件误填、漏填或不填等情况经常发生[10]。即使科室进行了监测，报告也多为一些简单不良事件，如一次性输液器、注射器的简单问题等，对于复杂的不良事件，如大型医疗设备使用中出现的问题则上报数量明显减少。

1.3 报告流程不够完善

临床科室报告的可疑不良事件，经医院主管部门整理、审核，再上报国家不良事件监测系统，等待审核通过后整个上报流程结束。医疗机构开展不良事件监测的主要目的是减少医疗器械的使用风险，确保医疗安全，上述监测流程不能满足医疗机构的需求，想有效控制不良事件的发生，还需要有对事件的总结、分析、反馈等重要步骤，形成闭环系统，这是目前多数医疗机构监测流程所欠缺的[11-13]。

2 建立全面、有效的医疗器械不良事件监测反馈系统

系统是由相互依赖相、互作用的各部分整合而成[14]，因此好的系统一定会有完善、灵敏的反馈机制。在日常的不良事件监测过程中，不仅要做好不良事件的上报工作，还应针对不良事件上报结果分层次分析、总结，反馈给各级部门，进行宏观和微观的调节控制，使监测工作向更好的方向发展。

2.1 反馈系统流程

医疗器械不良事件监测反馈系统是指临床科室逐级上报不良事件，主管部门核实、整理，上报国家不良事件监测中心，待中心审核评价后，医院主管部门联合不良事件发生科室，根据医院有关制度，结合事件的具体情况采取处理措施，并将处理结果、意见反馈给临床科室的过程。简要流程，见图1。

2.2 三级反馈

医疗器械不良事件的上报流程相对完善，但其反馈机制在各个监测层面和监测系统中还尚不完善。我们根据自身近几年在基层医疗机构的实际工作经验，参考分析相关资料，设计以下三级反馈系统，见图2。

2.2.1 第一级反馈：政府监管部门反馈

以北京市药品不良反应中心为例，该中心作为北京市医疗器械不良事件监测的主要负责机构之一，每年会针对医疗器械不良事件监测举办较大规模的培训。对于医疗机构而言，一年1～2次的培训还不能满足具体工作需求，同时各医院的实际情况不同，使用医疗器械的侧重点不同，这就需要对各个医院的不良事件要有区别、有针对性地定期反馈，对全年不良事件进行分类统计，对突出案例进行重点分析。

医院主管部门应尽快根据市级培训和相关主管部门的培训内容，结合医院自身的实际情况，对全院有关人员进行宣教，将监管部门反馈的宏观情况、工作方向传达至基层。

2.2.2 第二级反馈：医疗机构反馈

医疗机构应成立专门的专家委员会并指定不良事件主管部门，定期通报本院不良事件报告情况，对于突出案例反馈到各有关科室，针对不同类别不良事件和相关风险点及时总结归纳，有针对性的开展医疗器械安全使用和日常维护的培训[15]。

专家委员会和不良事件主管部门应收集科室意见，不断完善制度，及时发现临床科室工作中出现问题，为临床监测工作给出具体的指导意见，这是医疗机构层面反馈工作的重点。

2.2.3 第三级反馈：每例不良事件及时反馈

针对每例不良事件，医院不良事件主管部门都应抽出时间认真调研，系统分析，按照预案和制度，给出切实处理方法，协助临床科室进行处理，特别是指导临床工作人员依规处理不良事件，减少不良事件的影响，有效控制不良事件发生，做好相关材料分类留档等[16]。

这是在单例事件层面上，是医疗机构不良事件反馈工作的主要内容。

3 总结与展望

本文提出建立规整的医疗器械不良事件监测反馈系统，在逐级上报，准确监控不良事件的基础上，提出了三级反馈系统，将不同级别的反馈结果和意见及时传达给一线科室，从而优化业务流程，提高安全管理意识，切实有效地控制医院医疗器械不良事件，提高公共用械安全。

随着医疗工作信息化程度的不断加深，目前我院已经搭建了基于计算机信息技术的医疗器械不良事件监测系统，其主要的功能是不良事件逐级上报以及主管部门对所报不良事件意见反馈。随着不良事件监测工作与网络信息技术不断融合，可在系统中逐渐加入消息通知模块，将政府主管部门有关法律法规、监控数据和本医疗机构的不良事件信息、常见案例分析、医疗器械使用和日常维护的信息陆续公布，弥补线下反馈工作受场地、时间限制等诸多不足，提高反馈工作的效率。

目前已有一些医疗机构将不良事件监测系统扩展至移动通信终端，临床工作者通过手机或PDA装置即可及时上报不良事件，不良事件主管部门也可以随时给予反馈，这也是不良事件系统设计的发展方向之一。

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本文编辑 王博洁

Construction on Feedback System of Medical Device Adverse Events in the Hospital

B A I L i n g, G U O X i a o-w e i, F E N G J i e

Department of Medical Engineering, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China

Considering the problem of adverse events monitoring work, combining with the actual situation of hospital, we raised an optimum three-level feedback system in our research. The feedback is from the departments of government supervision to medical institutions, and from medical institutions to the department with adverse events. The construction of the system increased the ef fi ciency of adverse events feedback in each department, ensured efficient information communication of the monitoring operation, and improved the security of medical equipment in medical institutions.

medical device adverse events; three-level feedback; medical equipment management; hospital informationization

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.044

1674-1633(2017)07-0158-02

2016-10-26

2016-12-05

冯捷，副主任医师，主要研究方向为医疗器械管理。

通讯作者邮箱：1950175335@qq.com