在用医学装备质量控制与管理探讨

付天坤，杨罗宽

1.中国测试技术研究院 光学仪器室，四川 成都 610021；2.四川大学华西医院 医学工程科，四川 成都 610041

在用医学装备质量控制与管理探讨

付天坤1，杨罗宽2

1.中国测试技术研究院 光学仪器室，四川 成都 610021；2.四川大学华西医院 医学工程科，四川 成都 610041

本文通过分析在用医学装备全过程的质量控制与管理，针对医学装备质量控制中的对象、依据、测量手段以及判断、纠正和预防措施等进行探讨，建立了具有可操作性的质量控制模式，降低医学装备在临床使用中的存在风险。医学装备的质量控制与管理的建模，实现了在用医学装备与医院全面质量管理体系的对接，避免了因医学装备使用存在的质量与安全因素造成的影响。

医学装备；质量控制；计量检测；质量体系

引言

随着医疗卫生技术的快速发展，越来越多的医学装备被广泛应用于医学研究、临床试验、临床诊断和治疗，现在的医生诊病也越来越依赖于各类先进的医学装备。医学装备的安全性、可靠性和准确性直接关系到患者的生命安全和身体健康，如果失准，就不能准确客观地反映病情。医学装备完好与否，不仅影响着社会公众的利益，也影响医疗机构对患者实施治疗质量与安全。因而，开展在用医学装备质量控制成为各级医疗机构设备管理部门研究和讨论的热门课题[1]。

质量控制是质量管理的一部分致力于满足质量要求[2]。医学装备质量控制就是为了使医学装备达到医院质量管理目标，依据相关法律法规及技术标准采用相应的检测仪器对具体医学装备进行检验、检测、检定、校准及验证等，从而判断其满足要求的能力[3]。由其定义可看出质量控制的主要内容至少包涵：质量控制的对象、质量控制的依据、测量手段以及判断、纠正和预防措施。

1 质量控制的对象

医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。其包涵了医疗卫生机构中用于医学研究、临床试验、临床诊断和治疗等活动中所有的硬件，包含医疗设备、医用耗材、标准试剂及配套辅助设施等[4]。通过对医学装备范围的界定，不难看出在以往质量控制对象——医疗设备范围上有所扩大，其原因即有引入医疗卫生机构全面质量管理理念的同时，又有医疗卫生机构服务对象的特殊性所决定的。

医学装备在医疗卫生机构中种类繁多，涉及面广，不能采用单一的质量控制模式进行管理，因此对医学装备分类管理就显得犹为重要。在实际工作中，依据ABC分类管理法——“关键的少数和一般的多数”这样一种规律，按照在用医学装备在使用环节中的重要性、使用频率、临床反应及自身技术特性等相关因素，开展医学装备质量与安全风险评估。根据不同质量控制对象评估出来的权重，对医学装备进行分类管理，本文以采用“A、B、C”三分类为例(分类方式仅作参考)[5]。

A类医学装备，包括医疗卫生机构最高计量标准（如：经计量主管部门授权的血压计检定装置、呼吸机校准装置、高频电刀校准装置等）；强检计量仪器（超声诊断仪、DR系统、激光治疗机等）；关键设备和贵重仪器（核磁共振、麻醉机、生化分析仪等）；其他需纳入A类管理的医学装备。

B类医学装备，包括用于监视类仪器（心电监护仪、电子血压计、放射剂量监测仪等）；检验初筛及辅助仪器仪表（便携式糖量计、生化培养箱、生物安全柜等）；消毒制氧设备（高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌系统、中心供氧系统等）；有质量要求的基础设施（手术室、重症监护室、新生儿病房等对洁净度、噪声、温度和湿度的要求）；其他需要纳入B类的医学装备。

C类医学装备，除A、B类以外的医学装备。

2 质量控制的依据

目前，我国对在用医学装备法制管理与质量控制标准的制订并未足够的重视，对医学装备质量控制的检测依据大多采用以下几种：技术标准、计量检定规程、校准规范、行业质量控制规范以及在用医疗器械检验技术要求。针对以上几种检测标准作为质量控制的依据存在的不足进行简要分析。

技术标准包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准及安全、卫生、环保标准等，是企业组织生产及产品符合性评价的重要依据，主要适用于型式评价、出厂检验、监督检查等。但是在用医学装备质量控制有其自身的特殊性，常采用现场检测和使用中监测等检测方式，在现场检测中易受到检测条件、方法的限制。对于在用医学装备的质量控制而言，不完全适用于质量控制检测，在无专门的在用医学装备质量检测依据前提下，技术标准在质量控制中有一定的指导作用。

计量检定规程是指为评定计量器具的计量特性，规定了计量性能,法制计量控制要求,检定条件和检定法以及检定周期等内容,并对计量器具做出合格与否的判定的计量技术法规[6]。他作为检定依据的具有国家法定性的技术文件，是从事计量检定工作的技术依据，是一种国家技术法规，保证计量器具的准确一致。校准规范针对特定计量器具的校准工作给出指南，规定全面而不重复的（必要的和充分的）关键计量特性组合，保证对其计量性能的全面评价，可以利用校准证书提供的数据评定测量结果的不确定度。检定规程和校准规范所适用的检测对象都是计量器具，测量的主要内容是计量技术指标，是质量控制在重要活动之一，但二者制定和实施落后于医学装备的发展。

行业质量控制规范和在用医疗器械检验技术要求，是行业主管部门针对在用医疗器械质量和安全而专门制定的标准。卫生部门制定的质量控制规范，主要针对的是大型医疗器械的质量控制，对其他医学装备质量控制要求几乎未涉及，而处于起草阶段的在用医疗器械检验技术要求是医疗器械的主管部门负责制定的，其内容对在用医学装备质量检测中所涉及范围和可操作性有待讨论[7]。

综上分析，笔者认为在医学装备的功能性检验方法和适用于现场检测、监测的相关标准还相对缺乏，应加快制定相应的质量控制标准。在用医学装备的质量控制标准研究和制定应建立在法制的框架下，通过行业自律而制定在用医学装备通用性质量控制标准，使其具有指导作用。医疗卫生机构根据质量控制标准结合医学装备具体使用频率、范围和临床需要等，有针对性的补充完善质量控制标准，编制年度质量控制方案[8]。因质量控制方案的制定专业性较强，医疗卫生机构必要时可咨询装备生产商、设备维保公司和专业检测机构，使质量控制更全面和具有可操作性。

3 测量方式

测量方式按照参数复现方式来分，可分为检定、校准、检测、检验和验证等方式，这几种方式的概念和应用在本文中不作分析介绍。按照实施时间节点来分，可分为使用前检查、维修后检验、采购检验、周期检测、使用中监测等。按照执行人员来分，可分为使用者检查、巡检员监测、专业检测员检测等方式。其中，使用者检查，是操作人员对医学装备的使用状态的确认，常见于化验人员对检测仪器的使用前定标。巡检员监测，是目前有能力建设医学工程科的大型医院常用的一种模式，采用不定期或定期对质量与安全风险较大的医学装备进行的状态监测，如对检测周期内的呼吸机、高频电刀、输液泵的动态监测。专业检测员检测是依据相关法律和质量管理体系要求由行政主管部门授权的专业机构进行的检测，如卫生防疫机构对大型放射设备的质量控制检测，计量技术机构对医学计量仪器进行的检定、校准和测试等。值得说明的一点，医疗卫生机构开展的医疗器械巡检监测方式是质量控制管理中的有力补充，不能以巡检来代替专业机构检测，这是因为巡检在检测项目、技术要求和人员能力上均不能满足专业检测要求，更是法制管理中对检测机构所不允许的。正确实施巡检员监测制度，是有效实行期间核查，并可以对除有强检周期要求以外的医学装备，适当延长校准和检测周期，实现医学装备的动态检测，节约装备检测费用支出[9]。

对于A类装备的检测建议采用使用者检查、巡检员监测、专业检测员检测三种方式相结合的模式来开展质量控制。如：全自动生化分析仪在每天开机后正常检测样本前操作人员采用与仪器相匹配的质控标样进行使用前的质控检测，每个季度进行的仪器量值比对试验，按校准周期对仪器计量参数进行示值误差、重复性、稳定性和交叉污染率等的检测。对于B类装备的检测建议采用专业检测员按周期检测即可。对于C类装备的检测可按照一次性抽样检查、功能验证和供应商评价等方式进行。

4 判断、纠正和预防

专业检测机构依据相关标准对装备进行检测后，应当出具检测证书或报告，医疗卫生机构的设备管理部门依据制定的质量控制方案，结合证书或报告给出的检测结果，对装备的符合性进行判别，对可重复使用医学装备加贴“三色标识”，其他医学装备状态也应当通过其他方式加以区分。巡检员对医学装备的监测，测得的主要技术参数，可以设计质量控制图来对装备状态监测。使用者的检查首先应根据“三色标识”对装备状态进行识别，特别是限制使用的仪器，使用前应当注意其限制使用的范围，其次在做好质量检查时做好质量控制记录和使用情况记录，便于质量控制的追溯[10-11]。

通过质量检测发现装备不能满足质量标准要求时，应采取纠正措施，常采用：退货、更换、维修、降等级使用，或当在用医学装备失效时的应急管理措施等方式。对于A类医学装备还应该研究制定预防措施，如采用定期的预防性维护。医学装备预防性维护是指定期地对设备进行检查和维护，发现和排除可能引起故障隐患，使设备处于良好的工作状态，从而提高设备使用率、延长设备使用寿命，有效降低设备的故障率，提高医疗服务质量。包括：日常的维护，由设备负责人进行实施，通常对设备进行外壳除尘、通电自检、工作台清洁等；设备周期预防性维护，由医学装备管理部门依据预防性维护计划组织实施，主要工作有对设备的清洁保养，更换易损件，常规参数测试和功能检验，设备状态的巡查监测等[12]。对于专业较强的医学装备可通过成立专业预防性维护小组或外包由第三方维保公司来实施。

5 质量控制体系的建立

本文是针对医学装备质量控制展开的探讨，在全面质量管理“5M1E分析法”中仅对“机”这个单要素质量控制管理作了分析，建立质量控制体系还应包括“人、料、法、环、测”的质量管理，使医学装备从医疗卫生机构采购阶段到应用于研究、试验、诊断、治疗的使用阶段和报废全过程中始终处于受控状态，并且该体系能兼容于医疗卫生机构的质量管理体系中[13-15]。目前，国内也有一些医疗卫生机构通过自愿申请ISO9001:2008质量管理体系，在此体系的框架下不断完善并到持续有效地改进，提高了医疗服务质量。

美国医疗卫生机构质量管理体系是各国医疗卫生机构开质量管理的标杆。在美国认证机构对医院是非常重要的，认证机构会定期抽查美国的医院，并通报其存在的质量及安全问题。如果某个医院在质量及安全方面存在问题，美国的保险公司依据认证机构的评审，立刻结束与该医院的合作，同时病患也会停止在该医院的治疗，该医院的经营就会面临困境。我国医疗卫生机构也可参照美国质量管理模式积极探索通过购买第三方检测服务和装备维护保养服务的方式，结合质量认证机构和保险机构开展对大型医用装备的管理[16]。

6 结束语

我国开展医学装备质量控制的研究起步较晚，长期以来缺乏有力的统一管理和指导，应加快研究制定医疗卫生机构医学装备质量控制体系和在用医学装备质量技术标准，使之成为指导各级医疗卫生机构医学装备管理和评价的重要依据。其次，要健全医学装备计量参数的量值溯源能力，完善医学计量溯源体系，充分保障其量值准确和单位的统一。针对医学装备质量控制专业性强、对象涉及面广和区域性技术机构检测能力的限制等因素，建议推进第三方医学装备质量检测机构和维保机构的设立，并纳入市场化管理。在法制和技术保障成熟的条件下，医疗卫生机构系统地开展医学装备质量控制必将有效改善当前紧张的医患关系，提升医疗服务水平，促进医疗卫生事业健康发展。

[1] 杨丽晓,尚长浩.浅析医疗设备的质量控制[J].医疗卫生装备, 2009,30(6):109.

[2] GB/T19000-2008,质量管理体系基础和术语[S].

[3] 武振虎,李雪源.浅淡如何做好在用医学装备的质量控制[J].医疗卫生装备,2015,36(1):127-129.

[4] 赵超颖.基于ERP系统的医学装备精细化管理[J].中国医学装备,2013,10(3):56-58.

[5] 杜和诗.ABC分类管理在医学装备管理中的应用[J].常规医疗装备,2004,3(4):51.

[6] JJF1001-2011,通用计量术语及定义[S].

[7] 国家食品药品监督管理总局令第18号,医疗器械使用质量监督管理办法[S].

[8] 谭和平.检测校准实验室能力建设与管理版本[M].成都:四川科学技术出版社,2007:150.

[9] 戚仕涛,汤黎明,朱兴喜.医院医疗设备质量控制体系建立的必要性[J].中国医疗设备,2008,23(9):70-71.

[10] JJF1112-2003,计量检测体系确认规范[S].

[11] JJF1021-1990,产品质量检验机构计量认证技术考核规范[S].

[12] 代勇,杨罗宽.医院医疗设备质量控制的管理与实施[J].现代仪器,2011,17(4):61-62.

[13] GB/T22576-2008,医学实验室质量和能力的专用要求[S].

[14] GB/T19001-2008,质量管理体系要求[S].

[15] GB/T19022-2003,测量管理体系测量过程和测量设备要求[S].

[16] 钱建国,李维嘉,张雷,等.JCI与医疗设备预防性维护[J].中国医疗设备,2010,25(6):9-11.

本文编辑 王博洁

Discussion on Quality Control and Management of Medical Equipment In-Use

FU Tian-kun1, YANG Luo-kuan2
1.Optical Instrument Lab, National Institute of Measurement and Testing Technology, Chengdu Sichuan 610021, China; 2.Department of Medical Engineering, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu Sichuan 610041, China

Through the analysis of the whole process of quality control and management of medical equipment, including the objects, basis, measuring methods and measures of judgment, correction and prevention, an operable mode of quality control was established to reduce the risk. The modeling of quality control and management of medical equipment realized the joint of medical devices with hospital total quality management system and avoided the impact of quality and safety factors.

medical equipment; quality control; metrology and quality inspection; quality system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.043

1674-1633(2017)04-0155-03

2016-03-28

2016-04-11

作者邮箱：405109492@qq.com