总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序

总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序

为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。

从2017年5月1日起，国产和进口药物的临床试验审批决定、国产和进口药品的补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定，调整为由总局药品审评中心以总局名义作出，审批决定由药品审评中心负责人签发。

从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，由总局医疗器械技术审评中心以总局名义作出，审批决定由总局医疗器械技术审评中心负责人签发。

来源：CFDA网站