MRI技术性能评价现状及趋势

王亚南迟戈

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）2 辽宁省药械审评与监测中心 （沈阳 110003）

MRI技术性能评价现状及趋势

王亚南1迟戈2

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）2 辽宁省药械审评与监测中心 （沈阳 110003）

MRI 技术性能是实现其临床功能、效果和可靠性的重要保障。国外的一些机构对 MRI 技术性能评价从不同方面提出了一些规范和方法，但对 MRI 性能缺乏系统、综合的研究。国内对 MRI 技术性能的测试要求，在内容和方法上参差不齐，建立适合我国国情的全面、系统的 MRI 技术性能评价标准成为当前亟待解决的重要课题。

磁共振成像 技术性能 评价

MRI也就是磁共振成像，英文全称是Magnetic Resonance Imaging，通过对静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲，使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象[1]。停止脉冲后，质子在弛豫过程中产生弛豫时间。通过对弛豫时间的接收、空间编码和图像重建等处理过程，即产生MR信号，人体不同器官的正常组织与病理组织之间弛豫时间上的差别，是磁共振成像的成像基础。MRI已应用于全身各系统的成像诊断。效果最佳的是颅脑，以及脊髓、心脏大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。MRI通常用磁体类型来确定分类，通常有超导型、永磁型和常导型三种。超导型磁感应强度一般为0.5～3T，永磁型磁体无需线圈激励，磁感应强度偏低，最高达0.5T，常导型磁感应强度最高可达0.15～0.3T，目前上市产品，采用常导磁体的非常少。MRI技术性能是指产品为实现预期用途并保证产品安全、有效设定的参数和指标。MRI技术性能是实现其临床功能、效果和可靠性的重要保障。

国外的一些机构对MRI技术性能评价从不同方面提出了一些规范和方法，美国医学物理学家协会（American association of physicists in medicine，AAPM）和ACR从评估MRI质量保证、模体方面提出一些评价标准；美国电气制造商协会从图像信噪比、均匀性、伪影、特定吸收率（Specific absorption rate，SAR）等方面提出了技术性能测试方法和标准；国际电工委员会从MRI安全专用要求标准第8页/共222页（IEC60601-2-33:2010）和主要图像质量参数测定的标准（IEC62464-1:2007）两方面评估MRI技术性能[2,3]。但对MRI性能缺乏系统、综合的研究，也尚无磁体性能、影像性能、对人体生理效应三方面测试的规范文件和标准，因此对MRI技术性能系统研究有重要科学意义。

国内对MRI技术性能的测试要求，在内容和方法上参差不齐。国家食品药品监督管理总局采用了医疗诊断用磁共振设备安全专用要求（YY0319-2008）和医用成像磁共振设备主要图像质量（YY/T0482-2010）两个专用标准评估MRI技术性能[4,5]。YY/T0482-2010修改采用IEC62464-1:2007标准，仅体线圈视野在原标准440mm的基础上增加了“或设备允许的最大视野”，其余均为编辑型修改。YY/T0482-2010标准中对医用成像磁共振设备主要图像质量的技术性能要求包括信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨率、鬼影、稳定性。YY0319-2008编辑型修改采用IEC60601-2-33:2002标准，但目前国外IEC60601-2-33标准已为2010版本，且在2012、2013、2015及2016年分别进行标准的修改，因此目前国内采用的YY0319-2008标准与国际标准并不是完全对接。国家卫计委发布影像质量检测与评价规范标准（WS/T263）用于检测磁共振技术性能。国家技术监督局则推出了JJG（苏）71-2007、JJG（黔）16-2012、JJG（浙）80-2005、JJG（沪）54-2015等多份地方MRI检定规程。总之，国内评估MRI技术性能在不同地域、机构存在不同的标准和文件，且在磁体性能、影像性能、对人体生理效应三方面没有提相关的规范文件和标准。

自20世纪80年代MRI技术应用于临床以来，一直代表着现代医学成像的尖端技术。随着MRI在软硬件系统等方面的长足进展，全球装机量持续快速增长。因而，亟需构建与之相适应的MRI设备科学管理决策和评价体系，包括技术性能和可靠性评价、临床功能和效果评价、临床应用信息管理评价的评价等，其中MRI技术性能评价指标，是系统评价MRI的重要环节，是产品市场准入以及在用设备安全有效性的考核基础，是临床功能和效果得以实现的前提，因此建立适合我国国情的全面、系统的MRI技术性能评价标准成为当前亟待解决的重要课题。应通过对国内不同型号MRI技术性能的测试和数据采集，对我国在用MRI的技术性能做出科学分析评价，拟定MRI技术性能评价报告。首先应调研国内外对医疗机构在用MRI系统的技术性能评价标准、文件以及国内外制造商对MRI的技术性能评价要求；其次采用抽样调查，选取测试序列，制作测试模体，制定技术性能评价测试方案，从磁体性能、影像性能、对人体生理效应等方面测试MRI性能，搭建测试软硬件测试平台；最后对于相同类型系统，采用相同测试方法和过程，制定评分定量分析原则，采集测试数据进行统计分析，获取不同型号MRI系统技术性能指标，分析目前MRI系统技术性能现状及优劣。最终为政府发布MRI临床评价技术审查指导原则文件奠定基础，建立适合我国国情的科学合理的MRI技术性能评价规范。

[1] 张敬礼 . 医疗器械监管技术基础. 中国医药科技出版社, 2008.

[2] IEC60601-2-33:2010 . Medical electrical equipment. Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, IEC.

[3] IEC62464-1:2007.Magnetic resonance equipment for medical imaging. Part 1:Determination of essential image quality parameters. IEC.

[4] YY0319-2008医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求, 国家食品药品监督管理局发布.

[5] YY/T0482-2010医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定, 国家食品药品监督管理局发布.

Performance Evaluation of the MRI Technology Present Situation and the Trend

Wang Yanan1Chi Ge2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Liaoning Centor for Drug and device Evaluation and Monitoring (Shenyang 110003)

MRI technical performance is the important guarantee of its clinical features, effects and reliability. Some institutions abroad put forward some standard and method from different aspects, but the lack of a system, comprehensive research of MRI performance. Domestic technology of MRI performance test requirements, very mixed in terms of content and method, establish suitable for China's national conditions of the comprehensive and systematic performance evaluation of the MRI technology standard has become one of the important subject of urgent.

MRI, technical performance, evaluation

1006-6586(2017)05-0024-02

R445.2

A

2016-10-20