浅析吻合器耐压性能测试

陈颖 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

浅析吻合器耐压性能测试

陈颖 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

本文对比YY/T 0245-2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》吻合器耐压性能指标及测试方法，分析试验方法及提出试验中应注意的细节。

吻合器 吻合性能 耐压测试

0.前言

吻合器是医学上使用的替代手工缝合切割的医疗器械，主要工作原理是利用钛合金钉子对组织进行切割或吻合。吻合器诞生接近一个世纪，直至1978年管型吻合器才广泛应用与胃肠手术，目前临床上使用的吻合器牢固可靠，止血效果良好，操作简便，并发症少[1]。利用生物相容性良好的钛钉，缝合严密、松紧合适，缝合后形成“B”形有利于毛细血管从缝合钉两孔通过，不阻碍血流，避免组织坏死从而影响机体恢复；一次性使用，避免交叉感染；缝合快速、操作简便、提高手术质量；还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇[2]。吻合器根据适用范围，分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器等。吻合是指组织或器官的切口对接且完全吻合、畅通，吻合口耐压是指用吻合器将组织或器官吻合完毕后，吻合口所能承受的压力。对于吻合器的检测，吻合性能是一项重要的性能指标。

1.标准解读

1.1 范围

YY/T0245-2008为吻（缝）合器通用行业标准，适用于圆形切口、痔上环形切除、残端切口封闭的一次性及重复使用的吻（缝）合器[3]。YY0875-2013适用于无切割刀仅缝合的一次性及重复使用直线型缝合器，应用于消化道重建、脏器切除手术中封闭残端手术的缝合。此类吻合器分为固定和可调间隙型式[4]，可在吻合前调节待缝合组织；开口较大，便于待缝合组织的放置和处理，亦可缝合较厚的组织。YY0876-2013适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织的直线型切割吻合器[5]，目前广泛应用于胃、空肠侧侧吻合，肠-肠侧侧吻合，胃管的制作，不全肺裂离断，肺部分切除等手术。相比适用于YY0875-2013的吻合器，可同时在组织两侧植入两排共4排平行、交错排列的缝合钉，推刀在两侧已缝合好的组织之间切割[6]，切割、缝合一步完成，缩短手术时间；可更换钉仓，针对不同组织，可更换不同高度的缝合钉仓；吻合器通过锁定杆将切割组件架和抵钉座结合完成切割缝合，便于医护人员较好的调整待切割缝合组织。

1.2 耐压性能指标

三份标准规定相同的吻合口耐压力值不小于3.6kPa，YY0875-2013、YY0876-2013规定吻合口15s内漏水不得超过10滴，而YY/T0245-2008要求吻（缝）合口不得漏水和撕裂，要求更高，更严格。

1.3 试验材料

三份行标要求材料均为新鲜猪肠，使用前均应清洗肠腔，以提高缝合效果。YY0875-2013、YY0876-2013还规定了离体时间及保存温度，确保无冰晶形成，保存温度、冰晶直接影响肠体柔软度、韧度、硬度，离体时间是肠体新鲜度的指标。

1.4 仪器

仪器应按规定程序锁批准的图样及文件制造；所需要电源电压：220V±10%，电源频率：50Hz±1%；计量单位：kPa（千帕）；选用应注意示值范围，0～6kPa，误差±0.12kPa，过大的示值范围影响读数的精度；有进水、排水和停止动作；压力表每隔一年检查一次；进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠[3]。

1.5 试验方法

YY/T0245-2008模拟临床使用，用吻合器将肠腔缝合；选择的肠腔管道应与吻合器吻合口长度相适应，不宜太大。吻合后的肠腔应与测试仪器结扎牢固，以为漏压、漏液。YY0875-2013提及肠管需平整置入吻合器钳口，表示肠腔的平整度会影响缝合效果，新鲜猪肠皱襞较多，应选择较为平整光滑的肠段，且清洗肠腔内多余的脂肪和肠脂垂；在离吻合口100mm左右剪断肠管。YY0876-2013试验做的是肠管侧侧吻合，将两根肠管吻合在一起，并贯通；需在裤裆口处加缝1至2针；剪断位置在离吻合口末端80mm处左右；测试前保证吻合口在无受力情况下。三份标准都强调压力应缓慢上升，以免压力变化过大，导致肠腔破裂。

2.分析试验过程中注意事项

2.1 适用范围

现在市面上的吻合器种类有很多，例如用于组织线型缝合的线性缝合器；用于腔道吻合、环形刀切除多余组织，形成圆形吻合口的环形吻合器；用于组织线性缝合并同时进行组织之间进行切割离断的线性切割吻合器；用于荷包式缝合的荷包缝合器；用于将皮肤切口进行快速钉合的皮肤筋膜吻合器；专门针对各种（胸腹）腔镜手术开发的（胸腹）腔镜专用吻合器。在选择标准引用时，应注意行标的适用范围。因为测试方法模拟临床使用情况，标准适用范围不同，其耐压测试方法有所不同。

2.2 试验材料

相同要求都是猪肠，属于内脏器官，用于输送和消化食物，有较强的韧性，又没有猪肚那么厚，便于缝合及切割。猪肠最好选择猪大肠，原因是猪小肠管壁有较多的环形皱襞，管壁较厚，绒毛在皱襞表面有许多细小的突起，密而粗，不利于缝合，影响试验结果；而大肠肠壁较薄，便于试验操作。值得注意的是猪肠需选择新鲜猪肠，因为冰冻过的或形成冰晶的猪肠，肠壁较脆，肠体失去韧性，容易在试验操作中破裂，对结果判定有关键性影响。肠体管道大小应选择与被测度器械规格相适应，原因是太大的管腔无法一次性缝合，影响缝合效果，最终影响结果判定，管腔太小，不利于判定吻合器使用的有效性。清洗肠腔时应注意避免破坏肠内壁粘膜，以免肠体缝合时破裂。

2.3 试验仪器

选择合适示值范围的测试仪，0～6kPa即可，无需量程太大，以免影响数值精度，从而影响结果判定；连接管路不宜太长，影响压力值检测，从而影响结果判定；使用前检查连接管路是否漏气、漏液，以免影响试验结果。

2.4 试验方法

缝合时可根据吻合器类型不同采用不同的缝合方法，直线型切割吻合器，可直接缝合一段适当宽度的猪肠即可，缝合线为直线；一次性使用管型消化道吻合器在肠壁剪一小孔，将小孔周边肠壁放入器身内，按产品说明书进行缝合，缝合线为半圆弧。剪切口离吻合口距离要适宜，太近吻合口剪断肠管，容易因剪断时动作过大扯破吻合口，太远剪断，增加检测肠管的自身重力作用，因重力牵拉吻合口，造成结果误判。缝合后的肠腔、压力测试器及进水装置形成三通状态，三通管路不宜过长，影响压力传导，导致显示压力数值不准；肠腔与注水口结扎应牢固，不得渗漏，以免影响压力；缓慢将压力升至产品标准规定的数值，以免压力过快上升，冲破缝合后的肠腔；注意不同标准，观察时间不一致，YY/T 0245-2008不得有漏水和撕裂现象，无要求观察时间，YY 0875-2013及YY 0876-2013观察时间为15s，观察期间是否漏水，计数漏水滴数是否超过标准要求。

3.总结

吻合器的诞生，使许多手工操作较为困难和复杂的手术变得容易简便，减少创口暴露时间过长的手术感染风险，提高外科手术技术，改善病人生活质量。吻合器种类有很多种，现行的行标只有针对YY0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》和YY/T1415-2016《皮肤吻合器》，而环形吻合器、腔镜吻合器、荷包吻合器都无针对性的行业标准，有待制定相应产品行业标准，提高行业质量水平，强化产品监督管理。

[1] 杨向东,余腾江,贺佳蓓,等.结直肠管型吻合器的应用方法与技巧[J].结直肠肛门外科,2011,17(6):394-396.

[2] Langle.吻合器[EB/OL].互动百科.2015-11-10.http://www.baike.com/wiki/吻合器.

[3] YY/T 0245-2008,《吻(缝)合器通用技术条件》[S].

[4] YY 0875-2013,《直线型吻合器及组件》[S].

[5] YY 0876-2013,《直线型切割吻合器及组件》[S].

[6] Mao54476793.吻合器种类介绍[EB/OL].百度百科.2015-08-07.https://wenku.baidu.com/view/05027a04dd88d0d232d46a7c.html.

Brief Analysis of Pressure Test about Stapler Suture Site

CHEN Ying Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

In this paper, performance indexes about stapler and test methods of YY/T 0245-2008, YY 0876-2013 and YY 0875-2013 are compared, analyse test methods, and put forward details are paid attention to in the test.

stapler, properties of suture site, pressure test

1006-6586(2017)12-0010-02

R608

A

2017-06-09