医疗器械质量控制的工作方法分析

张成明 四川省达州市中心医院医修科 （四川 达州 635099）

医疗器械质量控制的工作方法分析

张成明 四川省达州市中心医院医修科 （四川 达州 635099）

医疗器械质量直接影响着医疗工作水平，在临床医学中医疗器械质量对治疗效果产生一定的影响，与人的身体健康具有一定的相关性。因此，要重视医疗器械的质量控制，做好医疗器械质量控制工作。本文对医疗器械质量控制工作方法进行了分析，旨在通过医疗器械质量控制提高医疗器械质量。

医疗器械 质量控制 工作方法

1.打造高素质队伍

医疗器械的专业性与技术性非常强，设计纳米技术、高分子技术等先进的科学技术。这就要求医疗器械质量检测工作人员具备相应的专业技能。但是，我国的医疗器械质量控制工作起步比较晚，现在还处于初级阶段，所以相应工作人员的专业技能还有待提高[1]。专业人才的缺乏以及相关工作人员综合素质较低是医疗器械质量控制中的重要问题。针对这一问题，相关部门要根据实际情况建立良好的培训制度，导致一支高素质的队伍。各级医疗器械检验机构都缺乏专业的高素质质检人员，所以都要采用培训的方式提高相关工作人员的工作技能和综合素质。在培训的过程中，不仅对相关工作人员进行专业技能的培训还要进行医疗器械相关的法律法规培训，以此提高相关工作人员的综合素质水平。

2.严格执行相关规定标准

（1）统一对相关规定标准的理解

各级医疗器械监管部门以及各级医疗器械检验机构要组织相关工作人员认真学习国家对医疗器械产品制定的国家标准、行业标准以及注册产品标准。只有详细了解掌握相关标准才能做好医疗器械质量控制工作。另外，各级医疗器械检验机构要组织相关工作人员对其检验所内的检验设备的操作规范进行学习，让相关工作人员熟练掌握检验设备的使用，以此防止在实际医疗器械检测过程中出现问题。

（2）统一检测仪器装备

随着医疗事业的不断发展与进步，医疗器械的类型越来越多，想用的检测仪器与检测设备也越来越多[2]。但是，我国各级医疗器械检验机构的检验设备存在一定的差别，由于检验仪器和检验设备不同，相应的规范标准也不同，这就导致检验结果不同。为了避免这种情况出现，要对医疗器械检测仪器与检测设备进行统一，以此防止医疗器械在一个地方检验合格，在另外一个地方检验不合格问题出现。统一医疗器械检测仪器与检测装备之后有利于医疗器械监管部门的工作开展，能够加强医疗器械的质量控制。

3.加大资金投入

（1）加大资金投入，扩大检验范围

在传统的医疗器械检验工作中存在一个非常明显的问题，就是资金投入不够，在检测医疗器械时只能抽验一部分医疗器械，导致检验的医疗器械种类不全面，在抽验工作中涉及的面也非常窄，同时还存在技术监督工作落后等问题，严重影响医疗器械质量控制工作。另外，目前医疗器械检验工作还是采用计划抽验的方式进行，这样的工作方式存在一定的问题，不能全面的掌握医疗器械质量。而且，医疗器械质量控制工作缺乏日常监督，这就导致相关工作人员在实际工作中出现不认真工作的情况，从而影响了医疗器械质量控制工作水平。由此可见想要提高医疗器械质量控制水平，要加大资金投入扩大医疗器械检验范围，在资金支持下转变传统的医疗器械抽验模式。同时，要落实医疗器械质量控制日常监督工作，督促相关工作人员认真工作。

（2）完善医疗器械检验设备

随着医疗事业的不断发展与进步，医疗器械检验设备的类型也越来越多样，但是我国的医疗器械检验工作起步比较晚，加之资金投入力度不够，所以许多医疗器械检验机构的检验设备不完善[3]。这就导致医疗器械检验机构的检验水平比较低下，许多常规的医疗器械检验项目都不能开展。另外，一些医疗器械对检验设备的要求非常高，如果医疗器械检验设备的质量存在问题，就会导致检验结果不准确。在这种情况下，必须加大医疗器械检验设备资金投入，不断完善医疗器械检验设备，增加各级医疗器械检验机构相关检验仪器以及检验设备的数量与类型，不断更新医疗器械检验设备保证医疗器械检验设备的先进性，从而保证医疗器械检验工作水平。

4.明确组织人员职能

（1）构建高效的组织机构

目前，在各级医疗器械检验机构中存在组织机构不明确等问题，影响医疗器械质量控制工作。所以，各级医疗器械检验机构要根据选定控制项目的具体情况，构建精简高效的组织机构，在组织机构中将领导层与项目层联合起来，构建一个两者共同发挥作用的二级质量控制机构。在这个机构中项目层的具体内容需要根据医院自身的人员技术力量以及相关工作的性质确定，另外，还要根据相关工作性质，综合考量医院的优势以及医院的劣势，对组织机构进行适当的调整，增加组织机构或者是减少组织机构，从而保证组织机构的精简与高效，提高医疗器械质量控制工作水平。

（2）对组织人员的职能进行准确的定位

在组织机构的构建中不仅要保证组织机构的精简与高效，还要对组织人员的职能进行准确的定位。领导层相关工作人员应该具备的职能有：对各种医疗器械的质量参数范围进行掌握，同时药明确国家对医疗器械产品制定的国家标准、行业标准以及注册产品标准。另外，领导层相关工作人员还要掌握各种医疗器械相关的安全性能指标以及各种医疗器械的检测周期和检测的具体内容。最重要的一点领导层相关工作人员要具备确定医疗器械检测手段以及检测水平的能力，这样才能知道医疗器械检测工作。项目层相关工作人员需要具备的职能有：首先，项目层相关工作人员要对各种医疗器械的各项技术性能进行全面的掌握以及深刻的理解，这是项目层相关工作人员开展医疗器械质量控制工作的基础；其次，项目层相关工作人员还要对各种医疗器械的工作原理进行掌握，并且具备评估医疗器械性能指标的能力，掌握医疗器械是否能够满足正常使用的条件，只有掌握这些知识才能保证医疗器械质量控制工作的工作水平。

（3）建立医疗器械不良事件报告制度

医疗器械事故不良事件发生的主要场所是医院，所以医院是医疗器械不良事件报告以及医疗器械不良事件监督的主体，医院对医疗器械产品上市投入使用后的监督起到了非常重要的作用。所以，想要提高医疗器械质量控制工作的工作水平可以在医院建立医疗器械不良事件报告制度。

医院在实际工作的过程中如果出现了非正常的医疗器械不良事件，应该在7个工作日内根据医疗器械不良事件的实际情况，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，对不良事件进行记录和上报。《可疑医疗器械不良事件报告表》的具体内容包括：使用医疗器械患者的一般资料、出现不良事件医疗器械的基本概况、医疗器械不良事件的具体经过以及医疗器械不良事件的相关评价等内容。同时，要将实际情况及时向上级医疗器械监管部门汇报，协助上级医疗器械监管部门调查。如果无法明确医疗器械不良事件的具体原因，医院要根据医疗器械不良事件的严重程度采取有效措施防止医疗器械不良事件再次发生，危害患者身体健康。医疗器械不良事件情况严重，医院应该责令相关科室立即停止使用发生不良事件的医疗器械以及发生不良事件医疗器械相同批次的医疗器械。

5.总结

医疗器械质量控制工作非常重要，本文对医疗器械质量控制工作方法进行了分析，从打造高素质队伍、严格执行相关规定标准、加大资金投入以及明确组织人员职能等方面介绍了医疗器械质量控制的工作方法，希望通过以上分析能够提高医疗器械质量[4]。

[1] 陈晓红,任国荃,周丹,等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,15 (4):384-386.

[2] 李建宏,李向阳,苏依灿,等.全实验室自动化系统的整合设计与应用[J].中国医院,2006,10 (8):15-16.

[3] 石远凯,莫红楠,孙燕.实施临床试验准备阶段质量控制的意义与方法[J].中国药物评价,2013,30 (4):193-195.

[4] Orthopedic Implants with Integrated,Designed Network Structure for Improved Osseointegration.Cremascoli P,Ohldin P.European Cells and Materials.2009.

1006-6586(2017)22-0152-02

R197.39

A

2017-09-05