美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请

美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请

FDA rejects Cempra's antibiotic for pneumonia

2016年12月28 日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的新药（索利霉素，solithromycin）申请遭美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝，主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。

FDA在新药申请的回复函（CRL）中认可索利霉素治疗社区获得性肺炎的疗效。美国FDA抗菌药物咨询委员会在2016年11月也投票认可了索利霉素的疗效与安全性，但仍有专家认为该药可能具有潜在的肝毒性风险。在索利霉素的临床试验中，920例患者的安全性数据不足以评估该药潜在的肝损害风险。建议将临床试验规模扩大至9 000例，以全面评估该药的安全性。此外，即使在以后的研究中未发现索利霉素肝毒性事件，在产品说明书中也应注明肝毒性风险并限定使用人群。

索利霉素是一种大环内酯类抗生素，从泰利霉素（telithromycin）经化学结构改造而成。泰利霉素2004年由赛诺菲公司申请并被批准上市，最终由于严重甚至致命的肝毒性而撤市。

编者按：泰利霉素在初期临床试验中就显示了肝脏毒性风险，FDA批准泰利霉素上市并大量使用后出现了大量肝功能损害事件。因此，FDA对索利霉素的新药申请慎之又慎。

News. FDA rejects Cempra's antibiotic for pneumonia. Clin Infect Dis，2017，64（1 April）：i.

徐晓勇摘译 刘笑芬审校

2017-04-18