美国FDA批准Gilead公司的治疗慢性丙型肝炎药

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美国FDA批准Gilead公司的治疗慢性丙型肝炎药

US Food and Drug Administration approves Gilead's epclusa(sofosbuvir/ velpatasvir) for the treatment of all genotypes of chronic hepatitis C

2016年6月28日美国Gilead公司宣布美国FDA批准Epclusa（sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg）用于治疗成人基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。无肝硬化或肝硬化代偿期（Child-Pugh A级）患者单用Epclusa治疗12周，肝硬化失代偿期（Child-Pugh B或C级）患者则联合利巴韦林。

4个国际3期临床试验研究中，1 035例无肝硬化或肝硬化代偿期基因1-6型慢性HCV感染患者接受12周Epclusa的治疗。267例肝硬化失代偿期（Child-Pugh B级）的基因1-6型HCV感染患者接受12周Epclusa治疗联合或不联合利巴韦林，或24周Epclusa治疗。这些研究的主要终点为持续的病毒学应答（SVR12）。

Epclusa治疗12周的1 035例患者中，1 015例（98%）获得SVR12。Epclusa联合利巴韦林治疗12周的肝硬化失代偿期患者94%获得SVR12，较接受Epclusa单药治疗12周或24周的患者获得更高的SVR12，后两者分别为83%和86%获得SVR12。

头痛和乏力是接受Epclusa治疗HCV感染者最常见的不良反应（≥10%），在安慰剂治疗组患者中这些不良反应有相似或更高的发生率。Epclusa联合利巴韦林治疗的87例肝硬化失代偿期患者，乏力、贫血、眩晕、头痛、失眠、腹泻是最常见的不良反应（≥10 %）。Epclusa和Epclusa联合利巴韦林治疗的患者中分别有2例和4例因不良事件而终止治疗。

有利巴韦林禁忌证的患者接受Epclusa治疗不可联合用利巴韦林。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's epclusa(sofosbuvir/velpatasvir) for the treatment of all genotypes of chronic hepatitis C. Clin Infect Dis, 2016:63 (1 October)·i.

盛滋科摘译 徐晓刚审校

2016-10-08