患者指南制订的基本原则和方法(一)

王小琴 童雅婧 何江华 肖玉洁 周 奇 王子君 肖淑君 杨子逸 陈耀龙 杨克虎

高质量的临床实践指南(CPG)能为临床医生进行临床实践提供可靠的推荐意见，为患者提供最佳医疗保健服务[1]。但由于CPG的内容过于专业，其主要用户是临床工作人员，无法有效地向患者及普通大众提供信息，不利于医患沟通和共同决策。鉴于此，各指南制订机构陆续开始制订专门针对患者和公众的患者版本指南(PVG)[2]。

PVG的制订可分两种方式。一种是直接转化现有CPG。在CPG推荐意见及相应理论基础完成后，便可着手制订PVG，这样可以避免不断修改推荐内容，同时也保证了二者的相关性。国际指南协作网(GIN)在2015年发布了针对PVG制订的方法指导[3]，主要描述了对现有CPG的转化。另一种则不依托现有CPG，参照严谨的指南制订方法学，从问题的确定开始，到推荐意见的形成，再到指南的撰写制订，整个过程都合理考虑患者意见[4]。本文介绍GIN关于PVG制订的方法。

1 PVG制订方法

1.1 PVG制订小组的构建 这是制订PVG的第一步。小组成员需由参与相应CPG的专家、患者或公众代表、专业编辑或作家、文稿设计人员组成[5]。就小组的职能需求而言，需要注意以下几点：①易于实现CPG和PVG的互补；②CPG制订成员参与讨论需要纳入PVG的推荐意见，并提供其他相关信息；③制订小组可与CPG专家组讨论患者重要结局，以及如何考虑患者偏好和价值观。

1.2 患者或公众参与PVG制订 理想状况下，PVG应该由参与相应CPG的卫生保健专业人员和患者全程携手完成；或由专业的患者组织完成，由制订CPG的专家进行评审。其实更符合实际的情况是，在PVG规划阶段PVC和CPC专家有更多的合作。此外，更多的是从广泛的患者和公众群体中获取多PVC的反馈，以实现：①为患者决策提供有用的信息；②为患者提供有关应对策略或解决问题的经验和支持；③在充分考虑患者价值观的基础上使内容与患者相关；④语言、文字和图表易于患者理解。

1.3 确定PVG范围 一般的CPG会有几十条推荐意见，但并非所有推荐意见都要纳入PVG。PVG应优先考虑患者关注或患者能与临床医生讨论的推荐意见，患者比较倾向于与自我管理有关的建议，而基本不会关注“病理学家如何准备活检”等类似的问题。合理选择推荐意见仍是一大挑战，较为有效的方法还是联合患者及公众一同完成遴选工作。拟纳入的推荐意见一经确定，制订小组就可将相关内容转化为公众易于理解的内容。

另一方面，在确定PVG范围时，明确目标人群、环境和应用时间也非常重要，这会影响推荐意见的纳入。例如，患者是否会在预约医生之前收到PVG，是否有机会与卫生保健专业人员进行讨论。如果在阅读PVG之前就已经确诊，那么关于诊断或危险因素的推荐意见就没有太大必要了。为了帮助患者和公众确定哪些推荐意见有用，可从以下几个方面进行考虑：①是否能帮助患者了解自身状况；②是否强调了某些治疗或护理方案；③是否评价了目标干预的利弊，并允许患者进行知情决策；④是否推荐了有关生活方式的干预，可让患者自己管理疾病；⑤是否明确了某些治疗方案缺乏证据支持，以帮助患者理解。

1.4 PVG应该呈现的内容 PVG能反映CPG中的内容，但只会呈现PVG的部分内容；关于患者可能熟悉的其他不被推荐的治疗方案，则不会呈现很详细的内容，简单的提及有助于患者理解。必要时，PVG也可指出不推荐的情况并说明可能的原因，如：缺乏证据、缺乏资源、不够紧急或已经过时。

此外，很多指南制订者发现患者及公众对以下两点的关注度较高。

1.4.1 针对的人群和需要提供的信息 确定人群和相关信息要考虑：①疾病的背景信息，患者群体有哪些？危险因素是什么？疾病进展如何？病情会持续多久？疾病可能带来哪些其他问题？②治疗干预的信息，治疗方案有哪些？是否包括备选方案？治疗会有什么风险？能为自己做什么(即自我管理)？③从哪儿可以获取更多帮助(如网站链接)？④指南是如何制订的，特别是患者如何参与？

1.4.2 可供选择的方案 患者比较关注自己有哪些选择。PVG首先应明确这一点，仅呈现预先确定的信息，容易让患者产生“指南只是一套治疗规则，我别无选择”的错觉。

2 PVG的内容

2.1 目标用户 研究显示，如果指南提供的健康信息不符合个体情况，患者往往不会在意。所以PVG应该表明其针对的人群是谁，同时说明适用性，即让患者知道“与我有何关系”。例如，治疗外分泌胰腺癌的指南就与内分泌胰腺癌患者无关。但目前几乎一半的英文PVG未明确这点[6]。

2.2 疾病背景 患者和公众并不只想了解有哪些治疗方案，也想知道疾病是否可预防、如何进展、是否会导致其他并发症，特别是有关病情进展和自然病史的知识，因为这有助于评估不同治疗方案的利弊。英国国家卫生与服务优化研究院制定的成人抑郁症的指南中，就提供了有关抑郁症的背景信息[7]。有时，指南制订者还需要在提供和不提供信息之间做出选择：不提供可能会导致无法实现预期效果；而提供，则需要通过咨询了解制订小组中的患者代表(特别是在代表更广泛患者群体时)关注哪些信息，从而避免额外工作。

2.3 关于治疗(干预)的信息 与背景信息一样，指南制订者需要平衡其提供的信息量和CPG中可用的信息量。虽然患者最关注的内容是与自我管理有关的推荐意见[1]，但目前也只有少数PVG注意到了这一点[8]。此外，制订者也可能会考虑提供关于“人们如何在日常生活中应用推荐意见”的信息，但需要明确这些信息是源于证据，还是患者或专家的意见。

有时，“不治疗”也是一种备选方案，在PVG中做出说明可促进医患沟通。患者还会比较关注干预能为自己带来的效果和可能引起的不良反应，PVG也应该重视提供治疗方案潜在的利弊[9,10]，而所提供的利弊信息都需要基于系统评价的证据。

2.4 从哪里获得更多帮助 PVG还能为患者提供更为实用的建议，比如在看医生之前应该考虑哪些内容，或者在与医生交谈时应该提什么问题。许多PVG还会提供相关链接或联系信息，以便用户获取更多的信息和支持，更多地了解自身状况[5]；也可以联系其他患者，并帮助回答PVG未涉及的问题。比如，参与PVG制订的患者可以将“糖尿病足如何购买鞋子的经验”总结进去，因为这对糖尿病足患者来说很重要，但指南一般不会涵盖。总的来说，所有的信息都应该由制订小组进行严格把控，保证其可靠性[11]。

2.5 指南是如何产生的 PVG需要简明扼要地描述指南制订的过程，以便患者看到其方法的合理性，同时也能减少忧虑，加强信心。苏格兰校际指南网络(SIGN)中对PVG的制订方法做了如下总结：①确定问题，②检索证据，③参照证据，④制定推荐意见，⑤发布推荐意见，⑥传播和实施指南。该指南的制订基于最新的科学证据，制订者通过阅读相关的研究来找出诊断、治疗和照护患者的最佳方式的证据。若证据不明确，卫生专业人员将结合临床经验和患者诉求来推荐治疗方法。

同时，为确保PVG制作过程的透明性，制订者(包括患者及其代表的机构)和组织应当声明相关的经济和非经济利益冲突，并明确可能的影响。如果没有变动，可以直接从CPG的文件中调取利益声明表。

2.6 推荐意见的强度 PVG中的推荐意见需要明确推荐强度，为了促进患者理解，其推荐强度可采用文字和符号代表级别。文字主要采用不同强度的词来表示推荐与否，如强烈建议可用“推荐”，强度弱的可采用“建议”。但不同的人对词的理解不一致，加上直观的符号可减少误解。如：WHO指南使用了对错符号，SIGN采用了点赞(强推荐)、对号(推荐)和问号(没有足够的研究证据说明是否有利)。

3 PVG的呈现风格和发布形式

3.1 呈现风格 为了加强PVG的可读性，对于信息的呈现风格可考虑：①结构化，以问答式为优选；②定性和定量阐述利弊。目前的PVG很少提供数据，研究表明数字可以提高人们对风险的理解，患者看文字表述概率时会高估风险，而看数字则更准确[8,12]；③信息呈现分层次，例如按照重要即优先的原则，或者将最重要的信息以2页式简版呈现，然后通过点击“获取更多信息”顺着提示层层深入；④简单的图表和图形。

在内容表述方面，虽然目前没有统一的说法，但制订者可以合理考虑以下几个方面。

3.1.1 个性化 优势在于患者及公众更容易将其中的信息与自身以及其他领域相关信息联系起来[13]。如在PVG的首页声明此信息的适用人群。一些PVG会在文字或小标题中使用“你”或“我”直接代指读者。例如，“您需要了解什么”，或者“我需要多少纤维”。另一种方法是提供可能与读者亲身经历相似的信息，如：“如果您经常出现疲惫无力的情况，那可能是因为活动太少了，或者可能是药物引起”。

个性化信息还可以通过真实的个人故事来呈现。但目前该方法并未得到广泛应用，因为故事如果选择不当，就会出现没有代表性、影响风险感知、导致高估或低估疗效等问题[1,6,14～16]。

3.1.2 长度适中 目前的PVG有2至3页的，也有40页以上的。患者和公众不愿意接受长篇大论的信息[1]，德国一项关于乳腺癌筛查指南的定性研究发现，人们把15页以上的册子看作是“长”，15页或150页在读者眼里则没有区别[17]；也有研究者提出，慢性病患者可能会喜欢长一些的册子，以便随时续读，从而参与整个护理过程[18]。所以PVG提供的信息量也要根据具体的目标用户而定。

分层次的信息可能更容易被接受，患者和公众既可多读，亦可少取。推荐用篇幅短的纸版和篇幅长的电子版，而电子版信息分层尤为重要[19]。

3.1.3 字体和图形恰当 PVG应使用清晰的字体来确保文本可读性。标准版本最小要12 pt，对于大号印刷，字体应该在16 pt或以上；另一方面，患者和公众喜欢文字中带有图或表。制订者应仔细考量图形的使用，应该传达有用的信息，而不仅仅是装饰。例如：可使用与解释患者指南主题相关的图形，用带有注释的图表解释疾病，避免可能令人不安或有歧视性的图形(如肥胖者的图形)；可使用将PVG的大段文字分开、使其更人性化、避免过于复杂的技术图表；可使用比喻性的图形，如用阻塞的管道来解释血栓，避免使用患者难以辨认的卡通图案或太多令读者困惑和分散注意力的标志。

3.1.4 颜色合理 颜色的合理应用可进一步增强易读性，而且不同颜色也可以有相应的含义。有研究发现黑色与死亡相关，红色与危险有关[1]，如果PVG使用了不同颜色，则需要说明其意义，以防止理解偏差。若颜色应用不当则会导致难以阅读。此外，大约有1/8男性和1/200女性受到色盲影响，最常见的色盲类型有：红/绿色盲和蓝/黄色盲。这些问题在选择颜色时都要慎重考虑。

3.1.5 其他版本 将PVG翻译成其他语言版本，制作大字版本[9]、音频或视频都有助于其传播和应用。

3.2 发布形式 当前PVG有多种发布形式，但具体采用哪一种应考虑目标人群。患者(特别是老年人)比较喜欢阅读纸质版材料；年轻人则更乐于接受电子版[1,20]。有研究建议提供简短的纸质材料加上更为细致、互动性更强的电子版或资源链接；也有研究提出将相关的患者和公众信息放入CPG主体文件中，这样卫生专业人员在与患者进行对话时就能更方便地获取信息[18,19]。在Santesso等的研究中，最容易获取PVG的途径是通过指南机构查找，比如专门的患者网站[6]；有的机构也会在其网站中设置专门的页面，如SIGN的网站中有专门的板块列出了所有PVG[21]。

4 总结

无论以CPG制订的PVG，还是采用严格的制订方法制订的PVG，最重要的还是评估PVG的应用效果，鼓励用户提供反馈信息，从而在更新指南时加以考虑。(待续)

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[3] http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/g-i-n-public/toolkit/toolkit-2015

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[19] http://www.decide-collaboration.eu/decide-international-conference[20] Schachinger A, Friedrichsen ME. Patient Survey 2014.http://epatient-rsd.com/wpcontent/uploads/2014/10/ E-Patienten_Studie_2014_Pressemappe.pdf[21] http://www.nhsinform.co.uk/health-library/