我国药品经营企业对供应商质量审计的现状及改进措施探讨

张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

·监管实践·

我国药品经营企业对供应商质量审计的现状及改进措施探讨

张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

目的促使药品经营企业对药品供应商加强质量审计，保障药品质量。方法参考2012年版《药品经营质量管理规范》，结合实际工作，对药品供应商质量审计的概述、现状及问题，改进措施思考等方面进行探讨。结果与结论我国药品经营企业对药品供应商的质量审计工作仍有不足，应加强供应商管理，优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。

药品经营企业；质量审计；资质；药品经营质量管理规范；现场质量审计

2012年版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）第十一条规定：“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。”由此，质量审计的概念正式引入药品经营法规中。质量审计是新版GSP的重要质量管理内容，药品经营企业（以下简称企业）应通过对药品供应商开展质量审计，促进其不断完善质量管理体系，确保采购药品的质量[1]。

1 质量审计概述

《药品管理法》等法律法规规定，质量审计是指企业针对与之有业务往来的所有供货单位以及购货单位，在第1次业务开展前、企业质量管理体系发生重大变化以及经营过程中发生问题时，对其合法资格及保证能力进行确认和审批，并定期对其质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供货单位、购货单位进行现场质量审核[2]。

2 现状及问题

目前，我国药品经营企业对供应商质量审计的方法为：在所有与本企业有业务往来的药品供应商（如生产、批发）第1次开展业务前，审核供应商提供的质量管理体系资料，如供应商资质及其所供应药品的合法性、有效性，其销售人员的真实性、可靠性，销售的品种、地域须在其授权范围内。但企业未每年或未定期组织对供应商质量管理体系运行的有效性进行实质性的回顾性评价，对主要的供应商以及经常出现问题的供应商未进行现场质量审计。其主要原因如下。

认识不到位：回顾性评价需要企业质量管理部门、采购部、销售部、储运部参与，组成体系外审小组，对主要的供应商以及经常出现问题的供应商进行现场质量审计，这需要专门的人力、物力，但大多数药品经营公司为节省开支，并未实质性开展此项工作。

制度有欠缺：制度设计上，未对主要的供应商以及经常出现问题的供应商是否需进行现场质量审计作出规定。

标准不完善：审计标准上，未明确如何开展回顾性评价及如何进行现场质量审计。

审计人素质有待提高：合格的审计人员，不仅要对相关法律法规、供应商的流程非常熟悉，而且应具有较丰富的实践经验，并能设计具有针对性的现场审计表，规范、客观地作出现场审计，但目前质量管理从业人员的素质仍有不足。

3 改进措施思考

3.1 提高认识

健全的体系外审组织机构是实施体系外审强有力的保证，企业应予以重视，并由质量管理部门、采购部、销售部、储运部组成体系外审小组，对供货单位质量体系进行回顾性评价，对主要的供货单位、经常出现问题的供货单位进行现场外审，对质量体系评估不符合要求的单位，质量管理部门及时在计算机系统中锁定，停止与该单位发生业务往来，保证采购药品的质量。

3.2 完善制度

供应商管理对于药品生产企业和药品经营企业都非常重要。企业质量管理部门应对主要供应商质量体系进行评估，并建立供应商档案，这也是GSP认证的重点检查内容。细致、有效的供应商管理，可以筛选和培育优秀的供应商[3]。对此，企业可规定，与本企业有业务往来的药品供应商（生产、批发）第1次开展业务前，不仅应对其提供的质量管理体系资料进行审核，企业质量管理部还应每年或定期组织对该供应商的质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，考核评价供货单位的信誉及所供应药品质量的可靠性。如供应商发生过药品质量问题，被国家食药监局公告，有不良信誉记录，有其他不良行为，应组织对其进行现场质量审计，并评价质量管理体系。企业质量管理部门是质量审计的职能部门，应会同有关部门对主要及出现问题的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权[4]。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出质量评估。

3.3 完善标准

法定资格和质量保证能力：主要审核供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；质量体系认证和运行情况；供货合同及质量保证协议的完善性和承诺性；变更信息资料提供的及时性；GSP标准要求的其他材料。所有资质均应在有效期内。经质量管理部门审核，质量负责人批准后方可采购。质量部门应保持对供应商合法资质审核的延续性，即在与供应商发生业务期间，供应商资质均应合法。

产品合法性与质量可靠性：审核提供品种的法定批准文号和质量标准供货品种批次入库的验收合格率（涉及外观、包装、标签说明书等方面）；在库储存养护期间药品质量的稳定性；销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。审核供货单位应商所供药品的合法性，并经质量管理部门审核，质量负责人审核批准后方可采购。质量管理部门应保持对采购药品合法资质审核的延续性，即在所有采购期间，该药品的资质均应合法。

销售人员的合法资格：验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；本人身份证复印件情况；资格到期是否及时变更及其他情况。质量管理部门应保持对供货单位销售人员合法资质审核的延续性，即业务员资质在业务期间，均应合法。

供配能力及服务质量：供配能力包括供货能力（到货品种的准确率）及配送能力（到货的及时性）。服务质量包括沟通的及时性，售后服务质量的完善性；投诉处理的快捷性和妥善性，质量查询等方面的配合性；价格的合理性及其他相关情况。

现场审核。对供应商进行现场质量审计是最直接也是最有效的质量体系评估方法[5]，不仅应核实资质证明文件的真实性，核实是否具备质量保证条件，还应到现场一一检查供应商的组织机构、人员、质量管理体系文件、设施和设备、温湿度监测系统、计算机系统等关键要素，以全面评估其质量保证系统。

3.4 提高审计人员素质

对供应商的质量审计，包括对供应商合法资质的审核，供货单位质量体系的调查，对首营企业、首营品种的审核，对供货单位质量体系再评价，对主要和出现问题的供应商进行现场质量审计，关键在于审计人员的素质。审计人员不仅应熟悉相关法律法规，熟悉供应商的流程，还应具有较丰富的实践经验，能设计具有针对性的现场审计表，规范、客观地做好现场审计，并保证审计的一致性和完整性[6－7]。现场质量审计后，审计人员应出具现场审计报告，全面客观地评估被审供应商质量体系状况，同时提出明确的缺陷项目。并跟踪调查被审供应商提出的纠正预防措施的有效性，直至符合新版GSP要求。

4 结语

供应商质量审计是一项复杂的工作，涉及面广，工作量大。实际审计工作较前文所述更详细、更复杂。特别是现场审计，不应仅限于对主要和出现问题的供应商开展，而应延伸到对所有供应商，确保掌握供应商的动态情况，为药品供应商提供质量管理体系改进的信息与机会，优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。

[1]陈健萍，李大平.浅论药品生产企业物料供应商质量审计的必要性[J].黑龙江中医药，2003，32（4）：56.

[2]国家食品药品监督管理总局高级研修学院.药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程[M].北京：中国人口出版社，2014：18－20.

[3]杜宏伟.药品生产企业供应商资质审查和现场审计[J].齐鲁药事，2011，30（1）：53－56.

[4]北京市药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南[M].北京：中国商业出版社，2012：140－144.

[5]杨少伟，徐宇虹，季军.如何更有效地进行供应商审计[J].医药工程设计,2009，30（1）：31－33.

[6]曾菁颖.药品生产企业如何做好供应商的管理[J].齐鲁药事，2011，30（11）：677－678.

[7]陈雯秋.如何对供应商进行质量审计[J].上海医药，2004，25（6）：262－263.

Consideration on Quality Audit of Suppliers in China′s Pharmaceutical Enterprises and Improvement M easures

Zhang Shaolan
(Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.,Ltd.,Chongqing,China400010)

Objective To promote quality auditing of drug suppliers in China and to ensure the drug quality.M ethodsWith reference to the 2012 edition of Quality Management Standard for Drug Administration,this paper discussed the quality audit of pharmaceutical suppliers,the status quo and problems,improvement measures and so on.Results and ConclusionThe quality audit of drug suppliers in China is still insufficient.It is necessary to strengthen the management of suppliers,optimize the supply chain channels to ensure the stability and consistency of drug quality control.

pharmaceutical enterprise;quality audit;qualification;GSP;on－site quality audit

R954

A

1006－4931(2017)01－0080－02

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.01.026

2016－07－09)