复方仙草颗粒对早期糖尿病肾病的影响研究*

黄国东，陆世龙，庞宗然

[1.中央民族大学中国少数民族传统医学研究院（中国少数民族传统医学国家民委-教育部重点实验室），北京100081；2.广西中医药大学附属瑞康医院，广西南宁530011]

复方仙草颗粒对早期糖尿病肾病的影响研究*

黄国东1，陆世龙2，庞宗然1

[1.中央民族大学中国少数民族传统医学研究院（中国少数民族传统医学国家民委-教育部重点实验室），北京100081；2.广西中医药大学附属瑞康医院，广西南宁530011]

目的通过观察复方仙草颗粒治疗早期糖尿病肾病临床疗效，评价该药的有效性及安全性，并探讨其作用机制。方法选取在广西中医药大学附属瑞康医院就诊的60例早期糖尿病肾病的患者（属于糖尿病肾病III期且中医辨证属脾肾亏虚，湿热瘀血），随机分为治疗组和对照组各30例，对照组采用西医常规治疗（降糖、适量运动、控制血压等），治疗组在对照组治疗的基础上加服复方仙草颗粒，两组共同疗程为12周。监测两组患者治疗前后尿液相关指标（ACR、UCyst C、UAER、Uβ2-MG）、血糖（FPG、2hPG、HbAlc）、血清同型半胱氨酸（Hcy）及心肌肌钙蛋白T（cTnT），同时观察患者治疗前后的临床体征及症状改善状况，比较两组治疗后的效果。结果治疗后两组患者取得较好的疗效，治疗组85.71%优于对照组55.17%（P<0.05）。两组中医症候积分经过治疗后均有所下降（P<0.05），但治疗组较对照组下降更为明显（P<0.05）。两组治疗后ACR、UAER、Uβ2-MG及UCyst C均有所下降（P<0.05），但治疗组较对照组下降更为明显（P<0.05）。两组治疗后Hcy、cTnT均有所下降（P<0.05），但治疗组较对照组下降更为明显（P<0.05）。两组FPG、2hPG及HbAlc治疗后均有下降（P< 0.05），但两组FPG、2hPG及HbAlc治疗后比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论复方仙草颗粒可改善早期糖尿病肾病患者的中医证候积分，改善肾功能，减少尿白蛋白排泄，取得较好的临床疗效且并不依赖于血糖的控制。

糖尿病肾病；复方仙草颗粒；临床研究

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是慢性代谢性疾病，以高血糖造成的胰岛素缺乏或胰岛素耐受为特点，其严重影响健康并有众多的并发症，而糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）是DM最严重的并发症之一，同时在多数国家中DN已成为导致终末期肾病（end stage renal disease，ESRD）的主要原因。随着人们生活习惯改变和人均寿命的逐渐延长，如运动减少、高脂饮食、营养过剩及生活节奏加快等，DM的发病率也呈上升趋势，据报道[1-2]，2011年国际糖尿病联盟统计全球DM3.66亿的患者估计到2030年达到5.52亿，其中48%的增长发生在中国及印度；至2010年，我国患DM的总人数已经到达9 240万，同时DN发病率也逐年增加，目前已经已近2 000万，形势不容忽视。一旦患者进入DN蛋白尿期，进行性发展至肾不可逆损害，并最终达到终末期肾衰竭。因而早期临床干预防治DN已成为一项非常迫切的任务。本研究在西医常规治疗的基础上加自拟复方仙草颗粒应用于临床取得了良好的疗效，报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准参照2014年美国糖尿病协会（ADA）发布的2014年糖尿病诊疗标准[3]、《中国2型糖尿病防治指南》（2013年版）[4]及国际通用的Mogensen分期[5]。

1.1.2 中医诊断标准参照2002年由卫生部制定、人民卫生出版社出版、田德禄主编的《中医内科学》[6]与中国医学科技出版社出版的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》[7]，拟定早期DN脾肾亏虚、湿热瘀血证的诊断。主症：神疲乏力、小便浑浊、腰膝酸软、尿频量多。次症：肢体沉重、头晕、五心烦热、口干欲饮、耳鸣、视物模糊等。舌脉：舌红暗苔黄腻，脉滑或细数。具备4项主症及舌象或3项主症及次症即可诊断。

1.2 纳入标准及排除标准

1.2.1 纳入标准①自愿参加本试验，理解试验内容及要求并签署知情同意书。②符合上述西医DM诊断标准与Mogensen分期[5]属于III期的患者。③年龄在35～70岁之间男性或女性。④符合中医消渴病辨证属脾肾亏虚、湿热瘀血的患者。

1.2.2 排除标准①不符合上述西医的诊断标准及纳入标准者。②有严重多个脏器的病患，如心、脑、肝及肾脏等，或其他系统严重疾患者。③近期出现过DM酮症酸中毒、严重低血糖、高渗性昏迷或其他DM急性并发症者。④妊娠及哺乳期的妇女。⑤对本药品过敏者。⑥有精神障碍且依从性较差者。⑦年龄<35或>70岁患者。⑧正在参加其他临床研究者。⑨研究者根据患者的实际情况，认为其无法完成全部临床试验的。

1.3 临床资料

选取2014年3月-2015年12月在广西中医药大学附属瑞康医院门诊就诊及病房收治的、同时符合上述中医及西医诊断标准DN患者60例为研究对象。将60例患者按随机数字表法随机分成对照组及治疗组，其中治疗中治疗组脱落2例，而对照组脱落1例，最终获得有效病例共57例，对照组29例（男18例,女11例；最大年龄66岁，最小年龄40岁），治疗组28例（男17例,女11例；最大年龄69岁，最小年龄40岁）。见表1。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组纳入本研究的患者均行DM及并发症教育，按照优质低蛋白低盐低脂饮食，适量运动。根据血糖情况，使用生物合成人胰岛素注射液皮下注射（诺和灵R笔芯，诺和诺德（中国）制药有限公司，准字号：J20100117，批号：EVG4882）2~10 u/次，1、2次/d，按血糖调量，在尽量较少使用的药物情况下FBG控制在3.9~7.0 mmol/L；非空腹控制在5~10mmol/L。血压控制在130/80mmHg，优先使用氯沙坦（缓宁，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，准字号：H20080371，批号：15051304）50mg/d，口服，血压控制不佳可加其他降压药；血脂升高者可口服阿托伐他汀钙（阿乐，由北京嘉林药业股份有限公司，准字号：H19990258，批号：150417）10mg/d。

1.4.2 治疗组在对照组治疗基础之上给予复方仙草颗粒（每包相当于原生药：八仙草60 g、三七15 g、薏苡仁10 g、制大黄10 g、黄芪15g、甘草6 g总量的1/3，制成颗粒免煎剂，3 g/包，每次口服9 g，每日3次，200ml开水冲服，江苏江阴天江药业有限公司产，批号：0705337）治疗，两组共同治疗12周。

1.5 观察指标

1.5.1 相关实验室指标分别在治疗0、4、8及12周各测定1次，尿蛋白/尿肌酐（the protein/creatinine ratio in random urine，ACR）、尿微量白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rates，UAER）、尿β2微球蛋白（urinary bata2 microglobulin，Uβ2-MG）、尿胱抑素C（urinary cystatin-C，UCyst C）；空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbAlc）和餐后2h血糖（2-h postprandial blood glucose，2hPG）；血清同型半胱氨酸（Homocysteine，Hcy）及心肌钙蛋白T（cardiac troponin T，cTnT）。

1.5.2 中医证候积分依据卫生部《中医新药治疗临床研究的指导原则》[7]制定中医积分症候量化表，按正常、轻、中、重，主症及次症分别为0分、2分、4分及6分。观察腰膝酸软、小便浑浊、尿频量多、神疲乏力、肢体沉重、头晕等症状，中医证候积分治疗在0周及12周分别各记录1次。中医证候记分方法见表2。

表1 两组一般资料的比较

表2 中医证候分级量化表

1.6 疗效评定

临床疗效评定标准参照2014年ADA糖尿病指南[3]、卫生部《中医新药治疗临床研究的指导原则》[7]，及《中药新药治疗慢性肾小球肾炎的临床研究指导原则》标准制定[8]。

1.6.1 中医症候疗效无效：中医证候积分减少n< 30%。有效：中医证候积分减少30%≤n<70%。显效：中医证候积分减少70%≤n<90%。[注：计算公式（尼莫地平法）：（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%]。

1.6.2 早期DN的疗效评定标准显效：UAER较治疗前下降>50%。有效：UAER较治疗前下降>20%，但<50%。无效：UAER较治疗前下降<20%甚或升高。

1.7 统计学方法

所有观察数据记录在观察表上，生成Excel数据库，使用SPSS 17.0统计软件做数据统计处理。计量资料两组治疗前后比较，运用配对t检验，两组组间比较运用独立样本t检验，其结果表示为均数±标准差（±s）。如果两组数据的结果呈方差不齐或非正态分布时，采用非参数检验。而计数资料采用χ2检验或秩和检验，其描述采用使用率（构成比）表示。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 复方仙草颗粒对患者临床疗效的影响

根据中医证候的疗效标准，经过12周的治疗后，结果见表3。

2.2 复方仙草颗粒对患者中医证候积分的影响

经过12周的治疗后，两组中医证候改善，结果见表4。

表3 复方仙草颗粒对患者临床疗效的影响

表4 复方仙草颗粒对患者中医证候积分的影响（分，x±s）

表5 复方八仙草颗粒对患者ACR、Cyst C、UAER、Uβ2-MG的影响（±s）

表5 复方八仙草颗粒对患者ACR、Cyst C、UAER、Uβ2-MG的影响（±s）

注：1）与本组治疗前（0周）比较，P<0.05；2）治疗后与对照组，P<0.05；3）治疗前后差值比较，P<0.05；4）UCyst C结果通过检验后发现8周和12周的前后差值未达到正态性和/或方差齐性，因此将0、4、8及12周全部UCyst C数据进行平方根转换，表中列出的数据是将统计结果进行逆转换而得

组别A C R /（m g / m m o l）U C y s t C /（m g / L）U A E R /（μ g / m i n）U β 2 -M G /（m g / d l）治疗组0周（n= 2 8）9 3 . 8 1 ± 1 0 . 6 9 0 . 1 6 ± 0 . 0 0 3 6 9 . 5 4 ± 9 . 3 6 1 . 3 8 ± 0 . 1 2 4周（n= 2 8）8周（n= 2 8）7 9 . 2 4 ± 3 . 9 81）6 7 . 9 8 ± 4 . 1 51）0 . 1 3 ± 0 . 0 0 31）0 . 0 9 ± 0 . 0 0 11）5 9 . 7 1 ± 5 . 3 71）4 6 . 1 4 ± 4 . 5 21）1 . 1 8 ± 0 . 0 71）0 . 8 3 ± 0 . 0 91）1 2周（n= 2 8）5 8 . 1 2 ± 1 1 . 7 31）2）0 . 0 8 ± 0 . 0 0 11）2）3 7 . 4 6 ± 6 . 9 31）2）0 . 7 4 ± 0 . 0 61）2）治疗前后差值（0、1 2周）3 5 . 6 9 ± 8 . 6 03）0 . 0 8 ± 0 . 0 0 53）3 2 . 0 7 ± 1 1 . 1 73）0 . 6 5 ± 0 . 1 34）对照组0周（n= 2 9）9 6 . 4 5 ± 8 . 3 6 0 . 1 7 ± 0 . 0 0 3 7 0 . 3 4 ± 6 . 7 8 1 . 3 7 ± 0 . 1 1 4周（n= 2 9）9 1 . 0 2 ± 3 . 4 11）0 . 1 5 ± 0 . 0 0 21）6 2 . 3 5 ± 4 . 5 51）1 . 2 2 ± 0 . 0 71）8周（n= 2 9）8 9 . 2 2 ± 3 . 3 01）0 . 1 3 ± 0 . 0 0 21）5 4 . 3 1 ± 3 . 8 81）1 . 0 4 ± 0 . 0 91）1 2周（n= 2 9）8 6 . 0 8 ± 9 . 2 91）0 . 1 2 ± 0 . 0 0 21）5 0 . 9 7 ± 4 . 5 91）0 . 9 5 ± 0 . 1 01）治疗前后差值（0、1 2周）1 1 . 1 1 ± 7 . 4 7 0 . 0 4 ± 0 . 0 0 5 1 9 . 3 8 ± 7 . 2 9 0 . 4 3 ± 0 . 1 3

2.3 复方仙草颗粒对患者ACR、Cyst C、UAER及Uβ2-MG的影响

复方仙草颗粒对患者ACR、Cyst C、UAER及Uβ2-MG的影响结果见表5。

2.4 复方仙草颗粒对患者HbAlc、2hPG、FPG的影响

复方仙草颗粒对患者HbAlc、2hPG、FPG的影响结果见表6。

2.5 复方仙草颗粒对患者Hcy、cTnT的影响

复方仙草颗粒对患者Hcy、cTnT的影响结果见表7。

表6 两组患者HbAlc、2hPG、FPG治疗前后的比较（±s）

表6 两组患者HbAlc、2hPG、FPG治疗前后的比较（±s）

注：1）与本组治疗前比较，P<0.05；2）治疗后与对照组比较，P> 0.05；3）治疗前后差值比较，P>0.05

组别F P G /（m m o l / L）2 h P G /（m m o l / L）H b A l c / %治疗组0周（n= 2 8）6 . 4 1 ± 0 . 6 9 1 0 . 6 4 ± 1 . 3 6 6 . 9 3 ± 0 . 6 7 4周（n= 2 8）8周（n= 2 8）6 . 0 7 ± 0 . 3 91）5 . 8 6 ± 0 . 31）9 . 6 9 ± 0 . 9 21）8 . 9 1 ± 0 . 5 41）6 . 6 5 ± 0 . 4 01）6 . 4 0 ± 0 . 3 01）1 2周（n= 2 8）5 . 7 7 ± 0 . 2 41）2）8 . 8 3 ± 1 . 0 81）2）6 . 3 3 ± 0 . 2 41）2）治疗前后差值（0、1 2周）0 . 6 7 ± 0 . 5 93）1 . 8 1 ± 0 . 7 53）0 . 6 9 ± 0 . 4 33）对照组0周（n= 2 9）6 . 4 0 ± 0 . 4 5 1 0 . 6 8 ± 1 . 0 0 6 . 7 3 ± 0 . 5 8 4周（n= 2 9）6 . 1 3 ± 0 . 3 71）1 0 . 0 2 ± 0 . 8 21）6 . 5 1 ± 0 . 4 71）8周（n= 2 9）5 . 9 6 ± 0 . 31）9 . 3 0 ± 0 . 6 01）6 . 3 6 ± 0 . 4 51）1 2周（n= 2 9）5 . 8 7 ± 0 . 3 21）9 . 2 0 . ± 0 . 6 61）6 . 3 5 ± 0 . 5 21）治疗前后差值（0、1 2周）0 . 5 9 ± 0 . 3 4 1 . 4 8 ± 0 . 4 4 0 . 5 4 ± 0 . 4 0

表7 两组患者Hcy、cTnT治疗前后的比较（±s）

表7 两组患者Hcy、cTnT治疗前后的比较（±s）

注：1）与本组治疗前比较，P<0.05；2）与对照组同期比较，P< 0.05；3）治疗前后差值比较，P<0.05

组别H c y /（μ m o l / L）c T n T /（μ g / L）治疗组0周（n= 2 8）2 8 . 6 4 ± 3 . 2 6 0 . 2 5 ± 0 . 0 5 4周（n= 2 8）2 3 . 4 6 ± 2 . 5 51）0 . 2 2 ± 0 . 0 51）8周（n= 2 8）1 6 . 7 9 ± 1 . 5 91）0 . 1 6 ± 0 . 0 31）1 2周（n= 2 8）1 4 . 7 8 ± 1 . 5 11）2）0 . 1 3 ± 0 . 0 21）2）治疗前后差值（0、1 2周）1 3 . 8 7 ± 3 . 0 13）0 . 1 2 ± 0 . 0 43）对照组0周（n= 2 9）2 7 . 9 2 ± 2 . 5 5 0 . 2 5 ± 0 . 0 4 4周（n= 2 9）2 4 . 9 2 ± 2 . 4 11）0 . 2 3 ± 0 . 0 41）8周（n= 2 9）2 0 . 5 5 ± 2 . 2 31）0 . 2 ± 0 . 0 31）1 2周（n= 2 9）1 8 . 7 0 ± 2 . 5 11）0 . 1 8 ± 0 . 0 41）治疗前后差值（0、1 2周）9 . 2 2 ± 3 . 2 3 0 . 0 6 ± 0 . 0 3

3 讨论

DN是DM严重的并发症之一，其主要由DM微血管病变引起的。早期DN通常没有显著的临床表现，随着病情逐渐发展，开始出现微量蛋白尿，此时如果及时发现并积极治疗，仍是可逆的，但是若不进行积极干预，便会发生肾功能减退而出现大量蛋白尿、水肿等，最终能够导致肾衰竭，甚至危及生命。自古以来并无记载DN此病名，以其临床症状概括为“水肿、胀满、尿浊、吐逆、肾消、关格”等症，本院结合多年临床经验，精读医文，把握历代众医家的学术思想，认为早期DN当属“消渴病肾病”比较合理。本病病机虽复杂多变，但总的病机离不开本虚标实，本虚为脾肾亏虚及气阴两虚，标实则为湿热、瘀血、浊毒病理产物。病初阴虚，日久迁延不愈致气阴两虚，继而耗伤脾肾两脏，脾失运化，肾失开合，导致水湿内停，湿郁久而化热，产生湿热之邪。气为血之帅，湿热久羁不去则易耗伤气阴，导致气血流通不畅，血脉瘀阻，所谓久病多瘀。因此，虚则致实，实则虚甚，最终形成脾肾两虚与湿热瘀血相互交织之势。本院据此确立了健脾益肾，清热利湿活血祛毒治疗早期DN的方法，以八仙草、三七等广西特色中草药为主要药物，其中君药八仙草性寒，味苦辛，入少阳、太阴经，具有解毒利尿、散瘀消肿、清热利湿，三七归胃、肝两经，性温，味甘、微苦，具有消肿止痛、散瘀止血、滋补强壮、补血活血等功效。薏苡仁健脾渗湿利水解毒，助八仙草渗湿利水之功，制大黄活血祛瘀泄浊，同时可借酒力升提清上焦之热，黄芪大补元气，其与三七配伍活血之功俱佳，甘草可调和诸药。纵观全方，体现了健脾益肾，清热活血利湿解毒之功。临床上观察，复方仙草颗粒不仅可以改善中医证候方面（如腰膝酸软、小便浑浊、尿频量多、神疲乏力、肢体沉重、头晕等）（P<0.05），而且还能改善肾功能、减少尿白蛋白排泄（P<0.05），同时还能降低Hcy、cTnT水平（P<0.05），保护了肾功能，防止其他并发症的发生。

目前认为DN的发病机制较为复杂，涉及血流动力学、炎症因子、糖代谢紊乱、高血压以及遗传因素等多个方面，并且以上原因并非独立起作用，而是相互联系，导致DN的发生。临床药理表明八仙草：八仙草为广西特色中草药，研究发现[9-10]不仅具有抗炎、抗病毒的作用，并且其[11]主要成分东叶草苷对有降血糖作用，同时其复方制剂对可通过上调Smad7蛋白、降低Smad2蛋白的表达，从而抑制TGF-β1的过度表达，从而减少肾小球纤维化[12]。三七：近年来学者研究发现[13]三七的有效成分三七皂苷可调节超氧化物歧化酶的活性的增加，减少丙二醛的分泌，使细胞中的炎症因子表达减少，抑制炎症反应及系膜细胞氧化应激，从而改善肾功能。薏苡仁[14-15]：20世纪90年代薏苡仁油已广泛使用于肺癌、肝癌治疗。现代研究表明薏苡仁能减少糖及脂在体内的吸收，促进葡萄糖的利用，抑制脂质合成和前脂肪组织分化，增强抗氧化能力保护胰腺β细胞，最终达到改善糖代谢及脂代谢紊乱目的，同时薏苡仁还具有抗炎及抗氧化应激的作用，从而能抑制动脉粥样硬化加重。制大黄[16]：大黄中的主要成分是大黄素，其通过抑制TGF-β不仅可延缓肾小球系膜细胞代偿性增生，控制糖代谢异常，而且可抑制细胞外基质的生成，从而减少肾损伤，同时可改善高粘、高凝状态，肾的血流量增加等。黄芪：黄芪为治疗早期DN的常用药物，其具有保护肾功能，降低血糖，减少蛋白尿，提高免疫力，改善微循环等作用。其作用机制可能为[17]，黄芪在肾间质中下调TGF-β1、β-catenin及Wnt4的表达，减少系膜增生及细胞外基质分泌，阻止促纤维化发生，从而减少尿蛋白，保护肾功能。同时邓文超等[18]还发现黄芪多糖可抑制各种炎症因子（如TNF-α、IL-6等）可改善早期DN患者的免疫功能及肾功能。邓海鸥等[19]还发现三七总皂苷配伍黄芪多糖对DN的大鼠疗效甚佳，减少肾脏损害及降糖的作用效果优于三七总皂苷组及黄芪多糖组（P<0.05）。

因此，复方仙草颗粒可能是通过调整免疫、抗炎、抗凝及脂代谢紊乱等多种途径而降低蛋白尿，改善肾功能，且以上作用并不依赖于血糖的控制。

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（张西倩编辑）

Study on influence of Com pound Xiancao granule in the early diabetic nephropathy*

Guo-dong Huang1,Shi-long Lu2,Zong-ran Pang1
[1.Institute of Chinese Minority Tranditional Medicine,Minzu University of China(Key laboratory for Chinese Minority Traditional Medicine of Ministry of Education),Bejing 100081,China;2.Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning,Guangxi530011,China]

ObjectiveTo observe the Compound Xiancao granule's clinical effect in the treatment of early diabetic nephropathy,and to evaluate its effectiveness and safety.MethodsA total of 60 hospitalized patients with I-III diabetic nephropathy and deficiency of both spleen and kidney,blocking of dampness-heat in TCM syndrome differentiation were selected from Ruikang Hospital Afillicated to Guangxi University of Chinese Medicine and were random ly assigned into a control group with 30 cases and a treatment group with 30 cases.The control group was treated with western therapy by routinely reduced blood sugar,controlled blood pressure,moderated exercise and other basic treatment.Correspondingly,the treatmentgroup was treated with samemethod,butadditionally with use of 27 g of the Compound Xiancao granule for three times per day.The treatment courses of both groups lasted for 3 months,and the clinical sign of patients before and after the treatment and indexes of urine(ACR,Cyst C,UAER,Uβ2-MG),blood glucose(FPG、2hPG and HbAlc),Hcy,cTnTwere observed to compare the curative effects of two methods respectively.ResultsThe overall clinical efficacy on two groups had significant difference(P＜0.05).The total effective rate of control group was 55.17%and the the total effective rate of treatment group was 85.71%(P＜0.05).A more significant decrease in syndrome score of TCM in treatment group was noticed while both groups' syndrome score of TCM showed a decline(P＜0.05).ACR,UAER,Uβ2-MG,UCyst C,Hcy and cTnT in both groups were decreased after treatment(P＜0.05),but the decline of those indexes in treatment group was comparatively more significant(P＜0.05).FPG,2hPG and HbA1C showed a reduction after treatment in both groups,but no obvious difference was observed in the comparison of above indexes between two groups(P＞0.05).ConclusionsThe Compound Xiancao granule is considered valid in reducing DN patients'syndrome score of TCM,improving renal function and decreasing the excretion of urinary protein.Its clinical efficiency is not completely relying on the deduction of blood glucose.

diabetic nephropathy;Compound Xiancao Granule;clinical research

R 587.2

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.24.015

1005-8982（2016）24-0066-06

2016-04-26

国家自然科学基金（No：81560808）

庞宗然，E-mail：zrpang@163.com；Tel：010-68935090