国产彩色超声诊断仪在产前检查中的临床评价研究*

张 利 郭丽娟 崔立刚 张明博 王红燕 杨敬英 马相国 郭亚美 宫俊英

国产彩色超声诊断仪在产前检查中的临床评价研究*

张 利①郭丽娟②△崔立刚②*张明博③王红燕④杨敬英⑤马相国⑥郭亚美⑦宫俊英⑧

目的：对比研究国产与进口彩色超声诊断仪在产前超声检查中的临床应用，探讨国产彩超在各级医院产前超声检查的可行性。方法：在7所不同级别医院，选用可以代表国产彩超先进性水平的彩超仪4台，分别定义为1号机、2号机、3号机及4号机，参照评价进口通用型飞利浦高端彩超为对比机；分别对产前行超声检查的210例胎儿所留存的图像进行临床对比评价及评分。结果：国产4台彩超评分结果分别为1号机87.75分，2号机96.20分，3号机81.31分，4号机84.90分；进口对比机105.0分。国产4台彩超评分结果与进口对比机相比均有统计学意义(t=3.03，t=3.18，t=2.90，t=3.23；P＜0.05)。结论：国产彩超可以满足基层医院及二级医院日常工作需要的产前超声检查，但不能满足三级以上产前检查，且仍待提高。

彩超；应用评价；产前超声检查

[First-author’s address]Department of Ultrasound, Haidian Maternal &Child Health Hospital Prenatal Diagnosis Center, Beijing 100080, China.

产前超声检查是最常用、无创及可重复的产前影像学检查方法[1]。目前，我国每年出生的先天畸形胎儿约20～30万，约占总出生人口的4%～6%。如何提高产前超声检查的应用，是进一步提高出生人口质量的关键因素之一。基层医院担负着产前超声检查及筛查的主要任务，除人员技术水平之外，超声设备因素也可能影响产前胎儿畸形检出率。为了客观评估不同超声设备在产前超声检查的临床应用效果，本研究分别在7所不同级别医院进行产前胎儿的规范化超声检查，并存储相应图像，对比评估不同超声设备的临床应用效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

参与试验对比研究的7所医院分别为三级甲等医院中的北京大学第三医院、解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院及鄂尔多斯市中心医院；二级甲等医院中的呼伦贝尔市中蒙医院、子长县人民医院及北京市房山区中医医院。选取的210例受试者分别行国产彩超与进口彩超的产前超声检查，每所医院完成30例，受试者孕周为11～40周，平均孕周35.3周。受试者均签署知情同意书。

1.2 仪器设备

选出具有代表性的4种国产彩超仪各1台，分别为1号机、2号机、3号机和4号机，参照评价进口通用型高端彩超1台(飞利浦2010版，荷兰)进口机；配备探头频率5～1 MHz。

1.3 检查与评价方法

(1)采用共同的标准切面，根据产前超声检查的检查规范，规范检查并存储图像[2]。选择以下图像：显示头颅丘脑切面即测量双顶径切面，显示脐带根部彩色多普勒血流显像(color Doppler flow imaging，CDFI)及频谱多普勒血流显像脉冲(pulsed wave，PW)，显示胎盘切面，存储于设备内。

(2)同一孕妇先后在被评价的国产彩超及进口彩超进行同一部位、同一切面的留存图像[3-4]。扫查条件为仪器内置扫查条件，各项参数设置以厂商确认的最优状态为准。并且采取图像满足聚焦深度相同、单一聚焦点及彩色多普勒取样框面积大致相等。

(3)参照进口对比机的丘脑横切面声像图与国产4台彩超分别显示22周胎儿丘脑横切面超声图像进行对比；对11～14周的胎儿进行的颈部透明层(nuchal translucency，NT)值的测量。

1.4 评分标准

选择各级医院高年主治医以上的2名医师同时、共同参与评价和评分。从临床图像效果出发，采用半定量评分法。各项评价指标以进口彩超为基准，定义基准分为5分。所评价设备的各项指标参照基准分评分。①观察胎儿头颅丘脑切面的二维结构时，结构显示比进口彩超清晰，即评价指标效果优于进口彩超为6分；②观察结构清晰度相近，即评价指标效果与进口彩超相同为5分；③观察结构清晰度相似，即评价指标效果与进口彩超相似为4分；④观察结构隐约可见为3分：⑤结构不可见，即评价指标效果显著低于进口彩超2分。

1.5 统计学方法

采用SPSS 18.0统计学软件对数据进行统计分析，评分结果经检验，均符合正态分布，每台国产彩超均与进口彩超进行配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 国产彩超产前胎儿超声检查评分

对4台国产彩超所有评分结果例数进行统计。在7所医院中每所医院完成30例，由于不同孕周胎儿大小、姿势及胖瘦不同，会对评分结果产生影响，将预评价机与对比机均用同一受试者，将操作时间控制在2 min之内，共210例。二维图像清晰度显示其中5分占26%，4分占50%，其他约占24%；三个切面总体评分结果为5分约占24%，4分约占57%，其他约占19%(见表1)。

表1 国产彩超产前胎儿超声检查评分结果(例)

每例受试者留存5幅超声图像，其中颅内的丘脑结构归为二维精细结构显示，将显示胎盘结构归为二维图像(如图1所示)。

图1 丘脑横切面参照对比机型声像图

表2 国产彩超与对比机胎儿超声检查评分结果(分)

2.2 国产及进口彩超胎儿超声检查评分比较

将4台国产彩超在各个切面的评分结果进行统计，其国产彩超评分结果分别为1号机87.75分、2号机96.20分、3号机81.31分、4号机84.90分，进口彩超105.0分。国产彩超总分均低于进口彩超，其中2号机与进口彩超相近，1号、3号及4号机相差不远，国产1号、2号、3号和4号彩超评分结果与进口彩超比较，差异有统计学意义(t=3.03，t=3.18，t=2.90，t=3.23；P＜0.05)，见表2。

国产4台彩超分别显示22周胎儿丘脑横切面超声图像如图2所示。

图2 国产彩超胎儿丘脑横切面声像图

对12周胎儿颈部透明层(nuchal translucency，NT)值测量扫查声像图如图3所示。

图3 胎儿NT值测量扫查声像图

3 讨论

目前，产前超声检查已成为检出胎儿结构畸形的重要方法，虽然此检查已广泛应用，但不同级别医院所使用的超声仪器参差不齐，有些基层医院彩超分辨力及穿透力都难以达到产科检查的要求，致使胎儿的一些结构不能清晰显示，造成不必要的漏诊和误诊。

不同级别的医院所能开展的产前超声检查项目及所承担的任务不同，与医院级别相对应。产前超声检查分为四级：①一般产前超声检查。由具备服务能力的乡镇卫生院(社区卫生服务中心)或区级妇幼保健站及以上单位承担，主要对胎儿大小进行评估，此级别产前超声检查不对胎儿结构畸形进行筛查；②常规产前超声检查。由二级及以上医院承担，评估胎儿大小、羊水量、胎盘以及筛查卫生部规定的六大类严重结构畸形；③系统胎儿超声检查。由有关三级医院和市级妇幼保健院承担，对胎儿主要解剖结构进行系统观察以及对严重结构畸形进行系统筛查；④针对性胎儿超声检查。由有关三级医院和市级妇幼保健院承担[5-7]。基层医院进行的产前超声检查[8]主要是评估胎儿大小，包括测量双顶径、腹围及股骨长度。其中双顶径切面是估测胎儿头颅大小的重要切面，其标准切面包括同时显示脑中线、透明隔腔、第三脑室及一对丘脑。当彩超设备能清晰显示测量双顶径切面结构时，所留切面标准规范，可以准确评估各孕周胎儿大小。

本研究对4台国产彩超在颅内结构、胎盘及脐血流显示方面与进口彩超进行同一切面对比评分，总体评价二维图像清晰度显示其中5分占26%，4分占50%，其他约占24%，表明国产彩超在双顶径及胎盘切面显示结构与进口彩超相比，清晰度相近或相同，能完成产前超声检查对胎儿大小的评估[9-11]。

在二级以上医院要求进行的二级、三级以及针对性的产前超声检查中，需要对胎儿各个系统的器官结构进行结构性检查，本研究中所取胎儿丘脑切面即测量胎儿双顶径切面，但在此级别检查中要求对颅内结构进行仔细观察，如透明隔腔是否存在，丘脑是否对称等，才能进行更进一步的产前超声诊断。评分结果显示二维精细图像清晰度5分占22%，4分占56%，其他分约占28%。与二维结构评分相比，国产彩超对胎儿二维精细结构显示能力不足。

随着产前超声检查技术的不断提高，为尽早发现胎儿重大结构畸形，新规定要求在第三层的产前超声检查中对11～14周的胎儿进行的颈项透明层NT的测量(图3所示)及增加观察此孕周胎儿系统结构。其中测量NT时[2]要清楚显示并确认胎儿背部皮肤及颈项透明层前后平行的两条高回声带，测量游标的内缘应置于无回声的颈项透明层外缘，要求测量游标的轻微移动只能改变测量结果的0.1 mm，这一时期胎儿较小，结构精微，对其准确测量，就对彩超的二维结构的分辨力提出了更高要求。

对于彩色多普勒血流显像及频谱分析功能的评估，对二级以上的产前超声检查尤为重要，当进行胎儿的超声心动图检查时，血流可以帮助诊断心脏结构畸形，比如微小的室间隔缺损[12]。其中，评分为5分占24%，4分占64%，基本可以满足三级产前超声的检查。

在4台国产彩超中，其评分结果分别为1号机87.75分、2号机96.20分、3号机81.31分、4号机84.90分，进口彩超105.0分。国产彩超总分均低于进口彩超，其中2号机无论在二维图像，二维精细结构图像清晰度的显示以及脐血流充盈度和频谱分析功能上均与进口彩超分数相近，在产科方面可以达到进口彩超的水平。1号、3号及4号机相差不远，在二维精细结构显示方面表现欠佳，有待提高。

我国是一个人口众多，区域广泛，城乡医疗差别较大的国家，由于受超声设备条件及人员技术水平的限制，对基层医院可以进行基本的胎儿超声测值，以评估胎儿基本发育情况，国产彩超现已经满足其日常工作的需要。对于二级医院进行的产前超声检查内容包括羊水量、胎盘以及筛查卫生部规定的六大类严重结构畸形，国产彩超也可以基本满足。此外，三维超声成像表面成像模式可以从各个角度观察胎儿，测量胎儿缺损的大小，尤其是研究胎儿小器官，三维可以提供比二维更加准确的空间信息和解剖边界，这样就可以提高产前诊断胎儿畸形的准确性。而国产彩超现阶段在此方面仍然欠缺。

综上所述，目前代表国产彩超先进技术水平的超声品牌，可以满足三级以下产前超声检查的需要，因其具有价格及操作界面全中文等优势，可以推荐基层医院在采购同等价位彩超时优先考虑国产超声品牌。同时国产彩超厂商应加大对产科条件下探测深度、提高二维图像的分辨力及新技术的研发，以适应三级以上产前超声检查的需要，促进国产彩超的发展及应用推广。

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Clinical contrast studies of domestic and imported color doppler ultrasound in prenatal ultrasonography/

ZHANG Li, GUO Li-juan, CUI Li-gang, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):44-47.

Objective: To discuss whether application of domestic color Doppler ultrasound in prenatal ultrasonography in different level hospitals is feasible by clinical contrast studies of domestic and imported color Doppler ultrasound in seven different level hospitals. Methods: To make comparative evaluation of images of fetus in prenatal ultrasonography in the seven hospitals and give a mark. Results: Each hospital has 30 cases, so there are 210 cases in 7 hospitals. The evaluation results of four domestic color Doppler ultrasound instruments are 87.75 (No. 1 instrument), 96.20 (No. 2 instrument), 81.31 (No.3 instrument) and 84.90 (No.4 instrument). The result of imported instrument is 105.0. Compared with the imported instrument, the result of four domestic color Doppler ultrasound is p＜0.05. So there is statistical significance (t=3.03, t=3.18, t=2.90, t=3.23; P＜0.05). Conclusion: Domestic color Doppler ultrasound can meet the needs of prenatal ultrasonography and other regular work in primary hospitals and second-class hospitals, but it cannot meet the needs of prenatal ultrasonography in third-class hospitals. So it needs to be improved.

Color Doppler ultrasound; Application evaluation; Prenatal ultrasonography

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.013

1672-8270(2016)12-0044-04

R445.1

A

2016-10-18

国家科技支撑计划(2013BAI17B00)“基层彩超应用评价研究”

△共同第一作者：郭丽娟

①北京市海淀区妇幼保健院超声科 北京 100080 ⑤鄂尔多斯中心医院超声诊断科 内蒙 鄂尔多斯 017000

②北京大学第三医院超声诊断科 北京 100191 ⑥呼伦贝尔市中蒙医院功能检查科 内蒙 呼伦贝尔 021000

③解放军总医院超声诊断科 北京 100853 ⑦陕西省子长县人民医院超声诊断科 陕西 子长 716000

④中国医学科学院北京协和医院超声诊断科 北京 100000 ⑧北京市房山区中医院超声诊断科 北京 102400

*通讯作者：cuijuegang@126.com

张利，男，(1978- )，本科学历，主治医师。北京市海淀区妇幼保健院超声科，从事临床超声诊断工作。