过氧化氢低温等离子灭菌器临床使用效果分析*

郑蕴欣 庄 敏 侯 彬 徐梓添 陈 颖 王 婷

过氧化氢低温等离子灭菌器临床使用效果分析*

郑蕴欣①庄 敏①侯 彬①徐梓添①陈 颖①王 婷②

目的：探讨国产与进口品牌过氧化氢(H2O2)低温等离子灭菌器临床使用效果评估，为促进国产设备在手术室的应用提供循证指导。方法：选取骨科待灭菌的10150把手术器械，采用数表法将其随机分为进口设备灭菌组(4725把)和国产设备灭菌组(5425把)，分别进行H2O2低温等离子灭菌。进口设备灭菌组共进行189次灭菌器循环灭菌；国产设备灭菌组共进行217次灭菌器循环灭菌。比较进口与国产H2O2低温等离子灭菌器的灭菌效果、灭菌时间、灭菌压力以及操作要求。结果：进口设备灭菌组在189次进口H2O2低温等离子灭菌循环中均完成循环灭菌，灭菌效果和操作要求符合灭菌要求，达标率为100%；国产设备灭菌组在217次国产H2O2低温等离子灭菌循环中均完成循环灭菌，灭菌效果符合灭菌要求，达标率为100%，但出现11次信息输出故障。结论：H2O2低温等离子灭菌器是一种高效、快速及环保的灭菌设备，两组设备达标率一致；但国产灭菌设备的硬件设计尚需进一步完善。

过氧化氢；等离子体；消毒灭菌，效果评估

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The 6thShanghai People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

低温等离子灭菌技术是近年来消毒灭菌领域的一种新兴物理灭菌技术，适用于在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行消毒灭菌，尤其是用于腔镜等对热和温度敏感的医疗器械的灭菌处理[1]。过氧化氢(H2O2)低温等离子体灭菌具有低温、干燥、快速及无毒等优越性[2-3]。本研究通过对消毒供应室进口和国产两种不同型号的H2O2低温等离子灭菌设备运行状况进行跟踪，对比研究两种灭菌设备的操作使用安全程度和灭菌效果，从而给出国产H2O2低温等离子灭菌器在临床使用中的建议[4]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年9-11月间上海交通大学附属第六人民医院消毒供应室待灭菌的骨科不锈钢、钛及铝金属材料手术器械共计10150把，采用数表法将其随机分为进口设备灭菌组(4725把)和国产设备灭菌组(5425把)，分别进行H2O2低温等离子灭菌。其中进口设备灭菌组共进行189次进口灭菌器循环灭菌，完成4725把灭菌器械的消毒灭菌；国产设备灭菌组共进行217次国产灭菌器循环灭菌，完成5425把灭菌器械的消毒灭菌。操作流程符合规范要求。

1.2 灭菌设备

采用国产HK-LTPS100A H2O2低温等离子体灭菌器(上海力康)；进口STERRAD NX H2O2低温等离子体灭菌器(美国强生)。

1.3 灭菌方法

采用H2O2低温等离子灭菌操作，其方法为：①将待灭菌物品通过正常清洗和干燥过程后放入专用匹配的灭菌密封包装袋，每个灭菌包内均放置该设备专用的化学指示条1张，包外粘贴化学指示胶带；②按灭菌柜容积进行合理装载，由专人操作机器；③每个循环灭菌器自动记录并打印灭菌过程及错误信息，并留档备案[5]。

1.4 监测方法

(1)物理监测。灭菌过程中通过显示屏观察每个灭菌阶段的进度和情况，观察循环过程完成后或过程异常终止时是否会有蜂鸣器提示音提示；灭菌完成后记录灭菌总用时和预真空、注射期、扩散期、等离子的时间及压力值[6]。

(2)化学监测。通过每个灭菌包内的化学指示条和包外的化学指示胶带，观察灭菌前与灭菌完成后化学指示条的颜色变化情况[7]。使用进口设备进行灭菌后指示条颜色由红色变为黄色；使用国产设备进行灭菌后指示条由深蓝色变成红色；测试H2O2渗透到器械的程度和器械是否接触到灭菌剂，并记录灭菌效果。

(3)生物监测。每日第一次灭菌时在H2O2低温等离子灭菌锅内置入1个生物指示剂，将生物指示剂用灭菌袋包装后放入灭菌舱内灭菌剂最难达到的位置，通常放入隔栅上的左下角或右下角，灭菌完成后取出送医学检验科做细菌培养监测。将指示剂的玻璃缻挤碎，置于培养箱56 ℃培养24～48 h，如果液体指示剂不变色，表明指示剂中的检测菌不能正常生长，灭菌合格；如果液体指示剂变色，表明检测菌可以生长，灭菌不合格。通过观察指示剂的颜色，监测灭菌效果并记录培养结果[8]。

2 结果

2.1 两组灭菌效果对比

两组共完成406锅次的灭菌循环，成功406次。其中进口设备灭菌组进行189次进口H2O2低温等离子灭菌，国产设备灭菌组进行217次H2O2低温等离子灭菌，其灭菌效果达标率均为100%，见表1[9]。

2.2 两组灭菌安全程度对比

通过对进口设备组设备的运行安全程度跟踪，发现在灭菌运行的操作过程中，均为专业人员使用，国产设备组设备操作简便，卡匣更换方便，且在操作屏上均可直接显示操作进度，便于操作人员了解内部工作流程[10]。但同时也发现设备的设计差异和主要问题(见表2)。

表2 两种灭菌设备操作安全程度对比

2.3 两种灭菌设备功能比较

国产灭菌设备与进口灭菌设备功能相比较，其故障现象主要表现为打印信息缺失，出现信息打印故障11次，主要集中在第1锅和第3锅，打印功能不影响设备消毒灭菌流程的执行，当执行到第200锅次时设备出现停机现象，其原因是灭菌设备设置了200锅次的保养限制，但却未及时提示，造成既定工作计划的突然停滞，两组灭菌设备功能对比见表3。

2.4 两组灭菌时间对比

通过设备灭菌后的总用时分析进口与国产两组设备的总体灭菌状况，从而发现其问题所在。进口灭菌设备单次灭菌用时误差为89.3%落于±1%之间，98.4%落于±2%之间；进口设备单次灭菌用时相对误差如图1所示。

国产灭菌设备单次灭菌用时误差为82.0%落于±1%之间，96.6%落于±2%之间，国产设备单次灭菌用时相对误差如图2所示。

图2 国产设备单次灭菌用时相对误差示图

3 讨论

3.1 灭菌效果

进口和国产两组灭菌设备共完成406锅次的灭菌循环，成功406次，灭菌效果均达标。国产设备在217次运行中主要问题发生在软件设置和运行的稳定性方面，出现11次打印信息缺失，主要为打印机软件控制故障，当执行到第200锅次维护保养时限时，软件应该设置提醒功能，防止在用户不知情的情况下出现停机。因此国产设备在灭菌效果达标的情况下，要重点改善软件应用的稳定性。本研究通过对国产和进口两组设备单次灭菌总用时的相对误差比较分析发现，进口与国产设备的灭菌用时均趋向稳定，进口灭菌设备的控制稳定性略高于国产灭菌设备。

3.2 影响用时差异因素分析

H2O2等离子低温灭菌系统具有低温快速、环保及安全可靠的性能优势，通过设备生产厂商在技术上的不断改进和完善，其在临床普及应用的前景非常广阔[11-12]。但灭菌循环过程内任何一个周期出现问题，均可导致灭菌失败。因此，除分析操作中可能出现对H2O2等离子体灭菌效果有显著的影响因素，如无机物和有机物的充分清洁、器械的有效干燥、器械灭菌包装以及灭菌物品的装载量等外界操作因素以外，还需要进一步从设备的循环周期来分析影响设备运行状态的自控系统[13-14]。标准灭菌流程所包含阶段为预准备期→注射期Ⅰ→扩散期Ⅰ→等离子期→注射期Ⅱ→扩散期Ⅱ→等离子期→通风期，其中注射、扩散和等离子3期设置为2次重复，以确保灭菌效果[5，13]。

3.2.1 预真空阶段

预真空阶段包括多次抽真空过程，在此过程中易出现：①灭菌舱门的密封性以及物料中存有水汽是造成灭菌中预真空时间过长的关键因素，舱门密封性影响舱内真空程度，造成抽真空的时间加长；②由于一些腔镜内的水珠无法彻底干燥，在灭菌的过程中挥发形成水汽，影响舱内的真空度；③装载量过大以及蒸发器中H2O2的泄露都会影响舱内的真空度，造成真空时间的加长[15-16]。

3.2.2 注射期和扩散期阶段

在一定时间内，如果注射压力达不到预设值，继而引起循环时间加长或循环终止。如过多的金属灭菌器械、灭菌袋透明面未同一方向摆放等均可使注射压力下降。压力系统自身的误差因素如压力传感器、采集时间间隔、容器密闭程度、加液阀和加液系统等也会造成循环问题。舱体与蒸发器的温度直接影响扩散期阶段，舱体温度的差异等因素也会影响等离子体的扩散。

3.2.3 等离子期阶段

由于金属物品接触灭菌舱壁影响等离子体的产生，造成等离子期循环终止。因此，灭菌总量不能过多，以＜80%为宜，每次灭菌循环应在每包物品之间留有空隙，防止金属物品触壁。

4 结语

H2O2低温等离子灭菌器是一种新型的灭菌设备，开创了低温消毒灭菌的新领域。由于H2O2低温等离子体灭菌效果受到H2O2气体浓度、温度和作用时间等因素的影响，使用时需要采取严格的质量控制措施，避免各种因素对灭菌效果的不良影响。只有完善管理制度，掌握技术要领，严格操作规程，定期核查，全程监控，方能提高灭菌效果和质量。同时设备厂商应完善设备系统功能，提高各项功能的稳定性，为临床提供安全可靠的灭菌设备[16]。

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Analysis of the clinical effect of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer/

ZHENG Yun-xin, ZHUANG Min, HOU Bin, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):14-17.

Objective: To investigate the clinical effect of different brands of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer, and promote the application of domestic equipment in the operation room by providing practical guidance. Methods: The 10150 pieces of orthopedic instruments to be sterilized were selected and randomly divided into two groups of imported equipment (4725) and domestic equipment (5425), respectively, using low temperature hydrogen peroxide plasma sterilization. The imported equipment group completed a total of 189 times of sterilization cycle, and the domestic equipment group completed a total of 217 sterilization cycle, to make comparison between the two groups on the effects, the sterilization time, the sterilization pressure and the operation requirements of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer. Results: After the 189 times of sterilization cycle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure. After 217 times of sterilization circle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure, but the 11 information output fault occurred. Conclusion: The low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer is an efficient, fast and environmentally sterilization equipment, but domestic equipment has certain improvement in the aspect of hardware design.

Hydrogen peroxide; Plasma; Disinfection and sterilization; Effect assessment

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.005

1672-8270(2016)12-0014-04

R197.39

A

2016-09-06

上海市科委科技创新行动计划(12441902202)“第Ⅱ代过氧化氢低温等离子灭菌装置的操作应用与过氧化氢残留控制的研究”

①上海交通大学附属第六人民医院医学装备处 上海 200233

②上海健康医学院 上海 201318

郑蕴欣，女，(1974- )，硕士，高级工程师。上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，从事医疗设备管理工作。