手机闪光灯医用价值和风险评估

王浩，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

手机闪光灯医用价值和风险评估

王浩，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

目的从医疗器械质量控制的视角来评价手机闪光灯用于医疗用途的有效性和安全性，探讨手机在移动医疗领域的潜力。方法把闪光灯当作检眼镜的光源，对其光辐射安全性进行评价。以闪光灯为光源，光纤光谱仪为探测器，进行反射式血氧测量，分析获得的信号特征。结果手机检眼镜的光辐射风险主要取决于蓝光，本文手机检眼镜的应用情景根据ISO15004-2:2007标准应属于2类设备，手机闪光灯在组织中产生的信号可用于反射式血氧测量。结论手机作为日常生活广泛普及的个人物品和移动医疗的重要节点，其闪光灯本身具有医用价值和安全风险，有必要对它的研发和监管继续深入研究。

移动医疗；手机检眼镜；血氧饱和度；风险评估；质量控制

0 引言

移动互联网的发展使移动医疗成为医疗器械发展的新趋势，国内外市场发展速度惊人，手机作为移动数据终端和个人生活必需品，越来越多地进入医疗领域。作为信息处理和数据传输的单元，手机与同其他传感器或模块协同工作，用于检查血氧饱和度[1]、心率[2]、呼吸[3]、血压[4]、血糖[5]、体温[6]、心电[7]、脑电[8]等生理参数，采集姿态[9]、跌倒[10]等信息以便辅助康复护理，也可以用于显微成像[11-12]、流式细胞术[13]等高分辨率探测领域。手机检眼镜是另一个新兴的方向，利用手机的闪光灯直接照射人眼，检查眼底等部位，成本低，适宜家用[14]。

随着软硬件与算法的发展，手机的医学应用价值不断提升，具备独立采集某些生理参数的能力。本文旨在将手机本身作为医疗器械进行评价，主要针对手机的闪光灯进行有效性和光辐射安全方面的研究，包括搭建平台、开展实际测量和理论计算。

1 实验方法

1.1 闪光灯光谱测量

应用场景：为模拟手机检眼镜的光辐射，使用目前市场上较常见的智能手机作为代表，用闪光灯直接照射10 cm外的人眼，作为临床使用的场景。使用光谱辐射度计（PhotoResearch®）测量闪光灯的光谱辐亮度，见图1。为研究该应用场景的光辐射分类，光谱辐射度计采用了两种视场角设置，分别是0.011 rad（0.63°）和0.00175 rad（0.1°）。然后在距闪光灯10 cm距离处布置直径为1 mm的小孔，进行光谱辐亮度的测量。

图1 闪光灯光谱辐亮度测量

1.2 基于闪光灯的反射式血氧测量

打开手机的闪光灯，直接接触大拇指，光纤光谱仪的光学探头在距离闪光灯5 mm的位置上接触大拇指采集反射光，每幅光谱的曝光时间设置为0.1 s，连续采集1 min数据，实验布置，见图2。组织内部用不同颜色代表光子的密度，红色-黄色-绿色-蓝色示意光子密度依次降低。实验过程中大拇指尽量保持静息状态。

图2 基于闪光灯的反射式血氧测量示意图

2 实验结果

2.1 闪光灯光谱辐亮度

闪光灯的光谱，见图3，带有LED的典型特征：蓝光部分的光谱辐亮度最高，带宽较窄；绿光和红光平滑连接，辐亮度相对较低；蓝光与绿光和红光之间有较深的分界线，在480 nm附近。

图3 闪光灯的光谱辐亮度

2.2 闪光灯的光辐射安全评价

闪光灯作为连续非相干光源，其光辐射安全评价主要依据国际标准ISO 15004-2:2007[15]，主要面临的安全风险有两种：视网膜的光化学损伤（蓝光）和视网膜的可见光与红外光导致的热效应损伤。

根据ISO 15004-2:2007，考虑到光束发散，主要的考察指标包括A(λ)加权视网膜辐亮度（LA-R）、R(λ)加权视网膜可见光和红外辐亮度（LVIR-R），其中LA-R描述光化学危害，LVIR-R描述热效应危害；A(λ)为光化学危害加权函数，R(λ)为可见光和红外光热危害加权函数，均与波长λ有关，在标准中可查表获得。

以上指标的数学表达式依次如公式(1)、(2)所示：

其中Lλ为光谱辐亮度的测量值 [单位W/(cm2•sr•nm)]，Δλ为波长的步长。计算得到LA-R为106.9 mW/(cm2•sr)，LVIR-R为0.09 mW/(cm2•sr)，与标准中1类限值对比，见表1。可见，本文的手机检眼镜的应用情景按照标准应属于2类设备。根据标准中对最大曝光时间的定义，计算得到本应用情景的最大曝光时间为15.6 min。

表1 实验结果与1类设备的限值对比

2.3 基于手机闪光灯的反射式血氧测量

将采集的光谱在400～800 nm之间进行积分，得到的信号，见图4，呈现出周期性搏动的特征。统计波峰出现的频率，结果与心率一致，可看做脉搏波。脉搏波的波峰对应每个心动周期内血流最小的时刻，波谷对应血流最大的时刻。

图4 由光谱积分得到的搏动波形

在一个心动周期内，将脉搏波波峰和波谷对应的光谱归一化比对，见图5。在400～500 nm之间，光谱非常微弱，主要由血液吸收造成；在500～600 nm之间可以看到反射光光谱，脉搏波波峰对应的光谱形状与脉搏波波谷对应的光谱形状有明显区别；在600～800 nm之间，两个光谱重叠。用脉搏波波谷对应的光谱除以波峰对应的光谱，再进行归一化，得到的相对衰减谱，见图6，氧合血红蛋白的吸收峰清晰可见，这符合动脉血的特点。为进一步研究光谱形状变化，以500～600 nm为绿窗口，600～700 nm为红窗口，分别对光谱进行积分，计算红窗口与绿窗口积分的比值，并与脉搏波分别归一化之后进行波形对比，见图7，虚线标注了有代表性的脉搏波波峰和波谷对应的红绿比。脉搏波波峰位置血流最小，对应红绿比的波谷（右边的虚线）；脉搏波波谷位置血流最大，对应红绿比的波峰（左边的虚线），两者的同步性从另一方面说明反射光谱可直接反应血流的信息，可用于血氧饱和度的分析。

图5 脉搏波波峰和波谷对应的光谱形状

图6 相对衰减谱

图7 光谱红绿比和脉搏波波形比对

3 讨论

在安全性方面，本文的光谱测量和公式推导表明手机的闪光灯本质上是对LED的评价。LED本身的性能应当成为基于手机的医疗器械质控的要点之一[16]，而LED中蓝光部分产生的视网膜光化学损伤是安全风险的主要来源，应重点考察。同时，对蓝光的防护能力应成为眼科移动医疗器械领域关注的重要性能参数。本文所设定的手机检眼镜的应用情境属于2类设备范畴，最大曝光时间为15.6 min，基本满足短期临时检查的实际需要。

在有效性评价方面，本文的结果表明手机的闪光灯在反射式测量模式下可直接获取来自血液的衰减信息，为血氧饱和度的测量提供了新思路。传统的透射式血氧饱和度测量依托于固定的光路，使用两种不同波长的激光（如660和910 nm）以特定时序交替照射组织，通过氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白吸收谱的差异建立光信号与血氧饱和度的定量关系。传统的反射式血氧饱和度测量采取可穿戴布局，同样需要不同波长的激光和时序，光源与探测器的距离往往是固定的，但由于光子传播的复杂性和随机性，双波长的反射信号的定标难度高于透射式血氧。本文的反射式光谱测量不需要额外的激光光源和时序电路，波长信息丰富，便于采用多种方法进行定量分析（如主成分分析、偏最小二乘法、机器学习等）。随着光刻技术、微机电系统（Micro-Electro-Mechanical System，MEMS）的发展，光谱仪的光栅、光路和探测器都在加速小型化，有潜力成为可普及的能配合手机的子模块。

作为初步的实验，本文尚未建立血氧饱和度与反射光谱幅度和形状之间的定量关系，下一步需要搭建可定标的体模（包括可计量的血液模拟液）开展溯源实验，最终验证通过手机闪光灯和反射光谱来实现反射式血氧测量的可行性，并进行不确定度分析。

4 结论

本文针对手机检眼镜的应用情境下的光辐射安全进行了实验和理论方面的评价，对使用手机闪光灯作为光源进行反射式血氧测量的可行性进行了测试。结果表明手机闪光灯的安全评价要素是对LED本身的评价；手机闪光灯有潜力直接用于反射式血氧饱和度的测量，从而为手机增加了重要的医疗器械应用前景。目前，手机本身尚未纳入医疗器械的监管和质控体系，本研究为进一步探索手机的医用性能与安全提供了有益的参考。

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Evaluation of Medical Effects and Risks of Mobile Flashlight

WANG Hao, MENG Xiang-feng, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping
Department of Active Medical Device and Medical Optics, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of mobile flashlight from the perspective of medical device quality control so as to explore its potential in mobile health.MethodsTaking mobile flashlight as the light source of ophthalmoscope, its optical radiation risks were evaluated. Using flashlight as the light source and a fiber optical spectrometer as the detector, measurement of reflective oximetry was made to analyze the signal.ResultsThe optical radiation risk of mobile ophthalmoscope mainly depended on the blue light, and the application scenario in this paper was considered as Class 2 equipment according to ISO 15004-2:2007. The reflectance signal on tissue generated by the flashlight was useful for oximetry measurement.ConclusionAs a common personal belonging and basic element in mobile health, the flashlight in cell phones had medical application effects and security risks, which should draw more attention from the research ＆ development departments to the regulation authorities.

mobile health; mobile ophthalmoscope; oximetry; risk evaluation; quality control

TH773

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.08.008

1674-1633(2016)08-0034-03

2016-06-28

国家科技支撑计划项目（2015BAI43H00）；中国食品药品检定研究院中青年基金项目（2015C02）。

任海萍，中国食品药品检定研究院光机电室主任，主任技师。主要研究方向：生物医学工程，医疗器械检定。

通讯作者邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn