RCA在医疗设备维修管理中的应用

王明刚，毛英军，郭姝宸，陈磊

解放军第401医院 医学工程科，山东青岛 266071

RCA在医疗设备维修管理中的应用

王明刚，毛英军，郭姝宸，陈磊

解放军第401医院 医学工程科，山东青岛 266071

本文通过分析医疗设备故障发生情况，以根本原因分析法（RCA）为基础，运用失效模式与影响分析（FMEA）方法分析设备故障情况，并且使用鱼骨图工具进一步探讨可能导致设备发生故障的远端因子，以发现导致医疗设备故障的潜在因子，针对原因制定纠正措施，并在后续行动中验证。将RCA应用于医疗设备维修管理，可以有效提高设备完好率。

医疗设备；根本原因分析；预防性维修；电磁干扰

0 引言

医疗设备是现代医疗的一个重要组成部分，为临床诊断和治疗活动提供了有力的技术支持。然而，长期以来，各级医院在医疗设备管理上普遍存在医疗设备重购买轻管理、重使用轻维护等误区，对设备使用的安全性、可靠性重视不够，缺乏有效的、具有前瞻性的维修管理。

我院从2008年开始，尝试将在工程维修领域的根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）[1]应用到医疗设备的维修管理中，将个体的维修实例上升到设备的全面质量控制，用理论指导维修工作。

RCA是一种规范化的过程分析方法，它调查跟踪事故，分析事故发生的各种原因，挖掘根本原因，最后，制定实施纠正措施。把RCA应用到医疗设备维修领域，就是运用科学、规范、系统的分析方法，发现医疗设备出现故障的机理和根本原因，有针对性地实施纠正措施。

1 数据收集

1.1 资料

资料的收集采用调查表的形式，收集对象范围是我院在用设备，为使样本具有统计学意义，按照设备使用率高和设备基数大的原则进行筛选。筛选后的设备共480台，包括超声诊断仪、多参数监护仪、理疗仪器、呼吸机和注射泵等5种常用仪器，型号均为知名品牌。

1.2 方法

FMEA是用于分析装备故障模式和影响的经典方法[2]，故障模式分析（FMA）与故障影响分析（FEA）共同构成了这种方法，简称失效模式与影响分析。按照FMEA规定的方法，对典型的分析过程加以改变，改进后的FMEA成为能够满足对医疗设备故障数据处理需求的一种方法。采用该方法处理数据,首先要针对所要处理事件设计FMEA表格，选择有用的因素，进行统计与分析。该表应包括：设备启用日期、故障发生时间、故障部位、故障时机、故障现象和形式以及造成的后果等因素。医疗故障FMEA表格，见表1。

表1 医疗设备故障数据表

其中，故障模式划分的准则是根据划分的故障原因种类，容易看出每种故障的主要原因或存在的问题，每一种故障都有其主要特征，即所谓故障模式或故障状态。由于医疗设备发生故障的形式种类较多，为便于统计分析，归纳汇总为短路等8种有代表性的故障模式，产生的不良后果有设备完全不工作、部分工作和参数不达标3种影响结果。

1.3 数据分析

2008～2012年，共收到157份FMEA表格，分析结果如下。

（1）故障发生时间分析。在全部故障中，发生在每年7月和8月的故障有71个，占全部故障的45.2%，说明夏季是故障高发期，特别是沿海城市，夏季气候高温高湿，温度过高导致绝缘部件绝缘作用失效、润滑剂的粘性降低和元件焊点脱开等，湿度过大会导致仪器外表锈蚀、密封部件失效、电子部件绝缘电阻降低、电气性能下降等，这些都是造成设备故障频发的直接原因。

（2）高频故障模式。不同故障模式的出现频次，见表2。

表2 设备故障模式频次分布表

从表2可以看出：腐蚀、击穿、短路和老化等故障模式是医疗设备最常见的故障模式，出现频次合计占所有统计故障模式的80.8%，其中，老化故障是设备的正常损耗，无法杜绝，而有些腐蚀、击穿和短路故障可以通过主动性维修，有意识地预防这些高频故障模式的出现，提高设备可靠性。

（3）故障影响分析。医疗设备的好坏直接影响到临床工作安全，一旦发生故障，轻则性能指标下降，导致治疗效果不佳或诊断不准确；重则整机不工作，危机病人生命安全。按照设备故障的影响情况进行分类统计，见表3。

表3 部分医疗设备故障影响分布情况

从表3可以看出，统计的157个故障影响中，大部分故障是磨损性故障，会造成整机功能完全丧失或部分丧失。此外，还有15个故障是错用性故障，占故障总数的9.6%，这些故障使设备性能指标下降，包括监护仪基线干扰大、理疗仪输出功率小和呼吸机潮气量低等，究其原因，主要是由于使用人员对仪器结构性能不熟悉、使用不当或不按操作规程操作等原因造成的。

2 故障原因分析

针对医疗设备的故障情况，课题组成员展开头脑风暴[3]，讨论所有可能发生的原因，通过绘制鱼骨图找出发生故障的各种因素，见图1。

图1 医疗设备故障原因分析

在众多的直接原因中，通过RCA分析技术[4]，发掘出故障发生的根本原因，从管理制度、培训教育、人员资质、设备准入、环境条件等方面加以分析改进。

3 改进措施

（1）加强岗位操作培训[5]。医疗设备的作用必须通过医护人员来实现，如果仪器操作人员跟不上技术发展，对设备不熟悉，就不能发挥仪器的最大功能，如果不了解仪器的结构和性能，还有可能造成设备损坏[6]。对操作人员的培训是必不可少的，培训方法：① 设备安装时，要求厂家工程师进行操作技术和基本维护保养知识培训；② 大型设备操作人员到国家认可的培训机构培训领上岗证，要求持证上岗；③ 选派工程师到厂家或上级医院学习进修。

（2）医工人员准入制度。参考国外临床工程师制度[7]，建立医院医学工程人员准入制度，只有经过正规生物医学工程专业高等教育或临床工程专科培训合格的人员，才具备从业资格。

（3）维修模式的动态管理。在设备使用初期，由于设备处于磨合过程，故障率较高，应该让设备满负荷运行，及时发现设备的潜在故障；在设备的正常使用期，由于设备已经进入稳定状态，很少发生故障，维修工作主要以周期保养为主；在设备的使用后期，零部件磨损和元件老化严重，除进行预防维护保养外，还应该科学论证，对易损部件进行替换，保证设备处于良好状态。

（4）控制好环境因素[8]。每台仪器都设定了正常使用所需要的环境条件参数。因此，在设备的使用场所，除了要保持环境温度、湿度的恒定，在设备安装时，还要注意周围环境是否有明显的电磁干扰、接地阻抗是否达标以及电源是否合格。

（5）预防性维修。为了早期发现问题，必须做好预防维修工作：① 加强对医疗设备易损部件检查，定期检测有关参数值的变化，把故障消灭在萌芽之中；② 根据不同季节做好防潮、防锈、防高温工作，保证医疗设备处于良好状态；③ 对不同设备的实际使用情况，制定有针对性的定期检查保养制度。

4 结论

采取以上措施后，我院上述5种设备故障情况得到了明显改善，改进前5年的平均故障率为6.54%，2013年故障率为4.17%，2014年为3.57%，故障率呈逐年下降的趋势，并且，故障的发生没有显著的季节性和频发性。可以看出，在医疗设备维修工作中，采用RCA方法进行科学管理，能够发现设备故障的潜在风险，预防未来不良事件的发生，有效降低设备故障发生，提高设备完好率。

[1] 王振军,王燕.基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制[J].中国医疗器械信息,2011,(10):64-67．

[2] 周菲.基于RCA的舰船电子设备故障分析方法[J].四川兵工学报,2011,(10):44-46．

[3] 李明航,王国宏.基于根本原因分析法对呼吸机的潜在风险进行研究[J].中国医疗设备,2012,27(10):33-36．

[4] 王振军,王燕.医疗设备质量控制的根本原因分析系统的设计与实现[J].中国医疗器械信息,2011,(11):56-58．

[5] 王明刚,毛英军,医疗仪器维护管理模式的探讨[A].2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会论文集[C],2008．

[6] 莫群,田君鹏.构建机动卫勤分队卫生装备管理新体系探讨[J].中国医疗设备,2015,30(6):139-140.

[7] 谢守民.现代医院医疗器械维修机构的建设与管理[J].中国医疗器械信息,2007,(5):64-66．

[8] 杨俊,钱正.基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究[J].中国医学装备,2014,(1):76-79．

Application of Root Cause Analysis for Maintenance Management of Medical Equipment

WANG Ming-gang, MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Having taken RCA (Root Cause Analysis) method as the basis, the paper adopted FMEA (Failure Mode And Effects Analysis) method for analysis of medical equipment failures, and the fshbone diagram for further exploration of the distal factor that might result in equipment failure. As a result, the potential factors that might cause the failure of medical equipment were found and correction measures were formulated accordingly and verifed in the subsequent actions. Application of RCA in maintenance management of medical equipment could effectively improve the availability of the medical equipment.

medical equipment; root cause analysis; preventive maintenance; electromagnetic interference

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.045

1674-1633(2016)07-0141-02

2015-07-14

2015-09-15

全军军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-013）。

作者邮箱：wmgang@sina.com