资讯

资讯

政策法规

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》

《医疗器械通用名称命名规则》于2015年12月8日在国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。

内容如下：

第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：

（一）型号、规格；

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

（五）说明有效率、治愈率的用语；

（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

第十条 本规则自2016年4月1日起施行。

来源：CFDA网站

CFDA医疗器械召回公告

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对全身X射线计算机断层扫描系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：一个潜在的风险情况可能会发生在常规的头部扫描中，在扫描的头部图像的大脑组织和骨之间可能有模仿病理的伪影。公司决定召回相关产品，本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov. cn/WS01/CL0861/136420.html

库克（中国）医疗贸易有限公司对血管造影导管主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告：美国库克公司收到了导管头端开裂和/或分离的客户投诉报告。公司决定召回相关产品，本次召回级别为I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/ CL0861/136400.html

美敦力（上海）管理有限公司对PTA导管主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告：在标准内部包装测试期间发现PTA导管包装袋在极端使用情况下存在无菌性被破坏的可能性。公司决定召回相关产品，本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136401.html

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备（CT System）主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：在出于检查目的而抬升系统上的患者支架/扫描床时，患者支架/扫描床意外下降到最低点。公司决定召回相关产品，本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136421.html

飞利浦（中国）投资有限公司对血管造影X射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：通过客户投诉和内部测试发现电子产品存在间隙性故障，在某些情况下，软件错误会导致5 min透视警示信号无法发出声音等。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/ WS01/CL0861/136423.html

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备（CT System）主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：由于3个与软件有关的问题：① 影像定位精确性；② 追踪影像伪影；③X射线测量引起的环状/点状影像伪影。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/ 136422.html

来源：CFDA网站

共4行命令，其作用是防止存储的图像，从GC工作站系统无法调取。

由于数据库是导回系统备份的，所以工作站大部分参数和设置都不变，唯一可能变的就是工作站自身的AE Title和Port，重装后恢复默认设置[8]。重新设置后，接收、发送图像皆正常。备份相关系统信息（License、数据库、配置参数等），设备顺利修复，故障排除。

[1] 谢明伟,胡辉军,许健敏,等.PACS/RIS临床应用中常见问题及解决方法[J].中国医疗设备,2013,28(12):96-98.

[2] 陈益红,谢逢南,彭文献,等.数字化影像教学资源库在影像诊断实训中的应用[J].浙江医学教育,2015,(2):7-10,34.

[3] 李仁战,陈翔,徐敬峰,等.医学影像远程会诊中心在基层医院中的应用[J].浙江医学,2015,37(2):156-158.

[4] 何光彤.Ghost在医疗设备软件备份中的应用及不足[J].医疗装备,2010,(1):73-74

[5] 王悦,谢剑,胡红杰.基于PACS的放射科质量监测体系构建[J].中华医院管理杂志,2015,31(2):107-109.

[6] 冯黎建.GHOST软件在医疗设备维修中的应用[J].中国医疗器械杂志,2007,31(4):30.

[7] 陶勇浩,繆竞陶.影像存档与通讯系统网络结构设计和优化因素[J].中华放射学杂志,2001,35(3):171-173.

[8] 温永贤,杜伟业,王君琛,等.PACS即服务的云平台架构[J].中国医疗设备,2015,30(4):71-73.