医用电气设备电气安全检测周期的探究

刘锦初，刘琳，管青华，郭展瑞，翁哲阳，葛巧玲

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 临床工程科，浙江 杭州 310016

医用电气设备电气安全检测周期的探究

刘锦初，刘琳，管青华，郭展瑞，翁哲阳，葛巧玲

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 临床工程科，浙江 杭州 310016

本文通过对2006-2014年我院各种医疗设备电气安全检测数据进行分析及国内外相关标准的研究，制定出了一套基于医疗设备的功能、电气安全等级、故障危害、使用环境、使用频率、历史数据、医疗事故历史等进行风险评估的方法，以确定各影响因素的影响因子，再综合计算确定一个科学合理的检测周期。实践结果表明使用该方法得到的检测周期能在控制风险的前提下，有效地提高医学工程人员的工作效率。

医用电气设备；电气安全检测；风险评估；检测周期

0 前言

现代电子技术的飞速发展，使越来越多的医用电气设备进入医院临床诊断、治疗的各个领域，在医疗过程中，医用电气设备会直接或者间接作用于人体，从而存在电击风险。电气安全检测能够有效地减少或消除此类安全隐患，在医疗设备电气化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突显[1-3]。1978年国际电工委员会制定出IEC60601-1医用电气设备安全通用标准，根据此标准，我国依照国情于1995年制定出GB9706.1医用电气设备安全通用标准[4]。该标准适用于医疗设备的设计和生产，检测参数多且没有统一的检测周期。为适应日益增多的医疗设备发展的需要，IEC制定了适用于医院在用医疗设备质量控制和维修后使用的电气安全检测标准IEC62353。其对检测的参数进行了简化，但依然没有统一的检测周期。目前欧美等国家的各级医疗机构已普遍使用该标准。2010年1月，中国卫生部医管司颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》后，国内的很多大中医院已依据GB9706.1开展医疗设备的电气安全检测，但检测的周期各不相同。笔者通过对国外相关标准的研究，结合国内多年电气安全检测数据的分析及统计，制定出一套较为简洁的符合国际规范的电气安全检测周期评估体系，供业内同行批评指正。

1 资料与方法

1.1 资料收集和处理

收集2006～2014年我院各种医疗设备的电气安全检测数据原始文件（电气安全分析仪生成的.PS文件或经其随带软件直接转换来的.rtf文件），经过自行开发的一个翻译程序转换成.txt，然后统一导入数据库和电子表格来处理。并删除了数千组用序列号做唯一号的不规范数据，剩下7756组由资产号作为唯一号的检测数据用来分析。电气安全检测仪均采用德国SECUTEST PSI，每年送有资质的检测机构进行计量校准。

1.2 评估方法

根据我院开展医用电气设备电气安全检测的经验和对7756组数据的分析，在循证检测思想的指导下，制定了一个根据医用电气设备的功能、电气安全等级、故障危害、使用环境、使用频率、历史数据、制造商要求或法律法规要求等因素进行综合风险评估的表格，以确定医疗设备电气安全检测周期（表1）。每年通过该评估表根据当前的实际情况再次进行评估，确保当风险系数发生变化时能及时调整检测周期。在评估表的设计过程中，参考了IEC62353-2014和国家医药行业标准YY/T0841-2011中有关医用电气设备电气安全检测周期的建议[5-6]。

表1 医用电气设备电气安全检测周期表

1.2.1 电气安全等级

人体各部位对电流的承受能力各不相同，而医用电气设备因功能和原理的不同需与人体的不同部位接触，因此，对医用电气设备的电击防护程度和要求也不相同。由于直接流过心脏电流＞10 μA就会引起心室颤动，因此，可以直接用于心脏的CF型设备是对电击防护程度最高的，依次是BF型设备和B型设备。按医用电气设备应用部分类型设定的电气安全等级权重，见表2。

表2 电气安全等级权重

1.2.2 设备设计

设备设计方面的因素主要是设备本身的散热方式，从理论上来说温度也是影响电介质强度的众多因素之一。按电气设备散热方式设定的设备设计权重，见表3。

表3 设备设计权重

1.2.3 设备功能

设备功能主要是从该设备对病人的重要性来评估其风险程度，如风险程度最高的是生命支持设备和急救设备，为有效区分与病人接触的情况，特意将直接电气接触分为有创和无创两种。按电气设备应用类型设计的设备功能权重，见表4。

表4 设备功能权重

1.2.4 设备故障危害

设备故障危害主要考虑的是当该设备出现故障时可能给病人带来的伤害程度，伤害程度越大其权重因子就越高。按电气设备故障危害程度设计的故障危害权重，见表5。

206国道徐州改线段建设工程于K22+575处跨越京杭运河，路线与京杭运河右偏角为80°，本桥主孔上跨京杭运河为二级航道，其通航净空为：100×7m，最高通航水位28.93m，最低通航水位25.83m；本桥主桥采用1-127.6m简支钢桁架桥一孔跨越通航水域，主桥为变高钢桁架，主梁为三角桁架，横向采用两片主桁结构，主桁中心距27.5m，标准节间距10.5m，主桥采用单幅桥，全宽28.3m，下部结构主桥采用柱式墩，群桩基础。

表5 设备故障危害权重

1.2.5 使用环境

（1）供电环境。医院中不同的供电环境对测量数据存在较大影响，不同型号设备的参数之间存在显著差异[7]。因此，医用电气设备的电气安全要根据医院不同的供电环境来设定权重因子。如使用带隔离电源系统的手术室供电环境较好，电气安全的风险较低，而使用不间断电源（UPS）的设备通常因零地之间存在较高电压导致一定的电气安全风险。

（2）使用环境。即使同一台医用电气设备在不同的使用环境下也会产生不同的电气安全检测结果，因为影响电介质强度的因素很多，包括电压、温度、湿度、时间、频率、波形等[8]。按供电和使用环境设计的权重，见表6。

表6 供电和使用环境权重

（3）溅入或渗入几率。每年都会发生因导电液体溅入而导致的电路故障甚至短路跳闸，因此应该赋予溅入或渗入几率高的设备以较高的风险权重（表7）。

表7 导电液体溅入或渗入几率权重

（4）设备的使用方式。移动式或便携式的设备在使用过程中容易产生不同的震动、碰撞，甚至跌落，使该设备的电气安全性能下降 ，因此分值较固定设备高（表8）。

表8 设备使用方式权重

1.2.6 使用情况

同样一台设备在相同或相似的环境下使用频度越高，它的磨损就越大，机器的温度也相对较高，电气部分的老化程度也越大。因此，使用频度越高，设备的电气安全隐患就会越高（表9）。

表9 使用频度权重

1.2.7 设备故障发生频率

表10 设备故障发生频率权重

1.2.8 电气安全检测结果

对2006～2014年间记录的7756组电气安全检测数据的分析方法：① 选择保护接地电阻、对地漏电流、单一故障漏电流作为电气安全分析的代表项目，分别设为i=1、2、3；② 将每年的电气安全数据取平均值（指1年内电气安全检测次数超过1次的设备）dix；③ 取第二年的数据作为基准值di2，Fix=(dix-di2)/di2，式中Fix为第x年开展的第i个电气安全检测项目的变异系数；④ 将Fix≥1的电气安全检测数据认为是设备经过一定时间使用后产生了有意义的改变；⑤ 将F1x，F2x，F3x中所有≥1的数据里面删除重复部分后相加再除以当年（x）的检测总台数得到变异百分数，见图1。

图1 电气安全性能时间与变异百分比

从图1可以看出，当1台新设备在投入使用后，大约第2年达到老化后的稳定，而第5～6年出现1个较大的变化。但这些变化都在远低于标准规定的上限值，因此，将表11中的N设为5年，认为5年内发生电气安全事件的概率很小，但是从第6年起应该关注电气安全性能。

表11 电气安全检测结果权重

1.2.9 同类设备事故案例

若同类设备中曾发生过电气安全方面的事故，那么作为医学工程人员应该认真分析该类设备的工作原理及工作方式，若与之前的事故设备类似，则应该提高一定的风险意识（表12）。

表12 同类设备事故案例权重

表13 法律法规要求权重

2 结果

将表2～13的相关基础信息在初始化或评估医疗设备电气安全检测周期时录入信息系统，计算机系统可自动计算该设备的评估分值并根据表1设置电气安全检测周期。在电气安全检测和维修医疗设备时，系统将根据检测和维修情况自动调整电气安全的检测周期，突出体现了循证对电气安全检测周期的影响（表14）。

表14 医疗设备经评估表评估前后维修周期对照表（单位：月）

对常规的主流设备如呼吸机、麻醉机、电刀、心电图机、监护仪、微量注射泵、内窥镜系统、中频治疗机、血液透析机、电动手术床等32个种类的设备进行评估，结果发现电气安全的检测周期由原来平均需要10.875月延长到平均19.688月，工作效率提高了81%。

3 讨论

采用该评估表进行评估，结果发现大部分医用电气设备的电气安全检测周期都得到了延长，不仅在控制风险的前提下有效地提高了医工人员的工作效率，节约了人力、财力，同时引用多年实践的数据进行分析，既有理有据地突出了重点风险安全，又关注了整体的风险因素，还能使检测周期得到及时调节，较好地解决了电气安全风险与人力成本之间的矛盾，达到了本研究的预期目标。

[1] 钱晓凌,陆敢杰,卢盛.医疗设备电气安全质量控制[J].医疗卫生装备,2011,32(8):117,119.

[2] 张根荣,沈乐忱,何剑虎,等.医疗设备电气安全检测实践与结果分析[J].中国医疗设备,2010,25(10):104-106,112.

[3] 周鑫,潘克新,徐力,等.我院设备电气安全检测的现状及对策[J].中国医疗设备,2015,30(5):128-129,136.

[4] 胡秀枋,邹任玲.医用漏电流自动检测仪的研制[J].计算机应用与软件,2006,23(7):139-141.

[5] IEC 62353 Edition 2.0 2014-09.Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

[6] YY/T 0841-2011,医用电气设备周期性测试和修理后测试[S].

[7] 严勇,韩宁,应俊.医疗设备通用电气安全检测数据的分析研究[J].中国医疗设备,2008,23(10):22-24.

[8] 邹任玲,胡秀枋.医用电气安全工程[M].南京:东南大学出版社, 2008:8.

A Study on the Inspection Period for the Electrical Safety of Medical Electrical Equipment

LIU Jin-chu, LIU Lin, GUAN Qing-hua, GUO Zhan-rui, WENG Zhe-yang, GE Qiao-ling
Department of Clinical Engineering, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper analyzes various electrical safety testing data related to medical equipment from 2006 to 2014 in the hospital and studies relevant standards at home and abroad. Based on the research of the following aspects： the function of medical equipment, electrical safety level, risks resulted from malfunctions, operational environment, frequency of use, historical data and the history of medical accident, this paper puts forward a set of risk assessment methods. Through confirming factors infl uence above aspects, scientifi c and reasonable inspection periods are calculated. The results show that the work effi ciency of medical engineering personnel is effectively improved on the premise of controlling risks.

medical electrical equipment; electrical safety testing; risk assessment; inspection period

R197.39；TM507

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.044

1674-1633(2016)01-0139-04

2015-10-29

2015-12-03

中华医学会医学工程学分会青年发展基金（QNJJ2012A009）；浙江省医药卫生平台骨干人才计划项目（2012RCB029）。

作者邮箱：srrshljc@163.com