国产硬性内窥镜在基层医院的应用与评价

周方，邱晓力，方定，李广，王根洪，姚赛苗，姚潇宇，方炳木

1.丽水市人民医院 设备科，浙江 丽水323000；2.浙江现代生物技术发展中心，浙江 杭州 310052

国产硬性内窥镜在基层医院的应用与评价

周方1，邱晓力2，方定1，李广1，王根洪1，姚赛苗2，姚潇宇1，方炳木1

1.丽水市人民医院 设备科，浙江 丽水323000；2.浙江现代生物技术发展中心，浙江 杭州 310052

微创手术的快速发展和广泛应用，使得硬性内窥镜市场迅速增长。国产硬性内窥镜及配套器械虽然市场份额逐年提高并实现了出口，但临床对国产品牌的认同度并不高。本文通过对丽水市国产和进口硬性内窥镜（腹腔镜）现状进行调研、光学性能对比测试，针对现代内窥镜系统、行业特点等方面进行分析，探讨国产品牌的不足和改进措施。

硬性内窥镜；国产化现状；腹腔镜

内窥镜由接物镜系统、中间转像镜系统和接目镜系统3大系统组成，根据用途可分为宫腔镜、膀胱镜、肛肠镜、胸腔镜、椎间盘镜、关节镜等，不同类型的内窥镜成像原理相同，仅在规格长短、粗细、角度等方面存在差异[1-3]。有治疗功能的内窥镜系统除了光学通道，还要有器械通道和配套设施，共同延伸医生眼睛和手的功能，是微创手术中的关键设备[4]。现代内窥镜是集传统光学、人体工程学、精密机械、电子信息于一体的系统工程[5]。目前医院里硬性内窥镜应用最多，最具代表性的是“腹腔镜”。

1 国内外硬性内窥镜的市场现状

中国开展内窥镜微创治疗的时间较晚，但发展速度和普及程度非常快，医用内窥镜及配套器械产业市场规模也迅速增长。2011年，我国医用内窥镜行业工业总产值约为50.65亿元，净进口16.82亿元，国内实际需求量达到67.47亿元，到2015年该数值有望增长到156.15亿元。截止到2012年年底，我国内窥镜生产企业约有248家，微创手术器械、冷光源等医用内窥镜配套器械产业市场规模保持在内窥镜市场规模的2倍左右，2011年达到134.97亿元，预计2015年将增至312.29亿元[1]。

据文献统计报道数据显示[2]，我国2013年内窥镜出口平均单位1817元/台，而进口平均单位87409元/台。可见我国内窥镜处于配角和提供消耗性材料的地位，缺乏高端市场的竞争力。高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现，从设计到生产十分复杂，对技术、材料、元器件和部件等要求较高，而我国制造业与国际之间存在差距，这种差距在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

2 浙江省内窥镜的市场现状

浙江省内窥镜市场受不同医疗机构影响存在多层次化，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，使得对内窥镜的需求不同，省市级医院对产品品质的需求远高于基层医院。目前浙江省内窥镜市场主要被进口品牌占据，国产品牌主要提供光学内窥镜和配套的消耗性手术器械，所占市场份额较少。目前，浙江正逐渐发展为重点生产区域，生产企业逐渐增加扩大，内窥镜行业呈现产业集聚群现象。

据2014年桐庐地方统计，全县整个产业共有各类医疗器械企业197家，其中生产企业46家，经营企业151家，上规模医疗器械生产企业9家。整个产业以销售到医院价格测算，超20亿元；近3年税收呈现30%、20%、50%以上的增幅，2013年桐庐县医疗器械企业实现税收超8000万元，成为浙江省医疗内窥镜和微创手术器械生产基地和全国最大硬管内窥镜生产基地之一，内窥镜在国内市场份额占有率在30%以上，共取得医疗器械生产企业许可证667项。

产品涉及腹腔微创手术器械及配套设备、各种冷光源等。以功能划分，涉及耳鼻喉科、腹部外科、妇科、泌尿科、骨科、消化科、肛肠科等13大类医疗器械1200多个品种，主要产品有腹腔镜、尿道膀胱镜、前列腺电切镜、膀胱碎石镜、耳鼻咽喉内窥镜、医用冷光源、内窥镜图像显示仪、上消化道电子内窥镜、电动切割器及配套手术器械等30余种。

3 丽水市硬性内窥镜的分布情况

2014年，丽水市人民医院对全市参加“十百千万”工程10家试点单位进行调查，共计使用各类硬性内窥镜83条（表1），进行分析后得到以下结论：

（1）硬性内窥镜进口品牌数量大于国产品牌。丽水市10家试点医院总共有硬性内窥镜83条，其中进口49条，占59%；国产34条，占41%。医院在进口品牌上的费用高出国产品牌几十倍。2015年以前，丽水市没有国产腹腔镜，胸腔镜是利用进口腹腔镜的主机（摄像）加上配置的一些必要器械来开展手术。

（2）进口硬性内窥镜虽然占总数的59%，但集中在少数几个国际知名品牌，而且都是医院的大科室整套系统购买使用。根据档次（普通、三晶片、高清晰）和配置不同，每套价格在30万元～60余万元。

（3）国产硬性内窥镜虽然只占41%，但国产硬性内窥镜品牌多而杂，分布在各小科室使用，且只购买硬性内窥镜，每条价格基本上在1万元～2万元左右，然后借用医院进口腔镜的摄像系统来配套使用。这主要是因为国产硬性内窥镜厂家基本以生产镜子和配套器械为主，生产规模小；而摄像系统属于电子行业，我国摄像系统制造业水平有限。另外，内窥镜厂家跨行业研究能力弱，也缺乏专业的销售团队，这些都是造成国产硬性内窥镜发展的瓶颈所在，同时也是内窥镜行业的一个重要突破口。

表1 丽水市硬性内窥镜（品牌、数量）调查表（2014）

4 国产与进口硬性内窥镜（腹腔镜）的对比测试

2015年我们采用2种方式来验证国产与进口品牌腹腔镜的区别：① 通过腹腔镜手术视频进行对比观察；② 请第三方专业机构对硬性内窥镜光学性能进行对比测试。

4.1 手术视频比对

为了便于对比我们医院利用同一台进口高清腹腔镜主机系统（光源、摄像、显示器、录像系统）随机录制腹腔镜手术视频（各3例），而腹腔镜分别采用进口、国产作对比。将手术录像呈现给具有一定医学水准的手术室护士长和手术医生，均反馈图像质量差距不大，空间分辨率良好，完全能够满足临床需要，两者无明显差异。

4.2 光学性能测试对比

根据目前的条件仅检测了光学镜子，经第三方专业的检测机构根据“YY0068.1-2008（部分代替YY0068.1-1992）标准中医用硬性内窥镜光学性能及测试方法”检测其主要的光学指标，进口内窥镜与国产内窥镜各项指标均较接近。如：视场角（进口78°，国产79°）、角分辨率（进口4.92，国产5.149）、色温CCT（进口2837K，国产2501 K）、显色指数（进口92，国产97）、照明边缘均匀性（进口24.9%，国产23.8%）、一致性差的相对值UVR（进口13.5%，国产11.9%）、一致性差的绝对值UV（进口0.9%，国产1.0%）等。

由于目前国家的医用内窥镜标准尚不完善，部分指标无法检测，部分指标的检测方法有待改进，故本次光学指标检测结果只能说明部分问题[8-10]。

5 国产硬性内窥镜（腹腔镜）存在的问题

近年来，随着临床医学微创技术的发展，我国内窥镜市场需求增长迅速，但有3/4以上的市场被外资品牌垄断，国产品牌市场占有率不到1/4，本文以腹腔镜为例，对国产与进口硬性内窥镜器进行对比试验，结果显示两者视频感官性、光学性能差距均不明显，但临床对国产腹腔镜（包括其他种类的内窥镜）的认同度不及进口产品，分析存在的可能原因如下：

（1）现代内窥镜作为系统工程，临床医生最关心的是最终呈现在显示屏上的图像质量[5]。而图像质量会受各个环节的影响如：光源的亮度和色谱范围、光学内窥镜的光通量、景深、摄像和显示器分辨率、显色指数、颜色分辨率和色还原性等[7]。国产硬性内窥镜厂由于跨行业研究、配置摄像系统能力弱等原因，影响了整体质量。

（2）国产硬性内窥镜厂家产品仅仅集中在各种硬性内窥镜或者其配套消耗性手术器械。虽然光学内窥镜是核心部件，但光学内窥镜在整个腹腔镜系统中的价格比重较低（不足1/10）。而国产内窥镜品牌目前只停留在提供廉价的镜子和消耗性手术器械的水平，摄像和显示系统需要进口，造成在摄像和显示系统上的资金投入大大高于国产的内窥镜产品。

（3）国产内窥镜生产厂家众多且良莠不齐。硬性内窥镜器的镀膜、封装、焊接工艺及摄像和显示器选用标准，都最终影响整个系统工程的色还原性、质量稳定性和耐用性。而对于这些质量环节问题，小企业无法考核和把关。

6 国产硬性内窥镜（腹腔镜）发展的建议

近几年国产硬性内窥镜产业崛起，对比一般的进口硬性内窥镜及其配套器械，已没有较大的技术问题，且有价格优势，但由于工艺标准、加工精密度、质量稳定性、系统工程建设和行业管理等方面的不足，目前市场占有率并不高，国产内窥镜在迎来机遇的同时，也面对着巨大的挑战。本文提出以下3条建议：

（1）应该采取有效措施提高整体系统图像质量，规范的标准是整个产业链的建设基础和监督依据，希望政府职能部门和行业部门能够共同努力，尽快建立和完善国内医用内窥镜及其相关配套设施的国家标准、行业规定，采取切实可行的措施帮助内窥镜行业提升产品档次。行业协会采取制定规范的行业标准、行业抱团采购质优价廉的专业摄像和显示系统等措施，同时呼吁国家基础工业和摄像系统制造业能够对内窥镜行业大力支持。

（2）目前国内已有光学镜子厂家为世界知名品牌生产硬性内窥镜，说明国产内窥镜行业内一些骨干企业已掌握一定的技术技能和生产工艺等。建议有关龙头骨干企业配合国家政策导向，积极开拓学习更新观念；引进现代企业的管理、培训、生产设备等；同时整合优质资源形成合力带动整个产业链，加强国产硬性内窥镜系统工程的建设和品牌形象的树立。

（3）在目前的产业链中，生产配件的小企业是必不可少的，其为龙头骨干企业代加工时应严格按照标准，立足于把小的零部件做规范、做精致。

[1] 中国医疗器械行业协会.医用内窥镜市场发展浅析[J].中国医疗器械信息,2013,2:72-73.

[2] 陈婧婧,蔡天智.2014我国内镜微创医疗器械贸易分析[J].世界医疗器械,2015,6:73-78.

[3] 吕维敏,洪平,吕庆友.医用光学仪器应用与维护[M].北京:人民卫生出版社,2011:141-147.

[4] 王涛,葛金铃,王冠.富士能4400内窥镜冷光源故障两例[J].中国医疗设备,2015,29(7):150,162.

[5] 陈庆.医用内窥镜关键技术的研究[J].中国医疗设备,2015, 30(4):68-70.

[6] 邵玉波,苑富强,刘艳珍,等.医用内窥镜冷光源质量控制研究[J].中国医疗器械杂志,2014,5:378-380.

[7] 国家食品药品监督管理局.YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法[S].2008-04-25.

[8] 国家食品药品监督管理局.YY 0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法[S].2008-04-25.

[9] 国家质量监督检验检疫总局.GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求[S].北京:中国标准出版社,2005.

[10] 国家质量监督检验检疫总局.SNT 1095-2002进口医用内窥镜性能检验规程[S].2002-03-15.

Application and Evaluation of Domestically-Manufactured Rigid Endoscopes in Primary Hospitals

ZHOU Fang1, QIU Xiao-li2, FANG Ding1, LI Guang1, WANG Gen-hong1, YAO Sai-miao2, YAO Xiao-yu1, FANG Bing-mu1
1. Department of Equipment, the People's Hospital of Lishui, Lishui Zhejiang 323000, China; 2. Zhejiang Development Center for Modern Biological Technology, Hangzhou Zhejiang 310052, China

The rapid development and widespread application of the minimally invasive surgery has contributed to the fast growth of the rigid endoscope market. In recent years the market share of the domestically-manufactured rigid endoscopes and the corresponding ancillary equipment has been increasing steadily. Moreover, the overseas market has also been opened up successfully. However, the domestic brands of rigid endoscopes have not yet been accepted widely in clinical practice. This paper conducts a survey to compare the optical properties between the domestic and imported rigid endoscope (laparoscopic) in Lishui city. Through analyzing the modern endoscope system and industrial characteristics, this paper explores the shortcomings of domestic brands and corresponding improvement measures.

rigid endoscope; situation of domestic bransk; laparoscopy

R443+.5；TH772+.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.024

1674-1633(2016)01-0086-03

2015-08-17

浙江省科技厅“十二五”国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程项目（2013T301-16）。

本文作者：周方，高级工程师。

作者邮箱：1430084663@qq.com