医用计量电气设备的漏电流测量

马建民 钟炜/ .云南省计量测试技术研究院；.云南省残疾人康复中心

医用计量电气设备的漏电流测量

马建民1钟炜2/ 1.云南省计量测试技术研究院；2.云南省残疾人康复中心

0 引言

医用计量器具的计量性能关系到患者诊断、治疗和监护的准确有效，然而许多医用计量器具也属于医用电气设备，其电气安全性能则关系到患者及使用者的人身安全。

针对许多医用计量电气设备，如医用超声诊断仪超声源、心电监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、血液透析机、注射泵、输液泵等，国家发布实施了相关计量检定规程或校准规范。在规定计量性能的同时，这些技术规范对电气安全性能，特别是表明设备电击危险防护性能的主要指标——漏电流容许值进行了限定，而对漏电流的测量，则是引用国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：通用安全要求》的相关方法。因此本文结合该标准浅谈对医用计量电气设备漏电流测量的一些认识。

1 对医用电气设备漏电流的认识

漏电流是非预想、非设计需要的电流，是通过绝缘材料泄漏出来的非功能性电流，它会对与设备接触的人体或动物体造成潜在危险。根据漏电流流经途径和作用形式的不同，可分为对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流三种。

对地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流[1]。

外壳漏电流是指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流[1]。

患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压，而从患者经与设备其他部分相隔离的应用部分流入地的电流[1]。

图1为对地漏电流和外壳漏电流示意图；图2为患者漏电流示意图。

图1 对地漏电流和外壳漏电流示意图

图2 患者漏电流示意图

2 医用计量电气设备漏电流测量装置

相关的计量检定规程、校准规范要求，医用计量电气设备漏电流测量装置（如电气安全分析仪、漏电流测量仪）应符合GB 9706.1-2007标准的要求[2]。

2.1 医用电气设备漏电流测量装置结构及装置性能

GB 9706.1-2007中的图15给出了漏电流测量装置的结构图，如图3所示。

图3 漏电流测量装置结构

图3中，虚线框内为一个模拟人体阻抗的电路网络，其对直流、交流及频率≤1 MHz 的复合波形来说频率特性等效为约1 kΩ的阻性阻抗。测量仪表对从直流到≤1 MHz 频率的交流都应有≥1 MΩ的输入阻抗，并能测量指示阻抗两端的直流或交流或从直流到≤1 MHz 频率复合波形的电压真有效值，示值误差不超过±5%。

通过将模拟人体阻抗Z串入漏电流测量回路，测量C1两端的电压，其有效值除以1 kΩ阻抗，就得到了漏电流的有效值。

2.2 医用电气设备漏电流测量装置要求

医用电气设备漏电流测量装置，如漏电流测量仪或电气安全分析仪等，应符合GB 9706.1-2007要求，具备如下性能:

从直流到1 MHz的连续频率响应，测量直流、交流及频率≤1 MHz 的复合波形的输入阻抗为约1 kΩ，在上述波形及频率范围具备直流、交流及复合波形漏电流真有效值测量显示功能（真有效值检测电路能准确、实时地测量各种波形的电参数值，而不用考虑波形的失真度），其示值误差不超过±5%。可见GB 9706.1-2007对医用电气设备漏电流测量装置有明确规定。而一般实验室用的常规泄漏电流测量仪，由于其测量网络、测量波形、连续频率响应与GB 9706.1-2007的要求不同，并不适用于医用电气设备漏电流的测量。因此，漏电流测量不同于一般的电流测量，直接使用数字多用表电流档（或电流表）测量漏电流的方法是错误的。

3 医用计量电气设备漏电流测量要求

GB 9706.1-2007对医用电气设备的漏电流测量分为在正常状态下测量和在单一故障状态下测量，在不同状况下医用电气设备的漏电流容许值要求是不同的[1]。

正常状态是指设备所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态是指设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，如保护接地导线断开、或一根电源导线断开、或与设备其他部分相隔离的应用部分上出现一个外来电压、或信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压等情况。

对于医用计量电气设备的漏电流测量，不同的计量检定规程或校准规范要求开展的测量项目不同，如有的仅要求测量外壳漏电流；有的仅要求测量患者漏电流；有的仅要求在正常状态下测量；有的还要求在某一单一故障状态下测量等。因此应按相关的计量检定规程或校准规范要求的测量项目开展，同时结合GB 9706.1-2007的漏电流测量方法进行测量。

4 医用电气设备漏电流测量方法

GB 9706.1-2007要求医用电气设备的漏电流测量应在具备完全接地的供电电网、最高额定供电频率下、电压为110%的最高额定网电源电压下进行。由于漏电流的大小、方向与电源供电极性有关，因此应在不同电源极性下测量漏电流，以确定漏电流的最大值。

4.1 医用电气设备对地漏电流测量

漏电流测量装置的一根测量线和墙壁接地端钮（大地）连接，另一根测量线和医用电气设备电源插口中的保护接地连接点或设备保护接地端子连接，通过可调变压器将电压调节至最高额定网电源电压的110%为医用电气设备供电。在正常状态下及在断开一根电源导线的单一故障状态下，测量在不同状态下的漏电流。转换电源极性重复上述测量，确定在不同状态下对地漏电流的最大值。

4.2 医用电气设备外壳漏电流测量

外壳漏电流包括未保护接地外壳的每一部分到地的漏电流，及未保护接地外壳的各部分之间的漏电流。

外壳是指设备的外表面，包括所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件；可触及的轴；为测量目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。

图4所示为外壳到地漏电流测量连接图。

漏电流测量装置的一根测量线和墙壁接地端钮（大地）连接，另一根测量线和医用电气设备未保护接地外壳的某点连接，通过可调变压器将电压调节至最高额定网电源电压的110%为医用电气设备供电，在正常状态下测量外壳漏电流。

图4 外壳到地漏电流测量连接图

当外壳有几个部分时，在外壳每一部分与地之间分别测量。若外壳或外壳的一部分是用绝缘材料制成的，应使用最大面积为20 cm×10 cm 的金属箔紧贴（可用约0.5 N/cm2的力压紧）在绝缘外壳或外壳的绝缘部分上，测量线连接金属箔。如有可能，移动金属箔以确定外壳漏电流的最大值。应注意，金属箔不要接触到可能已保护接地的任何金属外壳部件；未保护接地的金属外壳部件可用金属箔部分地或全部地覆盖[1]。

将两根测量线分别连接未保护接地外壳的不同点，测量外壳各部分之间的漏电流。

断开保护接地导线或断开一根电源导线，测量在单一故障状态下的外壳漏电流。

转换电源极性重复上述测量，确定在不同状态下外壳漏电流的最大值。

4.3 医用电气设备患者漏电流测量

在正常状态下测量从应用部分经患者流入地的患者漏电流。

应用部分是指正常使用设备的一部分，包括设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或可能会接触到患者的部分；或需要由患者触及的部分，如医用超声诊断仪超声源的超声换能器（B超探头）、心电监护仪的心电导联线、婴儿培养箱的肤温传感器等。

将漏电流测量装置的一根测量线和墙壁接地端钮（大地）连接，另一根测量线接至应用部分，加最高额定网电源电压的110%电压供电，测量在正常状态下的患者漏电流。

在单一故障状态下测量患者漏电流包含以下情况：

1）断开保护接地导线测量从应用部分经患者流入地的电流；

2）断开一根电源导线测量从应用部分经患者流入地的电流；

3）在设备信号输入部分或信号输出部分加网电源电压，测量从应用部分到地的患者漏电流；

4）测量从网电源电压到与设备其他部分相隔离的应用部分的患者漏电流。

转换电源极性重复上述测量，确定在不同状态下患者漏电流的最大值。对于内部电源的医用电气设备，则是测量从应用部分到外壳的患者漏电流。

5 结语

漏电流是医用电气设备的重要安全指标之一。医用计量电气设备的漏电流测量应按计量检定规程或校准规范要求的测量项目开展，同时结合GB 9706.1-2007的漏电流测量方法进行测量。在涉及医用电气设备的医疗事故中，漏电流引起的电击是主要原因之一。漏电流检测作为医用电气设备安全质量控制体系中的一个重要环节，能够有效地减少或消除此类安全隐患，在医疗设备电气化程度普遍提高的情形下其重要性日益突显。

[1]全国医用电器标准化技术委员会．GB 9706.1-2007[S]．北京：中国标准出版社，2007.

[2]全国临床医学计量技术委员会．JJF 1260-2010[S]．北京：中国计量出版社，2010.