健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）60例

高银辉，张 磊

（河北省唐山市乐亭县医院，河北 唐山 063600）

健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）60例

高银辉，张 磊

（河北省唐山市乐亭县医院，河北 唐山 063600）

目的 评价健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）的有效性及安全性。方法 选取小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）患儿120例，随机分为试验组和对照组，各 60例。进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验，试验组患儿口服健脾止泻宁颗粒和小儿泻速停颗粒模拟剂，对照组患儿口服小儿泻速停颗粒和健脾止泻宁颗粒模拟剂，剂量及服药次数依患儿年龄而定，两组疗程均为5 d。结果 试验组的总有效率为96．67%，明显高于对照组的86．67%（P＜0．05）；中医证候疗效比较，试验组总有效为98．33%，明显高于对照组的83．33%（P＜0．05）；止泻时间比较，试验组为（32．41±10．36）h，明显短于对照组的（41．45±11．28）h（P＜0．05）；在安全性方面，两组患儿均未见不良事件和不良反应发生。结论 健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）安全有效，值得临床推广。

小儿迁延性腹泻；健脾止泻宁颗粒；脾虚湿热证；小儿泻速停颗粒

小儿迁延性腹泻病因复杂，西药治疗效果不理想[1]。笔者观察了我院儿科门诊应用健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

选择我院儿科门诊2014年1月至2015年1月收治的小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）患儿120例，西医诊断参照1998年《中国腹泻病诊断治疗方案》中的诊断标准[2]，中医证候（脾虚湿热证）诊断参考2002年《中药新药临床研究指导原则》的相关标准。纳入标准：符合西医小儿迁延性腹泻病诊断标准；符合中医脾虚湿热证证候诊断标准；年龄4个月至14岁；病程持续2周至2个月；大便常规检查中白细胞数量0～10个／HP，红细胞0～3个／HP。排除标准：不符合本病西医诊断标准和中医证候诊断标准；大便为黏液便或脓血便；合并有肝、肾及心血管、消化和造血系统等原发疾病，营养不良、免疫缺陷、糖尿病、精神病；过敏体质及对多种药物过敏；重型腹泻患儿。将120例患儿随机分为试验组和对照组，各60例。试验组患儿年龄5个月至13岁，平均（6．08±4．27）岁；病程14～58 d，平均（31±5．42）d。对照组患儿年龄6个月至14岁，平均（5．78±3．56）岁；病程14～60 d，平均（29±5．54）d。两组患儿一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性。

1．2 治疗方法

试验组患儿给予健脾止泻宁颗粒（重庆希尔安药业有限公司，国药准字Z20026356，批号为141002，规格为每袋10 g）开水冲服，1岁以下1次2．5 g、1日6次，1岁1次5 g、1日6次，2岁1次10 g、1日5次，3～4岁1次15 g、1日4次，4岁以上1次20 g、1日4次；同时服用小儿泻速停颗粒模拟剂（重庆希尔安药业有限公司，批号为 141002，规格为每袋 3 g），开水冲服，1日3～4次，6个月以下1次1．5～3 g，6个月至1岁1次3～6 g，1～3岁1次6～9 g，3～7岁1次10～15 g，7岁以上1次15～20 g。对照组患儿给予小儿泻速停颗粒（哈尔滨儿童制药厂有限公司，国药准字Z19991035，批号为140901，规格为每袋3 g）开水冲服，1日3～4次，6个月以下1次1．5～3 g，6个月至1岁1次3～6 g，1～3岁1次6～9 g，3～7岁1次10～15 g，7岁以上1次15～20 g；同时服用健脾止泻宁颗粒模拟剂，用法用量同试验组。两组疗程均为5 d。

1．3 观察指标及疗效判定标准

监测患儿的止泻时间（h）、血尿便常规、肝肾功能和心电图，以及可能发生的不良反应。临床总体疗效评价标准：显效，治疗5 d内粪便性状及次数恢复正常，全身症状消失；有效，治疗5 d内粪便性状及次数明显好转，全身症状明显改善；无效，治疗5 d内粪便性状、次数及全身症状均无好转甚至恶化。总有效＝显效＋有效。

中医证候疗效判定标准：痊愈，中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少不低于95%；显效，中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少 70%～95%；有效，中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%～70%；无效，中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%[4]。总有效＝痊愈＋显效＋有效。

1．4 统计学处理

2 结果

结果见表1和表2。试验组止泻时间为（32．41±10．36）h，明显短于对照组的（41．45±11．28）h（P＜0．05）。且两组均无不良反应发生，也未发生与试验药品相关的不良事件。

3 讨论

小儿迁延性腹泻病因复杂，常见原因有感染、过敏、酶缺陷、免疫缺陷、药物因素、先天畸形等，病程为2周至2个月，介于急性腹泻与慢性腹泻之间，属中医“泄泻”范畴，单纯西药治疗效果不佳，中医药治疗本病经验较丰富[5]。

表1 两组患儿临床总体疗效比较[例（%），n＝60]

表2 两组患儿中医证候疗效比较[例（%），n＝60]

中医认为，脾胃虚弱湿胜乃本病之主要病机，脾主运化、升清，胃主受纳、腐熟水谷，脾虚则升清运化失职，胃弱则受纳腐熟力衰，久及于肾，肾阳不足，则固摄失权，终致肠道不固，清浊不分，而病泄泻[6]。健脾止泻宁颗粒由党参、莲子、白扁豆、黄连、黄芩、金银花、建曲、山楂、车前子（盐炙）、干姜组方，用于小儿脾虚湿热所致腹泻。方中党参、莲子、白扁豆可益气健脾、涩肠止泻；车前子利小便实大便，并助白扁豆渗湿止泻；黄连、黄芩、金银花具清热解毒燥湿之效；干姜温中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消积化滞；全方共奏清热除湿、健脾止泻之功效。本研究结果显示，在疾病疗效、中医证候疗效和止泻时间等方面，试验组均明显优于对照组（P＜0．05）；在安全性方面，两组均未发生不良反应及不良事件，提示试验药品临床应用安全。

综上所述，健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）安全有效，且疗效优于小儿泻速停颗粒，值得临床推广。

[1]李旭光 ．小儿迁延性腹泻临床分析[J]．临床医学，2011，31（4）：93－94．

[2]中华人民共和国卫生部．中国腹泻病诊断治疗方案[J]．中国实用儿科杂志，1998，13（6）：381－384．

[3]郑筱萸．中药新药临床研究指导原则[M]．北京：中国医药科技出版社，2002：58－60．

[4]国家中医药管理局．中医病证诊断疗效标准[J]．中医药管理杂志，1994，4（6）：2．

[5]李 艳，房立峰，史 慧，等．复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻783例[J]．中国药业，2014，23（14）：116－117．

[6]张海霞，徐 凯．浅谈慢性腹泻的中医病因与病机[J]．求医问药，2012，10（2）：279－280．

R285．6；R286

A

1006－4931(2016)04－0127－02

高银辉（1974－），男，主管药师，大学本科，研究方向为临床药学，（电子信箱）57714835＠qq．com；张磊，研究方向为临床药学，本文通讯作者，（电子信箱）tszyyw＠vip．tom．com。

2015－07－03)

河北省中医药管理局2014年立项课题，项目编号：2014256。