黄 豫
(昆山市中医医院药剂科,江苏 昆山 215300)
291例住院患者药品不良反应报告
黄 豫
(昆山市中医医院药剂科,江苏 昆山 215300)
目的:了解2014—2015年昆山市中医医院(以下简称“我院”)上报的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点和规律,以供临床参考。方法:对我院收集上报的291例ADR分别从患者年龄、性别、给药途径、累及器官和(或)系统及临床表现、涉及药物品种等方面进行分析。结果:291例发生ADR的患者中,男性稍多于女性;18~<45岁患者ADR发生率最高,其次为≥60岁患者。静脉滴注致ADR共269例(占92.44%),其次为口服17例(占5.84%)。291例ADR报告中,抗感染药所致ADR最多(143例,占49.14%),共涉及抗感染药24种,其次为中成药和抗肿瘤药。皮肤及其附件损害203例次,主要表现为红斑性皮疹、风团、疱疹、荨麻疹、皮疹等(占总计302例次的67.22%)。结论:临床应规范药品使用,加强ADR的宣传、监测、报告,减少ADR的发生,促进合理用药。
药品不良反应; 合理用药; 住院; 抗感染药
药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。任何药品都可能给机体带来风险,随着人们对生活质量要求的不断提高,对药品可能造成的损害的意识不断增强,药品安全性越来越受到人们的重视[2]。本调查对昆山市中医医院(以下简称“我院”)上报的ADR报告进行回顾性分析,旨在了解ADR的发生特点和规律,为临床安全用药提供参考。
1.1 资料来源
收集我院2014—2015上报国家药品不良反应中心的291例ADR报告。
1.2 方法
回顾性统计分析患者的年龄、性别、给药途径、涉及药物种类、累及器官和(或)系统及临床表现等。
2.1 不同年龄段发生ADR 患者的性别分布
291例发生ADR的患者中,女性143例,男性148例,男性略多于女性;年龄1~96岁,其中18~<45岁患者ADR发生率最高,其次为≥60岁患者,见表1。
表1 不同年龄段发生ADR 患者的性别分布
Tab 1 Distribution of gender and age in ADR cases
年龄/岁性别/例合计男性女性病例数构成比/%<1835155017 1818~<45495610536 0845~<6022305217 87≥6042428428 87合计/例148143291构成比/%50 8649 14100 00
2.2 引发ADR的给药途径分布
291例ADR中,静脉滴注所致ADR共269例(占92.44%),其次为口服17例(占5.84%),见表2。
表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of ADR-inducing route of administration
给药途径病例数构成比/%静脉滴注26992 44静脉注射20 69肌内注射20 69皮下注射10 34口服175 84合计/例291100 00
2.3 ADR涉及的药物种类及构成比
291例ADR报告共涉及抗感染药24种,所致ADR为143例,居各类药物之首,见表3。
2.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现
291例ADR报告皮肤及其附件损害197例次,主要表现为红斑性皮疹、风团、疱疹、荨麻疹、皮疹等;其次为全身反应46例次,主要表现为晕厥、发冷、发热、过敏性休克等;再次为循环系统反应,主要表现为胸闷、心悸、心律失常等,见表4。
表3 ADR涉及的药物种类及构成比Tab 3 Categories and constituent ratio of ADR-inducing drugs
药物种类品种数病例数构成比/%生物制剂及调节免疫功能药8175 84心脑血管系统用药13155 15抗肿瘤药12206 87中成药155117 53其他药物10155 15抗感染药2414349 14营养药472 41呼吸系统用药593 09中药方剂110 34抗病毒药220 69消化系统用药3103 44精神及神经系统用药110 34合计98291100 00
表4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现
Tab 4 ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestations
累及器官和(或)系统临床表现例次数(构成比/%)皮肤及其附件红斑性皮疹、风团、疱疹、荨麻疹、皮疹、全身皮疹、面部水肿、皮肤潮红、皮肤肿块、皮炎、水肿、瘙痒、局部肿胀203(67 22)消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、肝功能异常13(4 30)神经系统蚁走感、头晕加重、头胀、麻木、头痛、眩晕、神志不清、口吐白沬14(4 64)用药部位静脉炎3(0 99)全身晕厥、发冷、发热、过敏性休克、抽搐、惊厥、癫痫样发作、寒战、乏力、畏寒、过敏反应46(15 23)循环系统胸闷、心悸、心律失常、血压降低13(4 30)呼吸系统咽喉痛、喉头水肿2(0 68)血液系统白细胞计数降低、血小板计数降低、骨髓抑制8(2 65)合计302(100 00)
注:同一ADR可累及多个器官和(或)系统,故总例次数>291例
Note: one ADR may involve multiple organs and (or) systems, so the total number of cases were>291 cases
3.1 ADR与患者年龄的关系 由表1可见,18~<45岁患者ADR发生率最高,其次为≥60岁患者,其原因可能为以上2个年龄区间跨度较大,如果将年龄段细分,区别可能变小。虽然相关研究结果表明,老年人脏器功能退化、药物代谢速度慢、对药物敏感性增高、耐受性降低、应激反应减弱,故ADR发生率较高[3]。但药品说明书和医师在用药时已经将以上问题考虑在内,对于老年患者,用药剂量减少、静脉滴速降低为常规做法,故认为只有当某年龄段发生ADR的构成比超过该年龄段人口在社会总人口中所占的比例,才有可能认定该年龄段属于ADR的易发时段。
3.2 ADR与给药途径的关系
由表2可见,静脉滴注所引起的ADR为269例(占92.44%),这与住院病患者主要给药途径为静脉滴注有关。部分患者,如糖尿病和心血管类疾病患者常采用口服给药,故口服给药所致ADR也较多。相关研究结果表明,静脉给药相对于其他途径的给药方式更易引起ADR,这是由于静脉给药时,药物直接进入血液系统,起效迅速,其pH、渗透压、不溶性微粒、内毒素和滴注速度等许多因素都可能诱发ADR,一些静脉应用的中药注射制剂还常会引起过敏反应[4-5]。故控制静脉滴注所致ADR是关键,医师应遵循”能口服不肌内注射,能肌内注射不静脉滴注”的原则[6-7],确实需要联合应用时,全面考虑患者病情及药物情况,个体化用药。相关研究结果表明,大多数ADR发生在用药30 min内(占68.66%)[8]。因此,在静脉滴注初始阶段应严密观察患者情况,避免出现ADR。
3.3 ADR与药物种类的关系
由表3可见,抗感染药所致ADR为143例(占49.14%),其次是中成药51例(占17.53%)。抗感染药所致ADR中,以头孢菌素类和氟喹诺酮类抗菌药物居多,这与以上2类药物抗菌谱广,临床应用广泛等因素有关。头孢菌素类抗菌药物的毒副作用相对较少,多数不用做皮肤敏感试验;氟喹诺酮类抗菌药物不需做皮肤敏感试验,但容易引起心脏毒性、血糖异常等严重ADR[9-12]。故临床应加强药物监测,保证抗菌药物的合理使用,严格按照说明书的用法与用量用药,避免无指征用药及不合理联合用药[13];根据药物在体内的有效血药浓度,合理规划每次剂量和每日频次,控制好整个疗程的应用时间。中成药所致ADR较多的为注射剂型,因中成药注射剂成分复杂,生产工艺繁琐,一些质控标准指标不够全面,故一些中成药注射剂的稳定性较差,某些批次可能含有细胞内毒素和微生物代谢产物[14];关于中成药注射剂药物相互作用的依据尚不充分,临床用药多不能辨证施治,以上多种原因导致中成药ADR发生概率增加。
3.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现
由表4可见,皮肤及其附件损害例次数最多,因为皮肤相对于其他器官裸露在外,容易被观察;皮肤分布的感觉神经对稍有瘙痒、疼痛等异常现象十分敏感,故能被及时感受、发现。
3.5 相关意见和建议
3.5.1 针对医院及临床医师的建议:医院应建立关于静脉输液的全程质量保证体系,即药房经核对将保存完好的合格药品发出,护理人员再次核对后在洁净度达标的输液配置室(按照药品的不同使用要求,使用合格器具)规范的进行调配,核对后对患者进行静脉输液。此过程既可以保证患者应用的药品质量,还可以避免在调配过程中出现药品被污染或混入杂质等情况。同时,医院可以建立ADR方面的(微信)公众号,方便患者(尤其是非住院患者)主动报告自身发生的或可能的各种不适。医师可通过询问或做皮肤敏感试验得出患者是否对药物过敏,建议未来医疗主管部门在每个人的医保卡中附带存储关于过敏等特殊体质的功能。另外对于一些药品,如左氧氟沙星注射液,其为氟喹诺酮类抗菌药物,可引起少见的光毒性反应,在应用过程中应注意遮光,避免阳光过度曝晒;医师应嘱患者用药后尽量减少日晒时间。
3.5.2 针对临床药师的建议:临床药师发现不合理用药应及时与临床医师沟通,提出合理建议与干预措施,合理应用中药注射剂,如开展中药注射剂临床合理使用培训;针对常见不合理应用情况,与医务人员沟通,给出合理用药建议;选取关于中药注射剂的医嘱进行点评,将点评结果在全院范围内公示;定期开展中药注射剂临床应用监测与评估,对其用量进行动态监测[15]。
3.5.3 针对药品生产企业的建议:(1)努力研发新型的ADR发生概率低的制剂;(2)努力研究提纯现有制剂(尤其是中药注射剂)的方法,改进工艺水平,增加纯度;(3)长期、不断地进行临床试验,积极向药品主管部门通报各种ADR的发生情况,不断完善药品说明书。医疗机构和药品经营企业是ADR报告的主力,药品生产企业在ADR报告和监测方面存在优势[16-17],但相关研究结果显示,我国近年由药品生产企业报告的ADR报告数低于整体报告数的2%,而美国、日本等发达国家超过50%的ADR报告由药品生产企业上报,因此应加强此方面的监管与建设。
3.5.4 针对患者的建议:如发现ADR,及时告知医护人员。
综上所述,医务人员应加强ADR的宣传,做好应对各种ADR的解决措施。临床应规范药品使用,加强ADR的宣传、监测、报告,以减少ADR的发生,促进合理用药。
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291 Inpatients of Adverse Drug Reaction Reports
HUANG Yu
(Dept.of Pharmacy, Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, Jiangsu Kunshan 235300, China)
OBJECTIVE:To investigate the characteristics and laws of adverse drug reaction in Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan(hereinafter referred to as “our hospital”) during 2014-2015, so as to provide reference for the clinic. METHODS: 291 cases of ADR reported by our hospital were analyzed in terms of patients’ age, gender, route of administration, involved organs and (or) systems and clinical manifestations, involved drug categories, etc. RESULTS: Of the 291 ADR cases, there were more males than females; the incidence of ADR aged 18~<45 took the lead, followed by ≥60 year old. 269 cases of ADR were induced by intravenous infusion(92.44%), followed by 17 cases(5.84%). Of the 291 cases of ADR, ADR induced by anti-infectious drugs were the most(143 cases, 49.14%); and 24 kinds of anti-infectious drugs were involved, followed by Chinese patent medicine and antineoplastic drugs. There were 203 cases with skin and its accessories damage, mainly performed as lupus erythematosus rash, wheal, herpes, urticaria and skin rash, etc(67.22% of 302 cases). CONCLUSIONS: The clinical should regulate the use of drugs, strengthen the propaganda,monitoring and reporting of ADR, so as to reduce the incidence of ADR and promote the rational drug use.
Adverse drug reactions; Rational drug use; Hospitalization; Anti-infectious drugs
R969.3
A
1672-2124(2016)11-1563-03
2016-08-06)
*主管中药师。研究方向:医院药学。E-mail:4030911@qq.com
DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2016.11.043