国外医疗不良事件报告系统研究概述及启示

◆王弓茹 陈英耀



国外医疗不良事件报告系统研究概述及启示

◆王弓茹 陈英耀*

基于3篇国外有关医疗不良事件报告系统的文献研究成果，介绍了不良事件报告制度在提高安全性方面的有效性，影响不良事件报告频率的组织因素以及安全网络建设在提高不良事件报告准确性方面的应用情况。探讨了对于我国的启示：关注影响不良事件报告的主要因素，了解临床工作人员与管理人员看法的差异，推行在线事故报告系统，采取多级战略等。

不良事件；报告；安全事件；病人安全；国外

First-author's address School of Public Health, Fudan University, Shanghai, 200032, China

不良事件报告作为提高安全的重要途径，在卫生保健领域被广泛运用[1]。医疗不良事件报告系统的构建，能够帮助我们及早发现安全隐患，有效预防和处理安全问题。国外对此已开展了长时间的研究，有着较成熟的理论与方法,值得我们学习与借鉴。

1 不良事件报告制度在提高安全性方面的有效性

尽管不良事件报告在卫生保健领域被广泛运用，但大部分研究都集中在对报告相关因素和事故的分析上，如员工是否愿意报告事故[2-3]，影响不良事件报告的因素[4-5]，组织的文化环境[6]，分类监控事故报告的数量[7-8]，如何设计不良事件报告制度[9-10]等。有对不良事件报告的评论指出，其在安全管理方面的作用被过分强调[11]，要求其不要过于注重报告事件的数量，而要更加注重分析报告事件的有效性并组织事后学习[12-14]。

JNET E. ANDERSON等的研究[15]，首先调查了国民健康服务体系的工作人员对于不良事件报告在急性医疗和心理保健中是否能有效提高安全性的意见；其次，对两家位于伦敦的大型教学医院进行了调查，一家提供急性医疗服务，一家提供心理保健服务。两家医院均为当地居民提供护理和治疗服务，并为全国病人提供专科服务。

该研究的总体目标是分析不良事件报告在精神病医院和急性病医院中提高安全性的有效性。具体目的有：(1)调查工作人员对不良事件报告制度改善病人护理有效性的看法；(2)调查不良事件报告制度在实施过程中发生的变化，分析事故时遇到的挑战，评估变化并反馈；(3)通过比较，评估环境对两家医院不良事件报告形成过程和其有效性的影响。

通过分析两家医院的政策文件，明确了两家医院对不良事件的操作与处置方法。由两名研究人员在每家医院的单人间独立进行持续45分钟～60分钟的半结构化访谈，访谈时间表根据各医院的不良事件报告政策制定。全程进行了3次联合采访，以规范技术和提高访谈数据的可靠性，在参与者的许可下留有访谈音频记录。

研究结果显示，两家医院都运用了自愿和匿名的全院报告制度，医生、护士及专职医疗人员都对不良事件进行了报告；两家医院都有电子报告系统，精神病医院还有与之相同的纸质系统。但是，两家医院在事故审查方面有所不同：在急性病医院，风险经理被分配到各部门并与部门风险领导密切合作，风险领导主持由临床医生、管理人员和风险管理者出席的定期部门会议，并和风险经理讨论所有报告的事故，评估采取的措施并反馈。在精神病医院，没有部门风险管理者，中央风险管理办公室的安全管理者管理所有的不良事件报告，并与部门经理共同决定是否进行进一步调查，如果中央风险办公室建议调查则由更高层次的跨部门安全委员会批准调查申请，临床工作人员任命一个由中央风险办公室的安全管理人员支持的调查小组，除对重大事故进行调查外，其它较低水平的调查均有临床人员参与。

当参与者被询问不良事件报告是否能改善护理问题时，结果显示，一般情况下，对于不良事件报告的影响，急性病医院工作人员比精神病医院工作人员的看法更积极。两家医院的受访者都提出可以改进不良事件报告系统，并提出想要衡量其影响是很困难的。同时，一些人员希望不良事件报告发挥其“应有”的作用，并且组织需要投入资源以促进发展。

研究者要求参与调查者给出感到不良事件报告产生积极成果的例子，并根据他们是否提到组织、团队或个人的成果来对其进行分析。结果显示，工作人员通常认为不良事件报告是一个可以使用不同方式提高安全性的手段。例如，除了使用不良事件报告来改进护理过程外，他们还把它作为从业者改变对风险的看法、提高警觉性和树立良好法律意识的催化剂，并将不良事件报告作为评价团队文化和对安全态度的一个指标。

这项研究得出了3个重要结论：(1)多数工作人员认为不良事件报告对医疗安全性产生了积极影响，不仅引起了护理过程的变化，也改变了工作人员的态度和认知。(2)使用不良事件报告提高医疗安全性方面存在困难，因为不良事件报告没有明确提供如何提高安全性方面的数据。(3)通过回顾不良事件报告得出，两所医院在组织制度方面的差异可能与其对不良事件报告态度的差异有关。急性病医院使用嵌入在临床团队内的风险管理制度，确保临床工作人员可以直接参与审查事件，访谈数据也显示出其高水平地掌握了不良事件报告系统的技能；精神病医院参与不良事件报告审查的临床工作人员较少，心理健康临床医生也不太愿意使用该系统，相比于急性病医院的医生，其更加怀疑不良事件报告系统的价值。

2 影响不良事件报告频率的组织因素

有证据已经表明医疗差错没有被充分地报道。美国和英国的研究表明，不良事件可能高达96%都被低估了[16]，甚至使用电子事故报告系统也只报告了10%的差错[17]。那么，影响不良事件报告频率的有哪些因素呢？Jason P等对此开展了研究[18]。

该研究主要在4个方面与之前的研究有所不同：第一，模拟了9个与病人安全和事故报告相关且经常被引用的组织因素并确定哪些是最关键的；第二，分析了管理人员和医务人员的看法差异；第三，探讨了全国性大样本的医院，与小型定量或定性研究形成对比；第四，分析了组织对所犯错误进行非惩罚性措施时当事者的回应。该研究的数据来源于卫生保健研究机构与医院病人安全文化调查(HSOPS)数据库。HSOPS调查已被证明是可以在多级别分析中进行研究的可靠测量仪器。

该调查由医院工作人员从2008年-2011年完成并汇总到医院层面，医院每年提交一个1年～4年的数据。数据成比例地来自下列调查年：2008年(4%)，2009年(20%)，2010年(35%)，2011年(41%)。调查对象主要是1 047家医院的管理者和临床工作人员，其中，临床工作人员包括医生、助理医师、执业护士、注册护士、有执照的护士和医生助手等。

该调查采用李克特式5分量表，对于多数问题提供以下选择：坚决不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意；有些问题提供以下选项：从不、很少、有时、总是、始终。使用加权最小二乘多元回归分析检测影响安全的潜在因素和错误报告的高频率之间的关联。该研究认为，医院的受访者比例越大，提供的信息越精确，越应该给予更高的权重。因此，使用医院受访者的数量除以调查数量来施加权重。为了减少多重共线性的影响，每个模型都运用了方差膨胀因子(VIFs)，每个可变VIF小于6，平均低于3，如果VIFs低于临界值10，则被认为是一个严重的问题。对此，研究者提出了2个假设：假设1——对影响病人安全的组织因素的高得分与不良事件报告的高频率呈相关关系；假设2——管理人员和临床人员对促进病人安全的组织因素有不同观点，这些差异将体现在对不良事件报告频率有不同的看法上。通过对受访者的人口统计学信息以及可能影响病人安全的组织因素统计，可知该医院在教学医院、政府所有权、地理区域、床的尺寸等方面均与美国医院协会注册医院一致。

研究发现，该概念模型揭示了不良事件报告的频率与组织对不良事件报告制度的制定、颁布和具体阐述有关。虽然该模型的每个阶段都有至少一种因素显示出有统计学意义，但组织的阐述行为对不良事件报告的频率影响最大。阐述阶段的2个变量——组织学习、错误反馈，是唯一的管理人员组和医务人员组都显著的变量，其中，错误反馈对每组(所有工作人员、管理人员、临床工作人员)的不良事件报告的影响最大；分别对临床工作人员和管理人员进行多元回归分析发现，组织学习对不良事件报告的影响位居第2；假设1仅得到所有医院工作人员多元回归分析结果的部分支持。变量：开放交流，管理人员对安全的支持，跨部门的团队合作，对于错误的非惩罚性回应，错误反馈与不良事件报告的高频率呈显著相关。在管理人员和临床工作人员观点的比较中，有几个显著的差异也被发现用来支持假设2。通过对管理人员和医务人员认知模型的比较发现，管理人员对影响安全的组织因素比医务人员有着更积极的看法。

在该研究中，组织的阐述行为特别是错误反馈和组织学习两个因素与高频的不良事件报告最为相关。这表明，员工希望看到自己的报告被认真对待。由于资金和人员配置的限制，只有小部分关于改善病人安全的建议可以通过，因此，组织注意这些因素显然是非常重要的。

该研究还发现，管理人员和临床人员对促进病人安全的组织因素有不同的观点。对于管理人员而言，跨部门的团队合作和对错误的非惩罚性回应与不良事件报告相关，而管理者的支持是不相关的；临床工作人员的观点正好相反。此前的研究表明，临床工作人员更有可能比管理人员进行不良事件报告并且会更贴近实际安全状况。说明管理者没有认识到自己对安全支持的重要性，而是强调一些对临床工作人员缺乏影响力的因素，这可能会无意中阻碍不良事件的报告。管理者需要承认一线员工的看法，并优先考虑、支持病人安全。

3 提高不良事件报告准确性的方法

用网络的方法来改进不良事件报告起源于处理一家医院安全事件漏报情况。随后，Lianne Jeffs等开展了一项对医疗不良事件测量的研究[19]。

该研究在一家位于市中心的、拥有500张床位的大学附属四级转诊医院展开。该院在2006年9月开始使用在线事故报告系统(事件跟踪)，所有工作人员在电脑上使用用户名和密码就可以登录。这是一个医院范围内的自愿报告系统，工作人员根据以下类别进行报告：未造成后果事件、中度和严重不良后果事件、警示事件、潜在事件。表1提供了每个类别的描述。

表1 医院安全事故报告类别

安全网络建设包括3个核心部分：(1)4个开放的在线教育模块(了解病人安全，识别和应对安全问题，通过沟通提高病人安全，患者安全和环境)和学习系列；(2)使用网络、论坛进行沟通；(3)表彰/奖励。在这项研究的背景下，患者安全网络的建立既是一个结果，又是一个提供卫生保健人员与安全网干预相互作用和学习的机会的机制。

该研究实施了一个对未造成后果事件、潜在事件、警示事件、通过13个月安全网干预的不良事件报告率的时间序列分析。在研究中，采用时间序列分析中的介入ARIMA模型(介入性自回归移动平均模型)用以评估每个月的干预对安全报告的影响。时间序列分析揭示了不良事件报告随时间发生的显著改变：进行安全网干预后，不良事件报告总体同比增长约50%(从每月平均208例增至312例)；潜在事件的报告约翻了一番(从每月平均约31例增至每月64例)，未造成后果事件增加约40%(从每月平均约158例增至每月224例)，中度不良后果事件未发生显著变化。综上，研究者见证了研究时间范围内患者不良事件报告数量的增加。

4 启示

4.1 关注影响不良事件报告的主要因素

医疗事故在很大程度上是可以预防的。Jason P等的研究发现，医院不良事件报告中最重要的是错误反馈、管理者对安全的重视以及可以激发组织学习环境[18]。因此，建议管理层采取行动，确定优先顺序，改善错误反馈，增加组织学习；管理者应认真对待所有报告并从错误报告中学习，及时反馈；管理层必须致力于使用不良事件报告来改变工作环境；医院应组织学习活动来改进不良事件报告等。

4.2 了解临床工作人员与管理人员的想法

医院管理人员和临床工作人员对错误报告、组织学习、部门内的团队合作、开放交流、错误反馈等组织因素及其影响的看法存在差异。临床工作人员较管理人员更有可能报告医疗事故。管理人员必须认识到自己的看法可能与临床工作人员存在差异。管理层需要表明自己对安全的支持，并对进行不良事件报告的员工给予非惩罚性回应，从而达到鼓励不良事件报告的目的。

4.3 推行在线事故报告系统

在医院推行在线事故报告系统，所有工作人员均可以登录。在系统中设立在线教育模块，主要用于增强工作人员对病人安全的重视以及对不良事件报告重要性的认识；使用网络进行相互沟通与报告，使得沟通交流更加方便、快捷，也有利于后期对数据的统计分析。对于对在线事故报告系统提出改善建议的人员应提出表彰并给予适当奖励，在医院中形成一个院内安全网络并不断发展完善。

4.4 采取多级战略

为了维持不良事件报告的有效进行，需要继续使用多级的办法(整个组织范围内以临床为单位和兼顾特有学科的战略)，包括多方面的教育途径，确保每个人均有机会参与安全事件对话的支持性网络，能够及时反馈患者安全事件的报告等。这些措施可以更好地促进不良事件报告，最终改善病人护理质量。通过测量组织观点的效果来提高其它共同安全体和绩效计划中的不良事件报告是一个复杂的过程。因此，在复杂的护理环境中需要利用多个数据源进行更加复杂的设计，以减轻混杂干预的影响。

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通信作者：

陈英耀：复旦大学公共卫生学院副院长，卫生部卫生技术评估重点实验室主任

E-mail：yychen@shmu.edu.cn

责任编辑：吴小红

Foreign Studies on Adverse Events Reporting System and Its Enlightenment

WANG Gongru,CHEN Yingyao.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):113-116

Based on three foreign literatures about medical adverse events reporting system, the paper introduced the validity of safety improvement by adverse events reporting system, the impact of organizational factors on reporting frequency, and the application of security networking construction on improvement of the accuracy of adverse events reporting. Its enlightenment was explored: a focus on main factors on adverse events reporting, understanding the difference on the views between clinical staff and managers, the implementation of online accidents reporting system, adopting a multi-level strategy.

Adverse Events; Reporting; Safety Incident; Patient Safety; Foreign

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.35

陈英耀

2016-01-22

王弓茹 陈英耀*

复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室 上海 200032