探讨检测实验室质量管理体系的持续改进

忻　婕（通标标准技术服务（上海）有限公司，上海　200233）



探讨检测实验室质量管理体系的持续改进

忻婕
（通标标准技术服务（上海）有限公司，上海200233）

摘要：检测实验室在当下的作用越来越重要，不仅有传统的科研院所内部检测实验室，还有第三方检测实验室。检测实验室质量管理体系是保证实验室检测质量的根本，其持续改进是不断发现问题、解决问题的过程，使质量管理体系不断完善。本文从多个方面，对检测实验室质量管理体系持续改进的方式和途径进行了探讨。

关键词：检测实验室；质量管理体系；持续改进；方式；设计

一、质量管理体系持续改进的方式

1.逐步改进

为持续改进检测实验室质量管理体系，在日常工作中可以采取以下几种方式：

（1）日常质量监督

该管理机制的建立主要是为在日常工作中能够做到及时发现问题，提前采取措施，从而预防或减少实验事故的发生。日常工作中，常常存在工作人员疏忽大意未按规范操作仪器或仪器自身出现偶发性故障的问题，这些问题只靠定期检查和评审是很难发现的。针对这类在日常工作中高发的问题，日常质量监督体制的建立能够在纠正问题、预防事故方面起到举足轻重的作用；

（2）检测实验室间比对

实验室间比对为实验室质量控制提供了有利的参考数据，通过比对，检测人员能够及时发现实验室存在的不足，并提出整改要求。实验室之间也可以相互参照学习，及时解决自身潜在问题，持续改进实验室质量；

（3）能力验证

按照预先制定的标准，通过检测实验室间比对，从而评价检测实验室能力的一种检测方式；

（4）客户反馈与申诉

实验室检测完成后将检测报告递交于客户，客户如对检测结果存在质疑，可提出申诉。针对申诉，实验室质量管理部门应进行详细调查，对存在问题的检测结果进行纠正。如调查核对未发现问题，则应向客户进行解释。同时客户的反馈也是其期望，从侧面也对检测实验室质量管理体系提出了完善补充之处。

2.集中改进

（1）内部审核

是指由检测实验室质量管理部门自行组织，对实验室进行的审核活动。内部审核也被称为第一方审核，是改进提升检测实验室质量管理体系的重要途径。

（2）外部审核

与内部审核相对应，指具有审核资格的外部评审组对检测实验室进行评审。与内部评审不同，外部评审员一般来说是具有丰富评审经验的专业人员，他们十分熟悉评审准则，因而评审意见比较客观中肯。外部评审员与实验室没有直接联系，评审时能够更加客观，也往往更容易发现实验室内部人员难以发现的一些问题，因而在实验室质量管理活动中，应将外部审核与内部审核充分有效结合起来，从而达到更加优化的审核效果。

二、质量管理体系持续改进方式之质量监督

1.质量监督的初步设计

质量监督工作可分为定期与不定期两种方式。定期监督的时间及频次，应根据质量管理监督工作计划进行，而不定期监督则应根据具体情况灵活选择时间与频次。

一般来说，需要加大不定期质量监督工作频次的主要是以下几种情况：

（a）实验室新购置仪器。

（b）仪器进行维修后重新上岗使用。

（c）实验室有新上岗人员。

（d）新项目开展初期。

（e）定期监督中检查出存在问题要求整改的。

检测实验室质量管理工作要有序开展必须有专业人员负责并具体执行监督任务，因而，一般实验室应设有专职的质量监督员。质量监督员主要负责实验室内部的日常质量监督工作，质量监督员能力高低直接影响着实验室质量管理体系水平的高低，因而对这些人员的选任，也就提出了很高要求。质量监督员既要具备相当的专业素质、大量的专业知识储备与技术能力，更需要具备强烈的责任感，立足岗位，认真负责，能够及时发现问题。

2.质量监督的具体设计

（1）质量监督流程

第一，编制检测实验室质量监督实施计划方案。该计划方案里主要包括：质量监督员的安排、质量监督项目及内容、时间以及监督频次等。

第二，按照质量监督计划方案有步骤地实施质量监督，对监督内容进行详细记录，对发现的问题进行梳理、汇报与反馈，并要求实验室及时整改并跟踪确认。

第三，质量管理部门对监督结果进行整理分析，除做好记录存档工作外，还应根据监督结果不断改进实验室质量管理体系。

（2）质量监督内容

检测实验室质量监督的主要内容有：

（a）人员培训和人员操作的熟练程度。

（b）仪器设备是否在校准有效期内，能否正常工作，对仪器使用、维护的记录是否完善。

（c）环境设施条件能否满足检测标准的要求。

（d）标准物质的存储是否符合要求。

（e）样品的管理、存储、流转是否严格按照样品管理程序执行。

（f）检测原始记录是否完整，报告编制是否充分合理。

三、质量管理体系持续改进方式之内部审核

内部审核是检测实验室内部组织的自我检查，是实验室质量管理活动中十分重要的一部分，对及时发现问题、改进问题有着举足轻重的作用。较外部审核来说，内审工作频率更高、工作量大，且进行评审的人员并不一定具备外审人员那么高的专业素质与能力，因而，必须做好内部审核的流程设计，才能保证内审工作的顺利开展。一般来说，内部审核主要包括两个阶段：

1.策划准备阶段

第一，明确审核目的，确定审核内容：进行内审前首先要明确该次审核的目的所在，根据审核目的确定审核内容，并根据审核内容的不同，制定具有针对性的审核方案，从而真正做到有的放矢，保证内审工作的有序开展。

第二，选择合理的审核方式：不同的检测实验室具有不同的特点，在进行内审时应根据实验室的自身特点，科学合理的选择审核方式，应尽量在不影响实验室工作的前提下，高效、高质的完成内审工作。

针对一些大型检测实验室存在的因为工作安排，人员很难聚齐的问题，内审工作可以采取灵活性较强的滚动式。而小型检测实验室人员比较容易聚齐，则应尽可能采取集中审核的方式，以缩短审核时间，提高审核效率。

第三，审核检查表的编写：审核检查表相当于审核员的工作守则，审核检查表编写的详略往往由审核员的工作经验决定。针对经验丰富的审核员，审核检查表可以编写的简单点，提纲挈领即可；而对于一些经验欠缺，知识储备不充足的审核员，审核检查表的编写则应尽可能地详细，以保证在内审过程中审核员能够有一个可以参照的指导标准，保证内审工作的有序开展。

2.审核实施阶段

审核进入实施阶段，一般来说可分为以下6个步骤进行：

第一，召开首次会议：内审组长主持首次会议，向实验室介绍内审组成员和分工，说明审核目的、依据、范围和要求，确定现场审核安排。实验室经理介绍实验室的参会人员，确认审核陪同人员。

第二，进行现场审核：进行现场审核时，审核员按照审核检查表逐项进行即可，如审核过程中遇到暂时无法完成的审核项，可以根据实际情况调整审核时间。一般来说，现场审核主要采取观察、询问、交谈等方式。观察是进行实验室审核的主要方式，观察项目主要包括实验仪器设备的状态、实验人员对仪器设备的操作是否合乎规范、实验室文件标准是否受控、实验现场环境是否满足要求、现场检测记录是否及时填写等。

第三，内部沟通：审核结束后，内审员应将审核结果和审核检查表交内审组长，内审组长应当认真评价和分析所有审核发现，确定不符合项，判断其严重程度和类型，并与受审核部门沟通，听取被审核方的意见，必要时进行再次验证。

第四，召开末次会议：内审组长主持末次会议，宣布审核的结论及不符合项，规定整改期限。

第五，编制内审报告：现场审核完成后，还应根据审核结果编制出合理的内审报告。内审报告作为内审活动的最终结果，可以帮助实验室管理人员有效整改实验室存在的不符合项，保证实验室的良好发展。内审报告应及时反馈至实验室，并要求实验室在规定期限内对存在的不符合项进行整改。

第六，记录整理归档：实验室内审过程中一般会产生内审日程表、检查表、不符合项清单、内审报告、首末次会议记录及不符合项整改等记录，应将这些记录及时整理，统一归档。

结语

我国检测实验室质量管理的现状与一些发达国家还相距甚远，许多工作还停留在规则制度线上，而没有落实到实践中。检测实验室质量管理水平的高低，直接影响着实验工作的开展，因而必须得到重视。为了实现检测实验室质量管理体系的持续改进，需要运用内审、外审及日常监督等多种手段，发现检测实验室运行中存在的各种问题，并及时进行改正。

参考文献

［1］袁敏.检测实验室质量管理体系的文件化［J］.天津科技，2009（4）：32.

［2］郭恩庭.浅析检测实验室的质量管理体系［J］.河南科技，2013（14）：100.

［3］符晓明.江苏省计量院苏州实验室质量管理体系的建立与改进研究［D］.南京理工大学，2011.

中图分类号：F273

文献标识码：A