如何完善药品经营质量管理规范

胡晓松

如东康美大药房连锁有限公司 江苏南通 226400

如何完善药品经营质量管理规范

胡晓松

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《药品经营质量管理规范》简称GSP，其使药品经营具有了规范性，药品质量具有了安全性，但实践中GSP仍存在诸多的不足，急需完善。本文介绍GSP存在的问题，提出了针对性的完善建议，旨在指导药品经营企业发展，使其不断提升自身的质量管理水平。

药品经营质量管理规范；问题；对策

一、引言

随着社会经济的发展，药品经营企业规模不断扩大，为了保证了其经营药品的质量，各企业应遵循《药品经营质量管理规范》。GSP是由政府颁布的，其特点为强制性与专属性，实施中要求有关企业应全过程、全方位及全员参与，但经调查发现，GSP的实施现状不容乐观，主要是因其自身存在诸多问题，制约了其作用的发挥。

二、药品经营质量管理规范存在的问题

（一）过程系统缺少整合性。既有的GSP划分为了药品经营企业系统，具体要素有机构人员、管理职责、设备设施、经验验收、存储养护、销售售后等。各要素缺乏统一划分标准。过程中最为关键内容便是要素，二者并非平行，也不能交叉。但GSP仅对各要素进行罗列，未能凸出其要点，并处于孤立状态，未能从过程或整体角度展开协调，致使过程系统缺少层次性与有序性。

（二）质量管理系统不合理。药品经营企业质量管理活动受诸多因素的影响，特别是上游生产，因此，提供药品的生产企业与本企业因应拥有相吻合的质量管理体系。但GSP将企业视为封闭系统，未能考虑与上游生产的关系。根据实践可知，药品经营企业的质量管理体系属于内部环境，上游药品生产企业的质量管理体系为外部环境，而内部与外部环境相互影响，因此，质量管理体系设计中应考虑各个相关企业。

（三）文件层次不明确。文件主要是指企业开展药品质量管理活动中应执行的标准、程序等，随之生成的记录、凭证及标识等。GSP将文件系统划分为两部分，分别为制度与记录，前者还可细化为管理与工作标准，各标准仍可进一步细化，后者记载着企业经营过程，其为产品质量追溯提供了可靠的保障。由于文件涉及经营质量管理有关的方法、规定及程序等，为了保证全面与详细，各个环节均有相应的文件，因此，文件系统呈现出了海量特点，但繁多的文件，其层次模糊、结构混乱，企业人员虽然了解自身岗位职责及操作规范，但难以从宏观角度掌握质控要求、目标等，从而降低了员工质量意识，制约了企业质量管理文化传播。

（四）企业负责人责任缺位。既有GSP对企业负责人有一定的要求，包括文化水平、工作经验与组织能力等，但未能指明其在GSP实施中所扮演的角色及承担的责任。对于任何企业而言，建立GSP标准是企业文化建设的关键部分，在实际推行中经常会遇到各种阻力，根据实践显示，唯有突破落后的旧文化，方可有效实施GSP，而其中最重要的力量便是企业高层的决心与态度，否则，GSP实施将具有明显的形式化。

此外，GSP要求全员参与，企业中的全体员工均要明确质量控制的重要性，将质量理念融入到生产各个环节，并开展全方位的审核。但药品经营企业所处环境具有动态性，因此，构建质量管理体系中应加强内部审核与外部评审，在此基础上，方可保证体系的持续性、有效性与针对性，而实践中缺少负责人支持与参与，则难以成功。

三、药品经营质量管理规范完善的对策

（一）整合过程系统。GSP完善中应将过程看作一个整体，将其划分为不同的子过程系统，如：管理职责、资源管理、产品实现、测量改进等，其中产品实现包括进货、检验验收、存储养护、出库运输。为了有效改进过程系统，使其具有有效性，实践中应充分发挥GSP的投诉及内部审核作用，将各要素合理地分配到过程系统的子过程系统，并从实现过程、体系改进等方面，划分各要素，从而增强各要素的联系与影响，保证质量管理系统整合目标的达成。

（二）开放质量管理系统。质量管理系统中应包括本企业、客户及供应商，充分考虑客户的需求及期望，将客户与供应商视为利益共同体，同时以产品为核心，延伸产品质量管理活动，增强系统的开放性。各方关系通过利益联系，对供应商质量管理体系展开审计，使其吻合本企业质量管理体系，避免供应商的产品影响企业质量管理工作，此外，企业质量管理中准确识别客户的需求及期望，结合企业自身实际情况，通过革新与创新，以此促进GSP文化建设，提升企业管理水平。

（三）明确文件层次。目前，药品经营企业的质量管理文件尚无统一模式，但通常情况下，企业文件应包括以下内容：质量手册、质量目标、程序文件、指导文件及记录等，其中企业质量总纲为质量手册，指导着质量管理工作，其为第一层文件，其余的分别为第二层、第三层及第四层文件。实践中各企业应充分考虑自身四级情况，保证各层文件与企业文化相一致，并使其具有较强的可行性。

（四）发挥责任人作用。在质量管理活动开展中责任人应充分发挥自身的作用，指导工作实施，关注GSP质量管理文化建设，考核与评审内部与外部质量环境，明确客户需求及自身优劣势，在此基础上，设计适合的质量规划，制定相应的质量目标，并对企业资源进行合理配置，从而为GSP实施提供可靠的保障。此外，企业责任人要及时改进质量管理体系，从宏观与微观角度出发，考核企业质量管理的问题，给予处理与改正，以此增强该体系的适宜性与高效性。

四、总结

综上所述，我国药品经营质量管理受诸多因素影响，致使过程系统、质量管理系统及文件系统等均存在不足，为了完善GSP，本文提出了几点建议，相信，各措施落实后，药品经营企业的管理成效将更加显著，患者生命安全也得到可靠保障。

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[3]康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].中国卫生产业,2016,12(08):21-23.

胡晓松，1973年9月，男，江苏如东人，本科，主管药师，药品经营质量管理。