简述实验室仪器设备期间核查方法

张雪梅 齐海霞 曹院章 唐艳荣 郭 睿 王艳红

（北京市朝阡区动物疫病预防控制中心，北京 100018）

简述实验室仪器设备期间核查方法

张雪梅 齐海霞 曹院章 唐艳荣 郭 睿 王艳红

（北京市朝阡区动物疫病预防控制中心，北京 100018）

本文结合实际工作浅谈仪器设备期间核查的方法、步骤、判定依据。

期间核查目的 核查方法 核查依据

期间核查：为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值（或其修正值或修正因子）在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级的一种核查。

期间核查的目的是指在两次正式检定/校准的间隔期间的中间时间对检测用设备的技术指标进行期间核查以保持设备校准状态的可信度，确保检测结果准确可靠，防止使用不符合技术规范要求的设备。

作为一个通过实验室资质认定的实验室，要对外出具具有法律效力的报告书，那要保证结果的准确，就离不开仪器设备的准确性。期间核查作为检测实验室测量过程的监控手段之一，对检测实验室出具的检测数据准确性起着非常重要的作用，因此，仪器设备的期间核查就尤为重要了。

1 核查对象的选择

首先，实验室检定/校准仪器设备台套那么多，核查的对象的选择工作十分重要，不是所有的设备都需要进行期间核查，一般应对处于下列情况之一的仪器进行核查：

（1）使用频繁的；

（2）使用或储存环境严酷或发生剧烈变化的；

（3）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；

（4）脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的；

（5）使用寿命临近到期的；

（6）首次投入运行，不能把握其性能的；

（7）测量结果具有重要价值或重大影响的；

（8）全部测量范围进行核查，主要针对所用的稳定性不佳的某些参数、范围或测点。

2 编写核查程序

主要包括核查的周期、核查的条件、核查的依据、可供选择的核查方法以及核查的评价标准，核查记录与核查报告的编写内容以及核查发现异常时应采取的措施等。

3 制订核查计划与方案

每年年初我实验室都要进行核查计划与方案的制定，核查计划应覆盖实验室所有计量检定校准仪器、核查时间、核查方法等。每年的核查计划可以有所不同，核查对象与频次可适当调整。

4 选择核查方法

核查方法很多，要选择一个适合自己实验室的方法。

4.1 使用标准物质核查

标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意 所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液 进行核查，使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。

4.2 使用仪器附带设备核查

有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天秤往往自带一个校准砝码。

4.3 比对

参加实验室间比对。

4.4 相同准确度等组间比对

与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。

4.5 对保留样品量值重新测量

保留的样品性能（测试的量值）稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。

5 典型案例

5.1 核查计划表

实验室要按照核查计划的时间和方法对仪器设备进行核查，以保证相关的检查和诊断工作的正常进行，格式请参见表1。

5.2 核查计划执行

电子天秤的核查，一般选择每年的12月份某天进行核查，首先，对天秤室的温度和湿度进行控制，保持在20℃～25℃和＜60%RH，天秤预热15min后用校准后的砝码进行五点式称量。五点是托盘的上下左右和中心五个位置，每一个位置重复称量两次，记录结果。填写好仪器设备期间核查记录表（详见表2）。

液相色谱仪的期间核查，一般选择每年的12月份，由液相色谱仪的管理员负责检测，首先要配置适合紫外、荧光、二极管不同检测器的标准溶液，这个标准物质要求是实验室有的有证标准，然后上机对不同的检测器进行测定，统一标准溶液要重复读数7次，打印结果，再进行数据分析，填写好仪器设备期间核查记录表（详见表3）。

实验室仪器设备期间核查记录表的填写非常重要，内容包括所核查仪器的基本信息、环境条件、核查的标准依据、评价标准、核查的过程数据分析及对核查结果进行判定等。实验室在记录、分析核查数据时，可对不同仪器、方法自行设计适用的表格。但无论采用何种记录形式，均应给出被核查仪器是否仍然维持在可用范围内的结论。核查记录应有核查人的签名和核查时间。

6 核查结果

（1）对于核查后的仪器设备，经过判断符合评价标准，就要对这台仪器做出合格的评定，期间核查合格，符合实验要求。

（2）当期间核查发现仪器性能超出预期使用要求时，首先立即停止使用；其次要采取适当的方法或措施，对上次核查后开展的检测/校准工作进行追溯，分析当时的数据，看使用该仪器对结果造成的影响，必要时追回发出的检测报告。

（3）在实施期间核查过程中，发现被核查设备技术状态异常，应进行分析、查找原因，可更换核查方法，必要时应提前进行检定或校准。

表2 电子天秤核查记录

表3 液相色谱仪核查记录

7 结语

期间核查作为一项实验室内部质量管理活动，一项规范的技术工作，实验室应对每件被核查的仪器制定文件化的核查方案，核查方法与步骤，为确保在用测量设备的准确性做好期间核查是非常重要的。

张雪梅（1973-），职称：中级兽医师，研究方向：实验室仪器管理及检测。

齐海霞（1973-），职称：高级兽医师，研究方向：实验室管理及检测。