和利时中药行业解决方案

杭州和利时自动化有限公司食品医药行业部 郝瑞根

和利时中药行业解决方案

杭州和利时自动化有限公司食品医药行业部 郝瑞根

近十余年来，我国中药产业持续快速增长。与此同时，由于中医药应用范围的不断扩展，中医药产业链得到了壮大延伸，实现了加速扩展和整合，由此可见，中医药产业已成为我国生命健康产业中最具成长性的组成部分。在2016年国务院印发的《中医药发展战略规划纲要》中，已明确将中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，要实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。对于我国中医药产业而言，这无疑是前所未有的发展良机。但是产业集中度低、创新能力不足、制造与信息化水平低等问题一直困扰着我国中医药产业，成为中医药产业发展的羁绊，因此国药振兴之路仍任重道远。

中药提取过程是中药生产中非常重要的环节，国内越来越多的制药企业都开始认识到完全依靠操作人员个人经验进行手动调节的方式，无法严格准确地控制产品质量，容易造成质量不稳定、生产成本高的问题，这些问题使得我国中药产品的技术竞争力及产品附加值远远落后于国外先进的西药制药水平，极大地限制了中药产品在国际市场的开拓。

因此，国家在新版GMP（药品生产质量管理规范）中对中药生产自动化控制进行了严格的规范，制药企业必须采用既适用于自身，又满足国家战略和产业发展需求的新型实用技术，来进一步提高企业对工艺、质量的控制水平。

通过自动化控制技术控制中药生产的核心过程是中药企业发展的大势所趋。一方面，自动化控制技术的引入能够更精准地控制药品的生产工艺，使中药生产的工艺操作和参数得到科学有效、严格精准的监测和控制，保证生产过程的平稳性、可控性以及产品的稳定性和均一性，有利于药品产量和质量的提升，并为实现中药生产过程智能化和检测自动化提供了保障。另一方面，自动化控制技术可以帮助制药企业稳定工艺状况，强化生产管理，使中药制药的生产工艺技术、装备水平和质量控制水平实现质的飞跃，从而最大程度地满足生产需要和产品要求，大大提升中药企业在行业中的核心竞争力，构建有效的竞争门槛，增强企业可持续发展能力，为企业进入国际制药领域的先进行列奠定坚实的技术基础。

和利时作为中国领先的自动化与信息技术解决方案供应商，可为中药行业提供自动化与信息化整体解决方案。

1　和利时HOLLiAS BATCH软件功能特点

针对制药行业单元化、批量化和间歇式的生产特点，和利时不断探索适用于制药企业的批次控制和管理模式。其中，和利时DCS控制系统与HOLLiAS BATCH软件的结合，即可很好地满足中药行业批量化和间歇式生产方式的控制要求，实现提取工段、浓缩工段、精制工段、固液分离工段、干燥工段、酒精精馏工段；浓配、稀配、热处理、电渗析、超微滤等工段的全生产过程自动化控制。和利时系统具有一体化监控，分工段、分用户、分区域、分权限操作等功能。批次控制和批次管理技术为企业提高产品质量，稳定生产工况，降低批次间差异率、降低成本，减少人为因素带来的干扰和影响及为增加可追溯性提供了有力的支持和保障。

HOLLiAS BATCH软件完全满足ISA S88国际标准。用户管理和电子签名的组件遵循联邦法规第21章11节（CFR 21Part11）相关法规，整个系统可以实现多品种配方及生产计划的管理、验证、发布、实施、电子签名、用户授权管理，并自动产生具有审计追踪功能的生产批报表管理系统，实现柔性化高效率多品种生产。同时，HOLLiAS BATCH软件可提供友好的向导式人机界面，还可与过程控制系统DCS无缝集成，为用户选择和利时整体解决方案后的上手操作带来极大便利。自面世以来，HOLLiAS BATCH软件得到客户的一致好评。其具体特点如下：

• 提高生产效率，收集单元使用信息，仲裁占用冲突，提高设备利用率，降低生产周期；

• 稳定产品质量，提高生产灵活度，历史分析工具帮助用户查找质量不稳定因素，找到提高质量的环节，可对比多个批次间的差异，批次间、批次内图形化的过程分析及参数对比帮助理清生产的问题；

• 保障生产安全，预防生产事故，完善单元监管、异常检测、报警和流程确认机制，操作可追溯；

• 掌握生产批次信息，在线SFC流程实时显示，批次完成后自动生成批次报表信息；

• 生产成本最小化，严格按照组态流程自动监控执行，人工干预少；

• 库存管理优化，提供物料入库、出库等管理功能。

• 支持多达100个控制配方，50个客户端；

• 提供版本管理、生产计划管理；支持冗余和单机服务器配置；

• 针对不同生产场景，同一配方可有多个原料配比方案；

• 人工加料支持条码扫描；

• 完善的操作和运行日志，可查询、控制、追踪生产过程的每一个细节，体现了GMP管理理念，帮助制药企业提供最佳的电子批记录、生产管理、质量管理等自动化管理功能。

2　和利时MES（生产执行系统）功能特点

MES（生产执行系统）是实现生产过程管理创新强有力的手段。和利时能为用户提供MES生产管理综合解决方案，这种信息技术集成了企业经营管理、生产过程控制、运行与管理等各个方面，将其作为一个整体进行控制和管理，从而成为提高企业竞争力的重要技术手段。MES系统利用DCS传输的实时、准确的数据，规范手工操作，调整管理偏差。针对装置非正常停机、产品合格率低、浪费严重、繁重的数据统计工作、各部分的数据重复不统一等问题，提供了一整套有效的解决方案，包括生产计划、生产调度、生产统计、能源消耗的监控与优化、质量管理、设备管理、安全环保、绩效考核等功能。

3　和利时自动化控制技术在广东一方制药项目上的应用

2013年，和利时与广东一方制药有限公司成功签订了“提取车间控制工程”合同，广东一方制药有限公司是国家食品药品监督管理局首批“中药配方颗粒试点生产企业”和国家中医药管理局“中药饮片剂型改革生产基地”，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分320种、中医传统方制剂160个、天然保健茶52种、食品植物添加剂30种。

此次自动化控制项目包括多功能提取、双效浓缩等工艺，实现中药生产过程的自动化控制和产品批量化控制。对关键工艺参数（温度、压力、流量等）进行自动检测和控制，使其符合最佳工艺要求。

3.1系统方案及功能实现

硬件方面项目采用可靠、开放的HOLLYSYS-SM系列硬件产品，为满足过程控制稳定性、智能化、数字化工厂网络结构要求，软件则采用MACS V5.6.2和批次控制软件BATCH2.2；系统最终形成2个控制站，4个操作员站，1个工程师站，1个Batch服务器，为实现现代化中药提取的管控一体提供基础；实时检测、精准控制，共计测点达1800多个，实现了动态提取、静态提取、循环提取、芳香油提取、消泡控制等多个中药提取的关键控制技术。系统结构示意图如图1所示。

图1　系统结构示意图

3.2项目特点及创新

该项目具有品种多样性、工艺复杂性等特点，和利时充分发挥在多年自动化行业开发的优势，在项目控制方案上，通过采用优化算法和模糊算法等先进的控制手段，并嵌入历史数据查询、分析、按批单历史追溯功能，确保安全高效稳定生产，提高了生产效率和产品质量。同时仪表全部采用卫生型仪表，各个连接件也完全满足新版GMP的要求。

3.3 控制创新

（1）生产上如何实现“武火、文火”

李时珍曰：“火候失宜，则药无功”，强调先武后文，武火即大火，文火即小火。和利时解决方案采用模糊算法以及BATCH批次精准控制模拟传统人工提取方式，对蒸汽压力、温度和溶媒量、时间等进行管控，来实现传统煎药的火候控制。提取过程如图2所示。实际如祛风解表药，一般气味芳香，易挥发，生产时需要少量的溶媒，较高的温度和蒸汽压力，煎煮时间短，煎煮出的药汁气味才比较芬芳、药效才强。滋补类的则与此不同。

图2　提取过程示意图

（2）浓缩过程中如何消除大量的泡沫

在药汁浓缩过程（如图3所示）中，药汁很容易出现大量的泡沫，泡沫通过真空系统排走，导致有效成份产出率的降低；在具体生产过程中，则采用优化算法快速检测泡沫的高度、计算起泡的速度，以及通过短促的降低泡沫表面张力等物理消泡的处理方式来消除泡沫，减少药品中消泡剂的添加，在不影响生产效率的同时提高了药物有效成份产出率及产品质量。

图3　浓缩过程示意图

（3）不同药材、不同产地、不同批次分类控制生产，生产批次间比对分析（如图4所示）

药材往往受季节、产地等因素影响，其性状和有效成份也不尽相同。实际生产中采用批次管理的方式，通过BATCH 2.2软件分类分批次精准下达生产控制配方，可实现不同药材、不同批次间的分类生产；同时利用BATCH的批次对比分析功能，能有效直观地分析定位出产品差异原因。

图4　分类控制生产分析示意图

3.4效益分析

综上所述，通过采用中药自动化控制技术，生产过程自动化投入程度可达到95%，使车间人员减少20%，生产效率提高23%，节约能源18%。同时，完备的配方管理和批次管理方案，使产品质量得到了很好的控制，可追溯功能更是给生产过程的监控和管理提供了良好的平台，产品各项技术经济指标均达到优秀，在提高经济效益和劳动生产率的同时又节约了能源、改善了劳动条件；后续可往自动化仓库、原材料、半成品及成品自动传送线和现代化的信息管理系统方向继续改进，使生产线上的人员成本降低到最低限度。

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和利时成功签约陕西国华锦界电厂#3#4机组（2×600MW）DCS系统MACS-K升级改造项目

2016年7月14日，和利时成功签约陕西国华锦界电厂#3#4机组（2×600MW）DCS系统MACS-K升级改造项目。国华锦界电厂4×600MW机组，是神华集团重点电厂项目之一，整体利润率高居神华集团首位。早年和利时在锦界电厂的首台600MW机组曾是和利时的标杆项目，于2006年投产，使用的是MACS-S系统。经过近10年的风风雨雨，锦界电厂也见证了和利时的成长，10年来，该项目DCS系统未发生过非停等重大事故，和利时的系统及和利时的服务得到了客户的普遍好评和肯定。

此次改造，在保持机柜不动的前提下，系统软件升级为MACS V6，系统硬件由SM升级为K系列硬件，机柜由现有SM结构改为K结构。此项目是和利时首个300MW及以上机组大范围升级的示范项目，为带动其它火电改造项目起到了标杆作用，具有重大意义。

国华锦界升级改造项目#3#4机组共150个机柜，模块及底座总量达5000个，涉及物资近百种。用户对单台机组现场施工仅提供20天时间，双机全停，对公用系统改造仅预留7天时间，由于机柜不动，开工后需全部现场成套，工期紧、任务重，机柜物资都是非标订做物资，不允许出现任何差错，这就对前期设计、方案及后期实施执行、统筹等工作提出了非常严格的要求。

随着陕西国华锦界电厂#3#4机组（2×600MW）DCS系统MACS-K升级改造项目的顺利实施，和利时火电改造业务将乘势而上，冲向一个新的高峰。