11批（台）医疗器械产品被检出不符合标准规定

11批（台）医疗器械产品被检出不符合标准规定

国家食品药品监管总局日前组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）医疗器械产品进行质量监督抽验，结果显示195批（台）医疗器械产品抽验项目全部符合标准规定，11批（台）被检出不符合标准规定。

食药监总局指出，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的天然胶乳橡胶避孕套9批次，3家企业为茂名市江源乳胶制品有限公司、高平市丹阳橡胶制品有限公司、晋江市康乐乳胶用品有限公司。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2批次，具体为东台百地医用制品有限公司、河北双健乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套。

食药监总局表示，对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，已要求企业所在地食药监管部门按照相关条例对相关企业进行调查处理。涉事医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。有关地方食药监管部门要对企业召回情况进行监督，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，以保障医疗器械产品使用安全有效。