药品固体制剂GMP模拟制药车间实训项目设计

胡文主

【摘 要】药品固体制剂GMP模拟制药车间是全新的实训教学场所，只有科学安排实训项目，才能达到激发学生的学习兴趣，提高学生的技能的目的。结论：根据制药企业的岗位技能要求，设置了人员、物料进出洁净区、颗粒剂的制备等九个项目，并采取了科学的考核方式，对学生的实训过程进行考核。

【关键词】固体制剂；GMP；实训项目

Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop Training Project Design

HU Wen-zhu

（Hunan food and drug Career Technical College，Changsha Hunan 410208，China）

【Abstract】Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop is a new training teaching place， Only scientific arrangement training project， to stimulate t students interest in learning and improve students skills.conclusion： According to the requirements of the position of pharmaceutical enterprises， Set up personnel， material import clean area， granule preparation and other nine projects，And take a scientific assessment methods， to assess the training process for students.

【Key words】Pharmaceutical solid preparation； GMP； Training project

固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药丸剂等。固体制剂因其携带和服用方便而市场销量极大。据统计，固体制剂约占全部药物制剂总量85%，固体制剂的研究潜力巨大。很多药学类专业院校建设了药品固体制剂生产的GMP模拟车间，我校也投资约400万元，建设了固体制剂GMP模拟制药车间，制药车间的设计与制药企业接轨，工艺设计合理，人流、物流分开，洁净区功能间设计规范，设备以小型设备为主，车间面积约360m2，包括制水车间、中药前处理车间、固体制剂车间（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂），并配有一间标准的GMP电化教学教室，实训教师既是教师也是师傅，参训人员既是学生也是学徒[1]。实训教师主要以本校的教师为主，均具有丰富的制药企业经验。

1 固体制剂车间实训项目设计的指导思想

固体制剂技术是一门实践性很强的课程。药品固体制剂GMP模拟车间为学生提供了全新的实践场所，GMP模拟制药车间虽然按照制药企业车间进行布局，但企业项目并非完全适合于学生进行实训，学生实训项目必须以规范性、基础性的技能训练为主，将岗位能力分解为各个实训项目，对学生进行技能培养。实训项目以学生操作练习为主，教师指导为辅，教师布置实训任务，学生分组练习。提高学生的学习主动性、参与性和创造性。实训项目设计遵循如下特点：根据专业培养目标设计和课程标准设计，根据岗位职业技能标准设计，根据制药企业需求设计，根据学校的实训条件和设备条件设计[2]。

2 选取典型的项目作为学习情境，以工作任务为导向组织教学

结合学校固体制剂GMP模拟制药车间的特点，选取了9个典型的项目，培养学生的动手能力。

2.1 人员进出洁净区

人员着装规范是药品固体制剂生产的重要因素，练习人员进出洁净区的流程，掌握分体式洁净工作服的穿戴要求。

2.2 物料进出洁净区

使学生熟悉物料（原辅料、包装材料）进出D级洁净区的管理要求。

2.3 洁净区的管理

能区分一般生产区和洁净区、能理解洁净区的分级及管理要求，加强对洁净区的卫生管理，学生进入洁净区后，注意观察洁净区的装修特点，如墙、顶、地面、地漏的结构，工艺的布局，设备的材质，空气的净化，温湿度的控制等等。

2.4 纯化水的制备

理解制药用水的分类、纯化水制备的工艺流程，能检查制水系统的状态，对制水系统进行清洁和维护。按照要求开机，看设备是否运行稳定，排除废水，检查纯化水的电导率、pH值及澄清度。

2.5 中药材的提取和浓缩

按照生产指令领取中药材，做好相关记录。检查提取浓缩机组的清洁状态，检查夹层水位，按工艺要求设置好提取罐和浓缩罐的夹层温度。根据工艺要求设定提取时间（一般为一小时），提取完成后，将提取液抽至浓缩罐，重复提取一次，将提取液抽至浓缩罐，启动浓缩加热，浓缩至规定的浓度，浓缩液放完后要及时打开阀门进行清洗，清洗完成关闭所有阀门，生产完毕，按照中药提取浓缩岗位清洁规程进行清场。班（组）长对岗位的物料平衡进行计算做好生产和清场记录，待教师检查合格后，方可退场。

2.6 颗粒剂的制备

操作前先检查设备的状态，并用75%的酒精对GF-20B型涡轮自冷式粉碎机、CH-10槽式混合机槽型混合机、YK60型颗粒机、颗粒分装机等设备内表面进行消毒；按照工艺规程设定槽型混合机的混合时间，按照制粒岗位的SOP进行操作。安装筛网，将制好的软材制成颗粒。设定烘箱温度，将制好的颗粒放入烘箱干燥，操作人员及时填写以上岗位的生产记录，组长做好现场质量监控记录；将干燥完成的颗粒，进行整粒总混，组长做好制粒岗位的物料平衡计算，混合均匀的干燥颗粒进入颗粒分装岗位，按照颗粒分装岗位的SOP进行操作，设定好各参数，进行颗粒分装。认真做好记录，并进行物料平衡的计算，按照岗位清洁操作规程清场，待检查合格后，退场。

2.7 片剂的制备

根据生产指令领取颗粒，做好相关记录，检查ZP-35B型旋转式压片机的状态，取出模具用75%的乙醇消毒；在教师的指导下，按照要求组装好压片机，手动转动压片机，检查压片机的性能是否良好。加料试生产，调节片重、片厚和硬度，达到要求后，进行正常生产，正式生产，将领取物料缓慢加入加料斗，生产过程中，每隔15分钟检查一次片重、片厚，并绘制平均片重曲线，生产结束后，做好压片岗位的物料平衡计算；按照压片岗位清洁操作规程进行清场，待教师检验合格后方可进入包衣工序或包装工序。

2.8 硬胶囊剂的制备

按照生产指令领取颗粒和空心胶囊，做好相关记录。检查QTB-200型全自动胶囊填充机的状态，用75%乙醇对直接接触药品的部位消毒，做好前准备。按照要求安装全自动胶囊填充机的上下模和填充杆，加入少量空心胶囊，打开真空泵空转，看设备是否运行稳定，加料试生产，检查胶囊的装量差异、崩解时限及外观。待教师检验合格后，方可进行生产，生产过程中，每隔15分钟检查胶囊装量差异，并做好平均净重记录。生产完毕，按照胶囊填充岗位清洁规程进行清场，生产半成品加入胶囊抛光机内进行抛光，然后进行铝塑泡罩包装，检查泡罩包装的密封情况。班（组）长对胶囊填充岗位的物料平衡进行计算做好生产和清场记录，待教师检查合格后，方可退场。

2.9 丸剂的制备

丸剂是中药制剂中比较常见的剂型，在实训项目设计中加入丸剂的生产，练习塑制法和泛制法制备丸剂的工艺流程。按工艺要求领取物料，用75%的酒精擦拭制条机、制丸机和包衣机，加料生产，检查丸剂的质量。

3 实训项目的实施

根据班级的人数分组，建议每组不要超过十人，由组长担任QA（质量保证员）角色，教师先介绍每个项目的任务和注意事项。学生根据校本教材《药品GMP实训教程》的操作要求和记录表格，完成相应的记录，记录必须真实、及时，清场必须干净，并由QA填写“清场合格证”，并贴在操作间门上。该项目作业完成后，交给实训指导老师检查，实训指导老师根据项目完成情况评定成绩。

4 实训考核

在教学过程中，学生特别注重成绩，这样会影响学生的动手、动脑的积极性，况且，实训以小组形式参加，部分学生得过且过，感觉不到考核的压力，导致部分学生学习态度不端正，消极对待实训练习[3]。所以，实训考核主要根据学生的参与度、团队精神、动手能力给与综合的评价。

4.1 本课程为考查课，采用形成性考核，平时成绩占60%，主要由出勤、课堂学习态度与作业完成情况、项目参与完成情况等组成；实训总结占40%，采用笔试，开卷形式，重点考查学生的分析问题、处理问题的能力。

4.2 考核内容： 各项制药技能，包括粉碎、过筛、制粒、干燥、压片、包衣、硬胶囊填充、颗粒分装、胶囊的铝塑包装、片剂的包装、制水、中药的前处理等方面的内容。

4.3 考核标准：本课程考核强调职业能力标准及考核的整体性，坚持结果与过程考核相结合，过程考核主要考察学生的学习态度和动手能力，结果考查理论基础知识和操作技能。通过对学生知识、技能、态度的考核，检验学生的职业能力。按照理论联系实际原则，又考查学生运用所学知识分析问题和解决问题的能力。

4.4 考核主体：采用教师、学生考核评价相结合的形式，各评价主体有明确合理的评价标准及比例分配。

4.5 成绩评定要求

成绩计算采用百分制。形成性成绩考核包括出勤、课堂表现与作业完成情况、项目参与完成情况等。具体见表2。

表2 成绩评定表

即本课程成绩=出勤×10%+课堂表现×20%+项目参与完成情况×30%+实训总结×40%。

5 实训的效果

通过GMP模拟制药车间的实训教学，取得了较好的效果，主要表现如下几点：

5.1 学生对制药企业有了一定的认识，提前体验了制药企业的工作流程、管理制度，为将来的顶岗实习和就业做好了铺垫[4]；

5.2 学生掌握固体制剂中常见剂型的生产与质量控制，掌握制药辅助设施，掌握GMP所要求的职场环境、洁净级别、洁净区的标准进入程序，掌握生产过程中的工作流程。为药物制剂工职业资格证书打好基础；

5.3 培养了学生具有诚实、守信的良好职业道德素质和善于沟通和合作的品质，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。

【参考文献】

[1]马爱霞，等.药学类专业实训教学体系研究[J].药学教育，2013，29（5）：42-45.

[2]崔燕兵.医药高职院校药学专业综合实训项目设计开发探索[J].中国中医药现代远程教育，2012，5，10（10）：67-69.

[3]黎振等.项目式模具综合实训过程考核方式探索[J].吉林省教育学院学报，2015，31（11）：48-50.

[4]杨欣斌.综合实训项目开发与实践[J].中国职业技术教育，2013（29）：25-27.

[责任编辑：王伟平]