2014年国外针灸临床试验研究监测报告

何　巍　刘朝晖　童元元　王俊文　李敬华

(中国中医科学院中医药信息研究所，北京,100700)



2014年国外针灸临床试验研究监测报告

何巍刘朝晖童元元王俊文李敬华

(中国中医科学院中医药信息研究所，北京,100700)

以MEDLINE数据库为基础，对2014年国外开展的针灸临床试验研究文献进行情报监测，对研究内容、疗效结果、存在的问题等进行调研，对未来发展趋势进行分析，提出建议，为中医药国际发展与交流合作提供决策服务，为我国科研人员提供情报支持。

国外；针灸；临床试验；情报监测

本文以MEDLINE数据库为研究对象，对2014年国外开展的针灸临床试验研究进行情报监测与分析。

检索方法：采用MESH主题词检索有关“针灸”的主题词“Acupuncture”，其下位词包括：“Acupuncture Analgesia”“Acupuncture，Ear”“Electroacupuncture”“Meridians”“Acupuncture Points”“Moxibustion”，检索2014年发表的临床试验文献，并剔除中国机构发表的文献以及非临床试验研究文献，最终得到50篇国外针灸临床试验研究的文献报道(检索时间为2015年1月31日)。

1　临床试验研究文献分类

见表1。

表1　临床试验研究文献分类

2　发表国家排序

见表2。

此外还有瑞典、意大利、希腊、奥地利、德国、法国、泰国、以色列、印度等各1篇。

表2　发表国家排序

3　发表期刊排序

见表3。

表3　发表期刊排序

4　研究较集中的病种

与疼痛相关的疾病依然占据主导地位，如：腰痛、颈痛、膝关节炎疼痛、肩痛、偏头痛、痛经、术后疼痛、癌症药物引导的关节痛等。

5　样本量

临床试验中，最多的样本量为400例(2项)，100例以上的研究共计13项。

6　疗效结果

大部分的研究结果是积极有效的，仅有少数报道显示出消极的疗效结果，以下对随机对照试验的疗效结果进行总结。

6.1积极的疗效结果奥地利研究者在Complement Ther Med杂志发表了题为“耳电针治疗女性肥胖的随机安慰对照前瞻性研究[1]”的文章，该研究发现耳穴电针组的体重比假电针组明显减轻(P<0.001)，BMI也明显减少(P<0.001)，且没有不良反应。因此耳穴电针是一个安全的非药物替代疗法。

澳大利亚研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“针刺和标准护理对于急救护理过程中的疼痛及恶心症状的可行性研究[2]”的文章，该研究发现针灸治疗急救患者的疼痛或恶心是安全和可接受的。结果表明：针刺加标准护理可以有效减轻急救患者的疼痛和恶心。因此高质量、大样本的随机研究来评估成本效益和有效性研究是可行的。澳大利亚研究者还在J Altern Complement Med杂志发表了题为“针刺、穴位按压和按摩治疗神经性厌食症的前瞻性随机对照试验及患者采访[3]”的文章，该研究发现针灸、穴位按压和按摩可以改善患者的主观幸福感，进一步研究是必要的。

巴西研究者在Acupunct Med杂志共发表了3篇文章：在“电针和手法针刺对膝骨关节炎患者疼痛、活动度及肌肉力量即时疗效的随机对照试验[4]”研究中他们发现，虽然2组都显著减轻了疼痛(P<0.001)，TUG试验都显著改善(P=0.005，P=0.002)，但2组之间疼痛、TUG试验、压痛等相比，没有差异；在“针刺治疗急性非特异性下腰痛的随机、双盲安慰剂试验[5]”研究中，研究者发现针刺组改善VAS量表、SF-36量表等较显著(P<0.05)，而新头皮针对于减少疼痛和抗炎以及改善ANLBP患者的功能状态和生活质量等方面比假针刺更有效；在“电针治疗医学生压力相关症状的随机安慰对照研究[6]”的研究中，研究者发现电针组改善压力的情况显著优于其他2组，而假针刺组的疗效仅是治疗过程所导致的安慰剂效应。

英国研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“针刺治疗糖尿病周围神经病变的预试验研究[7]”的文章，该研究发现针刺组改善了VAS等评分结果，而假针刺没有改善。该研究证实了针灸治疗DPN患者的实用性和可行性以及耐受性良好且没有明显的不良反应等。

印度研究者在Indian J Physiol Pharmacol杂志发表了题为“比较传统针刺疗法和药物治疗对偏头痛患者心理状况的改善效果[8]”的文章，该研究发现针刺比常规药物治疗疗效显著(P=0.005 to 0.000)，针刺不仅缓解偏头痛的痛苦，也改善了患者的心理评分，是一个更好的治疗方案。因此应该鼓励使用这种替代方法来治疗偏头痛。

韩国研究者在J Tradit Chin Med杂志发表了题为“saam针灸提高癌症患者免疫细胞数量的预试验研究[9]”的文章，该研究发现Saam针灸显著增加CD3+(P=0.023)和CD8+细胞(P<0.001)和t细胞数量,并减少疲劳严重程度量表(FSS)评分。另一韩国研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“采用五个耳穴治疗超重的随机临床试验[10]”的文章，该研究发现对于体重指数、体重和BFM，采用5个耳穴组和仅采用饥点穴组都有显著的改善(P<0.004)。此外，有韩国研究者还在该杂志发表了题为“针灸联合非甾体类抗炎药与单用针灸或非甾体类抗炎药治疗慢性颈痛的评审员盲法随机对照试验[11]”的文章，该研究发现3组对于颈痛VAS量表的改善都有显著统计学意义，但3组间无统计学意义。需要进一步的研究来验证针灸与非甾体类抗炎药的影响。

美国研究者共发表了7篇文章，其中在Med Care发表了题为“短期针灸对创伤后应激障碍的随机试验[12]”的文章，发现针刺者的“症状改善创伤后应激障碍检查表”评分显著优于常规治疗者(P<0.001)，并且明显改善了患者抑郁、疼痛和身心健康功能；在Cancer杂志发表的题为“电针对芳香酶抑制剂引起的乳腺癌关节痛患者的疲劳、睡眠问题及心理压力的随机试验[13]”的研究发现，与候补对照组相比,电针组显著改善了疲劳(P=0.009 5)、焦虑(P=0.044)、抑郁(P=0.015)症状，但没有改善睡眠障碍(P=0.058)。与常规治疗相比,电针可以显著改善疲劳、焦虑、抑郁,而假针刺仅仅改善了抑郁；在J Acupunct Meridian Stud杂志发表的题为“穴位注射增加血浆维生素K1浓度治疗原发性痛经[14]”研究发现，三阴交穴位注射维生素K1的1～2 d内，患者的血浆维生素K1浓度显著增加。结论：我们需要做更多的研究来了解维生素K1和月经疼痛之间的关系,包括维生素K1缺乏在炎症和疼痛中的作用,以及维生素K1穴位注射治疗原发性痛经的可能机制；在J Hematol Oncol杂志发表的题为“电针对萨力多胺/硼替佐米诱导的多发性骨髓瘤患者周围神经病变的可行性研究[15]”的研究发现治疗前后FACT/GOG/NTX等各项评分有显著改善，此外位置稳定试验(P=0.02)、硬币试验(P<0.000 1)、自身缠绕试验(P<0.000 1)、行走试验(P=0.000 3)等有极其显著改善。因此针灸是有帮助的，开展大型随机对照试验研究是必要的；在Altern Ther Health Med杂志发表的题为“随机交叉前瞻性试验——一个针灸治疗原发性痛经的新疗法[16]”的研究则发现三阴交穴位注射维生素K1和注射生理盐水都能减轻痛经程度(P<0.001)。但注射维生素K1有疗效更好的趋势；此外，美国和巴西开展的一项合作研究，在Clin J Pain杂志发表了题为“脊柱旁及扳机点针刺并捻转治疗肌筋膜痛的随机假针刺对照的临床试验[17]”的文章，研究者发现多重肌深部电刺激组与利多卡因注射组疗效由于假针刺组(P<0.001)，且多重肌深部电刺激组疗效由于利多卡因注射组；而美国与香港开展的一项合作研究，在Holist Nurs Pract杂志发表了题为“耳穴按压4周治疗慢性疼痛的可行性研究[18]”的文章，研究者认为该可行性研究的初步结果显示：耳穴按压可以减少身体疼痛的强度和改善身体功能、可以作为慢性疼痛患者的治疗选择。

瑞典研究者在BMC Complement Altern Med杂志发表了题为“针灸与常规治疗的整合疗法以减轻初级护理患者的心理压力：一个开放、务实的6个月跟踪随机对照试验[20]”的文章，发现与常规疗法相比，在24周后整合疗法组和针刺组似乎更能够减少患者焦虑、抑郁,改善生活质量。但还需要更多的研究来证实这些结果。

泰国研究者在Complement Ther Clin Pract杂志发表了题为“在泰国电针体穴或丰隆穴调节血脂异常患者血脂的随机对照试验[21]”的文章，发现针刺体穴或丰隆穴对血脂产生积极的影响(可调节总胆固醇和低密度脂蛋白等)。

西班牙研究者与巴西合作在Acupunct Med杂志发表了题为“耳穴按压对于慢性非特异性脊柱疼痛初级护理患者的疗效及安全性的多中心随机对照试验研究[22]”的文章，发现耳穴按压组的VAS量表改善情况在初期(P=0.007)和后期(P=0.049)都比安慰耳穴按压组显著，且SF-12健康生活质量量表改善差异显著优于对照组(P=0.024)。因此，耳穴按压对于非特异性脊髓疼痛患者在初级护理中是有效且安全的,应该考虑列入初级卫生保健服务中去。西班牙研究者还发表了另外两篇文章，一篇题为“针刺急性机械性颈痛患者扳机点对于颈痛、压痛敏感性及颈椎活动度短期变化的随机临床试验[23]”的文章发表在J Orthop Sports Phys Ther杂志，结果为针刺组比未治疗组在改善患者颈痛、压痛敏感性、颈椎活动度等方面效果更好(P<0.01)；另一篇题为“针刺压痛点对于纤维肌痛的短期改善[24]”的文章发表在Rheumatol Int杂志上，结果为疼痛等在不同时间有不同的改善(P<0.05或0.01)针刺可以短期改善严重的肌纤维痛。

希腊研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“围手术期电针治疗前列腺切除术后采用曲马多和氯胺酮镇痛患者的假针刺随机对照试验[25]”的文章，发现电针组对痛的疗效优于假针刺组(P<0.001)。

伊朗研究者共发表了4篇文章，在J Acupunct Meridian Stud发表2篇，其中题为“针灸治疗狭窄性腱鞘炎与注射醋酸甲基强的松龙组的随机对照试验)[26]”的研究发现：Q-DASH与VAS量表显示了糖皮质激素注射治疗的疗效稍高一些，但是针灸治疗可以被认为是狭窄性腱鞘炎的一个替代疗法；另一篇题为“针刺双穴或单穴预防术后恶心呕吐的疗效观察[27]”的研究则发现针刺内关组和针刺内关加合谷组进行比较发现：双穴组抱怨恶心呕吐的比例显著小于单穴组。因此，研究结果支持针刺内关及合谷治疗术后恶心和呕吐。

伊朗发表的另外两篇题为“外侧楔形鞋垫或针刺对于内侧舱膝骨关节炎的随机对照试验[28]”“针灸防治偏头痛的假针刺对照试验[29]”，则分别发表在Knee和Acupunct Med杂志上，前者研究发现2组疼痛都明显减轻(P<0.001)，且功能也明显改善(P=0.001)，而组间没有差异；后者的研究发现针刺组比假针刺组显著改善了偏头痛的发病频率(P<0.001)，因此针刺可以作为预防的替代方法之一。

以色列研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“针刺治疗糖尿病胃轻瘫患者的预试验研究[30]”的文章，研究发现针刺改善了许多基本症状，并增加了生活满意度量表评分(P=0.002)。

意大利研究者在Acupunct Med杂志发表了题为“针刺控制咽反射——一个案例系列[31]”的文章，研究发现针灸可能有助于预防和治疗呕吐反射(P<0.05)，值得进一步研究。

此外还有一篇未知国家的题为“针灸治疗慢性下腰痛的随机对照试验[32]”的研究发表在Altern Ther Health Med杂志上，研究者发现常规针刺加八会穴时间针刺法(子午流注针法)的疗效更显著(P=0.001)，可以提高疗效及持久性。

6.2消极的疗效结果同时也出现了一些消极的报道：1)澳大利亚与英国合作开展的针灸治疗慢性膝关节疼痛的随机临床试验[33],把282例患者随机分为针刺组，无针刺对照组，激光针刺组，假激光针刺组,结果发现:与假激光针刺组相比，在第12周时，针刺和激光针刺都不能显著改善痛的症状。与无针刺对照组相比,针刺和激光针刺可以适度改善疼痛，但是在第12周,而不是在1年的时候。与无针刺对照组相比，针刺可以改善患者的功能，在12周，但是与假激光针刺组没有现状差异，并没有维持到1年。既然针刺与激光针刺都不能优于假针刺疗效，因此，他们的研究结论为：不支持给这些患者使用针灸疗法。该报道发表在著名的JAMA杂志(美国医学会杂志)上。2)美国发表了两篇[34-35]关于针刺治疗芳香化酶抑制剂引起的癌症患者关节痛的随机试验研究,患者被随机分为电针组，假针刺组等,结果发现:电针对于乳腺癌关节痛患者有重要且持久的改善，但假针刺组与其疗效相似。3)法国在Obstet Gynecol发表的关于针灸转胎术的随机对照试验研究[36],把328例患者随机分为针灸至阴组、假激光组,结果发现:2组的臀先露没有显著差异(P=0.10),因此，针灸并不是有效的纠正妊娠后期臀先露的有效方法。4)澳大利亚在Acupunct Med杂志发表了低剂量激光针治疗非特异性慢性下腰痛的随机双盲对照试验[37],把144例患者随机分为低剂量激光针组，高剂量激光针组，假针刺组(无剂量激光针),结果发现:3组都减轻了疼痛和功能障碍(P<0.005)，但是组间无差异。5)某个国家开展了胚胎植入前后施行针刺对于怀孕率影响的随机对照试验研究[38],113例患者试验发现:无针刺对照组的怀孕率比针刺组高(P=0.045)，且出生率也高(P=0.033)，因此施针导致临床怀孕的几率低于对照组。

7　小结

2014年国外开展的针灸临床试验研究主要分布在欧美日韩等发达国家,此外还包括伊朗、以色列、泰国、巴西、印度等其他国家。研究的样本量都不大，疗效观察类试验占了大部分，其中不少疾病都取得了积极的疗效,例如:糖尿病周围神经病变、原发性痛经、骨关节炎、肌筋膜痛、颈痛、肩痛、术后恶心疼痛、偏头痛、胃轻瘫等等，且积极的疗效结果占了绝大多数。

从6项疗效消极的报道中不难发现，有5项存在于有假针刺对照的试验中,说明假针刺对照问题依然是国际研究中重要而棘手的问题。

2006年以来德国的某些机构凭借假针刺对照试验的负面结果[39]，使针灸治疗费用被排挤在不少德国的医疗保险之外,而且原先政府资助的学员来华学习针灸的培训费也被取消,其负面影响颇大。而几年之后,澳大利亚也开始了反中医的声音[40]：2012年400名来自“医学科学之友(FSM)”的医生、医学研究人员和科学家点名批评设置替代医学课程的大学，他们认为澳大利亚有19所大学在提供“伪科学的学位”，开设的课程包括顺势医疗论、物理疗法、针刺和能量医学等。悉尼大学、皇家墨尔本理工大学、昆兰士大学等名声颇高的大学都在这一名单之中。这一组织企图呼吁私人医疗保险公司停止对替代医学疗法提供保险折扣。而在去年澳大利亚开展了类似德国的假针刺对照试验,两项全部为消极结果，此外他们还开展了1项研究方案的设计研究——针灸治疗更年期血管舒缩症状的随机对照试验研究方案[41]，以此比较针刺组和假针刺组(不刺入皮肤的钝针)的疗效差异，这说明他们将对假针刺的疗效开展进一步的试验观察，这不得不引起我们的重视。幸运的是澳大利亚去年开展的非假针刺对照试验都是疗效积极的。

从总体来看，假针刺对照问题依然形势严峻，是国外临床试验中容易产生争议的问题，能否找寻到假针刺对照的标准方法并且采用此类方法进行未来的针灸临床试验研究是目前亟待解决的一个重要科研问题，我们今后可以开展关于不同假针刺对照组设置方法的比较研究以及科学的假针刺方法的标准制定，并把结果应用于临床试验以证实针刺与假针刺的疗效区别，将为国外假针灸对照的临床试验研究起到规范作用，从而对针灸在国外的发展起到积极的推动作用。

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(2015-07-24收稿责任编辑：徐颖)

Monitoring Report on Foreign Acupuncture Clinical Trials in 2014

He Wei，Liu Zhaohui, Tong Yuanyuan, Wang Junwen, Li Jinghua

(Institute of Medical Informatics, China Academy of TCM Sciences, Beijing 100700, China)

Based on the literatures in MEDLINE database, this study carried out an intelligence study on foreign acupuncture clinical trials in 2014. The research content, effect and results, problems were analyzed. And then some suggestion of the developing trends in the future were put up and analyzed. This study also provided the information services for the international development and cooperation of traditional Chinese medicine and intelligence for Chinese researchers.

Abroad; Acupuncture and moxibustion; Clinical trials; Intelligence study

李敬华，E-mail：lijh@mail.cintcm.ac.cn

R245

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.01.036

基金名称：中国中医科学院院级自主选题项目“基于NCCAM和NSFC资助项目的情报分析及中医药科技进步评价研究”