保障食品质量安全是落脚点

●许方霄/本刊记者

《食品生产经营风险分级管理办法》即将施行

《食品生产经营风险分级管理办法》即将施行

在我国食品行业内，除了产品种类多、风险隐患多、监管资源有限的现实矛盾外，监管工作中还存在平均用力、不分主次等现象，以致监管工作缺少靶向性和精准度等问题，这也直接或间接导致了百姓对当前食品安全问题颇有微词。为了解决这些矛盾，保障食品安全，国家食品药品监督管理总局提出了基于风险管理的分级分类监管模式，研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日正式实施。何谓食品生产经营风险分级管理？《办法》施行后将通过哪些方法保障食品安全？《办法》的施行将对食药监管部门的工作带来怎样的积极作用？对此，国家食药监管总局作出解读。

保障食品质量安全是实施风险管理的根本意义

食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施不同程度的监督管理。

国家食药监管总局指出，食品生产经营风险分级管理是一种基于风险管理的有效监管模式，是有效提升监管资源利用率、强化监管效能、促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要手段，也是国际的通行做法。德国、英国、美国、加拿大等国家和联合国粮农组织都建立并实施了基于风险的食品监管制度，国内部分行业以及一些省份对此模式也进行了探索。国家食药监管总局表示，《办法》的适用范围很广，不仅适用于所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂的生产者，还适用于婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营者。

“实施风险管理是识别、定位、排序并消除影响食品质量安全风险根源的过程，其出发点和落脚点都是为了保障食品质量安全，促进食品行业质量安全控制水平提升，这也是实施风险管理的根本意义所在。”国家食药监管总局明确地说。

▲通过风险分级，能倒逼企业加强食品安全保障能力建设和日常管理

企业风险等级高低与食品质量安全没有必然联系

由于食品质量安全水平主要是由产品质量与风险管理的差异性决定的，为了准确定位重点产品、重点企业，增强监管的靶向性、科学性和有效性，《办法》在制定过程中，不仅要考虑食品原料、食品配方、生产工艺、过程控制、储存条件、检验能力、管理水平等直接影响食品质量安全的因素，也要考虑企业规模、销售范围、产品销量、消费群体、以往发生问题原因及社会关注度等诸多因素，并将这些风险因素按属性分为静态风险因素和动态风险因素，来权衡、评定食品生产经营企业的风险等级。《办法》将食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险和D级风险四个等级。

国家食药监管总局表示，风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。《办法》规定，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件相应进行调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。对不同风险等级的食品生产经营者，《办法》还规定了不同的监督检查次数。A级、B级、C级、D级原则上每年至少监督检查分别为：1次、1～2次、2～3次和3～4次，具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。

“风险等级较高的企业，并不能简单认为该企业生产的食品质量安全风险就是较高的，它只代表企业要从风险管理角度更加注重管控风险，要求监管部门要更加注重对这类企业的监督检查。”国家食药监管总局强调，企业风险等级的高低，不仅与其软硬件条件、管理水平有关，也与其生产经营的食品品种、销售范围、消费群体等有关。例如，同等规模的企业，生产婴幼儿配方乳粉的企业风险等级要高于生产饼干的企业，主要是因为婴幼儿配方乳粉的工艺配方复杂、受众群体特殊、社会关注度高等因素拉高了其风险分值。

风险分级制度要做到“三个衔接”

“食品生产经营企业分级监管是加强食品安全监管、促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要方法。”国家食药监管总局强调，风险分级制度要做到“三个衔接”，即与食品生产经营许可制度、信用监管制度以及日常监督检查制度等进行有效衔接。

一是与食品生产经营许可制度衔接。新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定，食品生产者风险等级的评定还可以按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。而后根据年度监管记录情况动态调整，将新开办食品生产经营者直接纳入风险管理范围，实现无缝衔接。同时，也明确生产经营多类别食品的，选择风险较高的食品类别以确定该生产经营企业的静态风险等级。

二是与企业信用记录衔接。《办法》中要求每年根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况调整下一年度风险等级。年度监督管理记录充分体现了企业信用的好与差，是风险分级的重要输入。

三是与食品生产经营日常监督检查管理制度衔接。市、县级食品药品监督管理部门按照《办法》的规定，确定对辖区食品生产经营企业的监督检查频次，并将其列入年度日常监督检查计划，日常监督检查结果又影响到食品生产经营者风险等级的动态调整。

《办法》的实施对多层面均有重要作用

国家食药监管总局认为，《办法》对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有着极大促进作用，对食品行业及食品生产经营者的风险防控也具有重大意义。

“建立实施风险分级管理制度，能够帮助监管部门通过量化、细化各项指标，深入分析、排查可能存在的风险隐患，并使监管视角和工作重心向一些存在较大风险的生产经营者倾斜，增加监管频次和监管力度，督促食品生产经营者采取更加严厉的措施，改善内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患。”国家食药监管总局举例说，比如，通过风险分级确定监管重点，对不同风险级别的企业适用不同的监管频次；各地方局可以通过汇总风险分级的结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，有效排查食品安全风险隐患。“风险分级管理和日常监督检查两项制度相互影响、相互促进，对于加强食品安全监管具有重要作用。此外，通过风险分级，还能倒逼企业维护自身的信用，加强食品安全保障能力建设和日常管理，杜绝违法行为和不良的监督管理记录，进一步履行食品安全主体责任。”国家食药监管总局进一步说。

此外，根据风险分级计算监管工作总量，监管部门还可以合理分配管辖区内检查力量及设施配备，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。对一些风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。

国家食药监管总局认为，由于食品企业的风险在很大程度上既依赖于生产经营的食品类别、经营场所、销售食品的种类多少、供应的人群等静态风险因素，同时也与企业生产经营控制水平这一动态风险因素关系密切。国家食药监管总局说：“食品的加工工艺比较简单、过程控制要求不高、食品原料可控；企业在进货查验、生产过程控制、出厂检验、人员管理等环节严格按规定加强管理和控制，那么，企业出现食品安全问题的风险就较小。”因此，对于生产经营者，食品生产经营风险分级管理可以通过分级评价的形式，使其更加全面地掌握食品行业中存在的风险点，进一步强化生产经营主体的风险意识、安全意识和责任意识，有针对性地加强整改和控制，提升食品生产经营者风险防控和安全保障能力。

即将施行的食品生产经营风险分级管理能否达到制定初衷，在确保百姓舌尖上的安全的同时，缓解监管部门监管资源不足的压力，促使监管部门工作更加精准高效，食品生产企业进一步加强食品安全保障能力建设和日常管理、履行食品安全主体责任，我们拭目以待。