制药企业供应商管理年度回顾分析

北京北大维信生物科技有限公司（100094）裴欢 齐红 李轶

GMP及我公司《产品年度质量回顾管理规程》规定：“对公司生产批次大于3批（包含3批）的产品，应进行年度回顾；年度回顾内容应包括对供应商的管理情况进行回顾。”供应商的管理情况包括以下四个方面：①供应商档案管理，包括定期查看档案内容，定期更新供应商资料电子管理目录，制定供应商审计电子索引并进行日常管理等等；②进厂物料检验情况，包括进厂质量检验报告提供情况和本企业检测情况；③质量评议，包括物料质量追踪、质量协议履行情况、包装运输情况等；④供应商审计情况。

通过对2014年我公司以上方面回顾，结合质量和其它方面绩效指标，确认在目前管理水平条件下供应商管理的有效性，证明供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料，确保所购进的物料质量稳定可靠，并保证所生产的产品符合规定。对2014年度供应商管理过程中出现的问题也同时进行统计，回顾其处理方法的有效性、充分性，确认供应商出现的问题不影响物料的质量，并提出改进措施，确保2015年供应商管理得到改进。

1 供应商档案管理

GMP要求企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、年度质量评议、定期的质量回顾分析报告等。

附表1 2014年原辅料、包材检测情况统计表

附表2 2014年供应商物料质量追踪表

附表3 2014年供应商审计情况回顾表

我公司对供应商档案管理人员要求：①日常管理：保证档案资料收集及时齐备，随时调档随时提供；②定期查看档案内容，对于将要到期的资质及时与物料部门沟通，索要合格资料；③定期更新供应商资料电子管理目录，提示资料效期；④制定供应商审计电子索引，为制定下年度审计计划提供依据；⑤质量协议签订情况；⑥及时收集产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告、现场《供应商审计记录》及《供应商审计报告》、供应商提供的企业基本信息、程序文件等资料。

结论：供应商的资质文件均在效期内，现场审计均在周期内完成，供应商档案随时保持在可控的状态。

2 进厂物料检验情况

包括进厂质量检验报告提供情况和本企业检测情况。

2.1 进厂质量检验报告提供情况 公司规定要求每批物料进厂时供应商应提供质量检验报告书，库管员在初验时要核对是否提供，取样员在取样时要核对报告书的内容是否符合相关标准要求。

结论：2014年内供应商提供的物料检验报告均符合相关要求。

2.2 本企业检测情况 GMP规定所有进厂的物料均应按要求进行取样检测，检测合格后方可放行使用，以保证产品质量。2014年全年共检测原辅料、包材500批，一次合格率100%。具体见附表1。

按照相关要求重要物料每年进行第三方检测，以保证物料质量。QC每年对供应商检测报告、本企业的检测报告、第三方检测报告进行分析比对，形成分析报告，综合评价供应商产品质量水平。

2014年对物料5、物料8、物料11各进行了1次第三方检测，QC进行分析对比并报告。

3 质量评议

质量评议主要包括物料质量追踪、质量协议履行情况、包装运输情况等。

3.1 物料质量追踪 物料质量追踪包括：日常问题反馈、年度评议问题追踪、年度质量回顾的问题整改等。

在日常生产过程中，物料出现问题及时反馈，保证生产正常进行；厂家及时制定纠正预防措施。2014年发放《产品质量反馈表》7张，反馈意见7项，发生的问题均已得到供应商反馈，并制定了纠正和预防措施。

年度评议方面，2014年对2013年度出现问题的物料供应商进行了质量改进的追踪。2014年12月对供应商的供货质量情况改为以评分的形式进行评价，主要包括物料的检验合格率、准确到货率、准时到货率、产品价格、供货周期、付款方式、业务员服务水平、产品运输、退货处理、不合格品处理等方面。评议结果：供应商能满足相关要求，能继续为我公司提供合格的产品，2015年继续保持供应关系。

本次年度质量回顾提出的问题将在下一年度跟踪整改情况，并在下一年度的质量回顾中对整改情况进行总结。物料质量追踪情况见附表2。

3.2 质量协议履行情况 GMP要求质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

2014年在质量协议中增加了环境、职业健康安全方面的要求，共签订协议24份，涵盖了所有重要物料供应商。供应商能够按协议的要求履行责任。

3.3 包装、运输情况 物料的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。我公司供应商提供物料的包装能满足质量要求（部分包括微生物要求），完好无破损；运输车辆均能满足运输要求，过程中无污染情况发生。对空心胶囊的运输有温湿度规定，要求供应商提供每批空心胶囊随车温湿度记录，保证胶囊质量。2014年空胶囊进货30批，30批随车提供了30份温湿度记录，运输温湿度符合要求。

4 供应商审计情况

GMP要求质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

2014年按照《2014年供应商审计计划》完成审计工作。审计达成率100%。对于现场审计人员提出的整改内容，供应商已全部进行了回复。供应商审计情况回顾内容详见附表3。

5 结论

通过对供应商的档案管理、进厂物料检验情况、质量评议、现场审计等过程管理，能够确认在目前的管理水平条件下供应商管理的有效性，确保所购进的物料质量稳定可靠，并保证所生产的产品符合规定。

对2014年度供应商管理过程中出现的问题处理措施具有有效性、充分性，可确认供应商出现的问题不影响物料的质量；2014年度现阶段供应商管理过程中未发现有不符合现象出现。

建议2015年度提高供应商质量信息反馈情况追踪的及时性，确保物料在使用过程出现的问题得到有效的解决。