浅谈生物领域PCT申请的权利要求布局

金田蕴

当前，生物技术迅猛发展，越来越多的生物相关企业选择申请专利的途径对科研成果进行保护。伴随知识经济全球性的深化，国内机构和企业向中国以外的国家或地区的专利申请数量快速增加。PCT申请作为中国专利申请进入各个国家或地区的重要途径之一，对于申请人的重要性不言而喻。

众所周知，PCT专利申请要经历国际阶段和国家阶段，即在国际阶段完成申请的提出、国际检索和国际初步审查（国际初步审查为可选程序），然后进入国家阶段，由被指定的各个国家局决定是否授予专利权。进入国家阶段时，专利申请需要根据各国规定递交国际申请文件的译本（该国的官方语言）和缴纳规定的费用。为了符合各国规定及合理的减少需缴纳的费用，此时，申请人可以对申请文件，特别是权利要求书作出适应性的修改。但应当注意的是，该修改不能超出国际申请提出时所公开的范围，这就要求，在国际申请阶段就提交一份质量较高、权利要求布局较好的专利申请。

虽然各国专利法在原则上有相似之处，但在具体规定上差异较大。特别是在生物领域，不同的国家可以取得专利权的主题都不尽相同。本文将结合中国、美国、欧洲、印度、澳大利亚、巴西及俄罗斯关于不可专利性的主题及权利要求等方面的相关规定，探讨生物领域PCT申请的权利要求的布局方式。

一、中国的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

同其他技术领域一样，在生物领域可专利性主题涉及产品、方法及应用，但某些主题被排除在可专利性的范围之外。

在中国，生物领域涉及不授权主题的法条主要有专利法第五条和第十五条。第五条规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。第二十五条中的一至四款，即科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法以及动物和植物品种不授予专利权。

其中，与社会公德相违背的发明包括非医疗目的的人造性器官或者其替代物，人与动物交配的方法，改变人生殖系遗传同一性的方法或改变了生殖系遗传同一性的人，克隆的人或克隆人的方法，人胚胎的工业或商业目的的应用，可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法等。《专利审查指南》中明确规定了人类胚胎干细胞、处于各形成和发育阶段的人体均不能被授予专利权。但是，物质的医药用途可以采用瑞士型权利要求进行保护。

（2）关于权利要求

在中国，一件专利申请权利要求项数超过10项将收取权利要求附加费，每超出一项权利要求的附加费为150元。

对于独立权利要求的项数没有限定。

引用两项以上权利要求的多项从属权利要求，只能以择一方式引用在前的权利要求，并不得作为另一项多项从属权利要求的基础。

二、美国的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

美国专利法对可保护的专利客体限制较少，认为“普天之下通过人创造的任何技术”都是可以进行专利保护的。不同于中国及其他大多数国家与地区，在美国疾病的诊断与治疗方法是给予专利保护的。另外，美国还有植物专利，植物专利保护无性繁殖培养的、新的、可区别性的植物。植物专利的保护客体通常涉及培植出的变形芽、突变体，杂交、新发现的种子苗等。但值得注意的是，美国最高法院于2013年6月对Myriad案作出终审判决，认为分离的DNA不属于美国专利法第101条规定的可专利主题，这预示着美国收紧基因技术专利的授权。

另外，美国没有道德审查条款，其采取了相对宽松的审查标准。因此，在美国有大量的人胚胎干细胞相关发明被授予专利权。

（2）关于权利要求

美国专利法规定，一件专利申请超过20 项权利要求将收取权利要求附加费，每超出一项权利要求的附加费为80 美元（小实体40 美元）；独立权利要求超过3 项，每超出一项独立权利要求附加费为420 美元（小实体210 美元）；只要权利要求书中存在一个或多个多项从属权利要求，美国审查员会将该多项引用的权利要求进行拆分，并收取相应的拆分费用780美元（小实体390美元）。另外，值得注意的是，美国权利要求的项数是以技术方案的个数来计算的。

三、欧洲的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

在欧洲，生物领域涉及不授权主题的法条主要有Article 53，其中排除了违反公共秩序、道德的发明，植物和动物品种及其基本上为生物学的生产方法，对人体或动物体的诊断与治疗方法的可专利性。生物领域不授权主题，欧洲与中国的规定非常类似，例如克隆人的方法、可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变人或动物遗传同一性的方法、工业或商业目的人胚胎的使用等被明确的排除在可专利性的范围之外。

欧洲专利局（EPO）扩大申诉委员会于2010年2月19日作出决定，今后不再承认瑞士型权利要求的合理性。但是，在欧洲第二用途限定的产品是可以被授予专利权的。有关基因序列专利的保护范围，欧洲国家不是绝对保护，而是要求功用限制性保护。

（2）关于权利要求

根据欧洲专利局的相关规定，一件专利申请权利要求项数超过15项将收取权利要求附加费，第16-50项权利要求每项需要缴纳权利要求附加费210 欧元，从第51 项权利要求起每项需缴纳权利要求附加费525 欧元。但值得注意的是，欧洲专利局允许权利要求书中存在多项从属权利要求。

另外，欧洲在一件专利申请中，一个类别（例如产品、方法和用途）除Rule 43 （2） EPC 规定的3 种例外情况外只能有一个独立权利要求。如果，一件专利申请存在有多项独立权利要求，审查员会发通知让申请人指明需要检索的权项，在申请人未指明的情况下，欧洲专利局只针对每个类别下的第一套独立权利要求进行检索和审查。因此，要注意避免将重要的权利要求排除在审查员的检索和审查范围之外。

需要说明的是，Rule 43 （2） EPC 规定的3 种例外情况包括：多个相关联的产品；一个产品或装置的不同使用方法；以及对一个特定问题的替代方案，但不适合写入同一个独立权利要求。欧洲专利法判断一项权利要求是独立权利要求还是从属权利要求与中国不同，其主要看权利要求之间的引用关系，如果与引用的权利要求的类型相同，则该权利要求为从属权利要求。

四、印度的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

在印度专利法中明确规定了不给予专利保护的相关内容，其中，生物领域的涉及如下方面：包含明显违背自然法则的内容或者没有意义的发明；发明用途违背公共秩序或公共道德，或者会导致对人类、动物或植物生命或健康或者环境产生严重损害；单纯对科学原理或抽象理论公式的发现或者对自然界存在的具有生命或无生命物质的发现；单纯对已知物质新形式的发现，且该发现没有改进该物质的已知功用，或者仅为已知物质的新属性或新用途或者仅为已知工艺、机械或装置的用途，除非该已知工艺产生了新产品或使用了至少一种新的反应物。其中，已知物质的盐类、酯类、醚类、多晶型物、代谢物、纯形式、粒径大小、异构体、异构体混合物、络合物、组合物以及其他衍生物应当被认为是相同物质，除非他们在功效方面具有显著不同的性能；农业或园艺方法；对人体进行医疗性、手术性、治愈性、预防性诊断、疗法或其他治疗方法，或者为使动物免除疾病诊断或提供其经济价值或生产率而采用的类似处理方法；植物或动物整体或其他任何部分，包括种子、变种和物种，但不包括微生物，以及本质上属于生产或者繁殖植物或动物生物学方法等。

也就是说，印度不能授予专利权的主题很多，与中国及大多数国家和地区不同，在印度农业或园艺方法，已知物质的新用途也是不能授予专利权的。

（2）关于权利要求

目前，PCT申请在进入印度国家阶段时，权利要求的修改只能以删除的形式进行修改。

在印度，一件专利申请权利要求项数超过10项将收取权利要求附加费，每超出一项权利要求的附加费为1600卢比（小实体800卢比，自然人320卢比）。

引用两项以上权利要求的多项从属权利要求，在印度也是不允许的，需要对此进行拆分。

五、巴西的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

巴西生物领域不可专利性的主题涉及如下方面：发现、科学理论；对人或动物进行诊断和治疗的方法，以及在人或动物实施医疗或外科手术的技术及方法；自然生成或从自然界中分离得到的天然生物以及生物材料的整体或者其任何部分，包括任何天然生物的基因组或胚质，以及任何天然的生物方法；违背公共秩序、公共道德、公共安全或公共健康的发明创造。但是巴西同样中国一样，接受瑞士型权利要求对物质医药用途的保护。

（2）关于权利要求

在巴西，一件PCT申请审查（已由INPI作为ISA/IPEA审查），10项以下权利要求390雷亚尔，第11-15项权利要求每项需要缴纳权利要求附加费100雷亚尔，第16-30项权利要求每项需要缴纳权利要求附加费200雷亚尔，从第31项权利要求每项需要缴纳权利要求附加费500雷亚尔。

引用多项权利要求的多项从属权利要求，在巴西是不允许的，需要对此进行拆分。

六、澳大利亚的相关规定

（1）关于生物领域的不可专利性的主题

澳大利亚专利包括常规专利和革新专利，常规专利对可专利的主题规定较为宽泛，除了人类本身以及繁殖人类的生物方法不能获得常规专利保护外，其他关于产品、设备、方法、工艺或系统等的发明创造均属于常规专利可专利性的主题，例如，疾病的诊断与治疗方法等也属于常规专利可专利性的主题。革新专利较常规专利其可专利性的主题有所缩减，例如对动物、植物或动物、植物的生物繁殖方法等不进行保护。

（2）关于权利要求

提交PCT申请进入国家阶段时的申请费用为370澳元，常规专利完整说明书修改费，仅在权利要求总数修改后超过20项，并且修改请求获得批准后收取，超出部分每项100澳元。革新专利的权利要求不得超过5项。

七、俄罗斯的相关规定

（1）关于生物领域不可专利性的主题

俄罗斯生物领域不可专利性的主题涉及如下方面：克隆人的方法；人类胚系细胞遗传完整性的变异方法；将人类胚胎用于工业和商业目的；违背公共利益、人文道德原则的其他解决方案及植物与动植物品种，以及获得该植物与动植物品种的生物学方法。

与中国不同的是，疾病的诊断与治疗方法在俄罗斯是属于可授权的主题。

（2）关于权利要求

在俄罗斯，一件发明专利申请权利要求项数超过25项将收取权利要求附加费，每超出一项权利要求的附加费为250卢布。一个发明主题审查的费用为2450卢布，超出一个发明主题以外的每个发明主题1950卢布。

八、探讨

基于上述各国专利法的不同规定，可以从以下几个方面考虑生物领域PCT申请的权利要求布局：

（1）权利要求的保护的主题

生物领域，各国可以取得专利权的主题不尽相同，其主要差别存在于疾病的诊断和治疗方法、动物与植物品种及动物与植物的繁殖方法、胚胎干细胞、农业及园艺方法等。尽管，大多数国家对超出一定项数的权利要求会收取一定的附加费用，但是在PCT申请国际阶段并没有对权利要求的项数及引用关系的要求，因此，可以在PCT申请撰写时写入各个目标申请国可专利性的主题，在进入不同国家时选择合适的主题，对不符合可专利性的主题进行删减。当然，这些主题也可以仅在说明书中公开。

另外，某些主题在一些国家和地区不可授予专利权，但是其通过变通是可以被授予专利权。例如，“利用某种物质治疗某种疾病”在中国是不被授予专利权的，但是“某种物质在制备治疗某种疾病的药物中的应用”则是可以被授予专利权的，即瑞士型权利要求是被接受的。因此，可以将某些可能通过转换表述方式而成为可专利性主题的发明尝试用不同的变通形式撰写。

（2）权利要求的引用关系

在大多数国家和地区引用多项的权利要求的多项从属权利要求是不允许的，甚至有些国家和地区多项从属权利要求也是需要拆分的。但是，在PCT申请撰写阶段可以采用引用多项的权利要求的多项从属权利要求的形式。在进入允许此种形式的国家或地区时，可直接进入，进入其他不允许的国家和地区时进行删减或拆分。这样可以避免在进入国家阶段时再修改为此种引用关系，但因某些交叉引用组合成的技术方案没在原始文本中明确公开而修改超范围的风险。

（3）独立权利要求的排布顺序

例如，在欧洲的一件专利申请中，一个类别除Rule 43 （2） EPC 规定的3 种例外情况外只能有一个独立权利要求。在申请人未指明的情况下，欧洲专利局只针对每个类别下的第一套独立权利要求进行检索和审查。

为了避免重要的权利要求排除在审查员的检索和审查范围之外，一件专利申请中，如果存在多项独立专利要求，可以按照保护主题的重要性进行排序。尽管在PCT申请进入欧洲的时候，权利要求的顺序可以进行调整，但如果在PCT申请撰写时就注意排布，就可以省去再排布的麻烦及遗忘重新排布的风险。

因此，在PCT申请撰写时，做好权利要求的布局，可为PCT申请进入国家阶段打下良好的基础。PCT申请进入国家阶段时，申请人可以根据需要，权衡保护范围和费用，选择适当的保护主题及权利要求项数使发明得到恰当的保护。