微量注射泵的质量控制与检测方法

张 戌　李向东　黄 韬　崔 骊*

微量注射泵的质量控制与检测方法

张 戌①李向东①黄 韬①崔 骊①*

目的：分析医院在用微量注射泵的检测方法和检测中出现的故障，提出解决办法，提高检测效率。方法：通过检测各种型号的微量注射泵，分析影响检测的各种因素，总结常见问题的解决方法，以提高检测结果的可靠性。结果：通过分析微量注射泵检测中出现的面板显示灯不亮、运行时拉杆不走液或推进不匀速以及使用时报警等故障原因，采取相应的必要措施，保障微量注射泵的量值准确。结论：对医院临床上大量使用的微量注射泵进行质量控制，严格执行质量控制管理，排除各种不良影响因素，以确保微量注射泵的质量安全，为患者提供满意的服务。

微量注射泵；质量控制；故障分析；可靠性

医用注射泵是临床医疗和生命科学研究中一种经常使用的医疗设备，其具有持续微量注射及特殊药物注射的功能，能够将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，并可严格控制输液速度及保持血液中药物的有效浓度，具有操作简单、定时精度高及流速稳定等优点［1-2］。

医用注射泵分为微量注射泵、恒速注射泵、靶控注射泵和高压注射泵4种类型，其中微量注射泵与恒速注射泵功能基本一致，能够长时间、微量、均匀、恒定以及精确注射液体，可以进行动脉或静脉输液、营养管饲、血液和造影剂注入以及药物化学治疗等。该类注射泵普遍具有功能强、可靠性好、体积小及操作使用方便等特点［3］。由于微量泵在临床的大量使用，其量值的准确与否会直接影响患者的治疗和康复，因此本研究探讨微量泵质量检测方法，旨在及时发现微量泵的安全隐患，减少医疗事故的发生［4］。

1　微量注射泵的基本构成

微量注射泵由主控系统、电机推动系统、压力检测系统、速度反馈系统、电源系统以及报警系统等部件组成［5］（如图1所示）。

（1）主控系统由单片机来实现对整个系统的控制，包括工作控制、参数计算、压力检测以及自动报警等功能。电源系统由电源选择、充电部分及电压提升部分组成，可为元件提供工作电源，并能够自动切换内、外电源。若使用外部电源则会自动对内部电源充电，充电完成后自动断开充电线路，当外部断电时内部电源能够自动供电。电机推动系统具有实现高转矩、低噪声、低振动水平、高效驱动和快速响应的功能。电机推动系统工作时，主控系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，将注射器中的药液输入人体。

（2）电机驱动系统在运行中最容易出问题的地方是装卡针管及后推杆的接触，在使用微量注射泵过程中应多次检查装卡位置，防止意外发生；参数设置时，需要将以前治疗的所有数据清空重新设置，注意声、光报警提示，及时寻找故障原因，确保安全使用［6-7］。

图1　微量注射泵结构图

2　微量注射泵的检测方法

微量注射泵依据国家标准GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998“医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求”、JJF1259-2010“医用注射泵和输液泵校准规范”、GB9706.1-1995“医用电气设备第一部分：安全通用要求”［8］以及卫药材［2008］83号“输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）”的检定规程进行检测。

2.1检测环境

随着网络市场更多的APP的出现，也就意味着数据的来源点将会更加多样性。网络日志、社交媒体、互联网搜索、手机通话记录等多样数据模式涵盖文本、音频、图像、视频等不同类型。而这些数据不仅仅产生于本身，而且互相交互之间、互相联系之间又有了新的数据产生。这样看来，大数据的处理不仅仅是在于数量的巨大，而且对于不同形式、内容的数据也存在多样性。

检测环境周围无高频干扰及振动，环境温度为15～35 ℃，相对湿度＜80%，大气压力为86～106 kPa。应使用标准器制造商家推荐的注射器与延长管，而且要定期更换，标准器和被检设备应预热30 min，首检的注射泵检测前应充电12 h，以确保检测数据的稳定性和准确性。检测前应先对整个测试管路进行液体灌注，必须使用新鲜的蒸馏水或纯净水，且保证管路内无气泡。检查被检设备的外形是否无损，面板标志是否清晰，仪器主机各部分的功能是否正常工作。

2.2流量检测

取滑动良好的一次性50 ml注射器，吸取约40 ml新鲜纯净水，将注射器正确固定在凹槽内，流量调整为5 ml/h，检测时间约为120 min。微量注射泵流量的最大允许误差应符合生产厂商在产品技术手册等文件中公开陈述的准确度。计算方法为公式1：

式中δQi为流量示值相对误差；Q0为被检输注泵流量值；Qi为输注泵测试仪测得的流量值。

2.3阻塞报警压力阈值检测

将检测装置的标准器流速提示“FLOW”切换成阻塞值“OCCL”，若被检设备有选择功能，则分别将阻塞报警压力阈值置于最大值和最小值，然后进行阻塞报警检测，检测中应注意输液管路是否破裂或滴漏。阻塞报警压力阈值的准确性判断应以厂商在产品技术手册等文件中公开陈述的准确度为准。

2.4检测后的整理工作

关闭检测装置及被检设备的电源，收起管路，用空针对检测装置进水口处打气排水，直到出水口排液管内出现气泡为止。

3　微量注射泵的质量控制

医院临床科室在用的微量注射泵主要有浙大、深科及泰尔茂等品牌。2012-2014年对微量注射泵进行质量控制检测情况如图2所示。

图2　2012-2014年微量注射泵合格率检测示图

图2显示，微量注射泵合格率呈逐年上升，而微量注射泵检测不合格的主要原因为：①在检测过程中压力上升在规定的阻塞阈值内，注射泵未报警；②操作按键失灵，无法调节注射泵的参数；③装卡和后推块的接触不良，导致泵使用时默认值与设置值不符；④显示屏显示错误信息。

4　微量注射泵检测中的注意事项

在微量注射泵的检测中，一些常见故障直接影响检测工作的顺利进行。以浙大WZS-50F6泵为例，当面板显示灯不亮时应先检查电源线接头是否连接好，若电源处有电，则应检查显示板的三极管是否击穿、电源板上的场效应板有无损坏、输出电压是否正常以及排查控制板的电源开关键有无失效。若电源处无电，应检查熔断丝是否导通、变压器有无电压输出以及机内的稳压器芯片有无输出［9-10］。

4.1注射泵的走液情况

注射泵运行时拉杆不走液或推进不匀速走液，应考虑电机损坏或拉杆的丝扣电动机轴的丝杆的啮合是否良好；如拉杆推进不匀速，应考虑面板上选择的注射器标准与仪器规定的注射器标准是否一致。

4.2注射泵的报警情况

注射泵常见的报警为阻塞报警、电池欠压报警、显示错误报警及注射器报警等。

（1）阻塞报警排查。如果电机运行正常，为基准压力P值＞23～28 kPa的正常范围，可根据偏移添加合适的电阻，调至正常范围［11］。

（2）电池欠压报警排查。可能是电池耗损，取出电池重新激活充电，检测是否有12 V电压，若未达到标准值，需更换电池。

（3）显示错误报警排查。打开机壳后，若调节控制板上的小开关无效，需更换16C712-041IP芯片。

（4）注射器报警排查。运行中报警可检查注射器尾部与拉杆的接触，正常情况下拉杆部位的位置开关可以自动按下［12-13］。

5　结论

微量注射泵在医院临床使用率很高，为了确保其质量安全，应将其纳入医疗设备质量控制管理中［14］。医院计量站应按照相关规程和规范的要求定期检测，发现问题及时报告并送修；科室应注意日常维护，按照厂商培训的正确方法使用。厂商应定期巡检，及时消除不安全因素，并定期培训使用人员，使其安全操作，避免不良事件的发生。微量注射泵质量控制管理可以减少因设备导致的医疗事故的发生，确保医疗设备的安全使用，保障医护人员及患者的生命安全［15］。

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Analysis of testing method and quality control of micro-injection pump

/ZHANG Xu， LI Xiang-dong， HUANG Tao， et al//
China Medical Equipment，2016，13（8）：24-26.

Objective： To analyze the detecting method and fault of detection， we can find the reasons， put forward the solutions and improve the detection efficiency. Methods： The reliability of test results were improved by detecting different types of micro-injection pump， analyzing various factors of affecting detection and summing up the methods of resolving problems. Results： Through analyzing the problems in detection， we can take the necessary measures to safeguard the accuracy of the micro-injection pump. Conclusion： It is important to give quality control to micro-injection pump. We can ensure the quality and safety of micro-injection pump，and provide satisfactory service for patients.

Micro-injection pump； Quality control； Failure analysis； Reliability

1672-8270（2016）08-0024-03 ［中图分类号］R197.39

A

张戌，女，（1970- ），大专，技师。第四军医大学西京医院器材设备科，从事医疗设备质量控制检测研究工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.007

①第四军医大学西京医院器材设备科 陕西 西安 710032

cuili2010sl@163.com

2016-05-20