安徽七家药企被收回GSP证书

《合肥日报》讯 药品经营企业的GSP证书犹如司机的驾照，安徽食药监部门一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。

安徽省食药监局开展飞行检查发现，安徽省康元医药有限公司部分岗位、职责、权限管理混乱；冷库停用，库内无药品，温度显示为19.7℃，但检查发现公司仍有经营冷藏药品事实，如注射用头孢硫脒；大量的过期药品小儿化痰止咳颗粒存放在“合格区”。

在安徽同安堂医药有限公司，发现票账货不符，在冷库内意外发现蛋肽类药品重组人促红素；中药材无专用库房和养护场所；阴凉库内内用药、外用药混垛。而安徽爱特运通医药有限责任公司存在药品与非药品未分开储存、仓库药品储存较乱、温湿度监控数据记录不完整、发票管理较为混乱、部分药品销售未按相关要求开具发票等问题。

安徽省柯斯达医药有限公司存在仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符；计算机系统库存与实际库存不符；未实施GSP定期内审；用于储存及运输低温药品的设施设备未经过验证；储运部岗位人员操作与授权范围不相符；阴凉库药品与非药品混放等问题。

在安徽天怡药业有限公司电脑系统里，查看的批次药品运输记录显示运输车辆车牌号与实际不符；无销售退回药品的验收记录；药品验收记录不全等。

在阜阳，检查发现安徽瑞泰药业有限公司存在中药饮片库、中药材库、药品库温湿度探头显示的温度，与用红外线测温仪测定的数据误差较大；冷库无温湿度数据记录。而安徽阜阳润生源药业有限公司则存在个别药品票账货不符；阴凉库内自动温湿度监测系统未及时校准，偏差较大；计算机岗位授权与其工作岗位职责不符；未对购货单位提货人员身份进行核实等问题。

食药监总局警示肉毒素仅批两款上市

国家食药监总局网讯 据国家卫计委通报，近期北京、上海、浙江、广东等省（区、市）部分医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者，均有神经中毒的特点。患者入院前，曾为瘦脸、瘦腿等美容需求，在非医疗机构注射过“肉毒素”。为保护消费者切身利益，引导消费者选择合法正规的产品和服务，国家食品药品监督管理总局提醒消费者：

不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。食品药品监管部门规定，药品生产和进口企业应指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商；药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。

目前，国家食品药品监管总局仅批准上市了两种注射用A型肉毒毒素，分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品（商品名：衡力）和Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品（商品名：保妥适 BOTOX）。兰州生物制品研究所在全国29个省份指定了77家经销商。国药控股分销中心有限公司是进口产品（保妥适）的总经销，目前在全国30个省份指定了56家二级经销商。医疗机构或医疗美容机构应当向经药品生产和进口企业指定的经销商采购注射用A型肉毒毒素。