临床医学工程师在MRI设备使用质量监督管理中的职能作用探讨*

房 坤杨 婷徐国庆陈怀亮陈玉俊沈爱宗*

临床医学工程师在MRI设备使用质量监督管理中的职能作用探讨*

房 坤①杨 婷①徐国庆①陈怀亮①陈玉俊①沈爱宗①*

目的:在实施"医疗器械使用质量监督管理办法"的进程中,探讨临床医学工程师在磁共振成像(MRI)设备使用中质量监督管理的职能作用.方法:分析临床工程师在MRI设备采购中的质量监督、使用中的质量控制、转让与报废时的质量检测、临床医疗工作的辅助支持以及MRI设备的应用创新等方面的职能作用.结果:临床医学工程师是MRI设备使用质量监督管理的主要操作者,应当为MRI设备安全有效使用提供重要保障.结论:在对MRI设备的使用实施"全生命周期"质量监督管理的过程中,临床医学工程师承担着MRI设备使用中质量监督管理的重要职责. [关键词] 磁共振成像设备;使用质量监督管理;质量控制;临床医学工程师

房坤,男,(1979- ),博士,助理研究员.安徽医科大学附属省立医院物流中心,从事临床医学工程研究工作.

[First-author's address] Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Anhui 230001, China.

国家食品药品监督管理总局令第18号"医疗器械使用质量监督管理办法"[1]于2016年2月1日正式施实, "办法"对临床医学工程师在医疗器械使用质量监督管理过程中职能作用提出了更高的要求.磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)设备检查对人体无电离辐射损伤,并能够获得原生三维断面成像并且无需重建就可获得多方位的图像,为明确病变性质提供更丰富的影像信息,在临床中应用较为广泛[2].但同时,MRI设备结构复杂,包括强磁场系统、梯度磁场系统及射频磁场系统等,在运行过程中不仅存在许多不安全因素,而且容易出现各种图像质量问题,直接影响临床医生诊断的准确性,严重的甚至导致漏诊或误诊[3-4].临床医学工程师是MRI设备使用质量监督管理过程中的主要操作者,承担着MRI设备使用中质量监督管理的重要职责.

1 医学工程师在MRI设备质量监管中的职能

1.1 使用前的管理

在MRI设备正式投入使用前,临床医学工程师要做很多前期准备工作,其中包括仪器的购买、安装与验收及调试运行.随着MRI设备技术的飞速发展和临床应用范围的不断扩大,临床医学工程师要在MRI设备购买评估中发挥自己的职能作用和技术优势,结合对方公司的设备特性、应用范围、价格及售后服务综合考虑[5].临床医学工程师需要做好设备安装前的准备工作:①选择合适的场地,所处位置必须没有外界干扰源在附近;②规划机房布局,要考虑到机房的防高温、防尘、防潮、防火及防静电性能等要求来规划整个机房;③对磁共振室安装磁体屏蔽,屏蔽要求需达到1～130 MHz的射频范围内,屏蔽室的衰减>100 dB;④安装水冷机、空调等辅助设备;⑤对机房做最终检查[6-7].临床医学工程师在对MRI设备进行验收检查时,应严格依据技术说明书中规定的技术要求及提供的检测仪器或器材进行验收检查,检查设备是否能正常运行以及图像的质量是否达到要求[8].

1.2 使用中的管理

在用MRI设备的使用质量监督管理是临床医学工程师的主要任务,定期检测和维护能延长设备的使用寿命,提高设备的经济效益,更好的服务于临床.MRI设备在使用过程中会产生一定的损耗,从而导致系统安全性降低和图像质量问题[9].因此,要对磁共振设备定期进行检测和维护.其检测内容有:①检测周围环境温度、湿度;②检测冷却系统;③定期对射频系统、梯度系统及操作台等通风过滤网除尘;④定期检测影响图像质量的参数,如磁场均匀性、中心频率信噪比及射频校正值等[10];⑤应经常对磁体的涡流进行调整[11].MRI设备结构复杂,在维修时临床医学工程师应熟练掌握常见故障类型,并常备仪器中易损坏器件,在最大程度上以最快速度修好设备,减小医院的损失.对于可预见性损坏,需常备易损器件.维修完成后应对设备进行测试,确认是否达到标准[12-13].

1.3 使用后的管理

使用后的MRI设备分为可继续使用的设备和已废弃的设备两类.对于两类设备处理方法也不同.

(1)对于可继续使用的MRI设备可进行转让处理,转让应依据"医疗器械使用质量监督管理办法"进行,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件.转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让.接收方要验明转让医疗器械产品的合格证明文件,并按规定进行验收[14].

(2)对于废弃的设备,临床工程人员对申请报废的MRI设备进行检测,判断有无使用价值,对于无维修价值的MRI设备,可拆其配件,用于同类医疗设备维修的配件[13].

2 医学工程师在MRI设备质量控制中的职能

MRI设备在医院使用中较为频繁,清晰准确的磁共振图像能够极大的提高医生诊断的准确性.在磁共振扫描过程中,影响图像质量的因素有很多,就MRI设备本身而言,主要有主磁场的均匀性、梯度磁场的稳定性以及各类线圈的质量等[15].临床工程师需在每日开机时查看机房温度、湿度,并用标准线圈进行测试,记录中心频率、信噪比及对比度等,提前排除干扰因素,保障图像质量[9].此外,MRI设备运行时也存在许多安全隐患,强磁场会使植入患者体内的电子设备失灵并使患者体内的金属植入物发生扭曲或移位.在射频磁场中,患者身体吸收射频场能量,部分会转化成热量使体温上升,而如心电图电极、脉冲血氧计电缆等一类接触患者皮肤的导电物质可能会发热灼伤患者[16].因此,在扫描过程中,临床工程师应对患者进行严格的安全检查,根据患者的身体情况来最优化扫描参数,在保证患者安全的同时得到高质量的图像.

3 医学工程师在MRI设备临床医疗中的职能

临床医学工程师作为MRI设备的操作者,不仅要熟悉MRI设备的性能,充分发挥设备的各种功能,而且应能够有效减少设备故障的发生,了解设备可能出现的故障及应急处理方法[17].MRI设备质量保证与质量控制的目的在于获得符合要求的图像以辅助诊断.在为患者做MRI检查时,临床医学工程师不仅需要科学的选择相关仪器参数,且需考虑患者身体状况调整扫描参数.如患者有的部位需要水抑制,某些部位需要脂肪抑制,有的需要适当延长重复时间(TR)和回波时间(TE)等,通过对仪器参数和扫描参数合理调整,得到清晰的高质量医学图像,为临床诊断提供可靠依据[10,18].

4 医学工程师在MRI设备创新使用中的职能

随着医学科学技术的不断发展,MRI设备技术已日趋成熟.临床医学工程师应既懂得医学又掌握一定的工程技术,以便将临床需求转化为工程上的物理量,从而设计出满足需要的仪器,或对现有的医疗器械加以改进.新技术的产生来源于临床需要,临床医学工程师在日常工作中应密切关注MRI设备临床案例,发现问题并通过科学研究解决问题.

5 结语

随着科技的飞速发展,医疗仪器也在不断的更新换代,磁共振设备作为目前先进的医疗成像设备之一,其发展速度更为可观,其成像速度越来越快,精度越来越高.磁共振技术的不断发展,临床医学工程师应不断与时俱进,以敏锐的洞察力抓住机遇,坚持从临床需要出发,必将在整个医疗器械使用监督管理中能够发挥不可替代的职能作用.

[1]国家食品药品监督管理总局令第18号.医疗器械使用质量监督管理办法[S].国家食品药品监督管理总局,2015-9-29.

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Research on the role of clinical medical engineers in supervision of application quality of MRI equipment

FANG Kun, YANG Ting, XU Guo-qing, et al

Objective: Under the implement of "Regulations on Supervision of Usage Quality of Medical Devices", the role of clinical engineers in the use of MRI equipment for quality supervision and management was researched. Methods: The role of clinical engineer quality supervision in equipment procurement, quality control of in-use, quality inspection in equipment transfer and disuse and the innovative work of MRI equipment were analyzed.

Results: Clinical medical engineers, the main responsible person of the quality management and maintenance of MRI equipment, provide an important guarantee on safe and effective for medical devices. Conclusion: Clinical medical engineers have an important responsibility in the full life cycle of supervision in usage quality on MRI equipment.

MRI equipment; Supervision of usage quality; Quality control; Clinical medical engineer

1672-8270(2016)07-0100-03 [中图分类号] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.031

安徽省高等学校省级质量工程教学研究项目(2015jyxm783)"新形势下医院临床医学工程师KAQ人才培养创新模式探索", (2014jyxm766)"构建药学应用型研究生双导师制创新模式研究";安徽医科大学青年教师教学研究项目(JYXM2015137)"整合优势资源构建我院复合型临床医学工程人才培养新模式的研究与实践";安徽中医药大学研究生教育综合改革研究项目(2014YJG007)"构建药学应用型研究生双导师制模式创新研究"

①安徽医科大学附属省立医院物流中心 安徽 合肥 230001

1649441800@qq.com

2016-01-20