关于上海市公立医院生物样本库的伦理管理现状的分析

蔡美玉，陈　佩，王剑萍，江一峰，陆麒，贾晶莹，薛迪*

（1复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁济医院伦理办公室，上海200127；3上海市卫生和计划生育委员会，上海200125；4上海市第一人民医院科教处，上海200080；5上海市徐汇区中心医院科教处，上海200031）

·管理伦理·

关于上海市公立医院生物样本库的伦理管理现状的分析

蔡美玉1，陈佩2，王剑萍3，江一峰4，陆麒2，贾晶莹5，薛迪1*

（1复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁济医院伦理办公室，上海200127；3上海市卫生和计划生育委员会，上海200125；4上海市第一人民医院科教处，上海200080；5上海市徐汇区中心医院科教处，上海200031）

目的分析上海市公立医院生物样本库的伦理管理现状。方法对上海市9所具有代表性、设有生物样本库的公立医院伦理委员会进行问卷调查。结果上海市公立医院伦理委员会对生物样本库伦理审查较重视，但内部监督和伦理培训有待加强。结论上海市应尽快制定落实统一的生物样本库伦理指南，加强生物样本库伦理规范化管理，加强伦理培训，以促进生物样本库资源的发展与利用。

生物样本库；伦理管理；公立医院；资源

生物样本库作为转化医学发展的战略资源，能够为发现疾病诊断新的潜在标志物和寻找有针对性的个性化药物治疗的研究，提供庞大的样本和数据支持［1］。生物样本库作用的充分发挥需要规范化的管理来保障，规范化的管理不仅包括技术的规范化管理，还包括整个运行过程的伦理规范化管理［2］。本研究旨在分析上海市公立医院生物样本库的伦理管理规范、伦理审核及伦理培训现况，为上海市和我国其他地区公立医院和卫生行政部门加强医院生物样本库伦理管理提供决策依据。

1　研究方法

课题组于2014年3月对上海市9所具有代表性的设有生物样本库的公立医院伦理委员会进行了问卷调查；其中包括4所三级综合医院，4所三级专科医院，1所二级综合医院。

2　研究内容

课题组分析了医院伦理委员会的基本情况、对生物样本库伦理管理的职责、生物样本库相关研究的伦理审核状况以及生物样本库相关伦理培训状况。

3　研究结果

2.1医院伦理委员会的基本情况

本次被调查的9所医院的伦理委员会，建立时间为1991-2009年，委员人数在10～18人之间。伦理委员会委员中，84.73%为高级职称者，且主要为临床医生，其他还包括医技人员、护士、科技工作者、伦理学者、律师、社区代表。

2.2生物样本库的伦理审核和管理职责

调查显示，被调查医院的伦理委员会对生物样本库相关的伦理审核职责主要为：审查研究/新治疗伦理申请计划项目是否符合国家法律法规及相关指南，审核知情同意书，保障样本捐献者权益，审核生物样本和信息使用申请，开展生物样本库相关伦理培训。此外，医院伦理委员会还承担监督生物样本的采集/处置和监督生物样本和信息使用（见表1）。

表1　医院伦理委员会对于生物样本库的相关职责

2.3生物样本库的伦理审核依据

调查显示，被调查医院的伦理委员会进行生物样本库伦理审核的主要依据是：《赫尔辛基宣言》、我国制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理原则》、我国制定的《人类遗传资源管理条例》。6所医院还制定和依据医院自定的生物样本库伦理规范进行审核（见表2）。

表2　医院伦理委员会生物样本库审核依据

2.4生物样本库相关研究的伦理审核内容

调查显示，所有被调查的医院伦理委员会都对“研究风险程度及保护措施”“研究目的与意义”“项目方案是否符合法律及伦理原则”和“捐赠者隐私保护”有伦理审核；8所被调查的医院伦理委员会还对“研究者资质”“个人与社会收益”“知情过程提供信息是否完整、真实、易懂”以及获取知情同意方法是否恰当”有审核（见表3）。

表3　生物样本采集和使用的主要伦理审核内容

2.5生物样本库相关项目的伦理审核状况

调查显示，9所被调查医院的生物样本库相关的研究伦理审核，2012年有2～46项，2013年有3～80项；2013年的研究项目伦理审核通过率（97.30%）与2012年（98.51%）无差异。并且，2012年和2013年只有1所医院有生物样本临床应用的项目审核（分别为12项和16项），审核通过率均为100%（见表4）。

表4　生物样本库项目伦理审核

2.6生物样本库相关伦理培训状况

调查显示，4所医院伦理委员会进行了院内外的生物样本库相关的伦理培训，其中3所医院的伦理培训对象为伦理委员会成员。生物样本库的伦理培训内容包括：《国家遗传资源办公室关于生物样本出口的相关法规条例》、生物样本库伦理审查、GCP与伦理审查技术学习等；每次培训时间为0.5～16小时。

4　讨论

3.1重视生物样本库的伦理管理

科学的伦理管理有利于保证样本捐献者的切身利益及保障生物样本库资源的公平有效利用，也可促进生物样本库的长远发展［3］。研究显示，上海市公立医院充分重视伦理委员会在生物样本库运行中的伦理审核与监督作用，所有被调查医院的伦理委员会都认为伦理委员会应该按照相关法律法规和伦理指南（《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理原则》《人类遗传资源管理条例》等），对生物样本库相关的研究或治疗项目进行伦理审核，以保障捐献者的权益。

上海市公立医院在伦理审核中，均考虑了生物样本库相关研究的目的与意义、项目方案是否符合法律及伦理原则、项目的风险与收益以及捐赠者的隐私保护等伦理关键问题。对研究者资质、对项目的个人与社会收益、对知情同意信息的完整性、真实性和易懂性以及知情同意的方式也大多予以伦理审核。

3.2增强对生物样本库的内部伦理监督

公立医院伦理委员会对生物样本库相关项目的伦理审核，不仅包括初始审核，还包括了跟踪审核。伦理委员会的跟踪审核是切实保障研究项目按计划实施、知情同意按要求获取以及研究在知情同意允许范围内开展的重要环节［4］，也是医院伦理委员会内部监督的重要方式。然而，本次调查发现仅5所医院的伦理委员会认为“监督生物样本的采集/处置”和“监督生物样本和信息的使用”是医院伦理委员会的职责。

虽然生物样本库的内部伦理监督可能会耗费一定的人力、物力及财力，但医院伦理委员会应对生物样本库建设和运行中的关键伦理问题、容易出现伦理问题的关键环节进行伦理监督，尤其应该对生物样本采集的知情同意过程、生物样本和信息的利用与处理加强监督，确保已通过审核的项目在实践中切实保障样本捐献者的权益以及样本和信息的合理有效利用［5］。

3.3加强生物样本库相关的伦理培训

本次被调查的上海市公立医院中，大多数的医院伦理委员会（8个）认为应承担开展生物样本库相关伦理培训的职能。但是，实际仅4所医院开展了生物样本库相关的伦理培训。此外，相关培训的对象主要为伦理委员会委员，培训内容也主要针对审查工作，其培训性质更多是伦理委员会的内部交流学习。这提示医院伦理委员会应积极组织生物样本库相关的伦理培训，且培训对象不仅是伦理委员会的委员，还应包括样本收集、处理和使用有关的所有人员。生物样本库相关的伦理培训可与其他培训内容相结合，如与生物样本库的运行管理、专业技能培训、其他伦理培训相结合，充分利用已存在的伦理及技术培训体系以提高培训的效率。

3.4亟待制定生物样本库的伦理指南

目前，国内关于生物样本库的相关法律法规不健全，截止本研究调查开展时上海市也一直未制定落实卫生行政部门及行业广泛认可的生物样本库伦理管理规范［6］，各医院生物样本库的内部伦理管理也良莠不齐。没有生物样本库的伦理法规、缺乏统一的生物样本库伦理指南，可导致生物样本库建设与运行的伦理管理不规范、伦理审查力度不足、监督机制不健全［7］。笔者的调查显示，医院生物样本库相关项目的伦理审核通过率高（达到97%以上）。这可能与生物样本库相关项目多为临床诊疗中收集样本和信息有关，此类项目风险较小；但也可能与伦理委员会伦理审查不严有关。为此，笔者建议上海市应尽快制定统一落实生物样本库的伦理指南，为上海市生物样本库的伦理规范化管理和外部监管提供依据。

［1］赵晓航，钱阳明.生物样本库——个体化医学的基础［J］.转化医学杂志，2014，3（2）：69-74.

［2］吕有勇.规范我国生物样本库建设，助推转化医学发展［J］.转化医学杂志，2014，3（3）：134 -135.

［3］郑培永，杨佳弘，赵蓉，等.我国生物样本库建设的思考［J］.中国卫生资源，2014，17（2）：87 -90.

［4］张洁，程荣尧，李娇红.医学伦理委员会如何做到规范化运行［J］.医学与法学，2014，6（6）：6-8.

［5］赵志昌.医院伦理委员会浅议［J］.中华医药杂志，2003，2（9）：42-43.

［6］上海医药临床研究中心独立伦理委员会.上海重大疾病临床生物样本库伦理管理指南［J］.医学与哲学，2014，35（3A）：84-86.

［7］张雪娇，李海燕，龚树生.国内生物样本库建设现状分析与对策探讨［J］.中国医院管理，2013，33（7）：76-77.

〔修回日期2016-01-03〕

〔编辑曹欢欢〕

Status Analysis on the Biobanks Ethical Management of Public Hospitals in Shanghai

CAI Meiyu1，CHEN Pei2，WANG Jianping3，JIANG Yifeng4，LU Qi2，JIA Jingying5，XUE Di1
（1 Collaborative Innovation Center of Health Risks Governance in Health，Key Laboratory of Health Technology Assessment of Ministry of Health，Fudan School of Public Health，Shanghai 200032，China，E-mail：12211020047 @fudan.ecu.cn；2 Ethics Office，Renji Hospital，Shanghai 200127，China；3 Shanghai Municipal Commission of Health andFamily Planning，Shanghai 200125，China；4 Science and Education Department，Shanghai General Hospital，Shanghai 200080，China；5 Science and Education Department，The Central Hospital of Xuhui District，Shanghai 200031，China）

Objective：To analyze the status of ethical management of biobanks in Shanghai public hospitals. Methods：A questionnaire survey on ethical management of biobanks was conducted in 9 representative ethics committees，which were established in public hospitals with biobanks in Shanghai.Results：The ethics committees in Shanghai public hospitals had paid relatively high attention to ethical review of protocols were related to biobanks. Nonetheless，the ethical supervision and training on biobanks in Shanghai public hospitals should be enhanced.Conclusion：The unified ethical guideline on biobanks should be developed in Shanghai for strengthening the standardized ethical management and ethics training to promote the development and use of biological samples library resources.

Biobank；Ethical Management；Public Hospital；Resource

R-052

A

1001-8565（2016）02-0315-03

，E-mail：xuedi@shmu.edu.cn

2015-10-30〕