儿科药品说明书之外用法的用药调查

肖娟四川省岳池县中医医院儿科，四川广安　638300

儿科药品说明书之外用法的用药调查

肖娟
四川省岳池县中医医院儿科，四川广安638300

目的对儿科药品说明书之外用药用法进行探究，为儿科患儿的用药安全性提供保障。方法选取该院2014年12月—2015年9月儿科住院与门诊部处方200份进行统计，分析儿科用药除药品说明书之外的用法。结果三组处方超药品说明书用法用量处方率分别为25.00%、65.91%、27.78%，总超出机率为44.00%，其中3组处方超出药品说明书用法用量数据对比，婴幼儿组明显高于儿童组与新生儿组，差异有统计学意义（P＜0.05）；在两类处方中，超说明书药品用药，剂型改变、剂量改变、适应人群改变以及适应证改变机率分别为中药处方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西药处方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中适应人群改变与适应证改变最为多见。结论儿科药物的用药超出说明书范畴较为多见，虽然与循证医学相符合，在治疗过程中有重要作用，但仍旧存在一定的风险，因此必须给予重视。

儿科药品；超说明书用药；临床调查

［Abstract］Objective To study the drug use beyond dispensatory in pediatrics in order to provide guarantee for medication safety in children.Methods 200 prescriptions in the pediatric inpatient and outpatient department of our hospital from December 2014 to September 2015 were selected for research and survey，and the drug use beyond dispensatory in pediatrics was counted and analyzed.Results The prescription rates of the three groups of drug use beyond dispensatory were respectively 25.00%，65.91%and 27.78%，the total excess rate was 44.00%，the drug use beyond dispensatory in the infant group was higher than those in the children group and the newborn group，and the difference had statistical significance，P＜0.05，the rates of drug use beyond dispensatory，dosage form change，dosage change，intended population change and indication change were respectively 10.00%，3.00% ，18.00%，29.00%in the Chinese medicine prescription and 1.00%，14.00%，15.00%，10.00%in the western medicine prescription，and the intended population change and indication change were the most.Conclusion The drug use beyond dispensatory in pediatrics is common，even though it is consistent with the evidence-based medicine and plays an important role in the course of treatment，but there is still a certain risk，therefore，we must pay attention to it.

［Key words］Pediatric drug；Drug use beyond dispensatory；Clinical survey

药品说明书是药剂师在调配处方时重要的依据，同时也是通过国家食品药品监督管理局所批准的拥有法律效应的用药指南。其作用主要是指导临床合理安全的用药，内容包括药物的有效性、安全性以及不良反应、使用方法、相关注意事项、禁忌证、适应证、药品成分等信息。医师对患者用药需要遵循药物书明书中所列出的用药以及适应证，往往在临床实践的应用中，医师会根据患者具体的病情选择药物，药品说明中并无相关适应证；且医师也会根据患者病情改变用药的剂量，对于特殊人群，如老年人、儿童、妊娠患者的用药未通过临床试验对安全性进行确认，改变说明书中的用药途径等，这一系列超出了药品说明书之外的用药均被称为“药品说明书之外用药”。据相关研究报道，这种“药品说明书之外用药”的用药概率在儿科用药中超出了50%以上。该文为探究儿科药品说明书之外的药品用法用药，选取该院200份儿科处方进行分析，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

选取该院2014年12月—2015年9月住院与门诊部处方200份进行分析，在200份处方中，患儿年龄为1 d～8岁，平均年龄为（4.49±1.53）岁，其中女患儿处方98份，男患儿处方102份；按年龄段将处方分为3组，其中40例为新生儿组年龄为0～1个月，88例为婴幼儿组年龄为1.1个月～3岁，72例儿童组年龄在3岁以上；200例处方中西药处方共120份，西药处方共80份。

1.2方法

参考《化学药品和生物制品说明书规范细则》《药品说明书和标签管理规定》等相关资料对200份处方实施调查分析，其中对中成药以及西药处方中的适应证、剂量、剂型以及适应人群等超出范围的用药情况重点进行统计。

1.3统计方法

把已收集数据录入2010版Excel校正。使用SPSS14.0软件进行统计学分析，计数资料用（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为组间差异有统计学意义。

2　结果

2.1药品说明书之外用药用量情况

3组处方超药品说明书用法用量处方率分别为25.00%、65.91%、27.78%，总超出率为44.00%，其中3组处方超出药品说明书用法用量数据对比，婴幼儿组明显高于儿童组与新生儿组，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表1。2.2不同类型处方超出说明书用法具体情况比较

表1　药品说明书之外用药用量情况［n（%）］

在两类处方中，超说明书药品用药，剂型改变、剂量改变、适应人群改变以及适应证改变率分别为中药处方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西药处方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中适应人群改变与适应证改变最为多见，详见表2。

表2　不同类型处方超出说明书用法具体情况比较［n（%）］

3　讨论

药品说明书之外用药的用法与药物滥用具有较大差别，在国外对药品说明书之外用药用法定义为：药物的使用剂量、适应证、给药方式等不在国家食品监督管理局批准的说明书之内的用法。虽然我国目前对此尚未有明确的规定，在临床中医师进行药品说明书之外用药用法较为常见。

在临床中之所以存在儿科药品说明书之外的用药方法是由于：①缺乏儿童用药剂型与规格：由于研究经费以及伦理学的原因，关于婴幼儿与新生儿的药品临床试验较少，因此大部分药物对儿童的用药规格与剂型十分缺乏，使药品说明书的制定没有依据；从而不得不根据成人用药剂量对儿科用药剂量进行分割；一般家长常会遇见药师交代药物服用时有2/5、2/3片等情况，使药品说明书所规定的剂量与患儿实际服药剂量存在差异，且家长在分割药物时很容易造成药物的污染、损耗以及分割不准确等情况。②药品说明书的不规范以及未有确切描述：对于药品说明书的书写、内容以及项目等虽然有严格规定，但在部分药品中依旧有不确定的因素存在；如利巴韦林，其适应证包括呼吸道合胞病毒导致的支气管炎、病毒性呼吸道感染、肺炎等，其在儿科药品使用率十分高，但在药品说明书中，关于儿童用药提示，尚无相关临床试验，而在用法用量中却存在儿童剂量提示。又如福松，其说明书中提示无关于8岁之下的研究安全性的报道，但国外却有相关循证医学报导了关于8岁以下儿童使用福松的安全性与有效性。因此，虽然药品说明书中无相关用药依据，对于相关治疗信息报道与使用剂量均会注明，给予药品说明书之外用药提供一定的空间。③其他：在处方用药中，中成药超出说明书之外的用法较多，由于一些糖浆剂以及口服液等的处方要求并不严格，因此实际用药中中成药处方超出说明书之外用法存在较多，且该次研究中发现，在两类处方中，超说明书药品用药，剂型改变、剂量改变、适应人群改变以及适应证改变率分别为中药处方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西药处方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中适应人群改变与适应证改变最为多见，由于临床试验的局限性，因此药品说明书中某些阐述并不十分明确，部分数据缺乏，提示不全面；因此对于适宜人群以及适应证的提示较为模糊的药物，临床中的用药还未有统一标准，也导致适应证与适宜人群存在药品说明书用药之外的情况。

对于儿科药品说明书之外用药风险较大，在临床中儿童属于较为特殊的群体，大部分患儿中婴儿由于肝肾功能未发育完全，且药酶系统还未成熟，药物代谢解毒功能较弱，大部分药物都会对患儿造成伤害。该研究中，3组处方超药品说明书用法用量处方率分别为25.00%、65.91%、27.78%，总超出率为44.00%，其中3组处方超出药品说明书用法用量数据对比，婴幼儿组明显高于儿童组与新生儿组，差异有统计学意义（P＜0.05）。幼儿患儿的生理与代谢变化迅速，生长较快，因此还需要防止药物对患儿的正常发育造成影响，且每位患儿对药物过敏反应与毒性不一致，医师除考虑药物治疗疗效之外还需要密切注意药物的不良反应。

在临床药物的使用中，由于种种原因，药品说明书之外用药不可避免，由于其安全性与有效性无明确研究与报道，因此依旧存在风险性，临床中为保证儿科药品的合理用药，制药企业在伦理委员会的批准下应进行儿童用药的相关临床试验，对儿科药品剂量剂型进行制备，对于拥有循证医学依据与临床实践的儿科药品之外用药，其说明书应进行相应的修改以进一步规范临床合理用药。

综上所述，儿科药物的用药超出说明书范畴较为多见，虽然与循证医学相符合，在治疗过程中有重要作用，但仍旧存在一定的风险，因此必须加大科研的力度，在不断完善药品说明书之外用药的科学依据的同时，不断对儿科用药进行完善，保证儿科用药安全，杜绝临床儿科用药的不规范性。

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Survey of Drug Use beyond Dispensatory in Pediatrics

XIAO Juan
Department of Pediatrics，Yuechi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guang'an，Sichuan Province，638300 China

R95

A

1672-5654（2016）04（c）-0137-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.137

肖娟（1980.7-），女，四川岳池人，本科，主治医师，主要从事儿科临床诊断治疗。

2016-01-26）