小清咽颗粒制剂稳定性研究*

杨　辉

(贵阳市第一人民医院，贵州　贵阳　550001)



小清咽颗粒制剂稳定性研究*

杨辉

(贵阳市第一人民医院，贵州贵阳550001)

按《中国药典》相关规定，考察小清咽颗粒的稳定性。采用长期试验，分别对三批样品进行了稳定性考察，结果表明目前采用的复合膜能保证该医院制剂的内在质量。

小清咽颗粒，稳定性，鉴别，检查，醇溶性浸出物

小清咽颗粒是在我省知名老中医王玉林教授的小清咽汤协定处方的基础上，经长期临床辨证使用经验总结筛选，经提取、精制而成，在我院以颗粒剂用于临床有近15年，主要用于急性咽炎及上呼吸道感染引起的咽喉疼痛的治疗，对内、外诸邪侵犯咽喉，如外感，风热寒湿，温邪时毒，内伤饮食，辛辣煎煿，内蕴痰热等搏结气血、蕴结成毒，引发的咽喉疾患，症见咽喉红肿疼痛，吞咽困难，广泛溃烂，呼吸不利，咽痒咳嗽，声音嘶哑，发热恶寒等症，均有较好的临床疗效。

为了保证该药在贮存使用期间的内在质量及疗效，课题组按照《中国药典》相关规定[1]，结合小清咽颗粒工艺研究及质量标准研究的结果，对其中三批中试规模的样品进行了长期稳定性试验研究。

1　仪器与试药

SPX150-C型恒温恒湿箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂)；METTLER AE240电子天平(梅特勒·脱利多仪器上海有限公司)；CQ-400B超声波清洗机(上海跃进医学光学器械厂)；ZF-I型紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂)；98-1-B型电子恒温电热套(天津市泰斯特仪器有限公司)；生化培养箱(LRH-250-A，广东省医疗器械厂)。正丁醇、冰醋酸、无水乙醇、香草醛、硫酸、三氯化铝、三氯甲烷、甲酸、乙酸、甲醇等，均为分析纯。板蓝根对照药材(121177-201105)、射干对照药材(120994-201005)(中国食品药品检定研究院)。小清咽颗粒(由贵阳中医学院第二附属医院制剂室提供，批号：11004、11101、11102)。

2　方法与结果

2.1考察项目

性状、鉴别、粒度、水分、溶化性、装量差异、醇溶性浸出物、微生物限度。

2.2考察方法

分别取模拟市售复合膜包装的小清咽颗粒三批样品，每批30袋(10 g / 袋)，置于25 ℃±2 ℃、相对湿度为60 %±10 %的恒温恒湿箱内放置13个月，每3个月取样一次，按照《中国药典》和质量标准草案对考察项目的各项指标进行测定。

2.3考察结果

三批样品分别于0、3、6、9、12、13月初取样，其外观性状无明显变化，均为棕黄色至棕褐色颗粒剂，气芳香，味微甘，略苦；粒度检查符合规定；均能检出板蓝根、射干；其溶化性均符合规定；霉菌均<60 cfu / g；均未检出大肠埃希菌。水分、醇溶性浸出物和细菌数稍有变化，详见表1。

表1　小清咽颗粒长期稳定性试验结果Tab.1　Long term stability test results of Xiaoqingyan granules

3　结论

三批样品在室温存放条件考察13个月，测试结果表明，本品所测各项指标都在质量标准草案所规定的范围内，表明稳定。目前采用的复合膜包装材料，能保证该医院制剂的内在质量。综合考虑，暂定本制剂有效期为12个月。

【REFERENCES】

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2015年版 一部)[S].北京：中国医院科技出版社，2015：355-356.

Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of the People’s Republic of China[S].Beijing：China Medical Science Press，2015：355-356.

Research on the stability of Xiaoqingyan granules*

YANG Hui

(TheFirstPeople’sHospitalofGuiyang，Guizhou550002，China)

According to relative provisions in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，we studied the stability of Xiaoqingyan granules.We adopted the long-term test to investigate the stability of three batches of samples respectively.The results show that the currently used composite membrane can guarantee the quality of the granules.

Xiaoqingyan granules，stability，identification，examination，ethanol-soluble extractives

R944.2

A

1003-6563(2016)04-0022-02

2016-05-12；

2016-06-02

贵州省中医药管理局中医药、民族医药科学技术研究专项课题(QZYY2013-70)；贵州省科学技术厅贵阳中医学院联合资金(黔科合LH字[2014]7323号)；贵州省优秀科技教育人才省长专项资金项目，黔省专合字[2011]86 号。

杨辉(1961-)男，副主任医师，研究方向：中西医结合临床，医院药学。