院内制剂肝利泰片质量定性的研究

洪绍兴　黄焕麟　钟　莉（广东省梅州市第三人民医院　梅州　514089）

院内制剂肝利泰片质量定性的研究

洪绍兴黄焕麟钟莉（广东省梅州市第三人民医院梅州514089）

目的：肝利泰片具有清热解毒，凉血化瘀，能降低肝脏转氨酶的功效，十分适合我院专科使用。为发挥特色医院制剂，对肝利泰片的制备方法进行改进，制剂质量标准重新进行修订。方法：按照中医君臣佐使理论，合理组方，结合现代制药技术制备肝利泰片，建立性状、鉴别、检查等质量标准。结果：肝利泰片各项质量标准符合药典项下有关规定，鉴别试验重现性好，操作简便、易行。结论：新修订的制剂制备方法可行，质量稳定，质量标准符合药典规范。

院内制剂 肝利泰片 质量定性 研究

肝利泰片（粤药制字Z20070150）是梅州市第三人民医院的自制产品，由虎杖、五味子、甘草、浙贝、明矾、三七6味药组成，具有清热解毒、凉血化瘀、降低肝脏转氨酶的功效，临床常用于药物性的心、肝损害，甲、乙型肝炎，流脑等病毒性疾病的预防及治疗。肝利泰片在我院临床已使用20多年，原质量标准较低，制定于上世纪90年代。为进一步提高产品质量，医院制剂室组织科研人员对肝利泰片的制备方法进行改进，明确了淀粉的使用量及润滑剂为适量的滑石粉，对其制剂质量标准重新制定。

1仪器和试剂

1.1仪器：紫外检测器（型号1200，Agilent公司），电子分析天平（AUW220D型，日本岛津公司），pH计（型号pHS-10A，上海雷磁公司），紫外检测器（型号1200，Agilent公司）。

1.2试剂：三七对照品药材，批号：0409-9907；虎杖对照品药材，批号：0429-9902，均由中国药品生物制品检定所提供。石油醚、甲酸乙酯、甲酸、氨水、甲醇等试剂均为分析试剂，购自四川成都科龙化学试剂公司。微晶纤维素、羟丙纤维素、交联聚维酮（PVP）均为药用级辅料（浙江湖州药用辅料厂）。

1.3样品：按照处方（虎杖450g、五味子300g、三七100g、浙贝母15g、明矾9g、甘草150g），取浙贝母、明矾、三七粉碎成细粉，过80目筛，于100℃干燥备用；取粗粉与其余三味加水浸泡2h，煎煮提取两次，每次1h，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入20g淀粉及上述细粉，混匀，干燥，制粒，过12目筛，于60℃以下烘干，整粒，加入适量滑石粉，压制成1000片，包糖衣，即得。

2方法与结果

2.1外观性状：本品为糖衣片，除去糖衣后呈棕褐色；味甘、微苦。

2.2显微鉴别：取本品药粉，参考《中国药典》2015年版一部第11页三七项下收载有显微鉴别方法，规范显微特征描述，并对显微特征进行归属，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。结果见图1。

2.3薄层色谱鉴别：取本品10片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10mL，超声处理30min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版一部附录VI B）试验［1～2］，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30℃～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。（见图2）

2.4薄层色谱耐用性考察

2.4.1薄层板考察：由于不同薄层板所用硅胶的粒度、性质以及粘合剂有所不同，色谱行为和重现性存在一定差异。本实验采用自制手铺板（硅胶G：由青岛海洋化工集团公司提供，批号：0130213）与国产硅胶G预制板（青岛海洋化工厂分厂，批号：20130701）按上述方法进行试验。结果，供试品色谱中，在与虎杖对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。结果表明，两种薄层板重现性好，见图3。

2.4.2温度考察：取点样后的薄层板，分别在5℃和28℃的温度环境下展开［3］。结果，供试品色谱中，在与虎杖对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。结果表明，该方法对不同温度的适应性较好。见图4～5。

2.4.3湿度考察：取点样后的薄层板，分别在32%和88%的湿度中展开。结果，供试品色谱中，在与虎杖对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。结果表明，该方法对不同湿度的适应性较好。见图6～7。

3讨论

院内中药制剂是指市场上无供应而临床上有需要，经批准生产的制剂品种，它们大都是由医院的秘方、验方或成方发展而来，常用剂型有糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂等，由于疗效确切受到患者的喜爱。近年来大量新药替代了院内制剂涌入临床，加之药监部门加大质量监管力度，院内中药制剂面临的压力愈来愈大［4～6］。如何提高制剂质量，研制出一些疗效稳定、质量可靠、安全有效的中药制剂，成为中医院发展的关键环节，也成为中医院药剂工作者的重要任务［7～8］。肝利泰片作为本院的主打院内制剂之一临床疗效良好、市场需求较大，质量标准低，已不适应中医药的现代化，因此本研究对其制作工艺和质量标准进行了规范：首先，新修订的质量标准在原标准基础上规范了处方，明确了制法中的有关参数，修订了显微鉴别项，删除了专属性不强的理化鉴别，增订了虎杖的薄层色谱鉴别。显微鉴别，三七显微特征易见、专属，认为该方法基本可行。薄层色谱鉴别，君药虎杖，供试品色谱斑点清晰，阴性对照无干扰。三七的显微鉴别和虎杖薄层色谱鉴别可作为肝利泰片的定性鉴别方法。其次，提高的肝利泰片质量标准符合《广东省医疗机构制剂质量标准复核的指导原则和技术要求（试行）》。第三，该制剂处方合理，制备工艺科学，质量控制方法简便、准确。特别适合医院制剂室利用现有的设备条件进行中药制剂生产。

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The study on the hospital preparation quality characterization of Liver Litai pills

Hong Shaoxing Huang Huanlin Zhong L（iThe Third People's Hospital of Guangdong Meizhou City，Mei zhou，514071）

Objective：Liver litai pills has heat-clearing and detoxifying，cooling blood to remove stasis，can reduce the effect of hepatic transaminase，is ideal for use in our college.To play to the characteristics of hospital preparations，the preparation methods for liver litai slice was improved，product quality standard to revise again.Methods：According to fujin made of traditional Chinese medicine theory，a reasonable formula，combined with modern pharmaceutical technology preparation of liver litai，build character，identification and inspection standards.Results：liver litai pills of various quality standards，in conformity with the relevant provisions of the pharmacopoeia under identification experiment with good reproducibility，simple operation，easy.Conclusion：the new revision of the preparation method is feasible，stable quality，quality standards in line with the pharmacopoeia standard.

Hospital preparation Liver Litai pills Quality Characterization Research

R966.8

A

1672-8351（2016）08-0004-02